臨床實驗室質(zhì)量管體系

1、臨床實驗室質(zhì)量管理體系江西醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校 01 李金輝一、臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論 現(xiàn)代實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富?，F(xiàn)代實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。 建立完善的質(zhì)量管理體系是實驗室高效運作和可建立完善的質(zhì)量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障。靠檢測質(zhì)量的有力保障。 不同臨床實驗室可依據(jù)相應(yīng)標準，建立適合實驗不同臨床實驗室可依據(jù)相應(yīng)標準，建立適合實驗室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。(一) 質(zhì)量管理體系的定義和組成 1.1. 質(zhì)量管理體系概念質(zhì)量管理體系概念 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（quality management systemquality ma

2、nagement system，qmsqms）：）： 是是指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)質(zhì)量目標指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)質(zhì)量目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 相互關(guān)聯(lián)的要素：指相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。 gp26gp26定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標準化，以有效地滿足政府事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標準化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認可的要求法律法規(guī)和認可的要求 。 中國國家

3、標準中國國家標準gb/t15481-2000 gb/t15481-2000 定義：為實施質(zhì)量定義：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 不同標準對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其不同標準對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。內(nèi)涵基本一致。 通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標，編制程序等通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標準化。步驟，使涉及質(zhì)量的過程標準化。 最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務(wù)。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務(wù)。 2.2. 質(zhì)量管理體系的組成質(zhì)量管理體系的組成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：

4、質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)程序程序過程過程資源資源 組織結(jié)構(gòu)：組織結(jié)構(gòu)：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目目 標而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。標而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。 程序：程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑為進行某項活動所規(guī)定的途徑 。 過程：過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián) 或相互作用的活動或相互作用的活動 。資源：資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和 方法等方法等 。以上四個方面，既相對獨立，又有相互以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。作用的內(nèi)在聯(lián)系。 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)

5、構(gòu)質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu) 、過程、過程、程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體系實際是將管理體系文件化，實驗室的政系實際是將管理體系文件化，實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控制。制。二、臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。 建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足“實驗室現(xiàn)狀實驗室現(xiàn)狀”和和“發(fā)展需發(fā)展需求求” 。 建立質(zhì)量管理體系的過程是實

6、驗室自我認識、不斷發(fā)展建立質(zhì)量管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發(fā)展完善的過程。完善的過程。( (一) )質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求 1. 質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) iso 9001iso 9001：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求，為通用標準。，為通用標準。 iso/iec 17025iso/iec 17025：20052005檢測和校準實驗室能力的通用檢測和校準實驗室能力的通用要求要求 iso 15189iso 15189：20072007醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。主要用于建立實

7、驗室的質(zhì)量管理體系和提高實驗室的能力。主要用于建立實驗室的質(zhì)量管理體系和提高實驗室的能力。iso 15189iso 15189：20072007是針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。是針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。 l我國衛(wèi)生部我國衛(wèi)生部20062006年發(fā)布的年發(fā)布的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法室管理辦法。l我國國家標準我國國家標準gb/t 22576gb/t 22576：2008/iso 151892008/iso 15189：20072007醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。lcliaclia88 88 臨床實驗室改進修正案

8、為美國國家法臨床實驗室改進修正案為美國國家法律，必須強制實行。律，必須強制實行。l其他較有影響力的標準有：美國病理家學(xué)會其他較有影響力的標準有：美國病理家學(xué)會(cap)(cap)制定的制定的laplap計劃；計劃；clsiclsi制定的制定的gp26-3agp26-3a；美國血庫協(xié)會的美國血庫協(xié)會的質(zhì)量程序質(zhì)量程序。 人員設(shè)施和環(huán)境要求實驗室設(shè)備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序結(jié)果報告 iso 15189 管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 組織和管理組織和管理 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 文件控制文件控制 合同評審合同評審 委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供

