GMP在我國實施的重要性

1、學習gmp的一點心得和思考一、gmp相關知識藥品是一種特殊的商品，藥品質量的好壞直接關系到人們的身體健康和生命 安全。gmp即藥品生產質量管理規(guī)范（good manufacture practice）,是藥品生產 和質量管理的基木準則，適用于藥品生產的全過程。是藥品生產的最低要求。反應停事件17國20000人受害自從1963年美國fda頒布了 iii：界上第一部藥晶生產質量管理規(guī)范 （gmp），多年來，gmp已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品 生產質量管理的一套行z有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范。我國 衛(wèi)生部于1988年根據(jù)藥品管理法規(guī)定頒布我國第一個gmp條例，即藥

2、 品生產管理規(guī)范作為正式法規(guī)，1990年又起草了實施細則，并將規(guī)范 和實施細則合并成藥品生產質量管理規(guī)范修訂本。1992年12月28日 正式公布十四章七十八條要求全國制藥企業(yè)遵照執(zhí)行。1993年中國醫(yī)藥t業(yè)公 司頒布了修訂的藥品生產質量管理規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8 月19日成立以來，十分重視藥品gmp的修訂工作，組織有關專家開展修訂工 作。藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）于1999年8月1 起施行。經(jīng)過十 兒年的運用，國家富強，人民的要求，制藥技術的突飛猛進，原有的已經(jīng)達不到 要求，先后召開多次座談會，聽収各方面的意見，特別是藥品gmp的實施主體 藥品生產企業(yè)的意見，10版

3、應運而生。二、gmp基本原則及主要內容1、基木原則1）藥品生產企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚了解口己的職責；2）操作者應經(jīng)過培訓，以便止確的按照規(guī)程操作；3）應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；4）應按每批生產任務卜達書血的生產指令，不能以生產計劃代替生產批指令；5）所有生產加工應按批準的丁藝進行，根據(jù)驗證進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規(guī)格標準生產約晶；6）確保生產廠房、環(huán)境、生產設備、衛(wèi)生符合耍求；7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；8）合適的貯存和運輸設備；9）全生產過程嚴密的有效的控制和管理；10）應對生產加工

4、的關鍵步驟和加工生產的重要變化進行驗證；11）合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；12）生產屮使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按 確定的規(guī)程和指令要求進行的。產品達到預期的數(shù)量和質量，任何出現(xiàn)的偏 差都應記錄和調查；13）采用適當?shù)姆绞奖４嫔a記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部 歷史；14）對產品的貯存和銷售中彫響質量的危險應降至垠低的限度；15）建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統(tǒng)；16）了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā) 生的預防措施；17）對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以 證明是

5、否可以達到預期的餓結果。2、主要內容gmp的屮心思想：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出 來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量 保證，確保產品質量。gmp是藥品生產質量全面管理的準則，其內容包括人員、 硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、 記錄等。三、我國實行gmp的必要性與重要意義由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯(lián)性，對藥品生產與質量 的管理必須嚴格，gmp作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執(zhí)行有利于我 國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產與質量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品 的安全問題，使人民的生

6、活和利益得到更多的保障。兒十年來，中國推行約品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相 繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。但從 總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內容也急需做相應修 改。“齊二藥事件”（工業(yè)原料二甘醇代替輔料丙二醇，引起腎哀竭，死11罰1920 萬吊銷127個文號處理21人其中10人判刑）、“欣弗事件”（安徽華源8死，沒有按照工藝生產，2000人回家股市跌2億） “華聯(lián)”（甲氨蝶吟片，白血病，神經(jīng)模糊無法站立，檢查上批發(fā)現(xiàn)長春新 堿）“廣東值易”（靜注人免疫球蛋白，丙肝抗體陽性，非法購進血漿，不能提 供生產記錄和檢驗記錄，

7、套用生產批號即銷量大于產量）等三九感冒清熱顆粒發(fā)現(xiàn)對乙酰氨基酚藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在gmp的認證過程屮進一步 加強軟件建設的核查，修訂gmp認證檢驗項冃，以確保藥品質量為宗旨，從原 料的采購到成品的銷售，不良反應監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實 性，將gmp認證提高到一個新的水平。gmp是從國際上引入我國藥品生產企業(yè)旨在確保藥品質屋的一個有效制 度。gmp認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的兒十年時間，縮短了與發(fā) 達國家之間的距離，我國制藥金業(yè)從生產條件、管理水平上都出現(xiàn)了質的飛躍， gmp概念己經(jīng)深入人心。生產廠房、生產設備、生產環(huán)境等方面多數(shù)已接近或 超過了發(fā)達國家水平，在生產管理上也引進了生產操作規(guī)程、工藝、設備和產品 驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產水平，確保藥品質量產生了不町否認的 效果。四、學習gmp對未來工作的幫助gmp包括了質量系統(tǒng)、人員與機構、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生 產系統(tǒng)、包裝和貼標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)和gmp自檢與認證，囊括了制藥 企業(yè)的方方面而，大到廠房建造、設備的安置，小到員工生產過程屮的洗手、著 裝的規(guī)范。gmp就相當于一個企業(yè)的管家，幫助制藥企業(yè)建立一個完善的運行 體系，既能達到藥品的質量要求，將人為因索引起的問題控制在最低限度，又能 達到較高的生產效率，讓一切井井有條。gmp作為藥品生產