高速萬能截斷機驗證方案

1、 編號：j12/021700-2005-02 qgw-300 型高速萬能截斷機驗證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈陽*有限公司 發(fā)布 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證方案審批表方案制定設(shè)備動力部： 年 月 日方案審核生產(chǎn)部部長： 年 月 日質(zhì)量部部長： 年 月 日方案批準總經(jīng)理： 年 月 日 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證小組人 員職 責組 長設(shè)備動力部長:全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。副組

2、長質(zhì)量部部長: 對驗證過程進行質(zhì)量把關(guān)。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實施驗證工作， 對設(shè)備驗證給予支持操作人員:對設(shè)備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部中心化驗室：對設(shè)備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。質(zhì)保科：負責驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 編號：j12/021700-2005-02 目 錄1引言 11 概述 12 目的 2文件 3儀器儀表校正 31 驗證用儀器儀表的校正確認 32 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認 4安裝確認 41 設(shè)備主體確認 42 潤滑確認 43 安裝檢查 44 部件檢查 45 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 5運行確認 6性能確認 7驗證周

3、期 8驗證結(jié)果與評價 9最終批準 驗證實施資料： 高速萬能截斷機驗證實施資料 1-高速萬能截斷機文件高速萬能截斷機驗證實施資料2-高速萬能截斷機驗證用儀器儀表校正確認高速萬能截斷機驗證實施資料3-高速萬能截斷機自身儀器儀表校正確認高速萬能截斷機驗證實施資料 4-高速萬能截斷機主體確認高速萬能截斷機驗證實施資料 5-高速萬能截斷機潤滑確認高速萬能截斷機驗證實施資料 6-高速萬能截斷機安裝檢查高速萬能截斷機驗證實施資料 7-高速萬能截斷機部件檢查 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料8-高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查高速萬能截斷機驗證實施資料9-高速萬能截斷機

4、運行確認高速萬能截斷機驗證實施資料10-高速萬能截斷機性能確認 編號：j12/021700-2005-02 j 1引言11 概述該設(shè)備適用于各種形狀和大小的植物.藥材.食品.水產(chǎn)品等運行“切”加工，將物料加工成片.段.條和顆粒狀。與同類產(chǎn)品相比，具有不漏料.易清洗，切斷長處準確.調(diào)整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等優(yōu)點?？蓮V泛應(yīng)用制藥.食品.水產(chǎn)品.農(nóng)產(chǎn)品的切制加工。12 目的121 對機器設(shè)計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機是否符合設(shè)計要求。122 確認高速萬能截斷機的自動控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標達到gmp的要求。2文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認（應(yīng)用高速萬能

5、截斷機驗證實施資料1-高速萬能截斷機文件）。 需確認文件名稱如下： 技術(shù)開發(fā)合同書 產(chǎn)品合格證 使用操作說明書 維護檢修規(guī)程主機箱裝箱單輔機箱裝箱單技術(shù)圖紙3儀器儀表校正31 驗證用儀器儀表的校正確認驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料 編號：j12/021700-2005-02 2-高速萬能截斷機驗證用儀器儀表）。高速萬能截斷機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。點溫計：測量設(shè)備溫升情況。32 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認高速萬能截斷機自身攜帶儀器儀表對其校正情況進行確認（應(yīng)用驗證實施資料3-高速萬能截斷機自身儀器儀表校

6、正確認）4安裝確認41設(shè)備主體確認對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照技術(shù)開發(fā)合同書及設(shè)備說明書進行確認（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料4-高速萬能截斷機主體確認）。42 潤滑確認按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用高速萬能截斷機器人驗證實施資料5-高速萬能截斷機潤滑確認）。43 安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料6-高速萬能截斷機安裝檢查）。44 部件檢查根據(jù)設(shè)計要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料7-高速萬能截斷機部件檢查）。45 公用工程

