保健食品注冊申報及受理

1、 保健食品注冊申報受理保健食品注冊申報受理一、保健食品注冊申請程序一、保健食品注冊申請程序 1. 1. 以具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)申報，個人不得申報。以具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)申報，個人不得申報。 2. 2. 根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（20032003年版）年版）等有關(guān)規(guī)定，申報單位將擬申報的保健食品的樣品，送交等有關(guān)規(guī)定，申報單位將擬申報的保健食品的樣品，送交衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項目的檢驗。（國食藥監(jiān)衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項目的檢驗。（國食藥監(jiān)注注200413200413號號）3. 3. 全部檢驗工作完成后，申報單位參照衛(wèi)生部保全部檢驗工作完成

2、后，申報單位參照衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定及其它相關(guān)文件規(guī)定，按健食品申報與受理的規(guī)定及其它相關(guān)文件規(guī)定，按申報資料項目及要求（附后）整理全套資料（原件申報資料項目及要求（附后）整理全套資料（原件1 1份份、復(fù)印件八份）后，將申報資料及完整的最小銷售包裝復(fù)印件八份）后，將申報資料及完整的最小銷售包裝1 1件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處，受件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處，受理處參照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序、理處參照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序、衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定及其它相關(guān)文衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定及其它相關(guān)文件規(guī)定，于件規(guī)定，于5 5個工作日

3、之內(nèi)完成對申報資料的形式審查。個工作日之內(nèi)完成對申報資料的形式審查。 對符合受理條件的產(chǎn)品，出具對符合受理條件的產(chǎn)品，出具“保健食品受理通知書保健食品受理通知書”及及“繳費(fèi)通知書繳費(fèi)通知書”，申報單位應(yīng)于，申報單位應(yīng)于5 5個工作日之后，個工作日之后，3030個個工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書及繳費(fèi)通知書；不符合受理工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書及繳費(fèi)通知書；不符合受理條件的，出具條件的，出具“保健食品不予受理通知書保健食品不予受理通知書”，申報單位，申報單位應(yīng)于應(yīng)于5 5個工作日之后，個工作日之后，3030個工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通個工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通知書及全部申報資料。知書及全部申報資料。4.

4、4. 國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室按照衛(wèi)生部國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序及相關(guān)文件規(guī)定，組織有健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序及相關(guān)文件規(guī)定，組織有關(guān)保健食品評審委員對已受理產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。審評關(guān)保健食品評審委員對已受理產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。審評會議的安排按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織。會議的安排按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織。審評會議后評審結(jié)論，由受理處反饋給申報單位。審評會議后評審結(jié)論，由受理處反饋給申報單位。5. 5. 對已通過技術(shù)審評的產(chǎn)品，上報國家食品藥品監(jiān)督對已通過技術(shù)審評的產(chǎn)品，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。管理局審核批準(zhǔn)。二、申

5、請保健食品注冊批件的申報資料項目及要求二、申請保健食品注冊批件的申報資料項目及要求l 基本要求及說明基本要求及說明 1. 1. 一單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配一單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按新產(chǎn)品逐一申報。方，并按新產(chǎn)品逐一申報。 2. 2. 申報資料均應(yīng)使用申報資料均應(yīng)使用A4A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小體小4 4號字，英文使用號字，英文使用1212號字號字）, ,申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改清晰，不得涂改。 3. 3. 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整、清申報資料的復(fù)印件應(yīng)由

6、原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整、清晰，并與原件完全一致。晰，并與原件完全一致。 4. 4. 申報資料中同一項目（如產(chǎn)品名稱，單位名稱，單位地申報資料中同一項目（如產(chǎn)品名稱，單位名稱，單位地址等）的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾，單位名稱應(yīng)與印址等）的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾，單位名稱應(yīng)與印章一致。章一致。 5. 5. 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中的產(chǎn)品名稱完申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中的產(chǎn)品名稱完全一致，并按照衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定全一致，并按照衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20011092001109號）文件的規(guī)定命名。號）文件的規(guī)定命

7、名。 6. 6. 申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、申報單位的申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本，并將譯文附在相應(yīng)的外名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國地址等除外。文資料之后，但外國地址等除外。7. 7. 申報資料中除申請表及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，其它申報資料中除申請表及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，其它所有資料均應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。所有資料均應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。8. 8. 申報資料按順序排列，各項資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分。申報資料按順序排列，各項資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分。9.

