3C認(rèn)證審查前工廠必備條件

1、3c認(rèn)證審查前工廠必備條件3c認(rèn)證審查前工廠必備條件生產(chǎn)強(qiáng)迫性3c 認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)，不管實行何種形式申請3c 認(rèn)證，在其產(chǎn)品通過了型式試驗之后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都必需按照強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證力量要求，到申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)展一次工廠審查。只有在生產(chǎn)企業(yè)對工廠審查中發(fā)覺的問題進(jìn)展了整改，并通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)才能給申請企業(yè)頒發(fā)3c 證書。之后，申請認(rèn)證的產(chǎn)品才能被允許正式開工生產(chǎn)和上市銷售。申請認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)在工廠審查之前，特殊是第一次申請3c 認(rèn)證的企業(yè)，一般必需具備以以下出的這些硬件和軟件條件，才能滿足強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證力量要求簡稱10 條要求的規(guī)定。一、硬件局部1.有

2、固定的生產(chǎn)場所，生產(chǎn)場所的地址應(yīng)當(dāng)與申請書上的生產(chǎn)場所地址全都。2.生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)環(huán)境、檢測環(huán)境、儲存環(huán)境符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.必需裝備符合申請認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備和生產(chǎn)加工設(shè)備。各種檢測設(shè)備包括計量儀器應(yīng)當(dāng)在校準(zhǔn)或校正周期范圍內(nèi)。4.有相應(yīng)的質(zhì)檢人員和生產(chǎn)制造人員，全部人員上崗前必需經(jīng)過相應(yīng)的資質(zhì)培訓(xùn)；質(zhì)檢和特別崗位人員還應(yīng)獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書如檢驗人員上崗證，電工、起重工操作證等。5.建立健全質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)，指定企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并明確其職責(zé)。6.正常經(jīng)營必需的營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、商標(biāo)注冊證等證件齊全。7.托付加工協(xié)議等協(xié)議odm/oem 形式申請時。8.在工廠審查的當(dāng)天，生

3、產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)有申請認(rèn)證的產(chǎn)品在生產(chǎn)和檢驗過程中。9.在工廠審查的現(xiàn)場，工廠檢驗人員應(yīng)能在現(xiàn)場完成3c 工廠審查人員指定的檢驗工程，并能正確填寫檢驗記錄。二、軟件局部1.企業(yè)應(yīng)編寫、建立文件化的質(zhì)量保證體系。包括：質(zhì)量手冊或質(zhì)量方案滿足10 條要求中2.1 款之規(guī)定的內(nèi)容、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)章制度等，并下發(fā)到各個相應(yīng)的工作崗位。文件應(yīng)有更改、修訂、狀態(tài)標(biāo)識和受控標(biāo)識。2.申請3c認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)編寫、建立的程序文件。按10條要求的規(guī)定，至少應(yīng)有以下11個管理掌握程序：2.1認(rèn)證標(biāo)記保管和用法管理程序2.2文件掌握程序2.3質(zhì)量記錄掌握程序2.4供給商選擇，評定和管理程序2.5關(guān)鍵件、關(guān)鍵材料檢驗

4、掌握程序2.6生產(chǎn)過程檢驗、成品例行檢驗和確認(rèn)檢驗掌握程序必需包括對檢驗設(shè)備進(jìn)展運(yùn)行檢查的內(nèi)容2.7檢驗設(shè)備含計量器具、儀器儀表檢定、校準(zhǔn)管理程序2.8不合格品掌握程序2.9質(zhì)量體系內(nèi)審程序2.10強(qiáng)迫認(rèn)證產(chǎn)品全都性及變更掌握程序2.11產(chǎn)品防護(hù)包裝、搬運(yùn)、儲存掌握程序。3.一般還應(yīng)配套編寫和建立管理制度、臺賬及操作規(guī)程等文件，3.1 人力資源管理制度含培訓(xùn)及人員花名冊3.2生產(chǎn)設(shè)備管理維護(hù)、保養(yǎng)、用法制度及臺帳和操作規(guī)程含平安操作規(guī)程3.3檢測設(shè)備計量器具、儀器儀表臺帳和操作規(guī)程3.4申請認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足或高于國家標(biāo)準(zhǔn)3.5建立企業(yè)質(zhì)量記錄明細(xì)表要得到批準(zhǔn)，并明確記錄格式和保存期等3

