藥物制劑技術(shù)教學(xué)大綱

1、藥物制劑技術(shù)教學(xué)大綱課程名稱：藥物制劑技術(shù)計(jì)劃學(xué)時： 72計(jì)劃學(xué)分： 4.5課程類別： 專業(yè)課課程性質(zhì)：適用專業(yè)：醫(yī)藥營銷專業(yè)開設(shè)學(xué)期：第四學(xué)期制訂單位：藥學(xué)系藥劑教研室 執(zhí)筆人：許嶸一、課程的性質(zhì)、任務(wù)研究將藥物制成適宜的劑型，保證藥物制劑的安全、有效和穩(wěn)定，以質(zhì)量優(yōu)良的藥劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。二、課程教學(xué)目標(biāo)（一）知識教學(xué)目標(biāo)通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生掌握藥物劑型的設(shè)計(jì)及藥物制劑的制備、生產(chǎn)的理論知識和技能。（二）能力培養(yǎng)目標(biāo)掌握藥物制劑質(zhì)量控制的方法并能對藥物制劑的質(zhì)量進(jìn)行正確的評價。三、教學(xué)時數(shù)分配建議表章 次名 稱學(xué)數(shù)其 中理論教學(xué)實(shí)驗(yàn)與實(shí)訓(xùn)第一章緒論330第二章表面活性劑330第三章

2、溶解理論110第四章液體制劑16610第五章滅菌法與空氣凈化技術(shù)110第六章過濾110第七章注射劑660第八章輸液330第九章藥物制劑的穩(wěn)定性220第十章粉碎、篩分與捏合110第十一章制粒和干燥110第十二章散劑、顆粒劑和膠囊劑624第十三章片劑1385第十四章包衣110第十五章栓劑330第十六章軟膏劑633第十七章膜劑110第十八章氣霧劑330第十九章緩、控釋制劑110總 計(jì)725022實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)學(xué)時安排（總課時××學(xué)時）序 號實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目周 次學(xué) 時類 型1溶液型液體制劑的制備32綜合2混懸劑的制備44綜合3乳劑的制備54綜合4散劑及膠囊劑的制備94綜合7片劑的制備105

3、綜合9軟膏劑的制備123綜合（備注：類型分為基礎(chǔ)、驗(yàn)證、綜合及創(chuàng)新等四種；）四、課程內(nèi)容及要求第一部分 理論教學(xué)第一章 緒論（2學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握劑型、制劑、藥劑學(xué)的概念。2掌握劑型的重要性、分類方法和常用劑型。（原料藥必須制成適宜的劑型及其制劑才能應(yīng)用臨床的原因和藥物劑型及其制劑處方設(shè)計(jì)的依據(jù)）3熟悉藥典的概況，中國藥典的沿革概況，熟悉處方的概念和類型。4熟悉GMP、GLP的含義。5了解藥劑學(xué)的任務(wù)和發(fā)展。重點(diǎn)與難點(diǎn)：劑型、制劑、藥劑學(xué)的概念；劑型分類方法和常用劑型教學(xué)內(nèi)容：一概述1藥劑學(xué)常用術(shù)語2藥劑學(xué)的任務(wù)3藥物劑型的分類二、藥劑學(xué)的發(fā)展三、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)1概述2中華人民共和國

4、藥典3其他國家藥典4中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)及地區(qū)性藥品標(biāo)準(zhǔn)四、處方五、新藥與新藥審批辦法1新藥與新藥的分類2新藥審批資料與審批程序六、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品安全實(shí)驗(yàn)規(guī)范第二章 液體制劑（10學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握液體制劑的含義、特點(diǎn)、分類及質(zhì)量要求。2. 掌握液體制劑的常用溶劑。3. 熟悉增加藥物溶解度的藥劑學(xué)方法。4. 掌握表面活性劑的概念、功能結(jié)構(gòu)、種類、特性及應(yīng)用。5. 熟悉溶液劑、糖漿劑、芳香水劑的概念和有關(guān)特點(diǎn)及制備方法。6. 熟悉高分子溶液劑和溶膠劑的概念、性質(zhì)及制備方法。7. 掌握混懸劑的概念、質(zhì)量要求、穩(wěn)定性、常用穩(wěn)定劑及質(zhì)量評價。熟悉混懸劑的制備方法。8. 掌