8、9. 提交資料原件提交資料原件1 1份、復(fù)印件份、復(fù)印件8 8份、樣品份、樣品1 1件。件。q 首次申報產(chǎn)品（國產(chǎn)或進(jìn)口）申報資料項目及要求首次申報產(chǎn)品（國產(chǎn)或進(jìn)口）申報資料項目及要求 申報資料項目（參照衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定）申報資料項目（參照衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定） 1. 1.國產(chǎn)（或進(jìn)口）保健食品注冊申請表國產(chǎn)（或進(jìn)口）保健食品注冊申請表 (1) (1) 打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 (2) (2) 產(chǎn)品名稱應(yīng)按照衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)產(chǎn)品名稱應(yīng)按照衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)定的通知（衛(wèi)

9、法監(jiān)發(fā)20011092001109號）文件的規(guī)定命名。號）文件的規(guī)定命名。 (3) (3) 進(jìn)口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱進(jìn)口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱（其它文字均應(yīng)譯成英文）。（其它文字均應(yīng)譯成英文）。 (4) (4) “保健功能保健功能”應(yīng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)應(yīng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（范（20032003年版）規(guī)范填寫。年版）規(guī)范填寫。 (5) (5) 若兩個單位聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申報單位名稱及若兩個單位聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申報單位名稱及地址，兩位法人代表應(yīng)分別簽字并加蓋兩個單位簽章。單地址，兩位法人代表應(yīng)分別簽字并加蓋兩個單位簽章。單位名稱、企業(yè)

10、營業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書以及簽章三者位名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。應(yīng)完全一致。 2.2. 申報單位的聲明申報單位的聲明 (1)(1) 申報單位出具所報產(chǎn)品未獲得過保健藥品批準(zhǔn)文申報單位出具所報產(chǎn)品未獲得過保健藥品批準(zhǔn)文號和不侵犯他人專利權(quán)的聲明。號和不侵犯他人專利權(quán)的聲明。 (2) (2) 聯(lián)合申報單位出具負(fù)責(zé)者推薦書（參照保健食聯(lián)合申報單位出具負(fù)責(zé)者推薦書（參照保健食品管理辦法第九條）。品管理辦法第九條）。 3. 3. 產(chǎn)品配方及依據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù) (1) (1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健

11、食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200220025151號）的有關(guān)規(guī)定。號）的有關(guān)規(guī)定。 (2) (2) 真菌類、益生菌類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印真菌類、益生菌類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)法監(jiān)發(fā)200120018484號）、衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食號）、衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評審規(guī)定有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)品評審規(guī)定有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012001158158號）和中華人民共和國衛(wèi)生部公告（號）和中華人民共和國衛(wèi)生部公告（20032003年第年第3 3號

12、）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料。號）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料。 (3) (3) 核酸類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健核酸類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200220022727號）的有號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。關(guān)規(guī)定提交資料。 (4) (4) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20022002100100號）的有關(guān)規(guī)定提號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。交資料。 (5

13、)(5) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20011882001188號號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (6) (6) 以野生動植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)以野生動植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012

14、001160160號）的有關(guān)規(guī)定提號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。交資料。 (7)(7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。鐵皮石斛需提供可使用證明。(8) (8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)法監(jiān)發(fā)20012672001267號）。號）。(9) (9) 配方中原、輔名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。配方中原、輔名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。(10)(10)詳細(xì)列出配方中所有原、輔料及其用量。詳細(xì)列出配方中所有原、輔料及其用量。(11)(11)保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營養(yǎng)保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明該產(chǎn)品

