了解臨床研究

1、了解臨床研究內容*oo o o o o o什么是臨床研究？的臨床研究涉及的研究，目的是要增加醫(yī)療知識的人的志愿者（也稱為參與者）。主要有兩種類型的臨床研究，臨床試驗和觀察性研究。Cli ni calT包括介入和觀察性研究。臨床試驗在臨床試驗中（也稱為介入研究），參加者根據(jù)具體的干預措施的研究計劃或方案的調查。這些干預可能是醫(yī)療產品，如藥物或設備的程序，或改變參與者的行為，例如，飲食。臨床試驗可能比較新的醫(yī)療方法的一個標準，已經可以不包含任何有效成分或不干預的安慰劑。一些臨床試驗比較的干預措施，已經提供給對方。當一個新的產品或方法正在研究中，它通常不知道它是否將是有益的，有害的

2、或可用的替代品（包括不干預）沒有什么不同。通過測 量一定成果的參與者，研究者嘗試，以確定療效和安全性的干預。例如，調查可能會給與會者誰看到自己的血壓是否降低高血壓的藥物或治療方法。有時被用于藥物開發(fā)的臨床試驗階段。這些是由美國食品與藥品管理局（FDA ）的定義。注：有些人是沒有資格參加臨床試驗的可能是能夠通過擴大使用計劃外的臨床試驗中得到的 實驗性藥物或設備。觀察性研究在一項觀察性研究中，研究人員評估根據(jù)協(xié)議或研究計劃的參與者群體的健康結果。參加者可能會收到的干預措施，其中可以包括醫(yī)療產品，如藥物或設備或程序，作為他們日常的醫(yī) 療護理的一部分，但與會者未分配到具體的干預措施的研究人員在臨床試驗

3、中。例如，研究人員可以觀察到一組老年人更多地了解不同的生活方式對心臟健康的影響。誰進行臨床研究？每一個臨床研究的主要研究員的帶領下，往往是醫(yī)生。臨床研究也有一個研究小組， 包括醫(yī)生，護士，社會工作者和其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員。臨床研究贊助，資助，由制藥公司，學術醫(yī)療中心，志愿團體和其他組織，除聯(lián)邦機構，女口 美國國家衛(wèi)生研究院，美國國防部，美國退伍軍人事務部。醫(yī)生，衛(wèi)生保健提供者及其他個人，也可以贊助的臨床研究。臨床研究是在哪里進行?可以發(fā)生在很多地方，包括醫(yī)院，大學，醫(yī)生辦公室，和社區(qū)診所的臨床研究。該位置取決 于進行研究。多久做臨床研究最新嗎？的臨床研究的長度會有所不同，這取決于正在研究的是什

4、么。 參與者被告知，這項研究將持續(xù)多久方可報名參加。進行臨床研究的原因在一般情況下，臨床研究設計加至相關的疾病或病癥的治療，診斷和預防的醫(yī)療知識。進行臨床研究的一些常見原因包括:*評價一個或多個的干預（例如，藥物，醫(yī)療器械，手術或放射治療的方法），用于治療的疾 病，綜合癥，或條件*尋找方法來防止或復發(fā)的疾病或狀況的初步發(fā)展。這些可以包括藥品， 疫苗，或生活方式的改變，除其他辦法。*評估一個或多個干預措施，旨在識別或診斷某種疾病或狀況*檢查的方法確定的條件或危險因素，條件*探索和測量方法，以提高舒適性和患有慢性疾病的人的生活質量，通過支持性護理參與臨床研究根據(jù)協(xié)議的研究計劃進行的臨床研究。該協(xié)議

5、的目的是回答具體的研究問題，以及保障參加者的健康。它包含以下信息： 進行研究的原因«誰可以參與這項研究的資格（標準）參與者需要的數(shù)量*測試，程序，或藥物和它們的劑量的時間表的長度的研究什么樣的信息會被收集到的有關參與者在臨床研究中，誰可以參加？臨床研究概述誰可以參加， 所謂的資格標準，該標準中列出的協(xié)議標準。 一些研究尋求的疾 病或情況，將研究的參與者。其他的研究正在尋找健康的參與者。 一些研究被限制在預定的 一組人被要求研究人員招收。資格。有人參與的一項臨床研究的因素，使所謂的入選標準， 并取消其參賽資格的因素，參與的人被稱為排除標準。這些都是基于的東西，如年齡，性別，類型和階段的