5、.6編寫、下發(fā)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書或工藝卡片、檢驗卡片等工藝文件和檢驗規(guī)程，要明確對哪些工藝參數(shù)和產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)展監(jiān)控，如何監(jiān)控等內(nèi)容3.7應(yīng)制定質(zhì)量信息反應(yīng)及處理制度3.8 生產(chǎn)管理制度3.9現(xiàn)場5s管理考核制度3.10 庫房管理制度等。4一般應(yīng)建立的各種記錄，4.1員工培訓(xùn)記錄包括各種證明性記錄：培訓(xùn)通知、簽到表、考試卷、打分表等，4.2 特別崗位員工資質(zhì)證記錄或臺賬4.3文件發(fā)放、回收記錄4.4文件修改、變更記錄4.5供給商選擇、評定記錄4.6供給商日?？己伺c管理記錄4.7進(jìn)貨檢驗記錄4.8生產(chǎn)、檢測、儲存環(huán)境的監(jiān)測記錄如申請認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有環(huán)境、濕度、清潔度等要求時4. 9生產(chǎn)設(shè)備修理、保養(yǎng)、交

6、接班記錄4.10過程檢驗記錄4.11工藝過程參數(shù)和產(chǎn)品特性參數(shù)的監(jiān)控、檢測記錄4.12成品的例行檢驗記錄4.13成品確實認(rèn)檢驗記錄4.14檢驗設(shè)備含計量器具、儀器儀表的定期校準(zhǔn)和檢定記錄檢定和校準(zhǔn)應(yīng)由有相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)展，記錄完好有效；有相關(guān)資質(zhì)人員的資質(zhì)證復(fù)印件，要留意證件的有效期4.15檢驗設(shè)備含計量器具、儀器儀表檢定和校準(zhǔn)的標(biāo)識周期應(yīng)與程序文件要求全都并在有效期內(nèi)4.16例行檢驗設(shè)備和確認(rèn)檢驗設(shè)備的運(yùn)行檢查及調(diào)整記錄4.17不合格品的處置記錄包括不合格評定處置單、返修單、退庫單等4.18內(nèi)審記錄在工廠審查前，至少應(yīng)當(dāng)有一次內(nèi)審4.18.1內(nèi)審方案4.18.2檢查表必需包括對申請認(rèn)證產(chǎn)品全

7、都性檢查、認(rèn)證標(biāo)記用法等內(nèi)容4.18.3內(nèi)審會議記錄4.18.4內(nèi)審報告4.18.5內(nèi)審發(fā)覺問題的整改記錄等4.19質(zhì)量內(nèi)、外投訴記錄退貨、返修、重新檢驗等記錄4.20產(chǎn)品全都性變更記錄必要時4.21各種物料含成品的入庫單、出庫單、臺賬、物料卡等記錄。5.有關(guān)全都性檢查的留意事項：5.1供給商明細(xì)中的供給商名稱應(yīng)與申請3c認(rèn)證的產(chǎn)品描繪中的供給商全都，要有入庫單、交檢單等記錄來證明在作申請3c認(rèn)證的產(chǎn)品描繪時就應(yīng)考慮供給商全都性的問題5.2現(xiàn)場的申請認(rèn)證產(chǎn)品之銘牌、說明書、包裝箱上注明的產(chǎn)品名稱、型號、警示標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗報告及試驗樣品上的全都5.3現(xiàn)場申請認(rèn)證產(chǎn)品所用的零配件、材料要與認(rèn)證

8、試驗樣品全都5.4各種申請認(rèn)證產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)記用法正確、標(biāo)準(zhǔn)包括體系認(rèn)證標(biāo)記和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)記。1、建立部門職責(zé)與權(quán)限職責(zé)安排表2、任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書3、崗位職責(zé)說明書4、必備的廠房、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境溫度濕度設(shè)備臺帳-檢測設(shè)備臺帳5、培訓(xùn)內(nèi)容：認(rèn)證明施規(guī)章、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證力量要求、檢測要求6、編制質(zhì)量方案7、文件受控8記錄掌握9、選購關(guān)鍵零部件清單10、關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證、菲薛祥定期確認(rèn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)定期確認(rèn)規(guī)定工程、頻次、方法貳的：為崎鋒眾廠卄購家和料的廈*.時吳槌拿都抖逍行用重披帝i.蒂播頭範(fàn)湖貨靖認(rèn)檢軫廂ft標(biāo)富潔刪，高壓摘料+樣甘樓測*匏*1電輕輸涮*導(dǎo)廉電祖檢*l轎