15、的配方依據(jù)，并提學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。 4. 4. 功效成分、含量及功效成分的檢驗方法功效成分、含量及功效成分的檢驗方法 (1)(1) 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法應(yīng)分別列出。功效成份、含量及功效成份的檢驗方法應(yīng)分別列出。 (2)(2) 無明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。無明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。 5. 5. 生產(chǎn)工藝及簡圖生產(chǎn)工藝及簡圖 (1)(1) 原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。 (2)(2) 分別用文字和流

16、程圖詳細(xì)描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程、分別用文字和流程圖詳細(xì)描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件及相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)。生產(chǎn)條件及相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)。 (3) (3) 暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20021352002135號）。號）。 (1) (1) 輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致。輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致。 (2) (2) 按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GBGBT1.1T1.120002000）的要的要求編寫。求編寫。 (3) (3) 功效成份的檢測方法列入附錄功效成份的檢測方法列入附錄A

17、A。 (4) (4) 原料要求列入附錄原料要求列入附錄B B。 (5) (5) 輔料要求列入附錄輔料要求列入附錄C C。 (6) (6) 已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報單已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報單位公章。位公章。 7. 7. (1) (1) 檢驗報告排列順序：檢驗報告排列順序： 1) 1) 檢驗申請表檢驗申請表 2) 2) 檢驗單位的受理通知書檢驗單位的受理通知書 3) 3) 毒理學(xué)安全性評價報告毒理學(xué)安全性評價報告 4) 4) 保健功能評價報告保健功能評價報告 5) 5) 興奮劑檢驗報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)興奮劑檢驗報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長

18、發(fā)育）育） 6) 6) 功效成份鑒定報告功效成份鑒定報告 7) 7) 穩(wěn)定性試驗報告穩(wěn)定性試驗報告 8) 8) 衛(wèi)生學(xué)檢驗報告衛(wèi)生學(xué)檢驗報告 (2) (2) “檢驗申請表檢驗申請表”和和“檢驗受理通知書檢驗受理通知書”應(yīng)附在應(yīng)附在相應(yīng)的檢驗報告之前。相應(yīng)的檢驗報告之前。 (3) (3) 檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱應(yīng)與申請表中檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱應(yīng)與申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，否則，應(yīng)提供檢驗機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證相應(yīng)內(nèi)容一致，否則，應(yīng)提供檢驗機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明。明。 (4) (4) 檢驗單位的印章、簽字應(yīng)符合要求（保健食檢驗單位的印章、簽字應(yīng)符合要求（保健食品申報與受理規(guī)定第十六條）。品申報與受

19、理規(guī)定第十六條）。 9. 9. 產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書 (1) (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫產(chǎn)品說明書（標(biāo)準(zhǔn)格式見附按照標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫產(chǎn)品說明書（標(biāo)準(zhǔn)格式見附件）。件）。 (2) (2) 說明書中各項內(nèi)容均應(yīng)與申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一說明書中各項內(nèi)容均應(yīng)與申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。致。 (3) (3) 產(chǎn)品說明書應(yīng)符合保健食品標(biāo)識規(guī)定、保產(chǎn)品說明書應(yīng)符合保健食品標(biāo)識規(guī)定、保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求的有關(guān)要求。的有關(guān)要求。 10. 10. 可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料） 11. 11. 未

20、啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1 1件件 12. 12. 已出具不予受理通知書的產(chǎn)品重新提出申請的，還已出具不予受理通知書的產(chǎn)品重新提出申請的，還需提交原不予受理通知書。需提交原不予受理通知書。 13. 13. 未獲批準(zhǔn)的保健食品，申報單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報未獲批準(zhǔn)的保健食品，申報單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報的，應(yīng)同時提交原申報產(chǎn)品的評審意見及再次申報的理的，應(yīng)同時提交原申報產(chǎn)品的評審意見及再次申報的理由（衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序第六十一條）由（衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序第六十一條） 除以上資料外，進(jìn)口保健食品還需提供以下資料：除以上資料外，進(jìn)口保健食品還需提供以下資料：1

