藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

1、山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處市場(chǎng)監(jiān)督處 宗鳳玉宗鳳玉l一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，l一切行為有記錄，l一切行為可追溯。藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)gspgsp認(rèn)證檢查項(xiàng)目共有認(rèn)證檢查項(xiàng)目共有109109條，條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目有其中關(guān)鍵項(xiàng)目有3434條，一般項(xiàng)目有條，一般項(xiàng)目有7575條。條。項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過(guò)gsp認(rèn)證01030限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查210210gsp認(rèn)證不合格，6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。2030合理缺項(xiàng)與缺陷項(xiàng)目的區(qū)別合理缺項(xiàng)與缺陷項(xiàng)目的區(qū)別l合理缺項(xiàng)合理缺項(xiàng)：是指由于企業(yè)：是指由于企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的

2、實(shí)際狀況等因素，經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況等因素，使企業(yè)實(shí)際未開(kāi)展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的使企業(yè)實(shí)際未開(kāi)展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而形成檢查項(xiàng)目條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而形成檢查項(xiàng)目的合理空缺。的合理空缺。l缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目：凡屬：凡屬不完整、不齊全不完整、不齊全的項(xiàng)目，即的項(xiàng)目，即不合格的項(xiàng)目，為缺陷項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目不合不合格的項(xiàng)目，為缺陷項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。l5801* 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)

3、營(yíng)活動(dòng) l一查藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式l二查藥店現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種是否超越核定范圍l三查藥品的購(gòu)進(jìn)記錄、零售卡是否有超核定范圍的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄l四查經(jīng)營(yíng)方式是否超越核定范圍l五查店堂是否懸掛合法的證照l(shuí)六查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明。l一查是否有文件明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人l二查在決策藥品質(zhì)量問(wèn)題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為l三查制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn)l一查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的紅頭文件l二查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，是否體現(xiàn)了以上11個(gè)方面的職能，是否在企業(yè)實(shí)際中體現(xiàn)l一是

4、制訂制度的目的和原則l二是制訂制度的依據(jù)l三是工作流程和職責(zé)權(quán)限l四是報(bào)告和記錄表式l五是必要的附錄 xxxxxx醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)藥有限責(zé)任公司藥品驗(yàn)收程序藥品驗(yàn)收程序文件文件編號(hào)編號(hào)qybg01qybg0100100120022002密密級(jí)級(jí)起草部門(mén)起草部門(mén)xxxxxx起草起草人人xxxxxx起草起草時(shí)間時(shí)間 年年 月月 日日審核部門(mén)審核部門(mén)xxxxxx審核審核人人xxxxxx審核審核時(shí)間時(shí)間 年年 月月 日日批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 人人xxxxxx批準(zhǔn)批準(zhǔn)時(shí)間時(shí)間 年年 月月 日日?qǐng)?zhí)行執(zhí)行日期日期 年年 月月 日日發(fā)放部門(mén)發(fā)放部門(mén)總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購(gòu)部、總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采

5、購(gòu)部、銷(xiāo)售部、驗(yàn)收組，存檔銷(xiāo)售部、驗(yàn)收組，存檔x x份份l一是否符合現(xiàn)行的有關(guān)藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的要求l二是否符合企業(yè)的實(shí)際情況，是否具有可操作性l三是否完整l四是否有具體考核項(xiàng)目和考核時(shí)間周期l在檢查制度的內(nèi)容時(shí)注意：一是制度的完整性；二是制度的準(zhǔn)確性；三是制度與制度之間是否相互矛盾。l注：藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，都與零售企業(yè)有關(guān)制度相同。 一檢查制度的相關(guān)工作人員對(duì)制度的了解情況，認(rèn)識(shí)情況l 二檢查制度的內(nèi)容l 三檢查企業(yè)對(duì)制度的執(zhí)行情況檢查方式，檢查結(jié)果是否有記錄l四檢查所有制度是否制訂了有制度的考核辦法，在考核辦法中是否涉及獎(jiǎng)懲l五查制度考核

6、的結(jié)果（看制度是否操作過(guò)?，F(xiàn)實(shí)情況，制度制訂比較齊全，但基本是擺設(shè)。另外還可能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。倒推）l一查文件設(shè)置，是否有明確的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人員l二查該人員的技術(shù)職稱(chēng)是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)l三查關(guān)鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象l一查文件設(shè)置對(duì)照實(shí)際工作情況找出處方審核人員l二查該人員的技術(shù)職稱(chēng)是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)l三查該人員是否在崗并履行處方審核工作 *6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。 l一要檢查文件設(shè)置對(duì)照實(shí)際工作情況找出質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作崗位人員，檢查質(zhì)量

