建立健全中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系

1、建立健全中藥質(zhì)量控制建立健全中藥質(zhì)量控制 創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系2中藥標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀分析1中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)涵2中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究思路3中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物開發(fā)4香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)介紹5目錄目錄我國中藥標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀我國中藥標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀藥典藥典主要的主要的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)國家國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 我國共10項中藥國家標(biāo)準(zhǔn)，僅涉及人參、三七、天麻、甘草、枸杞5種中藥材，涉及范圍很窄。 中藥國家標(biāo)準(zhǔn)中藥國家標(biāo)準(zhǔn) 中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及衛(wèi)生部行標(biāo)、商檢行標(biāo)、外經(jīng)貿(mào)行標(biāo) 商務(wù)部于2005年發(fā)布WM/T 2-2004藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，規(guī)定了藥用植物原料及制劑在重金屬，砷鹽、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留、微生物方

2、面的限量指標(biāo)。企業(yè)可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)向中國醫(yī)藥保健品進出口商會申請綠色中藥標(biāo)志。標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施不僅可提高我國藥用植物及制劑的質(zhì)量、數(shù)量和價格，還可作為對進口“洋中藥”準(zhǔn)入檢驗的依據(jù)，有助于以WTO通行準(zhǔn)則保護我國的中藥市場中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7我國中藥標(biāo)準(zhǔn)中的問題 中藥標(biāo)準(zhǔn)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，中藥標(biāo)準(zhǔn)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及到藥材種質(zhì)資源、生態(tài)環(huán)境、涉及到藥材種質(zhì)資源、生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、采收加工、飲片加工炮栽培技術(shù)、采收加工、飲片加工炮制、制劑工藝、貯運等多種因素。制、制劑工藝、貯運等多種因素。目前，我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在很多目前，我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在很多問題問題主要

3、三方面問題1中藥質(zhì)量中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚未標(biāo)準(zhǔn)尚未建立健全建立健全, ,有些標(biāo)準(zhǔn)有些標(biāo)準(zhǔn)不能直接不能直接評價療效評價療效2對藥品對藥品有效成有效成分研究分研究不夠深不夠深入入3檢測手檢測手段仍不段仍不能適應(yīng)能適應(yīng)當(dāng)前中當(dāng)前中藥標(biāo)準(zhǔn)藥標(biāo)準(zhǔn)化的需化的需要要中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)涵 中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系歸根結(jié)底是為保證中藥的安全性、有效性、真實性、穩(wěn)定性、和可靠性，創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系還要體現(xiàn)出中藥療效的針對性，要體現(xiàn)中醫(yī)特色。建立中藥質(zhì)量創(chuàng)新體系應(yīng)包括以下幾個方面：1中藥質(zhì)控體系要以中醫(yī)理論為主要指中藥質(zhì)控體系要以中醫(yī)理論為主要指導(dǎo)思想導(dǎo)思想2中藥質(zhì)控體系標(biāo)準(zhǔn)要源于但高于藥典中藥質(zhì)控體系標(biāo)準(zhǔn)要源于但高于藥典3加

4、強中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的開發(fā)加強中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的開發(fā)中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)涵4建立起中藥生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)，使得中建立起中藥生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)，使得中藥生產(chǎn)符合藥生產(chǎn)符合GMP要求要求5建立起以指紋圖譜為核心技術(shù)的中藥建立起以指紋圖譜為核心技術(shù)的中藥監(jiān)控庫監(jiān)控庫6完善中藥包裝體系完善中藥包裝體系中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)涵7中藥安全控制指標(biāo)中藥安全控制指標(biāo)8檢驗和分析方法的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗和分析方法的標(biāo)準(zhǔn)化9創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)與保護知識產(chǎn)權(quán)相結(jié)合創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)與保護知識產(chǎn)權(quán)相結(jié)合中藥質(zhì)量控制創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)涵中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究思路 中藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究和制定要體現(xiàn)科學(xué)性、實用性中藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究和制定要體現(xiàn)科學(xué)性、實用性和通用性，

