鹽酸吡咯庚汀藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

1、【鹽酸毗咯庚汀】日文名：塩酸口pq英文名：piroheptine hydrochloride結(jié)構(gòu)式:ph4.0： 10mg/ml 以上 水：10mg/ml以上解離常數(shù)（室溫）：pka = 9.2 （針對(duì)毗咯烷環(huán)測(cè)定、采用滴定法）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）：ph1.2： 9.9mg/mlph6.8： 9.6mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在ph20ph&0溶出介質(zhì)中：37°c/5天內(nèi)穩(wěn)定。光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v4g：20mg規(guī)格散劑溶出曲線測(cè)定例塩酸細(xì)粒2 %1有効成分名：塩酸藝

2、口 f2 2 剤形：細(xì)粒剤3 .含註4 .試験液：pill.2、ph40、ph6.& 水 5 .回転數(shù)：sorpm6.界面活性剤：使用ph溶出率()10090 : 20mg/g phl.2 ph4.0ph68水101530456090120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分） 2mg規(guī)格片劑溶出曲線測(cè)定例碾fei： 2 m g溶出率()00901.冇効成分名：塩酸口2.剤形：錠剤 3.含量：4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8,水 5 回転數(shù)：50rpm6界面活性剤：使用它于2 mgt：口ltphl2 ph4.0ph6.8水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1g:20mg規(guī)格散劑取本品，混

3、勻，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于毗咯庚汀2mg）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）, 以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄 去至少15ml初濾液，取續(xù)濾液5ml,精密加甲醇5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取經(jīng)405°c干燥3小時(shí)的鹽酸毗咯庚汀對(duì)照品適量，加甲溶解并稀釋制成每1ml中含2.0pg的溶液，精密量取5ml,精密加水5ml,混勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述 兩種溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量（結(jié)果乘 以0.893）,限度應(yīng)為標(biāo)示量的85%o色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充

4、劑，以3.5%高氯酸鈉溶液甲醇085%高氯酸溶液（40:60:0.5）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為242nm,設(shè)定柱溫為25°c, 調(diào)整流速使毗咯庚汀峰的保留時(shí)間約為10分鐘，理論板數(shù)按毗咯庚汀峰計(jì)算應(yīng)不低于3000,拖尾因子應(yīng)不大于4.5。 2mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少15ml初濾液，取續(xù)濾液5mb精密加甲 醇5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取經(jīng)405°c干燥3小時(shí)的鹽酸毗咯庚汀對(duì)照品 適量，加甲醇溶解并稀釋制成每4ml中含20pg的溶液，精密量取5ml,精密加水5ml, 混勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相