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10、確關(guān)鍵工序、關(guān)鍵人員培訓(xùn)12、生產(chǎn)環(huán)境掌握及記錄溫度、濕度13、勞動防護(hù)戴防護(hù)面罩耳塞靜電防護(hù)14、過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控15、設(shè)備維護(hù)保16、生產(chǎn)階段檢驗合理抽樣檢查內(nèi)容要求數(shù)量全都性掌握17、例行檢驗、確認(rèn)檢驗18、試驗設(shè)備掌握關(guān)注試驗設(shè)備精度人員是否嫻熟應(yīng)用校準(zhǔn)周期報告校準(zhǔn)合格標(biāo)識19、運(yùn)行檢查規(guī)定方法、內(nèi)容、頻次主要工程：是否歸零、指針是否正常、輸出是否正常、報警功能是否正常可編輯范本20、不合格掌握處置返工返修重新檢驗訂正措施21、內(nèi)審質(zhì)量投訴、體系運(yùn)行及產(chǎn)品全都性做出評價22、產(chǎn)品全都性23、包裝、搬運(yùn)、貯存規(guī)定包裝材料包裝方法包裝過程包裝標(biāo)識倉庫限高限層、臨時限高限層貯存規(guī)定限速規(guī)定倉

11、庫濕度掌握要求除濕措施產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查根本要求1 職責(zé)文件：與質(zhì)量活動有關(guān)的部門和各類人員的職責(zé)、權(quán)限及互相關(guān)系；產(chǎn)品認(rèn)證負(fù)責(zé)人及其工作職責(zé)。2設(shè)計/ 開發(fā)文件：產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)掌握程序3選購掌握文件：受控零部件和材料的選購掌握程序；受控零部件和材料的選購技術(shù)要求。4生產(chǎn)過程掌握文件：對關(guān)鍵過程和特別過程識別與質(zhì)量掌握要求；生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定及操作規(guī)程；必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書。5檢驗掌握文件：受控零部件和材料的例行檢驗驗證和確認(rèn)檢驗規(guī)定；過程檢驗的相關(guān)規(guī)定；成品的例行檢驗和確認(rèn)檢驗規(guī)定；不合格品的掌握程序；相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗設(shè)備管理制度等。6產(chǎn)品全都性掌握文件：認(rèn)證產(chǎn)品全都性掌握程序，應(yīng)包括產(chǎn)

12、品變更標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等的掌握要求。7文件和記錄的掌握文件：文件和資料掌握程序，應(yīng)包括與認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和文件管理掌握要求；質(zhì)量記錄掌握程序。8內(nèi)部質(zhì)量審核掌握文件內(nèi)部質(zhì)量審核掌握程序，應(yīng)包括對滿足csc工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證力量要求掌握的規(guī)定；9投訴管理文件認(rèn)證產(chǎn)品投訴處理規(guī)定。10證書標(biāo)記用法掌握文件認(rèn)證證書和標(biāo)記用法掌握程序。3.5受審核方應(yīng)保存至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效：1設(shè)計謀劃/設(shè)計評審/設(shè)計驗證/設(shè)計確認(rèn)/設(shè)計變更的記錄2受控零部件和材料選購施行的記錄；3受控零部件和材料的例行進(jìn)貨檢驗驗證和確認(rèn)檢驗記錄，包括供貨商供應(yīng)的合格證明；4受控零部件和材料變更確認(rèn)及審批的記錄；5過程檢驗記錄；6成品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄；7檢驗設(shè)備定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定的記錄；8生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行檢查、保養(yǎng)的記錄；9不合格品的處置記錄；10內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄；11顧客投訴及處理的記錄；12標(biāo)記用法執(zhí)行狀況的證明材料；記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的全部記錄，在下次檢查時都能查到。3.6申請方/受審核方應(yīng)協(xié)作完成csc作出的工廠檢查活動支配。對于初始工廠檢查，受審核方應(yīng)當(dāng)按與csc商定的方案時間承受工廠檢查；對于