藥店 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料

1、-作者xxxx-日期xxxx藥店 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料【精品文檔】申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料 （企業(yè)名稱） 年 月 日聯(lián)系電話： 目 錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.身份證及學歷證件復印件 （企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件）4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；9.其他證明材料（如有）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱XXXXXXXXX大藥房營業(yè)執(zhí)照注冊號XXXXXXXXXX組織機

2、構代 碼XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX住 所XX縣（市、區(qū)）XXXXXXX營業(yè)期限XX年經(jīng)營方式零售（批發(fā)）注冊資本經(jīng)營場所XX縣（市、區(qū)）XXXXXXX郵 編XXXXXX聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件張三XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX庫房地址聯(lián)系電話XXXXXXXXXXX郵 編XXXXXX經(jīng)營范圍第二類：6801基礎外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6826物理治療設備及康復設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑人員情況姓名身份證

3、號職務學歷職稱法定代表人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)負責人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX質量負責人王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）3100經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）經(jīng)營面積 平米，用房性質： ，設備設施： 倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)

4、療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1、經(jīng)營方式填寫“零售”或者“批發(fā)”，根據(jù)自己實際填寫2、聯(lián)系人一欄中，填寫前來辦理備案手續(xù)人員信息3、經(jīng)營范圍填寫要求：按照擬經(jīng)營產(chǎn)品類別-產(chǎn)品一級代碼 -產(chǎn)品名稱的格式填報；中間用“；”來間隔。正確寫法：第二類：6801基礎外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械。經(jīng)營臨床檢驗分析儀器要標注不含體外診斷試劑，正確寫法：臨床檢驗分析儀器6840（不含體外診斷試劑）。4、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，須有2年以上相關工作經(jīng)歷。應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關專業(yè)學歷，(醫(yī)療器械、機械、電子、儀器設備、

5、生物、物理、化學化工、醫(yī)學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學歷。5、經(jīng)營范圍若在10個以上（含），質量管理人員不少于2人。<本頁無需打印><營業(yè)執(zhí)照復印件>例：<企業(yè)法人或企業(yè)負責人身份、學歷、職稱證明復印件><質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件>質 量 管 理 人 個 人 簡 歷姓名性別出生年月籍 貫身份證號學 歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術職稱聯(lián)系方式個人履歷情況離 職 證 明 ×××同志自×年×月×日在我公司擔任×職務，于×年&#

6、215;月×日因×原因提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務。特此證明 ×××有限公司(蓋章) 年×月×日 法定代表人(企業(yè)負責人)簽字： 聯(lián)系電話：行政副經(jīng)理總經(jīng)理執(zhí)行董事股東會采購部辦公室監(jiān) 事業(yè)務副經(jīng)理銷售部質管部售后服務部財務部倉儲部質量管理組（2人）質量驗收組（2人）人0<門店組織機構圖>（根據(jù)個人實際情況編寫）<各部門職責說明>例：公司各部門職能(責)一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業(yè)務事務及相關活動。2對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計劃

7、和財務預決算方案。3領導公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標。4有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5決定公司行政機構的設置，聘任或解聘公司中層領導。6依法獎懲職工。7提出工資調整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關職工生活福利的重大事項的建議。8其他有關政策、法規(guī)規(guī)定的職責和分管科室的工作。二、業(yè)務副經(jīng)理職責1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質量管理等方面的業(yè)務性工作，帶領業(yè)務部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質量管理工作，負責對質量管理部工作的檢查和督促，預防質量事故的發(fā)生。3負責

8、倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復核及產(chǎn)品質量跟蹤和追溯工作。4負責公司業(yè)務銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓計劃并組織實施。5搞好調查研究，預測市場情況，指導業(yè)務部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調質管、采購、銷售及倉儲部門之間的關系，指導制定有關的經(jīng)營計劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、行政副經(jīng)理職責1協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，制定相應工作的考核獎懲辦法。2抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項工作的落實。3負責公司各部門工作績效情況的考核。4做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調工作。5完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。二、質量管理部職