5、握乳劑的概念、特點(diǎn)、穩(wěn)定性和常用乳化劑。熟悉乳劑的制備方法、形成條件及質(zhì)量評價。9. 熟悉合劑、洗劑、搽劑、滴鼻劑的概念及應(yīng)用。了解含漱劑、滴牙劑、滴耳劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑的概念和應(yīng)用。10.了解液體制劑的防腐與色、香、味的應(yīng)用。重點(diǎn)與難點(diǎn)：液體制劑的含義、特點(diǎn)、分類及質(zhì)量要求；液體制劑的常用溶劑；表面活性劑的概念、功能結(jié)構(gòu)、種類、特性及應(yīng)用；混懸劑的概念、質(zhì)量要求、穩(wěn)定性*、常用穩(wěn)定劑及質(zhì)量評價；乳劑的概念、特點(diǎn)、穩(wěn)定性*和常用乳化劑。教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié) 概述1液體制劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求2液體制劑的分類3液體制劑的常用溶劑第二節(jié) 溶解度、溶解速度及影響因素1溶解度及溶解速度2溶劑與溶質(zhì)的溶解

6、關(guān)系3影響藥物溶解度與溶解速度的因素4難溶性弱酸、弱堿及其鹽類的溶解度與PH值的關(guān)系第三節(jié) 增加藥物溶解度的方法1制成鹽類2更換溶劑或選用混合溶劑3加入助溶劑4使用增溶劑5分子結(jié)構(gòu)修飾第四節(jié) 表面活性劑及其在藥劑學(xué)中的應(yīng)用1概述2表面活性劑的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和分類3表面活性劑的特性4表面活性劑在制劑中的應(yīng)用第五節(jié) 溶液型液體制劑1溶液劑2芳香制劑3甘油劑4醑劑5糖漿劑第六節(jié) 高分子溶液劑1高分子溶液的性質(zhì)及在藥劑學(xué)中的應(yīng)用2高分子溶液的制備第七節(jié) 溶膠劑1概述2溶膠劑的制備第八節(jié) 混懸劑1概述2混懸劑的穩(wěn)定性3混懸劑的穩(wěn)定劑4混懸劑的制備方法5混懸劑的質(zhì)量評價第九節(jié) 乳劑1概述2乳劑形成的理論3乳化劑

7、4乳劑的制備及影響乳化的因素5乳劑的穩(wěn)定性6乳劑的質(zhì)量評價7復(fù)合型乳劑第十節(jié) 按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的液體制劑1合劑2洗劑3搽劑4、滴耳劑5滴鼻劑6含漱劑7滴牙劑8涂劑9灌腸劑10灌洗劑第十一節(jié) 液體制劑的矯味與著色1概述2矯味劑3著色劑第十二節(jié) 液體制劑的防腐1防腐的重要性2防腐措施第十三節(jié) 液體制劑的包裝與貯存1液體制劑的包裝2液體制劑的貯存第三章 浸出制劑（4學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握浸出制劑的概念、類型。2熟悉常用浸出方法的要點(diǎn)、適用范圍、注意事項(xiàng)。3熟悉干燥的基本原理及影響因素。了解干燥的方法及常用設(shè)備。4. 掌握常用浸出制劑的概念、特點(diǎn)。重點(diǎn)與難點(diǎn)：浸出制劑的概念、類型；常用浸

8、出制劑的概念、特點(diǎn)。教學(xué)內(nèi)容：一、概述1浸出制劑的特點(diǎn)2浸出制劑的質(zhì)量要求3浸出制劑的類型4藥物的化學(xué)成分與藥效的關(guān)系5浸出溶劑二、浸出原理1浸出過程2影響浸出的主要因素三、浸出方法1藥材的預(yù)處理與加工2浸出方法與器械四、浸出液的濃縮與干燥1蒸發(fā)2干燥五、常用浸出制劑1湯劑2中藥合劑3酒劑4酊劑5流浸膏劑6浸膏劑7煎膏劑8口服液六、浸出制劑的質(zhì)量控制1浸出藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2制法規(guī)范3理化標(biāo)準(zhǔn)4微生物限度檢查七、浸出制劑的包裝第四章 注射劑與滴眼劑（10學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1. 掌握注射劑的定義、分類、特點(diǎn)及質(zhì)量要求。熟悉注射劑的給藥途徑。2. 掌握注射用水的概念及質(zhì)量要求，熟悉注射用水的制備方