7、介質(zhì)供應(yīng)檢查 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計要求相符（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料8-高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。5運行確認目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該設(shè)備達到設(shè)計要求。認可的質(zhì)量標準：該設(shè)備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。驗證方法：將高速萬能截斷機各部件安裝好，接通電源，按高速萬能截斷機使用操作說明書進行空機運行，對設(shè)備有關(guān)性能進行檢查（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料9-高速萬能截斷機運行確認）。6性能確認目的：使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。認可質(zhì)量標準：該設(shè)備的各項功能均應(yīng)

8、達到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗證方法：在運行確認達到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，以空白淀粉片進行包衣（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料10-高速萬能截斷機性能確認）。7驗證周期71 更換關(guān)鍵備品配件或大修后對有關(guān)項目重新驗證。72 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。8驗證結(jié)果與評價各項目驗證后，驗證人應(yīng)對驗證結(jié)果進行評價，并給予結(jié)論。9最終批準驗證委員會應(yīng)對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準。 編號：j12/021700-2005-02 驗證報告審核單報告起草人起草日期驗證報告

9、審核審核部門姓名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)?？瀑|(zhì)控科生產(chǎn)車間報告批準人批準日期 編號：j12/021700-2005-02 1驗證過程簡介 該設(shè)備驗證嚴格按照經(jīng)批準的qgw-300型高速萬能截斷機驗證方案進行驗證。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及gmp要求。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應(yīng)該設(shè)備的實際情況。 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料1高速萬能截斷機文件共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 280112

10、3 2801123 文件名稱號碼存放處技術(shù)開發(fā)合同書yls-2005-013檔案室是否產(chǎn)品合格證yls-2005-013檔案室是否使用操作說明書yls-2005-013檔案室是否維護檢修規(guī)程yls-2005-013檔案室是否主機箱裝箱單yls-2005-013檔案室是否輔機箱裝箱單yls-2005-013檔案室是否技術(shù)圖紙yls-2005-013檔案室是否備注：結(jié)論：高速萬能截斷機文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料2高速萬能截斷機驗證用儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s020215

11、01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 2801123 名 稱校正人校正日期校正情況萬用電表聲級計計時器點溫計備注：結(jié)論：高速萬能截斷機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料3高速萬能截斷機自身儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 類型廠家型號系列號校正情況無表備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700

12、-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料4高速萬能截斷機主體確認共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 項目采購要求實際設(shè)備名稱高速萬能截斷機是否符合是否型 號qgw-300型是否符合是否生產(chǎn)廠家杭州春江自動化研究所是否符合是否生產(chǎn)能力30-800kg/h是否符合是否備注：結(jié)論：是否與技術(shù)開發(fā)合同書相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料5高速萬能截斷機潤滑確認共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒

13、劑車間 制 造 編 號： 2801123 潤滑油名稱型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品鋰基脂潤滑油20#傳動部位否備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料6高速萬能截斷機安裝檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計要求符合 不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅固符合 不符合動力管線

14、安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料7高速萬能截斷機部件檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 部件材質(zhì)表面安裝實際截斷機不銹鋼光潔是否符合是否橡膠墊是否符合是否進料器不銹鋼光潔是否符合是否出料器不銹鋼光潔是否符合是否砝碼不銹鋼光潔是否符合是否排風柜不銹鋼光潔是否符合是否熱風柜不銹鋼光潔是否符合是否強電控制柜不銹鋼光潔是否符合是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)

15、計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料8高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 2 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 內(nèi)容設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合設(shè)計要求配電電壓380±10v是 否頻率50hz是 否保護等級ip44是 否特殊接地按規(guī)定接地線是 否熱風裝置連接管直徑250是 否管道材料不銹鋼是 否過濾器類型 高效是 否排風裝置連接管直徑250是 否管道材料不銹鋼是 否防倒流裝置逆止閥是 否蒸汽系統(tǒng)連接管直徑1寸是 否進口管材料鋼管

