醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度及措施

1、文檔序號(hào)：XXYY-ZWK0O1文檔編號(hào)：ZWK-20XX-001XXX醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度及措施編制科室： 知丁日期：年 月 日醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度及措施1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全與不良事件監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)醫(yī)療器械臨床 使用安全管理規(guī)范（試行） 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 （試行）等規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況制定本制度。2、職責(zé)分工2.1 、醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械臨床使用安全事 件、不良事件監(jiān)督工作的監(jiān)督、指導(dǎo)。2.2 、設(shè)備管理科具體負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械安全事件與不良事件的管理 工作，負(fù)責(zé)收集各科室上報(bào)的安全事件和不良事件，并向

2、上級(jí)衛(wèi)生行政部 門、藥監(jiān)部門上報(bào)。2.3 、各醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械安全事件和不良事件 上報(bào)。3、報(bào)告的原則3.1 、堅(jiān)持非處罰性、 主動(dòng)性報(bào)告的原則。 鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員和其他人員主 動(dòng)、自愿報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件和不良事件。3.2 、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。4、報(bào)告的范圍：4.1 、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍： 醫(yī)療器械在正常使用的情況下，出現(xiàn)與預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)且可能造成 不良診療后果時(shí)，按照醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。4.2 、醫(yī)療器械使用安全事件報(bào)告的范圍：A、使用中的器械，由于人為因素、使用環(huán)境因素、醫(yī)療器械性能不達(dá) 標(biāo)和設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各

3、種有害事件。B、生命支持類、急救類、植入類、 輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn) 行過(guò)程中存在安全隱患時(shí)。5、報(bào)告及處理程序5.1 、醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后， 填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 （附件 1）向設(shè)備管理科報(bào)告。 其中， 導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日 5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。設(shè)備管 理科收到使用人員醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后立即進(jìn)行核實(shí)（必要時(shí)封存相 關(guān)醫(yī)療器械） ，經(jīng)核實(shí)后 2 個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 報(bào)告。5.2 、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、 群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件， 醫(yī)療器械

4、使用人員立即向 設(shè)備管理科報(bào)告。設(shè)備管理科收到報(bào)告后須立即通報(bào)醫(yī)務(wù)部，并向醫(yī)務(wù)部 到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，經(jīng)核實(shí)后向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器 械不良事件報(bào)告表 。5.3 、當(dāng)醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，當(dāng)事人或科室立即填寫 醫(yī)療器械臨床使用安全事件報(bào)告表 ，上報(bào)設(shè)備管理科， 必要時(shí)可以打電 話報(bào)告（事后補(bǔ)填醫(yī)療器械臨床使用安全事件報(bào)告表 ）。一般安全時(shí)間 要求 12 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，重大事件、情況緊急者在處理的同時(shí)口頭報(bào)告設(shè)備 管理科。設(shè)備管理科接到報(bào)告后立即組織相關(guān)人員調(diào)查（必要時(shí)封存相關(guān)醫(yī)療 器械）、分析事件發(fā)生的原

5、因、 影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)， 指導(dǎo)當(dāng)事科室 制定對(duì)策，及時(shí)消除事件造成的影響，盡量將醫(yī)療相關(guān)損害消滅在萌芽狀 態(tài)或降低到最低程度。設(shè)備管理科將產(chǎn)生不良后果的安全報(bào)告上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門、 藥監(jiān)局，（需要時(shí)）告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) / 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.4 、由設(shè)備管理科對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量、 臨床操作使用等情況進(jìn)行 評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別及程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，必要時(shí)対相關(guān)器械暫?；蚪K 止使用，并由設(shè)備管理科采購(gòu)其他替用產(chǎn)品。5.5 、一般事件設(shè)備管理科可直接提出處理意見(jiàn)、 采取措施； 重大事件 需向分管院長(zhǎng)匯報(bào)，必要時(shí)召開(kāi)醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會(huì)或召開(kāi)院領(lǐng)導(dǎo) 會(huì)討論、研究，并提出實(shí)施意見(jiàn)。5

6、.7 、設(shè)備管理科與相關(guān)科室配合上級(jí)主管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。未經(jīng)國(guó)家藥 監(jiān)管理局公布的安全與不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán) 體或個(gè)人泄露。6、醫(yī)療器械安全事件、 不良事件監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用 期后 2 年。7、獎(jiǎng)懲措施：7.1 、鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件、 不良事件。 對(duì)表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體給與表?yè)P(yáng)， 與科室、 個(gè)人的年度考核、 評(píng)優(yōu)評(píng)先、 晉升聘任等掛鉤。對(duì)科室或個(gè)人在醫(yī)療安全不良事件報(bào)告中提出合理化意 見(jiàn)或建議要予以積極推廣和獎(jiǎng)勵(lì)。7.2 、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或不良事件發(fā)生后， 科