21、4. 14. 受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書 委托書應(yīng)符合衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定第委托書應(yīng)符合衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定第十七條規(guī)定的要求：十七條規(guī)定的要求： (1) (1) 每個產(chǎn)品一份委托書原件。每個產(chǎn)品一份委托書原件。(2) (2) 委托書應(yīng)載明委托書出具、受委托、委托申報產(chǎn)品委托書應(yīng)載明委托書出具、受委托、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；名稱、委托事項和委托書出具日期；(3) (3) 委托書應(yīng)有出具單位印章或法人或其它授權(quán)人的簽委托書應(yīng)有出具單位印章或法人或其它授權(quán)人的簽名。名。(4) (4) 委托書出具的與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

22、完全一致。委托書出具的與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致。 (5) (5) 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致。委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致。 (6) (6) 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致。委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致。 (7) (7) 委托書凡載明有效期的申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)。委托書凡載明有效期的申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)。 (8) (8) 受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具其產(chǎn)受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 (9) (9) 委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。委托書

23、中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 15. 15. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 出具的生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)符合保健食品申報與受理規(guī)出具的生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)符合保健食品申報與受理規(guī)定第十八條規(guī)范的要求：定第十八條規(guī)范的要求： (1)(1) 每個產(chǎn)品一份證明文件原件，無法提供證明文件原每個產(chǎn)品一份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（領(lǐng)）館確認(rèn)。 (2)(2) 證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱，生產(chǎn)企業(yè)名證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱，生

24、產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；稱，產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； (3) (3) 證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門，行業(yè)協(xié)會證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門，行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗單位出具的；或政府主管部門認(rèn)可的檢驗單位出具的； (4) (4) 證明文件應(yīng)有單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）證明文件應(yīng)有單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名。簽名。 (5) (5) 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所有申報的內(nèi)容完全一致。應(yīng)與所有申報的內(nèi)容完全一致。 (6) (6) 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有證明文件

25、凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)效期內(nèi) (7) (7) 證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 q 1.1.合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。2.2.原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。3.3.三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。4.4.毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品評價報告可以提供原毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品評價報告可以提供原報告的復(fù)印件。報告的復(fù)印件

26、。 q 1. 1.轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。件，該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 2. 2.原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 3. 3.境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門的審核意見。生行政部門的審核意見。 4. 4.三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。 5. 5.毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品評價報告可以提供原毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品評價報告可以

27、提供原報告的復(fù)印件。報告的復(fù)印件。 q 1.1.經(jīng)國外公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)翻譯為中經(jīng)國外公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)翻譯為中文文本，并有中國公證機(jī)關(guān)的公證。文文本，并有中國公證機(jī)關(guān)的公證。2.2.原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件3.3.三批轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。三批轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。4.4.毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品評價報告可以提供毒理學(xué)安全性評價報告、保健食品評價報告可以提供原報告的復(fù)印件。原報告的復(fù)印件。q 1.1.新菌種申請表（國產(chǎn)或進(jìn)口）新菌種申請表（國產(chǎn)或進(jìn)口）2.2.菌種來源、功能及國內(nèi)外安全食用資料菌種來源、功能及國內(nèi)外

28、安全食用資料3.3.經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告4.4.菌種的安全性評價（包括毒力試驗）菌種的安全性評價（包括毒力試驗）5.5.菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料三、申請變更保健食品注冊批件項目的申報資料三、申請變更保健食品注冊批件項目的申報資料項目及要求項目及要求（一）對涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的注冊批件項目（一）對涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的注冊批件項目不予變更。不予變更。 （二）申請變更產(chǎn)品名稱的申報資料項目要求及說明（二）申請變更產(chǎn)品名稱的申報資料項目要求及說明 （1 1）申