16、是 否出口管材料鋼管是 否排水系統(tǒng)連接管直徑1.5寸是 否管道材料塑料管是 否備注： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料8高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 2 頁第 2 頁結(jié)論：配電、熱風裝置、排風裝置、蒸汽系統(tǒng)、排水系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料9高速萬能截斷機運行確認共 2 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切準備，即：-水、電、氣已接

17、通-熱風系統(tǒng)已連接-排風系統(tǒng)已連接-檢查潤滑油內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況是否符合認可的質(zhì)量標準1. 打開機器左側(cè)電源開關(guān)2.電源開關(guān)上方的變頻器控制板上顯示的數(shù)字為電機的工作頻率3.右旋變頻器控制板上的旋鈕電機的工作頻率提高，左旋則降低。4.刀片切入輸送帶深度以正好切斷物料為易。 30v直流電壓表反應(yīng)靈敏強電控制柜220v交流電壓表應(yīng)有指示，主機前面板電源指示燈亮，顯示器當即顯示出隨機數(shù)字。轉(zhuǎn)動，并且轉(zhuǎn)動方向正確。各鍵反應(yīng)正常，設(shè)備運行。主機轉(zhuǎn)速變化，轉(zhuǎn)速顯示器顯示正常。各功能反應(yīng)正常，指示燈反應(yīng)正常，各程序執(zhí)行正常。 是 否 是 否 是 否 是 否 編號：j12/021700-2005-02

18、高速萬能截斷機驗證實施資料9高速萬能截斷機運行確認共 2 頁第 2 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況5.為提高切制效率，建議每使用半天磨刀一次，并需確保刀刃的直線度不大與0.3mm。6.關(guān)閉電源為安全考慮，機器用畢應(yīng)拆卸刀片，每次裝刀后需先用手轉(zhuǎn)動皮帶輪一周，以確認切到。是 否備注：結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 高速萬能截斷機驗證實施資料10高速萬能截斷機性能確認共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： s02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況截斷長

19、度（mm）0.5-40無級可調(diào)工作頻率（次/分）100-350無級可調(diào)參考產(chǎn)量電機功率/電壓（kw/v）1.5/380用手轉(zhuǎn)動皮帶輪，讓切刀處于最高位置，用扳手擰開壓力刀塊螺母，取下刀片，再裝好壓力刀塊。.由專業(yè)電工接入三相380伏電源，將電器控制箱和機身可靠接地。可調(diào)是 否可調(diào)（kg/h）30-80 是 否 是 否 結(jié)論：高速萬能截斷機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結(jié)論是否合格高速萬能截斷機概況符合使用要求是 否是 否高速萬能截斷機安裝確認符合設(shè)計使用

20、要求是 否是 否儀器儀表溫控儀±1.5%是 否是 否電流表±1.5%是 否是 否調(diào)速儀±1.5%是 否是 否文件確認文件齊全是 否是 否主體確認與合同書一致是 否是 否公用介質(zhì)確認應(yīng)符合設(shè)計要求是 否是 否運行確認應(yīng)符合設(shè)計要求是 否是 否性能確認符合設(shè)計要求是 否是 否驗證結(jié)果綜合評價:驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號：j12/021700-2005-02 驗證合格單驗證項目編 號報告人報告日期對象設(shè)施設(shè)備工序品種驗證結(jié)果審核驗證委員會主任： 年 月 日 as of microsoft® internet explorer 4.0,

21、 you can applmultimedia-style effects to your web pages using visual filters and transitions. you can apply visual filters and transitions to standard html controls, such as text containers, images, and other windowless objects. transitions are time-varying filters that create a transition from one

22、visual state to another. by combining filters and transitions with basic scripting, you can create visually engaging and interactive documents.internet explorer 5.5 and later supports a rich variety of optimized filters. click the following button to see a demonstration of many of these filters and how to usetheprocedural surfaces are colored surfaces that display between the content of an object and the object's background. procedural sur