藥品不良反應知識及其監(jiān)測工作的開展

1、廣州市藥品不良反應監(jiān)測中心廣州市藥品不良反應監(jiān)測中心二二OO六年二月六年二月u藥品不良反應藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR)(Adverse Drug Reaction,ADR) 合格合格藥品在藥品在正常正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的 無關或意外的有害反應。無關或意外的有害反應。u藥物不良事件藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE) 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該 事件并非一定與用藥有因果關系。事件并非

2、一定與用藥有因果關系。一、一、ADR/ADEADR/ADE的定義藥品不良反應包括：藥品不良反應包括：（1 1）副作用）副作用 (Side effect) (Side effect)：治療量下與治療目的無治療量下與治療目的無關的不適反應。產(chǎn)生副作用的原因是藥物選擇性低，關的不適反應。產(chǎn)生副作用的原因是藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時所用一個作用，其它作用就成了作用范圍廣，治療時所用一個作用，其它作用就成了副作用。副作用。（2 2）毒性作用）毒性作用 (Toxic effect) (Toxic effect)：指指治療量下治療量下出現(xiàn)的毒出現(xiàn)的毒性反應。可由病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它性反應

3、?？捎刹∪说膫€體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性。如因藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性。如因過量過量服用藥物服用藥物而產(chǎn)生的毒性作用，則不屬于藥物不良反應。而產(chǎn)生的毒性作用，則不屬于藥物不良反應。二、藥品不良反應分類（3 3）變態(tài)反應）變態(tài)反應 (Allergic reaction (Allergic reaction）：）：藥品刺激機體而產(chǎn)生的不正常的免疫反應。藥品自藥品刺激機體而產(chǎn)生的不正常的免疫反應。藥品自身為抗原或與某些高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原，身為抗原或與某些高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原，刺激機體產(chǎn)生抗體。機體再次接觸藥品后，發(fā)生抗刺激機體產(chǎn)生抗體。機體再次接觸藥品后

4、，發(fā)生抗原抗體反應。原抗體反應。與藥品劑量無關或關系很少與藥品劑量無關或關系很少，治療量，治療量或極小量都可發(fā)生。或極小量都可發(fā)生。（4） 繼發(fā)反應繼發(fā)反應 (Secondary reaction) (Secondary reaction)：由于藥品治療作用所引起的不良后果，又稱為治療由于藥品治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如抗生素引起的二重感染。矛盾。如抗生素引起的二重感染。（5 5） 后效應后效應 (After effect) (After effect)： 指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，生物指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，生物效應存在。少數(shù)會引起永久性器質(zhì)性傷

5、害。效應存在。少數(shù)會引起永久性器質(zhì)性傷害。（6 6）特異質(zhì)反應）特異質(zhì)反應 (Idiosyncratic reaction) (Idiosyncratic reaction)： 有些人服用某種藥物后出現(xiàn)與藥物本身藥理作用無有些人服用某種藥物后出現(xiàn)與藥物本身藥理作用無關，也和一般人群不同的反應。這種情況大多與個關，也和一般人群不同的反應。這種情況大多與個體遺傳素質(zhì)所引起的代謝酶缺陷有關。體遺傳素質(zhì)所引起的代謝酶缺陷有關。（7 7）“三致作用三致作用”： 致癌作用、致突變、致畸作用致癌作用、致突變、致畸作用（8 8）其他：）其他： 停藥反應、藥物的成癮作用停藥反應、藥物的成癮作用三、藥品不良反應產(chǎn)

6、生原因三、藥品不良反應產(chǎn)生原因( (一一) ) 藥物方面：藥物方面：藥物的藥理作用：藥物的藥理作用：藥理作用具有二重性，往往藥理作用具有二重性，往往容易引發(fā)不良反應。容易引發(fā)不良反應。藥物的雜質(zhì)：藥物的雜質(zhì)：制劑中主要成分的分解產(chǎn)物、代制劑中主要成分的分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物，原料中的副產(chǎn)物，以及制劑中的附加謝產(chǎn)物，原料中的副產(chǎn)物，以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反應。不良反應。( (二二) ) 用藥方面：用藥方面： 藥物相互作用：藥物相互作用：為藥物不良反應產(chǎn)生的重要為藥物不良反應產(chǎn)生的重要 因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。因素，用