6、一種疾病，既 往治療史，和其他醫(yī)療條件。參與者如何保護？知情同意是一個過程中， 研究人員提供潛在和入選參加與信息有關的臨床研究。此信息可以幫助人們決定是否，他們希望參加或繼續(xù)參加， 在研究。知情同意程序的目的是保護參加者， 并應提供足夠的信息，了解一個人的風險，潛在的好處，和替代品的研究。除了知情同意書，過程中可能涉及的招聘材料， 口頭指示，問題和回答的會議和活動， 測量參與者的理解。 在一般情況下，一個人必須簽署一份知情同意書，在進入之前的一項研究表明，他或她的風險，潛在的好處，和替代品的信息和理解。簽署的文件，并提供同意，是不是一個合同。參 加者可以在任何時候退出一項研究，即使研究還沒有結

7、束。請參閱衛(wèi)生保健提供者或研究人員參與的一項臨床研究。機構審查委員會。每一個聯(lián)邦政府支持或進行臨床研究，每個受 FDA的藥物，生物制品， 醫(yī)療器械的研究，必須進行審查，批準和監(jiān)控的機構審查委員會（IRB ）。IRB是由醫(yī)生，研究人員和社區(qū)成員。它的作用是確保，這項研究是道德和參與者的權利和福利的保護。這包括確保研究風險最小化，是合理的，在任何潛在的利益關系，其中包括。IRB還回顧了知情同意書。此外，由IRB監(jiān)控，一些臨床研究中也監(jiān)測（也稱為數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會）。不同的聯(lián)邦機構，包括辦公室研究保護人類受試者（OHRP ）和FDA的權威，有贊助商有一定的臨床研究，以確定是否有足夠的保護研究參與者。

8、與一般的健康保健的關系通常情況下，參加者繼續(xù)看自己平時的衛(wèi)生保健提供者， 同時參加的臨床研究。 雖然大多數(shù) 臨床研究提供了醫(yī)療產品或干預有關的疾病或狀況正在研究的參與者， 他們沒有提供延長或 完整的醫(yī)療保健。通過參與者的一般衛(wèi)生保健提供者與研究團隊的工作， 參與者可以確保研 究的協(xié)議正在接收與其他藥物或治療不會發(fā)生沖突。參展注意事項參與的一項臨床研究的醫(yī)療知識。這些研究結果可以有所作為在未來的病人的護理，治療，預防或診斷產品或干預措施的益處和風險的信息。臨床試驗提供的新藥品，生物制品和醫(yī)療器械開發(fā)和市場營銷的基礎。有時候，安全性和有效性的實驗方法或使用不完全在審訊時。一些試驗可能為參與者提供直

9、接得到醫(yī)療福利的前景，而另一些則沒有。大多數(shù)試驗涉及一定的風險，損害或傷害的參與者，雖然它可能不是更關系到日常的醫(yī)療護理或疾病進展的風險比。（試驗批準的IRB，IRB決定，參與的風險已最小化，是合理的預期收益）。許多試驗要求參與者進行額外的程序，測試和評估的基礎 上研究的協(xié)議。這些將描述一個特定的試驗的知情同意書。一個潛在的參與者還應該討論這些問題的研究小組的成員，他或她通常的衛(wèi)生保健提供者。要問的問題任何有興趣參與的一項臨床研究的人，應該知道盡可能多的研究和感覺舒適的要求，研究小組的研究，相關的程序，以及任何費用的問題。在這樣的討論中，以下問題可能會有所幫助。 這些問題的答案在 。對這些問題的許多具體的臨床試驗，但也有一些適用于觀察性研究。*正在研究的是什么？*為什么研究人員認為，被測試的干預可能是有效的嗎？為什么它可能是有效的？它是否已經測試過嗎？*在審訊過程中，我可能會收到什么是可能的干預措施？它將如何確定哪些干預措施（例如，一個偶然的機會），我收到嗎？ 在審訊過程中收到的干預，我會知道誰？我知道嗎？的研究團隊的成員知道嗎？*可能的風險，副作用，以及這個試驗的好處，與我目前的治療如何？*我必須做什么？*涉及測試和程序，該怎么辦