7、室或個(gè)人及時(shí) 報(bào)告并積極處理，最終未形成醫(yī)療投訴或糾紛的，醫(yī)院對(duì)當(dāng)事科室和個(gè)人 不予處罰。對(duì)于故意隱瞞、遮掩，最終形成醫(yī)療投訴或糾紛的，視后果嚴(yán) 重程度對(duì)當(dāng)事科室和個(gè)人給與處罰。7.3 、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而未能及時(shí)報(bào)告的， 扣罰該器械使用人 50 元，不能明確使用的人，扣罰使用科室 100 元。8、設(shè)備管理科每年對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件、 不良事件上報(bào)情況進(jìn)行 匯總分析， 對(duì)醫(yī)療器械使用與管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行整改， 做到持續(xù)改進(jìn)。9、醫(yī)療器械臨床使用安全事件定義： 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因 素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害

8、事件。醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情 況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 知丁5附件1可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表月日 經(jīng)營(yíng)企業(yè)口 使用單位郵編：聯(lián)系電話：報(bào)告時(shí)間：年報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè) 聯(lián)系地址：A患者資料1.患者姓名：2.年齡：3性別：男女4.預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5.事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)院診所家庭其他（在陳述中說(shuō)明）事件后果死亡（時(shí)間）；威脅生命機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷其他（在事件陳述中說(shuō)明）9.時(shí)間陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使 用

9、依據(jù)、使用情況，出現(xiàn)不良事件情況、對(duì)受害者影響、 采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）單位名稱： 編碼：報(bào)報(bào)告人：醫(yī)師 口 技師 護(hù)士口 其他口報(bào)告人簽名：C.醫(yī)療器械情況10.醫(yī)療器械寫分類名稱：11 .商品名稱：12.注冊(cè)證號(hào)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：14.型號(hào)規(guī)格 產(chǎn)品編號(hào) 產(chǎn)品批號(hào)15.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員 患者 其他16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19：事件發(fā)生原因分析：事件處理情況：事件報(bào)告狀態(tài)：已通知醫(yī)院已通知企業(yè) 口已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述：國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述6Xxx醫(yī)院設(shè)備

10、考評(píng)細(xì)則序 號(hào)項(xiàng)目要求與做法扣分標(biāo)準(zhǔn)存在冋題1臺(tái)賬管理（共計(jì)10分）科室按要求建立科室設(shè)備臺(tái)賬并 詳細(xì)記錄1、無(wú)設(shè)備臺(tái)賬，扣10分。2、臺(tái)賬登記不詳細(xì)，扣 5分。2維護(hù)記錄（共計(jì)40分）科室按要求建立設(shè)備維修登記表 并詳細(xì)記錄1、無(wú)設(shè)備維修登記表，扣 20分。2、登記表記錄不詳細(xì)，扣 5分?？剖乙⒃O(shè)備負(fù)責(zé)人登記表和 設(shè)備運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)記錄本，1、無(wú)責(zé)任人登記簽字、無(wú)記錄，扣10分。2、 無(wú)運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)記錄本，扣 10 分。3 、維護(hù)保養(yǎng)記錄本登記不詳 細(xì)，扣5分。3設(shè)備管理 （共計(jì)50分）科室必須由主任或護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)設(shè) 備管理工作1、無(wú)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)簽字，扣 5分?？剖野匆竺颗_(tái)設(shè)備必須設(shè)有責(zé) 任人

11、1、責(zé)任人不能擔(dān)負(fù)其責(zé)，不按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行清理或保管，扣 3分。每臺(tái)設(shè)備必須擁有完好卡或故障 卡，以便設(shè)備正常使用1、發(fā)現(xiàn)不合格扣3分。設(shè)備要有操作規(guī)程牌，使用人員 必須按照規(guī)程操作。1、設(shè)備無(wú)操作規(guī)程牌，扣 3分。2、違章操作，造成損失扣 10分。設(shè)備出現(xiàn)故障，立即報(bào)修，使用 人員不得擅自拆卸設(shè)備或請(qǐng)?jiān)和?人員修理。1、設(shè)備帶故障運(yùn)行，扣 5分。2、擅自拆卸或請(qǐng)?jiān)和馊藛T修理，扣3分。各科設(shè)備未經(jīng)醫(yī)院同意不得帶離 醫(yī)院。1、擅自將設(shè)備帶出醫(yī)院，扣 6分。設(shè)備場(chǎng)地應(yīng)保證清潔衛(wèi)生、設(shè)備 要做到防潮濕、防高溫，防灰 塵。設(shè)備應(yīng)按要求規(guī)范操作，并 保持設(shè)備干凈。1、設(shè)備未按規(guī)范要求操作，扣 5分。2、設(shè)備場(chǎng)地臟亂差，扣 1分。3、設(shè)備整體不干凈，扣 1分。各科對(duì)于報(bào)廢設(shè)備按要求定時(shí)交 送設(shè)備科，不得繼續(xù)使用，不得 擅自處理。1、設(shè)備丟失，扣5分。特種設(shè)備管理4特種設(shè)備管理 （供應(yīng)室、高 壓氧艙）共計(jì)100分科室應(yīng)