9、能1負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關醫(yī)療器械質量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負責公司的質量管理，質量驗收及檢驗等各項業(yè)務技術工作。3組織制定公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作計劃，并負責督促執(zhí)行。4負責做好入庫商品的質量檢驗和有質量問題商品的質量復驗工作，認真填寫商品檢驗報告單。5組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領導匯報并采取措施，確保商品。6負責公司員工商品質量方面的教育培訓工作。7定期向公司業(yè)務經(jīng)理匯報質量工作開展情況，負責提出有質量問題商品和質量事故的處理意見。8負責建立商品質量檔案和收集產(chǎn)品質量標準，做好商品質量查詢記錄。三

10、、財務部職能 1實行在公司總經(jīng)理領導下的財務預決算制度，凡公司的一切帳務往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關財務、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權制止抵制和糾正。3負責編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4編制公司財務收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經(jīng)濟合同。5協(xié)調與上級財務主管部門、財政稅務部門的關系，按時繳納稅金。6認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結。7保管和使用好財務印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。9認

11、真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準確、上報準時。四、采購部職能1負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標準、建立采購管理網(wǎng)絡，協(xié)調、指導、調度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案；2.負責審核供應商資質及銷售人員的合法身份；3.負責對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進行登記，對產(chǎn)品購入的質量進行負責把關；4.負責對市場前期的開拓、調研及預測，同有購入意向的產(chǎn)品供應商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5.負責編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標。按時交付計劃于總經(jīng)理、銷售部及財務部，便于統(tǒng)一掌握和調整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、

12、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結；6.負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。五、銷售部職能1負責完成公司下達的季度各項經(jīng)濟指標，積極開拓市場。2認真學習和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務學習。3根據(jù)市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預測，提出應變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務質量。6對售出商品做好安裝，調試和跟蹤服務工作。7熟悉

13、經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內商品的擺放、科學定位、明碼標價。9對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。六、倉儲部職能1認真學習和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務學習。2做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫的工作，并及時認真填寫有關記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準

14、確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。七、售后服務部職責1. 對所售商品進行質量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對所售商品的質量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結，向業(yè)務經(jīng)理提出對公司服務質量的評價和改進意見等。3. 對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應時，應立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領導并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應的商品，應及時填寫 不良反應商品報告單 （見附件）查明原因，報告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7.

15、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。八、辦公室職責1為公司領導的決策出謀劃策，幫助公司領導處理內外事務，起到參謀助手作用。2負責檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調各部門之間的工作。3注重調查研究，為領導決策提供參考方案。4負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負責組織省內醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6負責公司內部各部門工作關系的協(xié)調和相關人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務性工作。<房屋產(chǎn)權證明文件、租賃協(xié)議>例：<店面位置方位圖> 例:<營業(yè)場所平面圖（需注明長寬、面積）>例：企業(yè)設施

16、設備情況表填報單位： XXXXXXXXX大藥房 (蓋章) 填報日期: 年 月 日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途1內卡鉗1測量產(chǎn)品精度2游標卡尺1測量產(chǎn)品精度3鋼卷尺1測量產(chǎn)品精度4電筆1測量電壓5辦公桌2用于辦公6電腦2用于辦公7復印機1用于辦公8溫濕度儀1測量倉庫的溫濕度9傳真機1收發(fā)文件醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度文件目錄（1）各部門、各類人員的崗位職責；（2）員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度；（3） 供應商管理制度；（4）醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質量驗收管理制度；（6）效期產(chǎn)品管理制度；（7）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（8）質量跟蹤制度；（9）質量事故和投訴處理的管理制度；（10）產(chǎn)品售后服務的管理制度；（11）產(chǎn)品不良事件報告制度；（12）產(chǎn)品召回管理制度；（13）文件、資料、記錄管理制度;（14）年度報告制度;（15）追溯管理制度;（16）拆零管理制度;（17）陳列管理制度。工作程序目錄1、質量文件管理程序2、購進程序3、驗收工作程序4