9、應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)投訴的解決投訴的解決 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)防措施持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量和技術(shù)的記錄質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評審管理評審管理要素管理要素技術(shù)要素技術(shù)要素2. 質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃注重質(zhì)量策劃強調(diào)預(yù)防為主強調(diào)預(yù)防為主強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進強調(diào)過程概念強調(diào)過程概念其他方面其他方面 目前國際上普遍認同的臨床實驗質(zhì)量管理要求為：iso 15189iso 15189和cliaclia8888。( ( iso 15189 iso 15189 與cliacl

10、ia8888的比較 ) ) iso 15189 clia iso 15189 clia8888 國際組織標準 政府法律 推薦采用 強制執(zhí)行 自愿參加 資格標準 強調(diào)體系 內(nèi)容具體 二、質(zhì)量管理體系的策劃與準備 （一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析（一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析 1. 1.組織結(jié)構(gòu)分析組織結(jié)構(gòu)分析 2. 2.基礎(chǔ)工作開展情況分析基礎(chǔ)工作開展情況分析 3. 3.人員分析人員分析 （二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識（二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識 （三）明確方針，制定質(zhì)量目標（三）明確方針，制定質(zhì)量目標 1. 1.實驗室的服務(wù)對象（如：以檢驗為主等）實驗室的服務(wù)對象（如：以檢驗為主等） 2. 2.要與上級組織保持一致，絕不

11、能偏離要與上級組織保持一致，絕不能偏離 ( (四四) ) 組織結(jié)構(gòu)和資源配置組織結(jié)構(gòu)和資源配置1. 組織結(jié)構(gòu)的確定組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室 質(zhì)量管理層質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層等技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實驗室有外在關(guān)系的組織機構(gòu)外部結(jié)構(gòu)：與實驗室有外在關(guān)系的組織機構(gòu)實驗室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示 實驗室管理者實驗室管理者臨床化學(xué)實驗室臨床化學(xué)實驗室免疫學(xué)實驗室免疫學(xué)實驗室血液學(xué)實驗室血液學(xué)實驗室微生物學(xué)實驗室微生物學(xué)實驗室.質(zhì)量管理層質(zhì)量管理層技術(shù)管理層技術(shù)管理層實驗室外部結(jié)構(gòu)圖示院內(nèi)質(zhì)量負責人院內(nèi)質(zhì)量負責人副院長副院長院內(nèi)技術(shù)負責人院內(nèi)技術(shù)負責人質(zhì)量管理科質(zhì)量管理科人事科人事科院長

12、院長辦公室辦公室醫(yī)學(xué)實驗科醫(yī)學(xué)實驗科財務(wù)科財務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室其他業(yè)務(wù)科室2. 資源配置 資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、 技技術(shù)和方法等。術(shù)和方法等。 資源作用資源作用：資源是實驗室發(fā)展的基本：資源是實驗室發(fā)展的基本 物質(zhì)條件和保障。物質(zhì)條件和保障。 配置原則：經(jīng)濟、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，配置原則：經(jīng)濟、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費。適當留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費。 質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重要工作。所編制的體系文件是描述質(zhì)量要工作。所編制的體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是體系存在的管理體系

13、的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進和持基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。續(xù)發(fā)展的依據(jù)。三、質(zhì)量管理體系文件三、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件的層次質(zhì)量管理體系文件的層次 :第一層次文件：質(zhì)量手冊（第一層次文件：質(zhì)量手冊（a a層）層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（b b層）層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（記錄等）（c c層）層）l也可將作業(yè)指導(dǎo)書（也可將作業(yè)指導(dǎo)書（sopsop）單獨劃分為第三層次文件，其他表格）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等作

14、為第四層次文件等作為第四層次文件。 (一一) 概述概述 體系文件的編寫要求 系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標準。 法規(guī)性：是實驗室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必 須嚴格執(zhí)行。 適應(yīng)性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。 唯一性：一個組織機構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。 見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運行的見證。 ( (二) ) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。 通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。 質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實驗室質(zhì)量管理體系的全貌。 質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方

