2010新版GMP培訓(xùn)試題答案

1、新版GMP培訓(xùn)考試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù):一、填空（每空1分，共50分）1、新版GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中 污染、交叉污染 以及 差錯 等 風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。作為藥品和生產(chǎn)者，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。2、實施GMP的目的也就是GMP的核心是為了 “三防”是防止 污染 交叉污 染、防混淆、防人為差錯。3、GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬件是基礎(chǔ)、軟件是保障、人員是關(guān) 鍵。4、 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需 進入的，應(yīng)當(dāng)

2、事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。5、 新版規(guī)范第三十五條規(guī)定進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。6 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離 存放。8、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70 C以上保溫循環(huán)。9、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如 需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，

3、應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。10、 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號11、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有 相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。12、主要的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 內(nèi)容物名稱和流向。13、 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使 用食用級別或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?4、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 本科學(xué)歷_（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

4、的實踐經(jīng)驗。15、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員， 并明確規(guī)定每個 部門和每個崗位的職責(zé)，所有人員應(yīng)當(dāng)明確理解自己的 職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相 關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。16、 制劑原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行17、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。二、多選題：（每題2分，共12分）1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，制定新版 GME規(guī)范的依據(jù)是（AC）A、中華人民共和國藥品管理法B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、中華人民共和國藥品管理法實施條例D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法E、藥品流通監(jiān)督管理辦法2、機構(gòu)與人員管理規(guī)定中關(guān)鍵

5、人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（ACDE ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、培訓(xùn)合格的工人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人E、質(zhì)量授權(quán)人3、操作人員除應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品外，新規(guī)范還規(guī)定不得裸手接觸（ ACD ）A 、藥品的內(nèi)包裝材料B 、藥品的包裝材料C 、直接接觸藥品的設(shè)備內(nèi)部及表面D 、直接接觸藥品容器具內(nèi)側(cè)E 、設(shè)備表面4、生產(chǎn)區(qū)不能有下列物品： （ ABCE ）A、食品 B、飲料酒C、口香糖 D、記錄 E 、手表5、物料管理的目標(biāo)包括（ A B CD E ）A、防止不合格物料投入使用或成品出廠B、控制物料及成品的追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期C、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量D預(yù)防污染、交叉污染E

6、、防止混淆和差錯。6、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括的內(nèi)容有（ABCDE ）A、包裝是否完整B、產(chǎn)品和包裝材料是否正確C、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常D打印信息是否正確E、包裝外觀三、判斷題（正確的劃V,錯誤的劃X,每題1分，共10分）1、物料包括原料、輔料、包裝材料、半成品、成品。（X ）2、 并非所有的制藥企業(yè)都需要符合 GMP要求。（X ）3、產(chǎn)品生產(chǎn)日期的編制除另有法定要求外,可以遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前 經(jīng)最后混合的操作開始時間,但不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 （ X ）4、 產(chǎn)品包裝結(jié)束時,要將剩余包裝材料全部做退庫處理,并有記錄。（ X ）5、 文件修訂后分發(fā)各部門

7、，原文件由各使用人自行銷毀。（X）6、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須要查明原因。（V）7、 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形。（V ）X)8、每次生產(chǎn)結(jié)束后進行了清場，則下次生產(chǎn)開始前不必再確認(rèn)有無遺留物（9、為方便掌握時間，可以佩戴手表進入潔凈區(qū)。 （ X）10、不小心在批生產(chǎn)記錄上寫錯了數(shù)字，應(yīng)撕掉重寫。 （X ）四、名詞解釋（每題 7 分，共 28 分）1、藥品：指預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其 制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、物料平衡產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損