現(xiàn)代企業(yè)醫(yī)療器械使用與管理

1、寧?？h鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定 為規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的全過程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我縣實際，特制訂寧?？h鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定（試行）。一、人員與培訓(xùn)管理：1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有醫(yī)技技術(shù)職稱或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事醫(yī)療器械采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械管理條例等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。二

2、、醫(yī)療器械采購管理1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購制度，應(yīng)明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識。3、從生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，、加蓋該企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)備案表、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；、銷售人員

3、的身份證；、銷售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械）。4、從經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械：索取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和銷售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。5、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗收制度，設(shè)立專門的進(jìn)貨臺賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購入醫(yī)療器械應(yīng)驗明產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識，應(yīng)設(shè)立臺帳并做好記錄（臺賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購臺賬記錄至少應(yīng)包括：入庫日期、購進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱、生

4、產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊號、產(chǎn)品有效期等，無菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。三、醫(yī)療器械存貯管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須建立倉庫保管制度。嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類貯存、專人負(fù)責(zé)，倉庫應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠(yuǎn)離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：、倉庫的基本條件符合該類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求；、積極做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作；、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；、倉儲要有倉墊或貨架；、對產(chǎn)品要實施色標(biāo)管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類存放；、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、

5、物符合。對一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險醫(yī)療器械等三類產(chǎn)品必須專庫（區(qū)）存放，并明確專責(zé)人員，對在儲存過程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時登記并改正。四、醫(yī)療器械使用管理1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理科室及管理負(fù)責(zé)人，并上報縣藥監(jiān)局醫(yī)療器械科備案。2、對一次性無菌醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械（寧波市重點監(jiān)控的醫(yī)療器械目錄），要按照一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、寧波市高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）等法規(guī)、規(guī)章實行特別管理。對植入人體的醫(yī)療器械必須實行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報告制度。

6、使用登記內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號等。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝；臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用登記表，并與病歷一同保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。3、建立醫(yī)療器械不合格報告制度。名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在產(chǎn)品購入和使用過程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時報告縣藥

7、監(jiān)局和衛(wèi)生局，需要銷毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行，事后還應(yīng)做好處理（銷毀）記錄。4、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生不良事件時，應(yīng)在24小時內(nèi)報告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局（電話或傳真）。同時，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表報縣藥監(jiān)局，同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)調(diào)查。5、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和使

8、用后處理管理1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械出庫制度，設(shè)立專門的出庫使用臺賬并嚴(yán)格執(zhí)行。臺賬記錄至少應(yīng)包括：出庫日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無菌醫(yī)療器械的去向。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形（化驗室必須在半個工作日內(nèi)毀形完畢），毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門就地進(jìn)行消毒，消毒時應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5

9、%含氯消毒劑等浸泡消毒；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專管負(fù)責(zé)人員簽名；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還應(yīng)做好本鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)個體診所、村衛(wèi)生室、外延性醫(yī)療點和廠、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集儲存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗。、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫(yī)療器械；、廢舊一次性使用無菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經(jīng)工商行政管理部門登記取得營業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營活動。還應(yīng)每月向縣環(huán)保

10、局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報收集情況統(tǒng)計表，統(tǒng)計表應(yīng)加蓋專業(yè)機(jī)構(gòu)印章。六、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得有下列行為：、從非法渠道購進(jìn)器械；、使用小包裝無破損、標(biāo)識下清無菌器械；、使用過期、已淘汰的器械；、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。本規(guī)定適用于各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。            寧波市重點監(jiān)控的醫(yī)療器械目錄 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用滴定管式輸液器；5、一次性使用靜脈輸

11、液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用輸液器；11、其它形式一次性使用注射器。二、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、金屬接骨、矯形釘；3、金屬直型、異形接骨板；4、金屬矯形用棒；5、髓內(nèi)針、骨針；6、脊柱內(nèi)固定器材；7、骨修復(fù)材料（，）號。三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）；4、骨科填充材料。四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。五、角膜接觸鏡及護(hù)理液六、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路1、人工心肺機(jī)