29、請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲批）申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 （2 2）申請變更項目填寫完整、規(guī)范。）申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 （3 3）申請變更理由陳述清楚。）申請變更理由陳述清楚。 2. 2. 申報單位自主要求變更產(chǎn)品名稱，需提供申報單位或生申報單位自主要求變更產(chǎn)品名稱，需提供申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品二年內(nèi)未產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品二年內(nèi)未受過查處、通報的證明。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)受過查處、通報的證明。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200258200258號）號）3. 3. 申報單

30、位被動變更產(chǎn)品名稱（商標(biāo)注冊被駁回需變更產(chǎn)申報單位被動變更產(chǎn)品名稱（商標(biāo)注冊被駁回需變更產(chǎn)品名稱或與他人注冊商標(biāo)相同（或相近）需變更產(chǎn)品名品名稱或與他人注冊商標(biāo)相同（或相近）需變更產(chǎn)品名稱），應(yīng)按下列（稱），應(yīng)按下列（1 1）或（）或（2 2）要求提供相關(guān)資料：）要求提供相關(guān)資料：（1 1）提供商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊駁回證明復(fù)印件，現(xiàn)注）提供商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊駁回證明復(fù)印件，現(xiàn)注冊商標(biāo)注冊證或現(xiàn)注冊商標(biāo)受理通知書復(fù)印件，并加冊商標(biāo)注冊證或現(xiàn)注冊商標(biāo)受理通知書復(fù)印件，并加蓋單位印章。蓋單位印章。（2 2）提供商標(biāo)注冊事務(wù)所出具的）提供商標(biāo)注冊事務(wù)所出具的“商標(biāo)查詢單商標(biāo)查詢單”原件和原件和“注冊

31、重名商標(biāo)公告注冊重名商標(biāo)公告”的復(fù)印件，及現(xiàn)注冊商標(biāo)注冊的復(fù)印件，及現(xiàn)注冊商標(biāo)注冊證或現(xiàn)注冊商標(biāo)受理通知書復(fù)印件，并加蓋單位印章。證或現(xiàn)注冊商標(biāo)受理通知書復(fù)印件，并加蓋單位印章。 ( (三三) ) 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）的申報資料項目要求及說明收購或合并等）的申報資料項目要求及說明1. 1. 變更申請表變更申請表 (1) (1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 (2) (2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。申

32、請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (3) (3) 申請變更理由陳述清楚。申請變更理由陳述清楚。 (4) (4) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報單位（簽舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報單位（簽章）處加蓋變更后單位（簽章）。章）處加蓋變更后單位（簽章）。2. 2. 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明文件當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明文件原件。原件。3. 3. 變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。并加蓋企業(yè)公章

33、。 4.4.進(jìn)口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國政府有進(jìn)口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件應(yīng)翻譯為中文，并有中國兼并合同的復(fù)印件。證明文件應(yīng)翻譯為中文，并有中國公證機(jī)關(guān)的公證。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)公證機(jī)關(guān)的公證。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003120031號）號） 5. 5.提供保健食品注冊

34、批件原件。提供保健食品注冊批件原件。 ( (四四) )申請變更生產(chǎn)企業(yè)地址的申報資申請變更生產(chǎn)企業(yè)地址的申報資料項目及要求料項目及要求1.1.變更申請表變更申請表(1)(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 (2)(2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (3) (3) 申請變更理由陳述清楚。申請變更理由陳述清楚。 2. 2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)地址變更的證明文件當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)地址變更的證明文件原件。原件。 3. 3.提供保健食

35、品注冊批件原件。提供保健食品注冊批件原件。 4. 4.變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。并加蓋企業(yè)公章。 ( (五五) ) 申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的申報資料項申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的申報資料項目及要求目及要求1.1.變更申請表變更申請表 (1) (1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (2)(2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (3)(3) 申請變更

