2018檢驗(yàn)主管技師考試大綱室質(zhì)量管理

1、2018檢驗(yàn)主管技師考試大綱-實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理單 元細(xì) 目要 點(diǎn)要求科目一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能1.臨床實(shí)驗(yàn)室的定義臨床實(shí)驗(yàn)室的定義了解1，22.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能了解1，2二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的特性1.管理的定義管理的定義了解1，22.成功的管理者必須具備的條件成功的管理者必須具備的條件了解1，23.實(shí)驗(yàn)室管理者實(shí)驗(yàn)室管理者了解1，24.實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式了解1，2四，臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為1.國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式掌握1，22.我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理（1）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理（2）縮寫(xiě)部門(mén)

2、規(guī)章和文件.實(shí)行規(guī)范化管理（3）我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)掌握1，21.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證（1）認(rèn)可（2）認(rèn)證熟練掌握1，22.通用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（1）IS0 17025（2）IS0 15189熟練掌握1，23.我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀掌握1，24.質(zhì)量管理的層次（1）質(zhì)量管理（2）質(zhì)量控制（3）質(zhì)量保證（4）質(zhì)量休系（5）質(zhì)量管理（6）全面質(zhì)量管理（7）質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握熟練掌握掌握1，2五、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可5.質(zhì)量控制諸要素（1）設(shè)施與環(huán)境（2）檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品（3）操作手冊(cè)（4）方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)（5）儀

3、器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能 檢查（6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證（7）室內(nèi)質(zhì)量控制（8）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（9）糾正措施（10）質(zhì)控記錄熟練掌握1，26.質(zhì)量保證諸要素（1）患者檢測(cè)的管理（2）患者檢測(cè)管理的評(píng)估（3）質(zhì)量控制的評(píng)估（4）室間質(zhì)評(píng)（EQA）的評(píng)估（5）檢測(cè)結(jié)果的比較（6）患者檢測(cè)結(jié)果和患者信息的關(guān)系（7）人員的評(píng)估（8）交流（9）投訴調(diào)查（10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證（11）質(zhì)量保證記錄掌握1，2六、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的概念質(zhì)量管理體系的概念了解1，22.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成（1）組織結(jié)構(gòu)（2）過(guò)程（3）程序（4）資源了解1，23.質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系質(zhì)量管理體系

4、四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系了解1，24.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立（1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)（2）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)了解1，21.質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量手冊(cè)；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄（表格，報(bào)告、記錄等）熟練掌握1，22.質(zhì)量手冊(cè)（1）質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容（2）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)掌握1，23.程序性文件（1）何謂程序性文件（2）程序性文件有哪些（3）程序性文件編寫(xiě)的一般要求（4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容掌握1，2七、質(zhì)量管理文件編寫(xiě)4.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫(xiě)掌握熟練掌握1，25.記錄（1）記錄的分類(lèi)及作用（2）臨床管理

5、中應(yīng)有的記錄（3）記錄的保存掌握1，26.臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件掌握1，27.文件的編寫(xiě)、執(zhí)行、管理編寫(xiě)、執(zhí)行、文件的修訂，管理掌握1，2八、分析前質(zhì)量保證1.分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性分析前階段定義熟練掌握2，32.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的工作（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則（3）檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合”（4）申請(qǐng)單熟練掌握2，33.患者的準(zhǔn)備患者的準(zhǔn)備熟練掌握2，34.標(biāo)本的正確采集標(biāo)本的正確采集熟練掌握2，35.標(biāo)本的輸送標(biāo)本的輸送熟練掌握2，36.標(biāo)本的驗(yàn)收標(biāo)本的驗(yàn)收熟練掌握2，37.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系建立

6、和健全分析前階段質(zhì)量保證體系熟練掌握2，3九、檢測(cè)系統(tǒng)、溯源及不確定度1.什么是檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)定義掌握1，22.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義掌握1，23.臨床檢驗(yàn)的量值溯源臨床檢驗(yàn)的量值溯源掌握1，24.保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性（1）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的核實(shí)（2）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)（3）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià)掌握1，25.儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查掌握1，26.不確定度（1）測(cè)量不確定度的發(fā)展過(guò)程（2）測(cè)量不確定度及其有關(guān)的基本概念（3）誤差和不確定度（4）測(cè)量不確定度的評(píng)估過(guò)程（5）不確定度評(píng)估在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用掌握1，2十、臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)1.基本概

7、念和定義（1）實(shí)踐要求（2）性能參數(shù)掌握2，32.選擇分析方法選擇分析方法掌握2，33.性能標(biāo)準(zhǔn)（1）要求（2）建立質(zhì)量目標(biāo)掌握熟練掌握2，34.評(píng)價(jià)分析方法（1）初步評(píng)價(jià)（2）方法評(píng)價(jià)逐步描述（3）評(píng)價(jià)臨床方法的文件掌握2，35.評(píng)價(jià)方法可接受性評(píng)價(jià)方法可接受性掌握2，36.應(yīng)用范例：血清葡萄糖應(yīng)用范例：血清葡萄糖掌握2，3十一、室內(nèi)質(zhì)量控制1.基本概念及統(tǒng)計(jì)量（1）基本概念（2）平均數(shù)（3）標(biāo)準(zhǔn)差（4）變異系數(shù)（5）極差熟練掌握2，32.正態(tài)分布（1）正態(tài)分布的特征（2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律（3）正態(tài)分布的應(yīng)用熟練掌握2，33.測(cè)量誤差（1）測(cè)量誤差（2）相對(duì)誤差（3）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤

8、差熟練掌握2，34.準(zhǔn)確度和精密度（1）準(zhǔn)確度（2）精密度（3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系熟練掌握2，35.允許總誤差（1）總誤差（2）分析質(zhì)量規(guī)范（3）如何制定允許總誤差熟練掌握2，36.使用穩(wěn)定質(zhì)控品的分析質(zhì)量控制（1）質(zhì)控品（2）質(zhì)控圖的一般原理（3）質(zhì)控方法的性能特征（4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟（5）Levey-Jennings質(zhì)控圖（6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖熟練掌握2，37.使用患者數(shù)據(jù)的分析質(zhì)量控制（1）單個(gè)患者結(jié)果（2）多個(gè)患者結(jié)果掌握2，38.定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制定性測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制熟練掌握2，3十二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)1.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展掌握2，32

9、.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類(lèi)型（1）實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃（2）分割樣品檢測(cè)計(jì)劃（3）已知值計(jì)劃掌握2，33.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用熟練掌握2，34.我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作（1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程（2）室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)（3）室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求（4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式（5）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因熟練掌握2，35.進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和實(shí)施（1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和設(shè)計(jì)（2）運(yùn)作和報(bào)告（3）保密及防止欺騙的結(jié)果熟練掌握2，36.參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平（1）標(biāo)本處理和文件程序（2）監(jiān)測(cè)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果（3）研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序熟練掌握2，37.基于Internet方式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)（1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評(píng)系統(tǒng)的弊端和局限性（2）遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng)（3）基于Web方式的Clinet EQA工作過(guò)程實(shí)例熟練掌握2，3十