7、藥種類越多發(fā)生率越高。 合用合用5 5種藥物種藥物 4.2% 4.2% 6-10 6-10種種 7.4% 7.4% 11-15 11-15種種 24.2% 24.2% 16-20 16-20種種 40.0% 40.0% 21 21種以上種以上 45.0% 45.0% 藥劑學的相互作用：藥劑學的相互作用： 兩種或兩種以上注射液混合，發(fā)生物理或化學反兩種或兩種以上注射液混合，發(fā)生物理或化學反應，產(chǎn)生沉淀、氣體、顏色，或引起應，產(chǎn)生沉淀、氣體、顏色，或引起pHpH值的改變。值的改變。 藥代動力學的相互作用：藥代動力學的相互作用： 某些藥物可影響另一些藥物的吸收、分布、某些藥物可影響另一些藥物的吸收、

8、分布、代謝、排泄，與血漿蛋白的結(jié)合率。代謝、排泄，與血漿蛋白的結(jié)合率。 藥效學的相互作用：藥效學的相互作用： 某些藥物可改變組織或受體對另一些藥物的某些藥物可改變組織或受體對另一些藥物的敏感性，改變體液和電解質(zhì)平衡從而引發(fā)不良反敏感性，改變體液和電解質(zhì)平衡從而引發(fā)不良反應。應。 藥物的使用方法：藥物的使用方法： 給藥途徑、用法、用量、間隔時間、給藥給藥途徑、用法、用量、間隔時間、給藥速度、藥物濃度、合并用藥等均會影響不速度、藥物濃度、合并用藥等均會影響不良反應的發(fā)生。良反應的發(fā)生。( (三三) ) 機體方面：機體方面： 年齡：年齡：一般兒童和老年人一般兒童和老年人ADRADR發(fā)生率高。發(fā)生率高

9、。 性別：性別：部分藥物反應存在性別差異，一般女性發(fā)部分藥物反應存在性別差異，一般女性發(fā)生率高于男性。生率高于男性。 遺傳：遺傳：不同種族、民族的人有不同的遺傳特點，不同種族、民族的人有不同的遺傳特點，有色人種與白色人種對藥物敏感性明顯不同。有色人種與白色人種對藥物敏感性明顯不同。 個體差異：個體差異：藥效學差異、藥動學差異、藥效學差異、藥動學差異、 過敏性過敏性 病理狀態(tài)：病理狀態(tài)：疾病既能改變藥物的藥效學，也能影疾病既能改變藥物的藥效學，也能影響藥物的代謝動力學響藥物的代謝動力學 其他：其他：飲酒、食物、營養(yǎng)狀態(tài)飲酒、食物、營養(yǎng)狀態(tài)所以所以合格合格的藥品在的藥品在正常正常的用法用量下也可能

10、引發(fā)藥品不的用法用量下也可能引發(fā)藥品不良反應。良反應。區(qū)別于區(qū)別于1、藥品質(zhì)量問題、藥品質(zhì)量問題 2、用藥不當引發(fā)的醫(yī)療事故、用藥不當引發(fā)的醫(yī)療事故藥品不良反應監(jiān)測管理辦法第三十條特別規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測管理辦法第三十條特別規(guī)定 藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為不作為醫(yī)醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。四、藥品不良反應監(jiān)測工作四、藥品不良反應監(jiān)測工作藥品不良反應報告和監(jiān)測：藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、藥品不良反應報告和監(jiān)測：藥品不良反

11、應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。報告、評價和控制的過程。 報告主體：報告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 報告范圍：報告范圍：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)營單位要求報告發(fā)和經(jīng)營單位要求報告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反應?，F(xiàn)的所有可疑藥品不良反應。 “可疑即報可疑即報”是我國是我國ADRADR報告制度遵循的原則。報告制度遵循的原則。只要懷疑是只要懷疑是由藥品引起的不良反應都可以向相應的由藥品引起的不良反應都可以向相應的ADR監(jiān)測中心報監(jiān)測中心報告，即使經(jīng)查實并非藥品不良反應，也不會追究報告人告，即使經(jīng)查實并非藥品不良反應，也不會追究報告人和報告單位的責任。和報