9、法。 掌握熱原的性質(zhì)、除去方法，熟悉熱原的概念、污染途徑。 掌握注射用油的要求，了解非水溶劑。3. 掌握注射劑的附加劑。掌握滲透壓的調(diào)節(jié)和計(jì)算方法。4. 掌握滅菌的概念和物理滅菌法。熟悉D、Z、F、F0值的含義。掌握濕熱滅菌法的特點(diǎn)及其應(yīng)用，熟悉其他滅菌法的特點(diǎn)及適用范圍。掌握熱壓滅菌器的使用。了解無菌操作法。5. 熟悉空氣凈化技術(shù)和注射劑生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)要求。6. 掌握注射劑的制備工藝流程及環(huán)境要求。熟悉注射劑的容器及處理。熟悉過濾的原理、影響因素及濾器。7. 掌握輸液的定義、種類、質(zhì)量要求、存在問題。8. 熟悉注射用無菌粉末。熟悉冷凍干燥的基本原理。9. 掌握滴眼劑的概念和質(zhì)量要求。熟悉滴眼

10、劑的附加劑。重點(diǎn)與難點(diǎn)：注射劑的定義、分類、特點(diǎn)及質(zhì)量要求；注射用水的概念及質(zhì)量要求；熱原的性質(zhì)、除去方法；注射劑的附加劑；滲透壓的調(diào)節(jié)和計(jì)算方法*；滅菌的概念和物理滅菌法；濕熱滅菌法的特點(diǎn)及其應(yīng)用；注射劑的制備工藝流程及環(huán)境要求；輸液的定義、種類、質(zhì)量要求、存在問題；滴眼劑的概念和質(zhì)量要求。教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié) 概述1注射劑的定義和分類2注射劑的特點(diǎn)3注射劑的給藥途徑4注射劑的質(zhì)量要求第二節(jié) 注射劑的溶劑1注射劑溶劑的作用與要求2注射用水3注射用油4其他注射用溶劑第三節(jié) 注射劑的附加劑1抗氧劑2抑菌劑3局部止痛劑4PH調(diào)節(jié)劑5等滲調(diào)節(jié)劑第四節(jié) 滅菌法1F與Fo值在滅菌中的應(yīng)用2物理滅菌法3化學(xué)滅

11、菌法4無菌操作法第五節(jié) 按GMP設(shè)計(jì)注射劑車間1注射劑車間的設(shè)計(jì)要求2無菌操作室的空調(diào)系統(tǒng)3空氣的凈化第六節(jié) 注射劑的制備 工藝流程1注射劑的容器和處理方法2注射液的配制3注射液的過濾4注射液的灌封5注射液的滅菌6注射劑的質(zhì)量檢查7注射劑的印字和包裝8注射劑的舉例第七節(jié) 中藥注射劑1中藥注射劑的制備方法2中藥注射劑存在的問題及解決方法3中藥注射劑舉例第八節(jié) 輸液1概述2輸液的制備3輸液存在的問題及解決方法4輸液的舉例第九節(jié) 注射用無菌粉末1概述2無菌粉末直接分裝法3冷凍干燥第十節(jié) 混懸型注射劑1混懸型注射劑的質(zhì)量要求2混懸型注射劑的制備3制備與舉例第十一節(jié) 滴眼劑1概述2滴眼劑的質(zhì)量要求3滴眼

12、劑的附加劑4滴眼劑的制備方法5制備舉例6滴眼劑的包裝7接觸眼鏡附屬制劑第五章 散劑、顆粒劑與膠囊劑（4學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1. 掌握粉體粒徑、堆密度、流動性、吸濕性測定及表示方法。熟悉粉體學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用。2. 掌握粉碎、過篩、混合的方法、器械與影響因素。3. 熟悉散劑的定義、特點(diǎn)、制備及質(zhì)量檢查。4. 熟悉顆粒劑的定義、特點(diǎn)、制備及質(zhì)量檢查。5. 熟悉膠囊劑的定義、分類、特點(diǎn)、制備及質(zhì)量檢查。重點(diǎn)與難點(diǎn)：粉體粒徑、堆密度、流動性、吸濕性測定及表示方法*；粉碎、過篩、混合的方法、器械與影響因素。教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié) 粉體學(xué)基礎(chǔ)1概述2粒子大小3粉體的比表面積4粉體的密度和孔隙率5粉體的流動及其

