食品生產(chǎn)許食品生產(chǎn)許可證查詢月1日起施行

1、食品生產(chǎn)許食品生產(chǎn)許可證查詢月 1 日起施行。食品生產(chǎn)許食品生產(chǎn)許可證查詢月 1 日起施行。食品 藥品監(jiān)管總局 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依 據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、 食品生 產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo) 準(zhǔn)，制定本通則。 第二條 本通則適用于食品藥品 監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、 食品添加劑 （ 以下統(tǒng)稱食 品）生產(chǎn)許可以及許可變更、 延續(xù)等的審查工作。 食品生產(chǎn)許 可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。 第三條 本通 則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則 （以下簡稱審查細(xì)則 ） 結(jié)合使用。使用地方特色食品生

2、產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許 可審查的，應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條的規(guī) 定。 第四條 對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材 料的完整性、 規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容 ;對現(xiàn)場的核查， 應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi) 容。 第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可 審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。 第二章 材 料審查 第六條 申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可 的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品 藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。 第七條 申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要

3、求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù) 由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保 負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督 管理部門掌握申請人申請?jiān)S可的情況。 申請人委托他 人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以 及代理人的身份證明文件。 第八條 申請人申請食品 生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印 件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工 場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工 藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度 目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 申請保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

4、、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng) 當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及 相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。 食品添加劑生產(chǎn)許可的 申請材料，按照食品生產(chǎn)許可管理辦法第十六條的規(guī)定 執(zhí)行。 第九條 申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可 變更申請書、食品生產(chǎn)許可證 （正本、副本 ）、變更食品生產(chǎn) 許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變 化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有 關(guān)材料。 申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影 響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材

5、料。 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn) 企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食 品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和 備案文件。 第十條 申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn) 許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證 （正本、副本 ）、申請人生 產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的 材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 保健食品、特殊 醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食 品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品 相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng) 的產(chǎn)品注冊和備案文件。 第十一條 許可機(jī)關(guān)或者其 委托的

6、技術(shù)審查機(jī)構(gòu) （以下統(tǒng)稱為審查部門 ）應(yīng)當(dāng)對申請人提 交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。 第十二條 審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、 數(shù)量、內(nèi)容、 填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。 申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋 申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致” ，并 加蓋申請人公章。 第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng) 當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修 改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、 準(zhǔn)確。申請人名稱、 法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營 業(yè)執(zhí)照一致，所

7、申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載 明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。 申證產(chǎn) 品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可 分類目錄填寫。 申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置 應(yīng)當(dāng)完整。 第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理 人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 第十 五條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人 員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。第十六條 食品生產(chǎn)加工場所及其 周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面 圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生 產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和 所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 食品生產(chǎn)加工場所

8、及其周圍 環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工 藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。 第十七條 許可機(jī)關(guān) 發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng) 當(dāng)及時(shí)依法處理。 第十八條 申請材料經(jīng)審查，按規(guī) 定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可 決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。 第十九條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：（一 ）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（二 ）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和 工藝流程、 主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、 食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的， 應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查 ;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化， 可能

9、影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。 （三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響 食品安全的， 應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食 品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí) 的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（五 ）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請 食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織 申請材料審查和現(xiàn)場核查。（六 ）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食 品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。 （七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)

10、定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。 第三章 現(xiàn)場核查 第二十條 審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申 請材料之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行 現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請 人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。 第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于 2 人。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。第二十二條 負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的 食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作 為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程 觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與 對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定

11、。 觀察員 對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束 后 3 個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。第二十三條核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目 的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。 第二十四條 核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品、食 品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中所列核查項(xiàng)目， 采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法 實(shí)施現(xiàn)場核查。 必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品 安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。 第二十 五條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目 的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見， 并與申請人進(jìn)行

12、溝通。 第二十六條 核查組對核查情 況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別 的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成 核查結(jié)論，填寫食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告 第二十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核 查結(jié)論，組織核查人員及申請人在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn) 場核查報(bào)告上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、 蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場 核查報(bào)告上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑 生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。 第二十八條 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人

13、（負(fù)責(zé)人 ） 或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查 組成員及觀察員。 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn) 場核查首末次會議簽到表上簽到。代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。 第二十九條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工 藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需 要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。 第三十條 在生產(chǎn)場 所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場 所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間 相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。 申請人在生產(chǎn) 場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合食品、食 品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查

14、評分記錄表中關(guān)于庫房的要 求，并提供相關(guān)影像資料。必要時(shí)，核查組可以對外設(shè)倉庫 實(shí)施現(xiàn)場核查。 第三十一條 在設(shè)備設(shè)施方面，核查 申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)施材質(zhì)、 性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要 ; 申請人自行 對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的 檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。 第三 十二條 在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè) 備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流 程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。 實(shí)施復(fù)配 食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù) 配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加

15、劑配方組成、有 害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。 第三十 三條 在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列 明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員 ;是否建立生產(chǎn)相關(guān) 崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度 ;從事接觸直接入口食 品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。第三十四條 在 管理制度方面， 核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、 生產(chǎn)過程控制、 出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品 管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安 全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī) 定。 第三十五條 在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，現(xiàn) 場核查時(shí)，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要

16、求，按申 請人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制 食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。 實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核 查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑 所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的具體 要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三十六條 審查 細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng) 一并核查，并在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分 記錄表中記錄。 第三十七條 申請變更及延續(xù)的， 申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通 則的規(guī)定就申請人聲明的

17、生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。 經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒 配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食 品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。 第三十八條 因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開 展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門，本次核查按照未通過 現(xiàn)場核查作出結(jié)論：（一 ）不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的 ;（二 ）現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的 ; （三）存 在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的 ;（四 ）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。 第三十 九條 因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn) 場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向

18、許可機(jī)關(guān)書面提出許 可中止申請。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過 10 個(gè)工作日，中止時(shí)間 不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。 第四十條 因申請人 涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的， 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。 第四十一條 現(xiàn)場核查按照食品、 食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表的項(xiàng)目得分進(jìn)行 判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無 0分項(xiàng)且總得分率85%的，該 食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查;核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有 0 分項(xiàng)或者總得分率 <85% 的，該食品類別及品種明細(xì) 判定為未通過現(xiàn)場核查。第四十二條 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一 份。第四章 審查結(jié)果與檢查整改第四十三條核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)完成 現(xiàn)場核查， 并將食品、 食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單 所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。第四十四條 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及食品、 食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料。 第四十五條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查 等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符 合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由， 同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟 的權(quán)利。第四十六條 作出準(zhǔn)予