36、理由陳述清楚。申請變更理由陳述清楚。 (4)(4) 申報單位名稱與簽章完全一致。申報單位名稱與簽章完全一致。 2.2.企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。 3.3.指定檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗指定檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。報告。 4.4.提供保健食品注冊批件原件。提供保健食品注冊批件原件。 5.5.產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書。產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書。6.6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 （六）（六） 申請一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓申報資料項目及要求申請一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓申報資料項目及要求1.1.變更申請表變更申

37、請表 (1)(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。 (2)(2) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方單位（簽章），申生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方單位（簽章），申報單位（簽章）處加蓋受讓方單位（簽章）。報單位（簽章）處加蓋受讓方單位（簽章）。 (3)(3) 雙方法定代表人應(yīng)分別簽字。雙方法定代表人應(yīng)分別簽字。 (4)(4) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。申請變更項目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。 (5)(5) 申請變更理由陳述清楚。申請變更理由陳述清楚。 2.2.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方

38、簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同(1)(1) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變更情況。地址變更情況。 (2)(2) 保健食品批準(zhǔn)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為保健食品批準(zhǔn)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。 (3)(3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)保健食品名稱和批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。內(nèi)容完全一致。 (4)(4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致。轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致。 (5)(5) 轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。轉(zhuǎn)

39、讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。 (6)(6) 轉(zhuǎn)讓應(yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓應(yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓3.3.公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件。公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件。4.4.提供保健食品注冊批件原件。提供保健食品注冊批件原件。 5.5.轉(zhuǎn)讓方獲轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準(zhǔn)證書保健食品批準(zhǔn)證書”后，未投入生產(chǎn)或雖已后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，提供轉(zhuǎn)投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，提供轉(zhuǎn)讓方所在地省級衛(wèi)生行政部門（或省藥品監(jiān)督管理部門）讓方所在地省級衛(wèi)生行政部門（或省藥品監(jiān)督管理部門）出具的對轉(zhuǎn)讓方的審核意見。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)出具的對轉(zhuǎn)讓方的審核意見。

40、（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200171200171號）號）6.6.轉(zhuǎn)讓方獲轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準(zhǔn)證書保健食品批準(zhǔn)證書”后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，還需提供以下資料：及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，還需提供以下資料：（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200171200171號）號） (1) (1) 轉(zhuǎn)讓方所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的對轉(zhuǎn)讓方的轉(zhuǎn)讓方所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的對轉(zhuǎn)讓方的審核意見。審核意見。 (2) (2)受讓方所在省級衛(wèi)生行政部門憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方所在省級衛(wèi)生行政部門憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級衛(wèi)生行政部門的審核意見，依據(jù)合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級衛(wèi)生行政部門的審

41、核意見，依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405GB1740519981998），），對受對受讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，并出具審核意見。讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，并出具審核意見。（七）（七）20002000年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊批件內(nèi)年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊批件內(nèi)容的，還需提供以下資料：容的，還需提供以下資料：1.1.說明書說明書 (1)(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2)(2) 主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。法規(guī)規(guī)定。 (3)(3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定

42、性實驗最低檢出功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標(biāo)注（值標(biāo)注（20002000年以前批準(zhǔn)證書不作此項修改）。年以前批準(zhǔn)證書不作此項修改）。 (4)(4) 提供與原申報資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單提供與原申報資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。元的質(zhì)量或體積）。 (5) (5) 說明書用說明書用A4A4規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。 2. 2. 修改功效成份含量的，需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)修改功效成份含量的，需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）準(zhǔn)） (1)(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于（功效成份項中功效成份含量以大于等于（“”“”）

43、穩(wěn)定性試驗最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的最低檢出值的80-180%80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗最低標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的檢出值的25%25%標(biāo)示。標(biāo)示。 (2)(2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋公章。公章。 四、申請補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書的申報資料項目四、申請補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書的申報資料項目及要求及要求1. 1. 申報單位提交申請報告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書的說明；申報單位提交申請報告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書的說明；2. 2. 登載保健食品批準(zhǔn)證書遺失聲明的省級以上公開出版的登載保健食