7、管理和驗(yàn)收工作崗位人員的技術(shù)職稱(chēng)是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)l二要從企業(yè)的名冊(cè)中找出被檢查單位的營(yíng)業(yè)人員名單，再核查他們的學(xué)歷是否達(dá)到要求，對(duì)于初中文化程度的營(yíng)業(yè)員，須查企業(yè)人事檔案，看從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的年限是否符合要求一要從企業(yè)的文件（或名冊(cè)）中找出企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收及營(yíng)業(yè)人員，查：是否經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，是否經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，是否取得上崗證，文件（名冊(cè)）與實(shí)際工作是否相一致。l二要對(duì)于國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位：在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)令招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出中藥購(gòu)銷(xiāo)員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)

8、資格證書(shū)后方可上崗l三要從企業(yè)的名冊(cè)中找出質(zhì)量管理工作人員，查：是否有市局頒發(fā)的上崗證，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定l四要從名冊(cè)中找出從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，查：是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定l五要從名冊(cè)中找出從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，檢查以上人員的繼續(xù)教育檔案l六要從企業(yè)的文件（或名冊(cè)）中找出被檢查門(mén)店從事質(zhì)量管理工作的人員，調(diào)查他們是否在職在崗，主要查看實(shí)際工作中該人員是否真正履行了自己的職責(zé)l四類(lèi)人員（質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、保管理人員）及零售營(yíng)業(yè)員每年體檢；l企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案（企業(yè)檔案、個(gè)人檔案）。

9、l一查企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的崗位工作的人員是否每年均進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容是否符合要求，是否建立了健康檔案l二查對(duì)新上崗的職工是否進(jìn)行了健康檢查（新職工必須進(jìn)行體檢）l三查患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員是否有調(diào)離直接接觸藥品崗位的手續(xù)?，F(xiàn)場(chǎng)是否有上述疾病的人員仍在直接接觸藥品的崗位上工作l健康檔案的體檢項(xiàng)目是否符合要求（如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核人員的體檢項(xiàng)目是否包含視力、色盲）6703企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。6704企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。6705企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。一是要明確被檢查

10、企業(yè)的規(guī)模l二查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積是否符合要求l三查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)是否環(huán)境整潔、無(wú)污染物l四查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)是否能“有效隔離” l五查企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志是否醒目l六查企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和四壁是否平整、清潔*6801企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。*6802企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。6803企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。l6806企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、

11、防霉變等設(shè)備。l6807企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。l6808企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。一查企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等（專(zhuān)柜、雙人雙鎖）l二查是否根據(jù)藥品特性設(shè)置有冷藏、陰涼等設(shè)備l三查企業(yè)是否配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備l四查企業(yè)是否配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備（針對(duì)倉(cāng)庫(kù)）l五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，也就是常說(shuō)的底墊l六查企業(yè)是否配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備l七查經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)是否配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備（調(diào)配臺(tái)、沖筒

12、、乳缽、調(diào)配臺(tái)、沖筒、乳缽、鐵研船、藥篩、托盤(pán)天平、包裝紙、戥秤、發(fā)鐵研船、藥篩、托盤(pán)天平、包裝紙、戥秤、發(fā)藥牌藥牌 ）l八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等（藥匙（勺）、藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋）小鑷子、消毒棉球、藥袋） l特別注意：l供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)駐外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售公司簽定的合同，其合同章必須是生產(chǎn)企業(yè)的合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷(xiāo)售公司無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。l7005企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。l7006企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。l*7007企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。檢查要點(diǎn) 從

13、庫(kù)房或柜臺(tái)上抽取藥品，反查其進(jìn)貨單位，查其合法資格l一查供貨企業(yè)是否持有合法證照。證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與所供應(yīng)的品種范圍相符。證照是否偽造、涂改、過(guò)期、掛靠，其相關(guān)項(xiàng)目是否真實(shí)l二查企業(yè)對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)情況 檢查要點(diǎn)(續(xù)1)l三查企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格是否進(jìn)行審核，并做好記錄l四查企業(yè)的購(gòu)進(jìn)藥品是否按照保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行檢查要點(diǎn) (續(xù)2)l五查企業(yè)是否審核購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性l六查企業(yè)是否對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 檢查要點(diǎn)(續(xù)3)l七查企業(yè)進(jìn)貨是否簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同l八查企業(yè)進(jìn)貨是否按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行l(wèi)九查經(jīng)營(yíng)特