5、缺一不可。主要提及一下五個方面的研究和通用性，缺一不可。主要提及一下五個方面的研究思路思路建立現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價體系建立現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價體系1現(xiàn)代中藥飲片研究現(xiàn)代中藥飲片研究2中藥復(fù)方（制劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥復(fù)方（制劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究3有毒中藥鑒定、毒性成分限量基礎(chǔ)研究有毒中藥鑒定、毒性成分限量基礎(chǔ)研究4 中藥質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫與自動判別系統(tǒng)中藥質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫與自動判別系統(tǒng)5建立現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價系統(tǒng)建立現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價系統(tǒng)SYSTEM資源調(diào)查與鑒定資源調(diào)查與鑒定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究專屬性定性專屬性定性中藥質(zhì)量的生物學(xué)評價方法中藥質(zhì)量的生物學(xué)評價方法定量分析方法定量分析方

6、法活性成分研究活性成分研究現(xiàn)代中藥飲片研究現(xiàn)代中藥飲片研究 在藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的研究上，在藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的研究上，實現(xiàn)飲片的標(biāo)準(zhǔn)化實現(xiàn)飲片的標(biāo)準(zhǔn)化有毒中藥鑒定、毒性成分限有毒中藥鑒定、毒性成分限量基礎(chǔ)研究量基礎(chǔ)研究 有毒中藥鑒定、毒性成分限量有毒中藥鑒定、毒性成分限量基礎(chǔ)研究，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)研究中不可基礎(chǔ)研究，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)研究中不可忽視的一項工作忽視的一項工作中藥復(fù)方（制劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥復(fù)方（制劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 中藥制劑是重要臨床應(yīng)用的最終形式，也是最難實中藥制劑是重要臨床應(yīng)用的最終形式，也是最難實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的環(huán)節(jié)，以藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化作為前提，現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的環(huán)節(jié)，以藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化作

7、為前提，而成為中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的最重要的內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵而成為中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的最重要的內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵。復(fù)方共同提取復(fù)方共同提取過程中化學(xué)有過程中化學(xué)有效物質(zhì)的相互效物質(zhì)的相互影響與變化影響與變化復(fù)雜組分中特定復(fù)雜組分中特定成分、定量分析成分、定量分析方法的研究方法的研究復(fù)方研究復(fù)方研究輔料對待測成輔料對待測成分分析的影響分分析的影響中藥質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫與自動判別系統(tǒng)中藥質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫與自動判別系統(tǒng) 在中藥材、飲片、中成藥質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，采集標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、在中藥材、飲片、中成藥質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，采集標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、圖譜，建立綜合數(shù)據(jù)庫及多維檢索、判定評價系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥質(zhì)量圖譜，建立綜合數(shù)據(jù)庫及多維檢索、判定評

8、價系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評價的規(guī)范化、自動化、現(xiàn)代化。標(biāo)準(zhǔn)的評價的規(guī)范化、自動化、現(xiàn)代化。 構(gòu)構(gòu)建建優(yōu)質(zhì)優(yōu)質(zhì)、道地、道地、 珍稀中珍稀中藥藥材材DNA 分子分子標(biāo)記與標(biāo)記與基因基因 文文庫庫ONE 優(yōu)質(zhì)優(yōu)質(zhì)中中藥藥材生材生產(chǎn)產(chǎn) 管理管理規(guī)規(guī)范范（GAP） 示范示范研研究究TWO 中中藥藥指指紋圖譜紋圖譜技技 術(shù)術(shù)的的應(yīng)應(yīng)用用THREE中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物開發(fā)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物 指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對傳統(tǒng)中指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對傳統(tǒng)中藥材進行提取加工而得到的具有相對明藥材進行提取加工而得到的具有相對明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、以及嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、以及嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種中藥產(chǎn)品，可作為中

9、藥制劑的原料一種中藥產(chǎn)品，可作為中藥制劑的原料藥。藥。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物開發(fā)現(xiàn)狀與趨勢現(xiàn)狀與趨勢 在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式 。 1993年年9月在德國月在德國Dusseldorf海涅大學(xué)召開的第海涅大學(xué)召開的第41次世界藥用植物研次世界藥用植物研究年會上的大會發(fā)言中，有究年會上的大會發(fā)言中，有10個為介紹植物提取物及成分活性個為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本于上世紀(jì)的研究。日本于上世紀(jì)70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。歐美各國加坡等地也相繼研制并廣泛使用。歐美各國25%

