陳列檢查制度修改17-11-3

1、文件名稱藥品陳列檢查質(zhì)量管理制度頁數(shù)3文件編號lbxyf-qm-010(011)-2017版本號第三版起草人：丁紅艷審核人：杜卓君批準(zhǔn)人：張永珍日期：2017年門月3日日期：2017年門月3日執(zhí)行日期：2017年門月6日變更記錄時間:2017年門月6日 變更原因：根據(jù)gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則修訂目的：為確保門店經(jīng)營場所內(nèi)陳列（儲存）藥品質(zhì)量安全，防范 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn) 場檢查指導(dǎo)原則適用范圍：藥品的陳列檢查管理。責(zé)任：質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：一、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。陳列的 藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格

2、，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的 溫度符合常溫要求。（每日上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)檢測溫濕度記錄，對 超標(biāo)情況采取措施。營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在10-30°c；陰涼儲存區(qū) 2-20°c；冷藏儲存溫度應(yīng)控制到2-8°c,濕度應(yīng)控制到35-75%）。三、門店應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥 品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并釆 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。藥品陳列應(yīng) 當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放 置于貨

3、架（柜），擺放整齊有序。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。處 方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥 不得采用開架白選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺 放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，藥品標(biāo)簽規(guī)范、準(zhǔn)確，一品一簽，一一對應(yīng)。五、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。六、中藥飲片設(shè)置專區(qū)。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、 發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。七、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明

4、顯隔離，并有 醒目標(biāo)志。八、門店應(yīng)當(dāng)每月對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，并重點(diǎn)檢查拆 零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。陳列 藥品的貨柜、貨架保持清潔和衛(wèi)主，防止人為污染藥品。九、質(zhì)量有疑問的藥品，不允許上柜陳列、銷售。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑 問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，市質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并 保留相關(guān)記錄。門店應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期 藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。每月25日后至月末前，對六個月 內(nèi)到期的藥品要建立“近效期藥品預(yù)警表”，經(jīng)店長審核簽字后按公 司規(guī)定上報質(zhì)量管理部及釆購部報備。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，立即下 架停售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報告單”，上

5、報質(zhì)量管理部，暫放于待驗(yàn) 區(qū)，復(fù)查確認(rèn)合格的，恢復(fù)銷售，確認(rèn)不合格的，填寫“不合格藥品 登記表”，按“不合格藥品處理程序”執(zhí)行。十、門店應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示 具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性釆取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所 采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。十一、每月對陳列藥品進(jìn)行巡視檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。建立重點(diǎn)陳列檢查品種目錄，根據(jù)經(jīng) 營品種的變化，每年調(diào)整確定重點(diǎn)陳列檢查品種。對近效期藥品、易 氧化的藥品、易霉變的藥品、易潮解的藥品、有效期較短的藥品、容 易或曾經(jīng)岀現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、特殊儲存條件的藥品、藥監(jiān)部門重點(diǎn) 監(jiān)測的藥品等，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)陳列檢查，并縮短陳列檢查的周期，加大 巡查頻次，并做好記錄。陳列檢查記錄保存不少于五年。i藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速釆 取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染；對存在質(zhì)量 問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售; 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確 認(rèn)；懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部