13、影響因素6粉體的可濕性及測定方法第二節(jié) 散劑1概述2固體藥物的溶出與擴(kuò)散3散劑的制備4散劑的質(zhì)量檢查5舉例第三節(jié) 顆粒劑1概述2顆粒劑的制備3顆粒劑的質(zhì)量檢查4顆粒劑的包裝與貯存5舉例第四節(jié) 膠囊劑1概述2硬膠囊劑的制備3軟膠囊劑的制備4腸溶膠囊劑5膠囊劑的質(zhì)量檢查6膠囊劑的包裝與貯存7舉例第六章 片劑（8學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握片劑的概念、特點(diǎn)、種類和質(zhì)量要求2掌握片劑輔料的分類及常用輔料的縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用3熟悉濕法制粒壓片、干法制粒壓片和直接壓片法4掌握濕法制粒和干法制粒的方法。了解制粒的常用設(shè)備5掌握片劑包衣的目的和種類。掌握片劑包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料了解包衣的

14、常用設(shè)備6掌握壓片中可能產(chǎn)生的問題及解決方法7掌握片劑的質(zhì)量檢查重點(diǎn)與難點(diǎn)：片劑的概念、特點(diǎn)、種類和質(zhì)量要求；劑輔料的分類及常用輔料的縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用；濕法制粒和干法制粒的方法；片劑包衣的目的和種類；片劑包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料；壓片中可能產(chǎn)生的問題及解決方法*；片劑的質(zhì)量檢查。教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié) 概述1片劑的種類2片劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求第二節(jié) 片劑輔料1稀釋劑與吸收劑2濕潤劑與粘合劑3崩解劑4潤滑劑5其他輔料第三節(jié) 片劑的制備1濕法制粒壓片2干法制粒壓片3直接壓片法第四節(jié) 中藥片劑的制備1原料的處理2制顆粒3壓片第五節(jié) 片劑的包衣1概述2包衣方法與設(shè)備3包衣材料及包衣過程第六

15、節(jié) 壓片及包衣過程中易出現(xiàn)的問題及解決辦法1壓片過程2包衣過程第七節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查1片劑的檢查2片劑的貯存第八節(jié) 片劑的包裝與貯存1片劑的包裝2片劑的貯存第九節(jié) 片劑制備與舉例第七章 軟膏劑（3學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握軟膏劑的概念和質(zhì)量要求2掌握軟膏劑的常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評價3熟悉眼膏劑的概念及常用基質(zhì)重點(diǎn)與難點(diǎn)：軟膏劑的概念和質(zhì)量要求；軟膏劑的常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評價。教學(xué)內(nèi)容：一、概述二、軟膏基質(zhì)三、軟膏劑中藥物的透皮吸收四、軟膏劑的制備五、眼膏劑六、軟膏劑與眼膏劑的質(zhì)量評定與包裝第八章 栓劑（3學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握栓劑的概念、種類、質(zhì)量要求、作用特點(diǎn)。2掌握栓劑的

16、常用基質(zhì)、制備方法、置換價的計(jì)算及質(zhì)量檢查。重點(diǎn)與難點(diǎn)：栓劑的概念、種類、質(zhì)量要求、作用特點(diǎn)；栓劑的常用基質(zhì)、制備方法、置換價的計(jì)算*及質(zhì)量檢查。教學(xué)內(nèi)容：一、概述1栓劑的種類2栓劑的質(zhì)量要求3栓劑的作用特點(diǎn)二、栓劑的基質(zhì)1脂肪性基質(zhì)2水溶性及親水性基質(zhì)三、栓劑的制備1脂肪性基質(zhì)栓劑2甘油明膠基質(zhì)的栓劑3栓劑的舉例四、栓劑的質(zhì)量檢查1重量差異2融變時限3硬度4變形溫度5溶出實(shí)驗(yàn)與吸收實(shí)驗(yàn)五、栓劑的包裝與貯存1栓劑的包裝2栓劑的貯存第九章 氣霧劑（3學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握2了解氣霧劑的制備、質(zhì)量檢查。重點(diǎn)與難點(diǎn)：氣霧劑的概念、特點(diǎn)、種類、組成。教學(xué)內(nèi)容：一、概述1氣霧劑的特點(diǎn)2氣霧劑的種類