10、處方至少含有處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場的藥市場的95%以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5%。在德國，。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的10%，占全國占全國OTC市場近市場近30%，且其草藥產(chǎn)品被認為是藥品而不是食，且其草藥產(chǎn)品被認為是藥品而不是食品補充劑，并為醫(yī)療保險所覆蓋?？梢娭参锼幪崛∥镌趪庥衅费a充劑，并為醫(yī)療保險所覆蓋。可見植物藥提取物在國外有著較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場。著較好的應(yīng)

11、用基礎(chǔ)和廣泛的市場。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物開發(fā)現(xiàn)狀與趨勢現(xiàn)狀與趨勢 在國內(nèi)，中藥提取物的開發(fā)方興未艾，不少研究機構(gòu)和制在國內(nèi)，中藥提取物的開發(fā)方興未艾，不少研究機構(gòu)和制藥公司已開發(fā)出黃芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百藥公司已開發(fā)出黃芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百種中藥提取物，作為中藥制劑和中藥保健品的原料，對于成品種中藥提取物，作為中藥制劑和中藥保健品的原料，對于成品質(zhì)量的提高，療效的穩(wěn)定起著積極的意義，同時在加深中藥藥質(zhì)量的提高，療效的穩(wěn)定起著積極的意義，同時在加深中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，拓展中藥安全性研究等方面起著重要的促進效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，拓展中藥安全性研究等方面起著重要的促進作用。但

12、同時我們還應(yīng)看到，國內(nèi)在開發(fā)中藥提取物上還存在作用。但同時我們還應(yīng)看到，國內(nèi)在開發(fā)中藥提取物上還存在很多問題。例如大多數(shù)提取物的開發(fā)多是沿用西方開發(fā)天然藥很多問題。例如大多數(shù)提取物的開發(fā)多是沿用西方開發(fā)天然藥物和化學(xué)藥物的思路，沒有充分體現(xiàn)中藥本身的特色與優(yōu)勢，物和化學(xué)藥物的思路，沒有充分體現(xiàn)中藥本身的特色與優(yōu)勢，更沒有體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。再者，目前中藥提取物的研究，更沒有體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。再者，目前中藥提取物的研究，尚未形成統(tǒng)一的體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的理論基礎(chǔ)，更沒有進行尚未形成統(tǒng)一的體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的理論基礎(chǔ)，更沒有進行有關(guān)方面的行政立法，使之在生產(chǎn)和質(zhì)量控制上實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，有關(guān)方面的

13、行政立法，使之在生產(chǎn)和質(zhì)量控制上實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，因此中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的研究開發(fā)還有大量的工作需要人們?nèi)ヌ揭虼酥兴帢?biāo)準(zhǔn)提取物的研究開發(fā)還有大量的工作需要人們?nèi)ヌ剿?。索。中藥?biāo)準(zhǔn)提取物開發(fā)特點特點1相對明確的物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確的物質(zhì)基礎(chǔ)2特定的藥理活性特定的藥理活性3嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)簡介 香港特區(qū)政府為奠定香港中藥港的地位，促進香港中藥香港特區(qū)政府為奠定香港中藥港的地位，促進香港中藥貿(mào)易對香港常用中藥材在安全性和品質(zhì)方面制定了參考標(biāo)準(zhǔn)。貿(mào)易對香港常用中藥材在安全性和品質(zhì)方面制定了參考標(biāo)準(zhǔn)。由香港衛(wèi)生署籌劃，香港特區(qū)政府耗資由香港衛(wèi)生署籌劃，香港特區(qū)政府耗資4600多萬港元，委聘多萬港元，委聘香港中文大學(xué)和香港侵會大學(xué)，為香港中文大學(xué)和香港侵會大學(xué)，為200種香港常用的藥材制定種香港常用的藥材制定中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括統(tǒng)一常用藥材名稱、為藥材加工方法制定標(biāo)中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括統(tǒng)一常用藥材名稱、為藥材加工方法制定標(biāo)準(zhǔn)、確定有療效藥材的來源以及以客觀方法區(qū)別藥材，以保準(zhǔn)、確定有療效藥材的來源以及以客觀方法區(qū)別藥材，以保障公眾健康。障公眾健康。 2005年年9月第一批月第一批港標(biāo)港標(biāo)已試行，共已試行，共8種常用藥材：牡種常用藥材：牡丹皮、黃柏、當(dāng)