14、殊管理藥品的企業(yè)，購(gòu)入特殊管理的藥品，是否按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行（精神藥品管理辦法精神藥品管理辦法、醫(yī)用毒性藥品管理辦法醫(yī)用毒性藥品管理辦法 ）*7101、7102 *7101企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。7102企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。l一查購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)（發(fā)票），是否按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符l二查企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定保存（應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，

15、但不得少于兩年。兩年。 ）l三查藥品購(gòu)進(jìn)記錄是否完整。內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容l7201企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。l一查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同內(nèi)容是否齊全，是否明確質(zhì)量條款l二查工商間購(gòu)進(jìn)藥品的合同，合同確定購(gòu)銷(xiāo)的品種是否有明確的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求的條款。是否有所購(gòu)銷(xiāo)的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款，是否明確有藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求的條款l 三查商商

16、間購(gòu)進(jìn)的藥品合同，是否明確購(gòu)銷(xiāo)的藥品應(yīng)符合相應(yīng)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的條款。是否明確所有購(gòu)銷(xiāo)藥品需附產(chǎn)品合格證的條款要求。是否有合同所載藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求條款的設(shè)定l四查進(jìn)口藥品是否符合規(guī)定l只要是首營(yíng)品種都要審批，堅(jiān)決避免首營(yíng)品種不審批或先進(jìn)貨后審批現(xiàn)象。l首營(yíng)品種審批表除填寫(xiě)以上要求內(nèi)容外，需由采購(gòu)人員填寫(xiě)采購(gòu)原因、質(zhì)量管理部門(mén)審查情況、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)、物價(jià)部門(mén)意見(jiàn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，簽署時(shí)間后才可生效；l首營(yíng)品種審批時(shí)要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號(hào)批文、包裝樣品、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）；l首營(yíng)品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管

17、理，以免重復(fù)勞動(dòng)。l首營(yíng)品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營(yíng)品種審批。l一查首營(yíng)品種的審批表和購(gòu)進(jìn)記錄，是否按規(guī)定、依程序經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。是否有該批首營(yíng)品種的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)l二查首營(yíng)品種是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其它情況是否符合有關(guān)規(guī)定。l一查驗(yàn)收程序l二查驗(yàn)收有關(guān)憑證，是否有藥品未驗(yàn)收入店的情形l三查驗(yàn)收記錄是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確l四查特殊管理的藥品，是否實(shí)行雙人驗(yàn)收制度l五查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存l一查企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收時(shí)是否按中國(guó)藥典制劑通則和中國(guó)醫(yī)藥公司制訂的藥品驗(yàn)收細(xì)則進(jìn)行l(wèi)二查藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和庫(kù)存藥品，其內(nèi)外

18、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容是否一致l三查企業(yè)驗(yàn)收程序及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場(chǎng)抽查在庫(kù)整件藥品是否有產(chǎn)品合格證l四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等l五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明是否符合sda相關(guān)規(guī)定l六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用；非處方藥（

19、甲、乙類(lèi)）：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)，并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用l七查進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)l八查驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品是否有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材是否有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章l九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào) l一查對(duì)店堂內(nèi)

20、陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否建立了藥品質(zhì)量檢查記錄l二要隨機(jī)抽查陳列藥品的外觀(guān)質(zhì)量，是否存在“三無(wú)”藥品、過(guò)期失效和淘汰藥品，是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品l三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定（藥品藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（國(guó)（國(guó) 家家 藥藥 品品 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 局令局令23號(hào)）號(hào)） ）l*7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存。*7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。*7703特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。7704危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。l7705危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7706拆

21、零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。l*7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。一般要求有裝斗復(fù)核記錄l7708飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準(zhǔn)。l一查陳列與儲(chǔ)存藥品的分類(lèi)是否規(guī)范、科學(xué)；陳列的藥品是否符合其儲(chǔ)存的要求（包括溫度、濕度、分類(lèi)等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開(kāi)存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油等含有揮發(fā)性的藥品）與一般藥品是否分開(kāi)存放l二查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志和規(guī)范存放l三查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放l四查危險(xiǎn)品是否有陳列l(wèi)五查危險(xiǎn)品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放（查記錄

22、和現(xiàn)場(chǎng)）l六查拆零藥品是否集中存放于拆零專(zhuān)柜，是否保留原包裝的標(biāo)簽，是否有記錄l七查中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄，查帳物是否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象l八查中藥飲片斗前是否寫(xiě)正名正字l九查藥品垛堆之間，藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規(guī)定l十查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），是否有明顯標(biāo)志l十一查不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀是否有完善的手續(xù)和記錄l十二查陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔、衛(wèi)生，查陳列的藥品是否清潔和污染l十三查陳列藥品的分類(lèi)是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類(lèi)別標(biāo)志（或

