潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案(完善)

1、_潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：XXXX醫(yī)療器械有限公司精品資料_1、目的1.1驗證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2、范圍2.1適用于本公司 D級、 C 級、 A/B 級潔凈區(qū) ( 室) 人員數(shù)量的控制。3、相關(guān)責任3.1驗證委員會負責公司驗證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資源， 審批驗證方案和報告，發(fā)放驗證證書。3.2驗證小組負責起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證方案，實施驗證活動，完成驗證報告。4、內(nèi)容4.1概述潔凈區(qū)最大容納人數(shù)中華人民共和國國家標準潔凈廠房設(shè)計規(guī)范有這樣的規(guī)定：第條 根據(jù)

2、不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量， 潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。 一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人 4 6 平方米計算。第條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風量的10%30%，層流潔凈室總送風量的 2 4%。二、補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 立方米。注意：第 4.2.5 條是指人員凈化用室 ( 如更衣室 ) 和生活用室的面積參考值， 而非指操作間。另外第 5.1.4 條每人每小時送風量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計算送風量的，而不能反過來計算人員容量。4.1.1.

3、2上面計算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2 點確定潔凈區(qū)最大容納人數(shù)， 再對確定的最大容納人數(shù)進行驗證， 證明有最大人員數(shù)量時的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求。4.1.1.3潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗證采用懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和微生物動態(tài)監(jiān)測。4.1.2驗證用儀器設(shè)備驗證中所用到的儀器設(shè)備見附表1。4.1.3驗證用培養(yǎng)基驗證中所用到的培養(yǎng)基見附表2。精品資料_驗證時間根據(jù)公司驗證總計劃， 驗證小組計劃于 2015 年 10 月 27 日至 2015 年 11 月 04 日實施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證。4.2驗證小組成員及職責4.3驗證前準備驗證人員的培訓(xùn)驗證人

4、員應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進行相應(yīng)的確認工作，具體驗證培訓(xùn)記錄見附表 3。計量器具的校準驗證中所用到的計量器具均需校正合格，具體計量器具校準檢查記錄見附表4。相關(guān)資料的檢查相關(guān)資料檢查記錄見附表5。培養(yǎng)基及其制備方法(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 (TSA)取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié) pH值使滅菌后為 7.3 ±0.2 ，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121滅菌 30min。冷卻至約 60，在無菌操作要求下傾注約 20ml 至無菌平皿 ( 90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。(2) 沙氏瓊脂培養(yǎng)基 (SDA)取沙氏瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié) pH 值使滅菌

5、后為 5.6 ±0.2 ，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121滅菌 30min。冷卻至約 60，在無菌操作要求下傾注約 20ml 至無菌平皿( 90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。4.4潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗證試驗次數(shù)至少進行 3 次獨立平行試驗。測試方法根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時，進行相應(yīng)功能間的工藝操作。人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時， 按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 ( 區(qū)) 懸浮粒子的測試方法 對懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。潔凈區(qū)操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 浮游菌的測試方法對浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測。精品資料_潔凈區(qū)

6、操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 沉降菌的測試方法對沉降菌進行動態(tài)監(jiān)測。關(guān)鍵操作完成后， 按照棉簽擦拭法或接觸碟法對地面、墻面、臺面或設(shè)備等表面進行微生物監(jiān)測。4.4.2.7A/B 級無菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后， 按照接觸碟法對操作人員進行5 指手套表面微生物監(jiān)測。4.4.3可接受標準4.4.3.1潔凈區(qū)懸浮粒子限度懸浮粒子最大允許數(shù) / 立方米潔凈度級別 0.5 m 5mA 級352020B 級3520002900C 級352000029000D 級不作規(guī)定不作規(guī)定4.4.3.2潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測限度潔凈度級別浮游菌 cfu/m 3沉降菌（ 90mm） cfu/4小時A 級11B 級105C 級

7、10050D 級2001004.4.3.3潔凈區(qū)表面微生物限度和人員微生物限度表面微生物潔凈度級別接觸碟（ 55mm） cfu/碟5 指手套或棉簽擦拭（ cfu/25cm3）cfu/ 手套A 級11B 級55C級25D級50潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗證記錄潔凈室 ( 區(qū)) 懸浮粒子檢測記錄見附表6。潔凈室 ( 區(qū)) 浮游菌檢測記錄見附表7。潔凈室 ( 區(qū)) 沉降菌檢測記錄見附表8。精品資料_潔凈室 ( 區(qū)) 表面微生物檢測記錄見附表9。潔凈室 ( 區(qū)) 人員微生物檢測記錄見附表10。4.5驗證結(jié)論根據(jù)各檢驗項目驗證的情況， 對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。4.6評價與建議根據(jù)驗證的結(jié)果做出評價和合理的建議，并擬定再驗證的周期。4.7附錄附表 1驗證用儀器設(shè)備附表 2驗證用培養(yǎng)基附表 3驗證培訓(xùn)記錄附表 4計量器具校準檢查記錄附表 5相關(guān)資料檢查記錄附表 6潔凈室 ( 區(qū)) 懸浮粒子檢測記錄附表 7潔凈室 ( 區(qū))