15、針、目標、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系要素進行描述，對于組織機構(gòu)（實驗室）具有唯一性。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 1. 標題、引言和范圍標題、引言和范圍2. 目錄目錄3. 評審、批準和修訂評審、批準和修訂4. 授權(quán)書授權(quán)書5. 實驗室簡介，資源及主要任務(wù)實驗室簡介，資源及主要任務(wù)6. 實驗室公正性聲明實驗室公正性聲明7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標8. 組織、職責和權(quán)限組織、職責和權(quán)限9. 質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量管理體系的描述10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11. 附錄附錄(三) 質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。 程序文件是實驗室的

16、管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進行描述。 程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進行展開描述。 程序文件的編制編制原則：遵循“5w+1h”原則（what, who, why, when, where, how）即明確做什么。內(nèi)容：文件的編號和標題；目的和適用范圍；職責和權(quán)限；活動的描述；對記錄的規(guī)定；相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。 ( (四四) ) 其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件 1. 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實驗室常用的件中最主要的內(nèi)

17、容，也就是臨床實驗室常用的“操作手冊操作手冊”或或“標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程”（sop)。 2. 表格和記錄表格和記錄 是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。明了，提高了工作效率。 3. 其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件 其他質(zhì)量文件還有外來其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計劃等。文件和質(zhì)量計劃等。 (一) 質(zhì)量管理體系的運行 質(zhì)量管理體系的運行要求： 質(zhì)量管理體系的運行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制定的文件必須嚴格落實執(zhí)行。 有效運行的標志是：各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。 三、質(zhì)量管

18、理體系的運行和持續(xù)改進三、質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進 有效運行需做好的工作有效運行需做好的工作 ： 體系文件的宣傳體系文件的宣傳 體系文件的嚴格落實體系文件的嚴格落實 有效的監(jiān)督機制有效的監(jiān)督機制 及時調(diào)整及時調(diào)整(二) 影響質(zhì)量管理體系運行的因素 1.外部因素：醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求； 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他 部門； 新社會公眾聞媒體； 其他外部機構(gòu) 。 1.內(nèi)部因素： 醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會公眾社會公眾新聞媒體新聞媒體其他外部機構(gòu)其他外部機構(gòu) 3.工作人員職責負責人職責負責人職責管理層職

19、責管理層職責其他工作人員職責其他工作人員職責(三) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進iso 9000標準對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的描述: 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域； 確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標； 評價這些解決方法并做出選擇； 實施選定的解決方法； 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果； 實驗室管理者應(yīng)組織對改進活動的過程和結(jié)果進行評審。 1 持續(xù)改進的定義 定義：持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 iso 9000標準對續(xù)改進活動描述是： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 確定改進目標 尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標 評價這些解決方法并做出選擇 實施選定的解決方法 測量

20、、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)后正式采納更改 2. 持續(xù)改進的意義 持續(xù)改進可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率 持續(xù)改進可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長或不斷變化的需求與期望 持續(xù)改進也是實驗室證實自身能力的一種體現(xiàn) 內(nèi)部審核內(nèi)容 審核策劃：由質(zhì)量管理小組負責策劃 審核準備和實施：制定詳細的內(nèi)審計劃包括審核內(nèi)容、表格等 糾正、預(yù)防和改進：對不合格項有針對性的提出糾正、預(yù)防和改進的措施 跟蹤審核：對制定的整改措施進行監(jiān)督、落實和評審等工作 3. 3. 臨床實驗室內(nèi)部的質(zhì)量改進臨床實驗室內(nèi)部的質(zhì)量改進管理評審 評審依據(jù)：實驗室質(zhì)量管理

21、體系文件、認可準則及認可評審依據(jù)：實驗室質(zhì)量管理體系文件、認可準則及認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標準和法規(guī)、準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標準和法規(guī)、臨床和病人的需求。臨床和病人的需求。 評審頻次：評審頻次：每年至少進行一次。每年至少進行一次。 評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標等落實情況；其他與本實評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標等落實情況；其他與本實驗室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。驗室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。 管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進行評審，對評審中管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進行評審，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措施。發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措施。 管理評審報告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實實施。管理評審報告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實實施。 內(nèi)部審核與管理評