12、告單位的責任。 報告內(nèi)容：報告內(nèi)容：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要求填報藥品不良要求填報藥品不良反應反應/事件報告表和藥品群體不良反應事件報告表和藥品群體不良反應/事件事件報告表。報告表。 藥品群體不良反應藥品群體不良反應/事件：事件：在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行免疫防治，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行免疫防治，普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應/ /事件。事件。藥品群體不良反應藥品群體不良反應/事件事件中的典型病例要求填報中的典型病例要求填報藥品不良反應藥品不良反應/

13、/事件報告表。事件報告表。 報告程序：報告程序： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廣州市廣州市ADRADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心廣東省廣東省ADRADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心國家國家ADRADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心報告時效性：報告時效性： 死亡病例死亡病例要求死亡即日報告，最遲不超過要求死亡即日報告，最遲不超過3 3個個工作日上報。工作日上報。 新的或嚴重的藥品新的或嚴重的藥品不良反應要求于發(fā)現(xiàn)之日不良反應要求于發(fā)現(xiàn)之日起起1515日內(nèi)日內(nèi)報告。報告。 一般的一般的藥品藥品不良反應要求最遲于發(fā)現(xiàn)之日起不良反應要求最遲于發(fā)現(xiàn)之日起3 3個月內(nèi)報告。個月內(nèi)報告。 除一般的除一般的A

14、DRADR以外，其余病例均要求向市監(jiān)測以外，其余病例均要求向市監(jiān)測中心呈報藥品說明書及病例摘要，死亡病例中心呈報藥品說明書及病例摘要，死亡病例還需同時呈報死亡小結(jié)。還需同時呈報死亡小結(jié)。五、五、ADRADR報告表的分級報告表的分級 0 級（無效報告）級（無效報告）缺少缺少 單位名稱（醫(yī)院名稱單位名稱（醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱）企業(yè)名稱） 患者姓名患者姓名 不良反應不良反應/事件名稱（不良反應名稱）事件名稱（不良反應名稱） 不良反應不良反應/事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況 商品名稱商品名稱/通用名稱（藥品名稱）通用名稱（藥品名稱）任何一項任何一項ADR報告表根據(jù)填寫情況好壞分為報告表根據(jù)

15、填寫情況好壞分為5個級別。個級別。1級（基本級別）級（基本級別）單位名稱（醫(yī)院名稱單位名稱（醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱）企業(yè)名稱）患者姓名患者姓名不良反應不良反應/事件名稱（不良反應名稱）事件名稱（不良反應名稱）不良反應不良反應/事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況商品名稱商品名稱/通用名稱（藥品名稱）通用名稱（藥品名稱） 五項均沒有缺漏五項均沒有缺漏以上項目空白或填寫以上項目空白或填寫“不詳不詳”、“不知道不知道”、“不清楚不清楚”、“不清不清”、“不明不明”等視為缺項等視為缺項 2 級級單位名稱（醫(yī)院名稱單位名稱（醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱）企業(yè)名稱）患者姓名患者姓名不良反應不良反應/事件名稱事件

16、名稱不良反應不良反應/事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況商品名稱商品名稱/通用名稱（藥品名稱）通用名稱（藥品名稱）不良反應不良反應/事件發(fā)生時間事件發(fā)生時間用藥起止時間用藥起止時間 1 級級 3 級級單位名稱（醫(yī)院名稱單位名稱（醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱）企業(yè)名稱）患者姓名患者姓名不良反應不良反應/事件名稱事件名稱不良反應不良反應/事件過程描述及處理情況事件過程描述及處理情況商品名稱商品名稱/通用名稱（藥品名稱）通用名稱（藥品名稱）不良反應不良反應/事件發(fā)生時間事件發(fā)生時間用藥起止時間用藥起止時間 用法用量（日劑量）用法用量（日劑量）用藥原因用藥原因 2 級級4 級（優(yōu)秀級別）級（優(yōu)秀級別）