12、、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路；2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置入管路；3、血液透析器等血液凈化器具；4、血漿分離器及管路；5、體外循環(huán)插管。八、醫(yī)用高壓氧艙九、醫(yī)用磁共振設(shè)備植入醫(yī)療器械使用登記表病人姓名住院號手術(shù)時間手術(shù)醫(yī)師簽名    產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號產(chǎn)品跟蹤號/生產(chǎn)批號   生產(chǎn)單位生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)單位聯(lián)系電話   產(chǎn)品資料粘貼處：備注：填表說明：1、此表格由手術(shù)醫(yī)師填寫；2、產(chǎn)品資料粘貼處應(yīng)粘貼產(chǎn)品有關(guān)序號的條形碼等；3、此表必須在手術(shù)當(dāng)天完成；4、此表請附在病人手術(shù)病史

13、內(nèi)。寧?？h藥監(jiān)局           寧海縣衛(wèi)生局                                     

14、60;                   二三年三月三日醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料采購管理制度1、設(shè)備立項、科室申購。各科室凡需要購置醫(yī)療設(shè)備，可根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向醫(yī)院提交購買可行性論證報告，內(nèi)容主要包括設(shè)備用途、效益論證、使用科室意見。填寫設(shè)備購買申請單，經(jīng)分管院長審核，院長批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理人員按有關(guān)規(guī)定程序組織采購。屬政府招標(biāo)采購設(shè)備必須通過政府招標(biāo)采購。各科室不得私自采購或使用后再補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。2、衛(wèi)生材料的采購本著節(jié)約、

15、保證供給的原則。由庫房保管根據(jù)庫存情況，填寫衛(wèi)生材料購買申請單，經(jīng)設(shè)備管理負(fù)責(zé)人核實、簽字，經(jīng)分管院長審核，院長批準(zhǔn)，交由設(shè)備管理部門通知醫(yī)院已審定的商家執(zhí)行醫(yī)院商定的價格供貨。首次購買的或?qū)？茖Ｓ玫男l(wèi)生材料，應(yīng)由使用科室填寫衛(wèi)生材料購買申單，經(jīng)分管院長審核，院長批準(zhǔn)，交由設(shè)備管理部門按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。3、人員設(shè)備、衛(wèi)生材料采購由設(shè)備管理部門組織實施，本著為臨床服務(wù)、節(jié)約開支、杜絕浪費，廉潔奉公的原則，考察三家以上有資質(zhì)的產(chǎn)品提供商，推薦給醫(yī)院設(shè)備、物資采購領(lǐng)導(dǎo)小組，采購領(lǐng)導(dǎo)小組通過議標(biāo)或招標(biāo)的方式，選擇綜合條件最優(yōu)者，簽訂供銷合同。4、設(shè)備、衛(wèi)生材料準(zhǔn)入制。在院內(nèi)使用的所有設(shè)備以及衛(wèi)生材料

16、，必須通過設(shè)備管理部門的資質(zhì)審查。所有產(chǎn)品必須具備有效的公司營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、授權(quán)代理書、產(chǎn)品合格證，進(jìn)口產(chǎn)品必需具有海關(guān)報關(guān)單、新產(chǎn)品批號、商檢證書。對特殊產(chǎn)品，如骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植人性或介入性的醫(yī)療器械等，必須有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。必要時根據(jù)需要，由設(shè)備管理部門向供應(yīng)商提出所需證件。5、急診急救器材采購。醫(yī)院遇到急診急救，需要采購產(chǎn)品時，科室可根據(jù)需要提出采購申請，填寫設(shè)備申購單，分管院長審核，院長批準(zhǔn)后先進(jìn)行采購，但必需控制好質(zhì)量價格和數(shù)量。待急診急救任務(wù)完成后，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)。6、產(chǎn)品入庫出庫。所有設(shè)備、衛(wèi)生材料完成采購后，必須辦理驗收入庫手續(xù)，填寫設(shè)備、衛(wèi)生材料入庫單，庫房管理員核實設(shè)備、衛(wèi)生材料購買申請單、送貨單、相關(guān)資質(zhì)材料后，對所有資料進(jìn)行妥善保管后保管員簽字入庫?？剖翌I(lǐng)用必須辦理出庫手續(xù)，填寫設(shè)備、衛(wèi)生材料出庫單，并有科室負(fù)責(zé)人簽字，經(jīng)分管院長審批后方可領(lǐng)取。使用科室申購專科專用的物資，若無質(zhì)量、規(guī)格等問題，科室未提出退貨，但末領(lǐng)用，導(dǎo)致貨物過期失效、報損