17、二、氣霧劑的組成1拋射劑2藥物與附加劑3耐壓容器4閥門系統(tǒng)三、氣霧劑的制備1氣霧劑的處方設(shè)計(jì)2拋射劑充填方法3氣霧劑的質(zhì)量檢查4氣霧劑制備與舉例第十章 藥物制劑的穩(wěn)定性（3學(xué)時）教學(xué)目的與要求：1掌握。3熟悉藥物制劑穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法。重點(diǎn)與難點(diǎn)：制劑中藥物化學(xué)降解的主要途徑；影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和穩(wěn)定化方法。教學(xué)內(nèi)容：一、概述1研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義和范圍2穩(wěn)定性的化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)3制劑中藥物化學(xué)降解的主要途徑二、影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和穩(wěn)定化方法1處方因素的影響及解決方法2外界因素（環(huán)境）的影響及解決方法3固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)4藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法三、藥物制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法1室

18、溫留樣考察2加速實(shí)驗(yàn)3中藥制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的技術(shù)要求第二部分 實(shí)踐教學(xué)實(shí)驗(yàn)一 溶液型液體制劑的制備（2學(xué)時）（一） 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?掌握溶液型液體藥劑的制備方法。2掌握液體藥劑制備過程的各項(xiàng)基本操作。（二） 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：復(fù)方碘溶液、復(fù)方硼砂溶液、硫酸亞鐵糖漿的測定及質(zhì)量檢查（三） 作業(yè)與思考：試提出制備硫酸亞鐵糖漿劑的新方法？硫酸亞鐵糖糖漿劑含量測定的改進(jìn)？硫酸亞鐵制劑進(jìn)展？實(shí)驗(yàn)二 混懸劑的制備（3學(xué)時）（一） 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?掌握混懸液型液體藥劑的一般制備方法。2熟悉穩(wěn)定劑的選擇 及混懸劑的質(zhì)量評定方法。（二） 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：爐甘石洗劑的制備及沉降體積比的測定與重新分散試驗(yàn)（三） 作業(yè)與思考：1綜合各項(xiàng)指標(biāo)

19、，分析，比較5個爐甘石洗劑制品中，哪一個處方最好？為什么？25個爐甘石洗劑處方中各個附加劑起的作用是什么？實(shí)驗(yàn)三維生素C注射液的處方設(shè)計(jì)（4學(xué)時）（一） 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?掌握影響維生素C注射液穩(wěn)定性的主要因素。2了解處方設(shè)計(jì)中穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的一般方法。3熟悉注射劑處方設(shè)計(jì)的一般思路。（二） 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：考察溫度、重金屬離子、pH值對維生素C注射液穩(wěn)定性的影響作業(yè)與思考：1用NaHCO3調(diào)節(jié)維生素C注射液的pH值，應(yīng)注意什么問題？為什么？2影響藥物氧化的因素有哪些？如何防止？（一）實(shí)驗(yàn)四 散劑及膠囊劑的制備（2學(xué)時）（一） 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?掌握粉碎、過篩、混合的基本操作。2掌握散劑制備工藝過程：粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查及包裝。3掌握硬膠囊劑的手工填充方法用膠囊板手工填充膠囊的方法。（二） 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：硫酸阿托品散劑、硬膠囊劑的制備及質(zhì)量檢查（三） 作業(yè)與思考：1何謂等量遞加法。這種方法有何優(yōu)點(diǎn)？2在藥房工作中，為何往往將毒劇藥預(yù)先配成倍散？3含醫(yī)療用毒性藥品散劑的配制要點(diǎn)有哪些？實(shí)驗(yàn)五 片劑的制備（5學(xué)時）（一） 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?熟悉片劑制備的基本工藝過程，掌握濕法制粒壓片的工藝過程。2掌握片劑質(zhì)量檢查方法。3了解單沖壓片機(jī)的基本構(gòu)造、使用和保養(yǎng)。（二） 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：維生素C片劑的制備，片劑的質(zhì)量檢查（三） 作業(yè)與思考：1維生素C用量較小，如何保證維生素C能與輔料糊