23、標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確l7804企業(yè)對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。l7805對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。l7806對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。l7807企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。l*7808企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。l7809藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。l一查藥品質(zhì)量檢查記錄是否按月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查，查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題處理是否及時(shí)（

24、查記錄）。l二查養(yǎng)護(hù)記錄，看庫(kù)房貯存的藥品是否按季進(jìn)行檢查，陳列的藥品是否按月檢查l三查抽送檢記錄，是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢，查現(xiàn)場(chǎng)是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品情況存在。l四查貨柜、貨架是否規(guī)范、實(shí)用，查門(mén)店避光、防潮、防霉、防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防火、防盜及通風(fēng)設(shè)施等是否符合規(guī)定l五查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檔案，查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查記錄l六查對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)的處理記錄，查處理情況l七查：在現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)對(duì)在儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有疑問(wèn)的藥品如何處理，是否及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員

25、進(jìn)行處理，在現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有質(zhì)量可疑的藥品l八查企業(yè)是否做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理l九查對(duì)近效期的藥品是否按月填報(bào)效期7901庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其 統(tǒng) 一 標(biāo) 準(zhǔn) 是 ： 待 驗(yàn) 藥 品 庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理（四區(qū)三色）l一查：分庫(kù)(區(qū))是否規(guī)范、完整l二查：相應(yīng)的庫(kù)(區(qū))色標(biāo)是否準(zhǔn)確(包括地線(xiàn))l三查相應(yīng)色標(biāo)管理區(qū)域面積是否與之相適應(yīng)l8001 銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。l一是檢查銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度l二是現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)營(yíng)業(yè)員有關(guān)藥品

26、的業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能，隨機(jī)訪(fǎng)問(wèn)，看他們是否真正了解藥品有關(guān)用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容l*8101銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。l*8102對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。l8103對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。l*8104處方的審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。l8105處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。l8106營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。l8107無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。l*8108

27、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。l8109非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。l8110藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售。l一查處方一是是否有審核人員審核，即處方是否經(jīng)審核二是審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員是否在處方上簽字、蓋章三是查已售藥品處方，是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象四是給一張有配伍禁忌或超劑量的處方去取藥，檢查審核人員能否審核出來(lái)五是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用，六是找審核人員，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)如何審核處方，查審核人員的職稱(chēng)，是否符合要求；七是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?。l二查門(mén)店輪班表是否每班都有執(zhí)業(yè)

28、藥師或藥師在崗；看執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否都佩帶統(tǒng)一的胸卡l三查進(jìn)貨票據(jù)與銷(xiāo)售處方，看國(guó)家明文規(guī)定必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥銷(xiāo)售是否都是憑處方銷(xiāo)售出去的l四查現(xiàn)場(chǎng)是否有處方藥在開(kāi)架自選區(qū)內(nèi)l五查門(mén)店藥師對(duì)顧客購(gòu)買(mǎi)藥品使用有指導(dǎo)情況l六現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)門(mén)店員工和購(gòu)藥顧客，檢查門(mén)店是否有采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售行為（藥品是特殊商品。藥品是特殊商品。是應(yīng)嚴(yán)格按劑量使用的，不能搞促銷(xiāo)，不是應(yīng)嚴(yán)格按劑量使用的，不能搞促銷(xiāo)，不能便宜就多吃，這是鼓勵(lì)濫用藥物能便宜就多吃，這是鼓勵(lì)濫用藥物 ）l七查銷(xiāo)售的中藥飲片是否符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確 l八查看門(mén)店收集的不良反應(yīng)記錄，看是否真實(shí)。查不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有

29、關(guān)部門(mén)記錄，看不良反應(yīng)的報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確（藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法監(jiān)測(cè)管理辦法）l一查看藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生；l二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。 l銷(xiāo)售特殊管理的藥品，是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。l8401企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。l8402企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。l8403企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。l8404企業(yè)在營(yíng)業(yè)

30、店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。l一查看門(mén)店內(nèi)是否設(shè)有咨詢(xún)服務(wù)，是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提供用藥指南服務(wù)l二查看店堂內(nèi)是否張貼服務(wù)公約；是否公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話(huà)號(hào)碼；是否設(shè)有顧客意見(jiàn)簿和筆l三查看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定l山東省縣以下藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)l適用于縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，2005年1月1日起施行l(wèi)共100項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目66項(xiàng)。l主要區(qū)別：一、人員l1. 資格l將*6401與*6201合并縣以下6201，將企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人的條件等同于質(zhì)量管理人員的條件，即相關(guān)專(zhuān)業(yè)即可。l6301將縣以下藥店藥學(xué)技術(shù)人