17、報表中所有項目填寫完整齊全報表中所有項目填寫完整齊全“不良反應不良反應 /事件過程描述及處事件過程描述及處理情況理情況”一欄填寫具體詳實一欄填寫具體詳實具體詳實具體詳實必須體現(xiàn)出必須體現(xiàn)出三個時間三個時間和和四個項目四個項目。 三個時間，即三個時間，即 用藥后到不良反應的發(fā)生時間；用藥后到不良反應的發(fā)生時間； 不良反應從發(fā)生到轉(zhuǎn)歸不良反應從發(fā)生到轉(zhuǎn)歸* *的持續(xù)時間；的持續(xù)時間； 采取措施干預不良反應到不良反應轉(zhuǎn)歸的好轉(zhuǎn)采取措施干預不良反應到不良反應轉(zhuǎn)歸的好轉(zhuǎn)時間。時間。（* * 轉(zhuǎn)歸的含義為上報單位所能得到的藥品不良轉(zhuǎn)歸的含義為上報單位所能得到的藥品不良反應的最后結(jié)果）。反應的最后結(jié)果）。

18、四個項目，即四個項目，即第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；和相關檢查；藥品不良反應出現(xiàn)動態(tài)變化的相關癥狀、體征藥品不良反應出現(xiàn)動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施（具體到發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施（具體到干預原則）；干預原則）；采取干預措施之后的結(jié)果（包括治愈、好轉(zhuǎn)、采取干預措施之后的結(jié)果（包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院或轉(zhuǎn)院）。正處于治療中、自動出院或轉(zhuǎn)院）。v不良反應不良反應/ /事件的表現(xiàn)盡可能明確、具體。事件的表現(xiàn)盡可能明確、具體。v與可疑不良反應與可疑不良反應/ /事件

19、有關的輔助檢查結(jié)果事件有關的輔助檢查結(jié)果盡可能明確填寫，并填寫與不良反應盡可能明確填寫，并填寫與不良反應/ /事件事件發(fā)生相關的病史。發(fā)生相關的病史。六、ADR報告表的填寫ADR報告的傾向性問題：報告的傾向性問題： 已知的已知的ADR更易被報告；更易被報告； 嚴重的嚴重的ADR不易被報告；不易被報告； 新上市的藥物報告率高；新上市的藥物報告率高； 媒體及管理行為都會對報告率媒體及管理行為都會對報告率及報告的傾向性產(chǎn)生影響。及報告的傾向性產(chǎn)生影響。ADR工作對醫(yī)療單位其他工作具有促進和推動作用：工作對醫(yī)療單位其他工作具有促進和推動作用： 1、有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平；、有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)

20、療水平； 通過開展通過開展ADR的監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)、藥、護的監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)、藥、護各專業(yè)人員對各專業(yè)人員對ADR的警惕性和識別能力，提高合理的警惕性和識別能力，提高合理用藥、安全用藥的自覺性，避免或減少用藥、安全用藥的自覺性，避免或減少ADR的重復的重復發(fā)生，提高病人的治愈率，降低死亡率，縮短住院發(fā)生，提高病人的治愈率，降低死亡率，縮短住院天數(shù)，提高臨床的利用率和周轉(zhuǎn)率，降低醫(yī)藥費開天數(shù)，提高臨床的利用率和周轉(zhuǎn)率，降低醫(yī)藥費開支，從而提高醫(yī)療單位的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。支，從而提高醫(yī)療單位的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。七、醫(yī)院開展七、醫(yī)院開展ADRADR監(jiān)測工作的意義監(jiān)測工作的意義 美國：

21、美國：2.5億人次。住院患者嚴重億人次。住院患者嚴重ADR6.7%，死亡死亡0.32%；占死因第；占死因第4位，僅次于心臟疾患、位，僅次于心臟疾患、癌癥與中風。由藥源性病癥帶來的損失高達癌癥與中風。由藥源性病癥帶來的損失高達$760億；億； 英國：有英國：有5000萬人次。每年用于救治萬人次。每年用于救治ADR受害受害者的費用可達者的費用可達26億英磅，約合億英磅，約合$39億；億； 中國：估計造成中國：估計造成2025萬人死亡；增加醫(yī)療費萬人死亡；增加醫(yī)療費￥40億。億。 2、有助于一些醫(yī)療糾紛的、有助于一些醫(yī)療糾紛的 妥善解決；妥善解決； 過去經(jīng)常發(fā)生的醫(yī)療糾紛中，有不少是由于藥物過去經(jīng)常