44、品批準(zhǔn)證書遺失聲明的省級以上公開出版的刊物?？?。3. 3. 省級衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門）出具的省級衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門）出具的該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見，或生產(chǎn)企該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見，或生產(chǎn)企業(yè)結(jié)本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年業(yè)結(jié)本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對提交的保證內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對提交的保證書負(fù)法律責(zé)任。書負(fù)法律責(zé)任。五、申請復(fù)核產(chǎn)品申報資料項目及要求五、申請復(fù)核產(chǎn)品申報資料項目及要求 申請復(fù)核的產(chǎn)品，必須在接到不予批準(zhǔn)的審評意申請復(fù)核的產(chǎn)品

45、，必須在接到不予批準(zhǔn)的審評意見后見后1515個工作日內(nèi)提出復(fù)核申請，同時提交以下資料：個工作日內(nèi)提出復(fù)核申請，同時提交以下資料： 1. 1. 不予批準(zhǔn)的評審意見原件；不予批準(zhǔn)的評審意見原件； 2. 2. 申請復(fù)核申請及相關(guān)資料，資料應(yīng)逐頁加蓋申報申請復(fù)核申請及相關(guān)資料，資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。單位印章（或騎縫章）。 六、提交補(bǔ)充資料注意事項：六、提交補(bǔ)充資料注意事項： 1 1. 提交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通提交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書及附件原件（或復(fù)印件）。知書及附件原件（或復(fù)印件）。 2. 2. 嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意

46、嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書逐條補(bǔ)充相關(guān)資料。見通知書逐條補(bǔ)充相關(guān)資料。 3. 3. 補(bǔ)充資料要逐頁加蓋與原申報單位一致的公章（或騎補(bǔ)充資料要逐頁加蓋與原申報單位一致的公章（或騎縫章，檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告除外）。縫章，檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告除外）。 4. 4.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書要求更改產(chǎn)品名稱的，應(yīng)確認(rèn)一個產(chǎn)品名稱并出具名稱要求更改產(chǎn)品名稱的，應(yīng)確認(rèn)一個產(chǎn)品名稱并出具名稱確認(rèn)書。確認(rèn)書。 5.補(bǔ)充修改后的產(chǎn)品使用說明書應(yīng)注明日期。補(bǔ)充修改后的產(chǎn)品使用說明書應(yīng)注明日期。 6. 6.充資料中的產(chǎn)品名稱、

47、申報單位名稱前后一致，申報充資料中的產(chǎn)品名稱、申報單位名稱前后一致，申報單位名稱與印章一致。單位名稱與印章一致。 7. 7. 如對國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通如對國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書中的某項意見有異議，應(yīng)出具書面陳述理由，同知書中的某項意見有異議，應(yīng)出具書面陳述理由，同時遞交相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料。時遞交相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料。 8. 8.提交補(bǔ)充資料的數(shù)量以國家食品藥品監(jiān)督管理局保提交補(bǔ)充資料的數(shù)量以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書中的要求為準(zhǔn)。補(bǔ)充資料的原健食品評審意見通知書中的要求為準(zhǔn)。補(bǔ)充資料的原件及復(fù)印件分別用文件夾裝訂好。件及復(fù)印件分別用

48、文件夾裝訂好。七、其它注意事項七、其它注意事項 1. 與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報和審批產(chǎn)與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報和審批產(chǎn)品的依據(jù)，請申報單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀，依照執(zhí)行。品的依據(jù)，請申報單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀，依照執(zhí)行。2.2.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表和國國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表和國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材料接收表填家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材料接收表填寫時應(yīng)完整、清晰，不得涂改，簽字筆填寫，妥善保存，寫時應(yīng)完整、清晰，不得涂改，簽字筆填寫，妥善保存，在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時，必須交回國家食在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時，必須交回國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品