31、員作了規(guī)定l2. 培訓(xùn)l取消省局繼續(xù)教育6503和建立人員繼續(xù)教育檔案6505l二、倉(cāng)庫(kù)l對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積未做硬性規(guī)定，但對(duì)于應(yīng)設(shè)而未設(shè)倉(cāng)庫(kù)作為關(guān)鍵缺陷處理（縣以下6702）l同時(shí)，取消了與倉(cāng)庫(kù)有關(guān)的6803和7804l三、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄l將購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄合并（7401和7101合并，7403和7102合并）l四、合同l取消了7005、7006、7201l一、看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境l二、查資料l三、特殊管理藥品l1、看證照懸掛及經(jīng)營(yíng)是否與證照相一致(58)l2、看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的整潔、面積、設(shè)施及設(shè)備（67）l3、看倉(cāng)庫(kù)的整潔、面積及設(shè)施與設(shè)備（68）l4、看藥品的陳列與儲(chǔ)存?？搓惲信c儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量、

32、包裝、分類(lèi)、拆零藥品柜及庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理（76、77、78、79）l5、看銷(xiāo)售和服務(wù)。問(wèn)藥品銷(xiāo)售人員，查看銷(xiāo)售藥品的處方、意見(jiàn)簿、監(jiān)督電話(huà)、服務(wù)公約、藥品宣傳等.（80、81、82、83、84）l1、查名冊(cè)l 1）負(fù)責(zé)人（59）l 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，查其學(xué)歷、職稱(chēng)（62）l 3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、處方審核等崗位上人員，查其學(xué)歷、職稱(chēng)及培訓(xùn)、上崗證等（63、64、65）l 4）直接接觸藥品的員工，查其健康檢查和健康檔案（66）l2、查機(jī)構(gòu)與制度l 1）機(jī)構(gòu)（60）l 2）制度（61）l 3）制度的執(zhí)行（61）l3、查進(jìn)貨與驗(yàn)收（70、71、72、73、74、75） 從倉(cāng)庫(kù)或陳列柜抽取幾

33、個(gè)藥品，要有進(jìn)口藥品、中藥飲片，反查其進(jìn)貨與驗(yàn)收 查：購(gòu)進(jìn)藥品的企業(yè)合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合同、購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)、購(gòu)進(jìn)藥品的記錄和驗(yàn)收記錄等l4、查陳列與儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。查陳列藥品環(huán)境與儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備（67、68、69） l1、制度（6101、0801*）l2、設(shè)施設(shè)備（6801、6803*）l3、購(gòu)進(jìn)（7007）l4、驗(yàn)收（7402、7404*）l5、陳列與儲(chǔ)存（7703、7702）l6、銷(xiāo)售（8301） 不對(duì)之處，請(qǐng)批評(píng)指正不對(duì)之處，請(qǐng)批評(píng)指正 謝謝大家！謝謝大家！ 宗鳳玉宗鳳玉 0531053185620618562061 z z l藥品經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售（含

34、連鎖）藥品經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售（含連鎖）l零售：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品直零售：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者、病患者的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。接銷(xiāo)售給消費(fèi)者、病患者的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。零售不得對(duì)其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)零售不得對(duì)其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。構(gòu)銷(xiāo)售藥品。l藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 l關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)藥管市2000166號(hào)）l中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)

35、）l藥品經(jīng)營(yíng)許可證“證號(hào)”編號(hào)規(guī)則：各省漢字簡(jiǎn)稱(chēng)2位英文字母7位阿拉伯?dāng)?shù)字l第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱(chēng)；l第2位為英文字母，其中a表示批發(fā)企業(yè)；b表示零售連鎖企業(yè)；c表示零售連鎖門(mén)店；d表示零售藥店。l第3位為英文字母，a表示法人企業(yè)；b表示非法人企業(yè)。l第4、5位為各市代碼。濟(jì)南01、青島02、淄博03、棗莊04、東營(yíng)05、煙臺(tái)06、濰坊07、濟(jì)寧08、泰安09、威海10、日照11、萊蕪12、臨沂13、德州14、聊城15、濱州16、菏澤17。l第610位為流水號(hào) 魯aa0100778l經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥，非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品二類(lèi)精神藥品、毒麻中藥飲片中藥材、化學(xué)原料藥、診斷藥品、抗生素原料藥l2000年換證（10）：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品l藥品管理法（10）：l中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和診斷藥品。l藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法：l中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥；特殊管理藥品。l醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)申報(bào)系統(tǒng)：l中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素制