22、發(fā)生的醫(yī)療糾紛中，有不少是由于藥物在正常用法和用量情況下發(fā)生不良反應而引起的。在正常用法和用量情況下發(fā)生不良反應而引起的。許多病人和病人家屬對此缺乏認識，而不少醫(yī)務許多病人和病人家屬對此缺乏認識，而不少醫(yī)務人員也不理解國家批準的藥物為什么會引起嚴重人員也不理解國家批準的藥物為什么會引起嚴重的甚至致死的不良反應，許多司法機關的人員對的甚至致死的不良反應，許多司法機關的人員對此也缺乏正確的認識，造成一些醫(yī)療糾紛久久不此也缺乏正確的認識，造成一些醫(yī)療糾紛久久不能解決，甚至造成誤判、誤罰。通過開展能解決，甚至造成誤判、誤罰。通過開展ADR監(jiān)監(jiān)測工作，許多人對這個問題提高了認識，使不少測工作，許多人對這

23、個問題提高了認識，使不少醫(yī)療糾紛能順利解決。醫(yī)療糾紛能順利解決。 住院病人住院病人ADR發(fā)生率發(fā)生率10-20%，其中，其中5%發(fā)發(fā)生嚴重的生嚴重的ADR。 藥源性死亡占住院死亡人數(shù)的藥源性死亡占住院死亡人數(shù)的3.6%-25%。 老年人老年人ADR發(fā)生率為發(fā)生率為22%-50.6%。 3、有助于推動醫(yī)療單位的科研工作；、有助于推動醫(yī)療單位的科研工作； ADR的發(fā)病機理和影響因素非常復雜，臨床上的發(fā)病機理和影響因素非常復雜，臨床上用藥品種很多，許多用藥品種很多，許多ADR的發(fā)病規(guī)律人類還沒的發(fā)病規(guī)律人類還沒有掌握，這個領域有無窮無盡的課題，國內(nèi)外有掌握，這個領域有無窮無盡的課題，國內(nèi)外還沒有深入

24、、系統(tǒng)地進行研究。這方面的科學還沒有深入、系統(tǒng)地進行研究。這方面的科學研究全靠動物實驗不行，必須主要通過臨床實研究全靠動物實驗不行，必須主要通過臨床實踐來研究，這方面的科研容易選題，不需要花踐來研究，這方面的科研容易選題，不需要花費大量經(jīng)費去購買大型儀器設備，而且可以達費大量經(jīng)費去購買大型儀器設備，而且可以達到國內(nèi)外的先進水平，也有助于醫(yī)、藥、護各到國內(nèi)外的先進水平，也有助于醫(yī)、藥、護各專業(yè)人員的考核、晉升。專業(yè)人員的考核、晉升。 廣東省廣東省ADRADR監(jiān)測中心將與廣東省衛(wèi)生廳聯(lián)合監(jiān)測中心將與廣東省衛(wèi)生廳聯(lián)合開設提取開設提取ADRADR監(jiān)測信號方面的若干課題。監(jiān)測信號方面的若干課題。 即將由

25、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省即將由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳聯(lián)合頒布的衛(wèi)生廳聯(lián)合頒布的實施細則實施細則中第二十八條規(guī)中第二十八條規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測培訓項目納入執(zhí)業(yè)醫(yī)師、定藥品不良反應監(jiān)測培訓項目納入執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護士繼續(xù)教育內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護士繼續(xù)教育內(nèi)容。 4、有助于醫(yī)、藥、護專業(yè)人員加強合作、有助于醫(yī)、藥、護專業(yè)人員加強合作 ADR和藥源性疾病屬于同一范疇。所有的藥源性和藥源性疾病屬于同一范疇。所有的藥源性疾病都可以認為是疾病都可以認為是ADR；而不良反應達到一定的；而不良反應達到一定的程度、符合一定的診斷標準就可以認為是藥源性程度、符合一定的診斷標準就可以

26、認為是藥源性疾病。在不良反應的識別鑒別、診斷治療和因果疾病。在不良反應的識別鑒別、診斷治療和因果關系分析評價等工作中，需要醫(yī)、藥、護不同專關系分析評價等工作中，需要醫(yī)、藥、護不同專業(yè)的人員協(xié)同配合，而不良反應的監(jiān)測報告工作業(yè)的人員協(xié)同配合，而不良反應的監(jiān)測報告工作本身又能進一步促進這種協(xié)作配合，互相看到對本身又能進一步促進這種協(xié)作配合，互相看到對方的長處和自己的不足。方的長處和自己的不足。八、醫(yī)院開展八、醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作的建議監(jiān)測工作的建議（一）提高醫(yī)務人員認識，消除對（一）提高醫(yī)務人員認識，消除對ADR工作的誤解工作的誤解1、害怕、害怕ADR與藥品質(zhì)量有關；怕負連帶經(jīng)濟責任；與藥品質(zhì)量

27、有關；怕負連帶經(jīng)濟責任；2、害怕、害怕ADR與醫(yī)療事故有關，怕承擔責任，不愿報、不敢與醫(yī)療事故有關，怕承擔責任，不愿報、不敢報，擔心自己遇到麻煩；報，擔心自己遇到麻煩；3、認為認為ADRADR工作是賠錢的買賣，沒有認識到這項工作是從工作是賠錢的買賣，沒有認識到這項工作是從事醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人員的義務和責任。事醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人員的義務和責任。 實際上開展實際上開展ADRADR工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)認證和醫(yī)療機構(gòu)等級評審的必備條件。和醫(yī)療機構(gòu)等級評審的必備條件。 藥師藥師護師護師醫(yī)師醫(yī)師患者及親屬患者及親屬學術會議學術會議各地各地ADRADR監(jiān)測中心監(jiān)測

28、中心計算機聯(lián)網(wǎng)查詢計算機聯(lián)網(wǎng)查詢報刊雜志報刊雜志醫(yī)藥公司醫(yī)藥公司上級上級ADRADR通報通報 二級（含二級）以上醫(yī)院設立與本單位情況相適應的藥品二級（含二級）以上醫(yī)院設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測工作小組，由主管業(yè)務的院級領導負責，小不良反應監(jiān)測工作小組，由主管業(yè)務的院級領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人和業(yè)務人員組組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人和業(yè)務人員組成，指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告成，指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，各業(yè)務科室均設置藥品不良反應監(jiān)測員；和監(jiān)測工作，各業(yè)務科室均設置藥品不良反應監(jiān)測員； 一級醫(yī)院

29、指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)一級醫(yī)院指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作，各業(yè)務科室均設置藥品不良反應監(jiān)測員；測工作，各業(yè)務科室均設置藥品不良反應監(jiān)測員； 其它醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)指定專（兼）職人員負責本單位藥品不其它醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作。良反應監(jiān)測工作。 未成立藥品不良反應監(jiān)測工作小組的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由主未成立藥品不良反應監(jiān)測工作小組的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，由主管業(yè)務的院級領導直接負責本單位的有關藥品不良反應報管業(yè)務的院級領導直接負責本單位的有關藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作。告和監(jiān)測管理工作。（三）確定專職（三）確定專職ADR報告員報告員

30、1、病床數(shù)在、病床數(shù)在500張以上（含張以上（含500張）的醫(yī)療機構(gòu)，應張）的醫(yī)療機構(gòu)，應指定專職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測指定專職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測的日常工作，病床數(shù)少于的日常工作，病床數(shù)少于500張醫(yī)療機構(gòu)，應指定專張醫(yī)療機構(gòu)，應指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測的日常工作。只要有藥品使用和與藥品使用有關的科的日常工作。只要有藥品使用和與藥品使用有關的科室，都應確定專職室，都應確定專職ADR監(jiān)測報告員（醫(yī)、護、藥、監(jiān)測報告員（醫(yī)、護、藥、技），這些技），這些ADR報告員必須保持與患者有良好的溝通

31、報告員必須保持與患者有良好的溝通和聯(lián)系；和聯(lián)系；2、有條件單位，應建立藥歷，建立藥歷一是對住、有條件單位，應建立藥歷，建立藥歷一是對住院病人和相對固定的門診患者，二是對使用新院病人和相對固定的門診患者，二是對使用新藥或國家指定需要監(jiān)測的藥品病人。做到有的藥或國家指定需要監(jiān)測的藥品病人。做到有的放矢，利于放矢，利于ADR的發(fā)現(xiàn)和的發(fā)現(xiàn)和ADR報告的收集；報告的收集；可提高醫(yī)療質(zhì)量，可提高醫(yī)療質(zhì)量， 又體現(xiàn)了服務態(tài)度的改善。又體現(xiàn)了服務態(tài)度的改善。（三）做好（三）做好ADR監(jiān)測員的培訓工作監(jiān)測員的培訓工作 積極開展藥品不良反應的教育和培訓。積極開展藥品不良反應的教育和培訓。 培訓的對象應包括藥學專

32、業(yè)和所有醫(yī)務人員；培訓的對象應包括藥學專業(yè)和所有醫(yī)務人員； 培訓的目的是使接受培訓者提高培訓的目的是使接受培訓者提高ADR監(jiān)測意識，發(fā)監(jiān)測意識，發(fā)揮監(jiān)測的主動性，并掌握揮監(jiān)測的主動性，并掌握ADR的報告方法；的報告方法； 培訓內(nèi)容包括國家關于培訓內(nèi)容包括國家關于ADR監(jiān)測報告的法律法規(guī)、監(jiān)測報告的法律法規(guī)、ADR概念的界定、概念的界定、ADR的分類、常用的分類、常用ADR監(jiān)測的方監(jiān)測的方法和程序、對嚴重法和程序、對嚴重ADR事件的分析等。事件的分析等。 （四）藥師下臨床（四）藥師下臨床藥師下臨床是做好藥師下臨床是做好ADR工作的關鍵，這在一些發(fā)達國工作的關鍵，這在一些發(fā)達國家和國內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)

33、形成了制度。其好處是：家和國內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)形成了制度。其好處是：1、藥師可以面對面地聽取和收集醫(yī)護人員及病人在用、藥師可以面對面地聽取和收集醫(yī)護人員及病人在用藥中所出現(xiàn)的問題；藥中所出現(xiàn)的問題；2、能有效地防止和減少藥品不良反應的發(fā)生，尤其是、能有效地防止和減少藥品不良反應的發(fā)生，尤其是一些藥品的已知不良反應，更不應該發(fā)生；一些藥品的已知不良反應，更不應該發(fā)生；3、可以提高病人對藥物治療地依從性；、可以提高病人對藥物治療地依從性；4、有利于提高藥學技術人員的專業(yè)素質(zhì)；、有利于提高藥學技術人員的專業(yè)素質(zhì)；5、有助于提高藥學技術人員在臨床治療中的地位。、有助于提高藥學技術人員在臨床治療中的地位。（

34、五）把（五）把ADR監(jiān)測工作與指導臨床合理用藥相結(jié)合監(jiān)測工作與指導臨床合理用藥相結(jié)合 當前，醫(yī)院藥學中的臨床藥學已向藥療保?。ó斍埃t(yī)院藥學中的臨床藥學已向藥療保?。≒.C）、藥物）、藥物監(jiān)護方向發(fā)展，臨床藥師已從過去提供合理用藥的咨詢性服監(jiān)護方向發(fā)展，臨床藥師已從過去提供合理用藥的咨詢性服務轉(zhuǎn)向參與治療過程，負有一定醫(yī)療責任。藥師應結(jié)合治療務轉(zhuǎn)向參與治療過程，負有一定醫(yī)療責任。藥師應結(jié)合治療藥物監(jiān)測（血藥濃度監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測），加強對特藥物監(jiān)測（血藥濃度監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測），加強對特殊人群和特殊藥品的殊人群和特殊藥品的ADR監(jiān)測，做好臨床藥學服務工作。監(jiān)測，做好臨床藥學服務工作。1、嚴格掌握適應癥、禁忌癥正確選用藥物；、嚴格掌握適應癥、禁忌癥正確選用藥物；2、注意藥物相互作用；、注意藥物相互作用；3、制訂合理用藥方案（量效關系