血細(xì)胞分析質(zhì)量控制

1、血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控主要內(nèi)容主要內(nèi)容342212血細(xì)胞結(jié)果比對血細(xì)胞結(jié)果比對v參考中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血細(xì)胞血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南分析的校準(zhǔn)指南ws/t347-2011ws/t347-2011v校準(zhǔn)校準(zhǔn) calibration:calibration:在規(guī)定的條件下在規(guī)定的條件下, ,為確為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值, ,或?qū)嵒驅(qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值物量具或參考物質(zhì)所代表的量值, ,與對應(yīng)的與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系

2、的一組操作。血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)v對對每一臺每一臺血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器安裝時由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄，否儀器安裝時由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄，否則不建議用于臨床標(biāo)本的檢測則不建議用于臨床標(biāo)本的檢測。v建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血液分析校準(zhǔn)程序并寫建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血液分析校準(zhǔn)程序并寫成文件。成文件。 1.1.使用校準(zhǔn)物的溯源性、來源、名稱及其保存方使用校準(zhǔn)物的溯源性、來源、名稱及其保存方法；法； 2.2.校準(zhǔn)的具體方法和步驟；校準(zhǔn)的具體方法和步驟； 3.3.何時要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等。何時要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等。 v血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后

3、，應(yīng)開展血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測以監(jiān)測儀器的檢測結(jié)果是否發(fā)生漂移。儀器的檢測結(jié)果是否發(fā)生漂移。血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的一般要求血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的一般要求v來自本儀器的來自本儀器的配套校準(zhǔn)物配套校準(zhǔn)物 由血液分析儀的生產(chǎn)廠家提供由血液分析儀的生產(chǎn)廠家提供v來自來自新鮮血新鮮血，定值要求直接或間接地溯源至，定值要求直接或間接地溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)。定值新鮮血可由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供。定值新鮮血可由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供。校準(zhǔn)物的來源校準(zhǔn)物的來源wbc、rbc、hb、plt、hct/mcv校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目 v儀器的準(zhǔn)備儀器的準(zhǔn)備: : 先用清潔劑對儀器內(nèi)部各通道及測試先用清

4、潔劑對儀器內(nèi)部各通道及測試室處理室處理3030分鐘。確認(rèn)儀器的背景計數(shù)、精分鐘。確認(rèn)儀器的背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)時密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)時，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，必要，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，必要時請維修人員進(jìn)行檢修。時請維修人員進(jìn)行檢修。校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)方法 v嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-82-8）取出）取出 ，要求在室溫（，要求在室溫（18-2518-25）條件）條件 下放置下放置1515分鐘分鐘，使其溫度恢復(fù)至，使其溫度恢復(fù)至 室溫室溫。檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是

5、否檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是否 有變質(zhì)或污染。有變質(zhì)或污染。用用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的準(zhǔn)備準(zhǔn)備用用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的準(zhǔn)備：的準(zhǔn)備：輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻， 并置于兩手掌間慢慢搓動，使并置于兩手掌間慢慢搓動，使 校準(zhǔn)物充分混勻。校準(zhǔn)物充分混勻。 打開瓶塞時，應(yīng)墊上紗布或軟打開瓶塞時，應(yīng)墊上紗布或軟 紙，使濺出的血液被吸收。紙，使濺出的血液被吸收。將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻?qū)善啃?zhǔn)物合在一起，混勻 后再分裝于后再分裝于2 2個瓶內(nèi)個瓶內(nèi)用新鮮血校準(zhǔn)的準(zhǔn)備用新鮮血校準(zhǔn)的準(zhǔn)備用用edta-k2edta-k2為抗凝劑的真空采血為抗凝劑的真空采血 管

6、取健康人新鮮血管取健康人新鮮血10ml10ml，每，每mlml血血 需抗凝劑的濃度為需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg1.5-2.2mg。 要求：新鮮血的要求：新鮮血的hbhb、wbcwbc、rbcrbc、 hcthct和和pltplt檢測結(jié)果在參考范圍內(nèi)。檢測結(jié)果在參考范圍內(nèi)。 將新鮮血混勻后分裝于將新鮮血混勻后分裝于3 3個管個管 內(nèi)，每管的血量為內(nèi)，每管的血量為3ml3ml。用新鮮血校準(zhǔn)的準(zhǔn)備用新鮮血校準(zhǔn)的準(zhǔn)備取其中取其中1 1管，用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或規(guī)范操管，用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測1111次，計算第次，計算第2-112-11次檢測結(jié)果的均值，

7、以此均值為新鮮血的次檢測結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。定值。其他其他2 2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)要求在器的校準(zhǔn)要求在8 8小時內(nèi)（溫度條件為小時內(nèi)（溫度條件為18-2518-25）完成定值及儀器的校準(zhǔn)。）完成定值及儀器的校準(zhǔn)。對校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測對校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測 取取1 1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測1111次，次， 第第1 1次檢測結(jié)果不用，以防止攜次檢測結(jié)果不用，以防止攜 帶污染。帶污染。 計算第計算第2-112-11次的各項(xiàng)檢測結(jié)果均次的各項(xiàng)檢測結(jié)果均 值，均值較日常報告結(jié)果多保留值，均值較日常報告結(jié)果多保留 一位小數(shù)。有自動校

8、準(zhǔn)功能的儀一位小數(shù)。有自動校準(zhǔn)功能的儀 器可直接得出均值。器可直接得出均值。v計算各參數(shù)的均值與定值相差的計算各參數(shù)的均值與定值相差的 百分?jǐn)?shù)（不計正負(fù)號）百分?jǐn)?shù)（不計正負(fù)號） 計算公式：計算公式： （均值（均值- -定值）定值）/ /定值定值100%100% 與下表中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。與下表中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。v表表1 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn) 參數(shù)參數(shù) 百分?jǐn)?shù)差異百分?jǐn)?shù)差異 一列一列 二列二列wbc 1.5% 10% wbc 1.5% 10% rbc 1.0% 10% rbc 1.0% 10% hb 1.0% 10% hb 1.0% 10% hct 2.0% 10%hct 2.0%

9、 10%mcv 1.0% 10% mcv 1.0% 10% plt 3.0% 15%plt 3.0% 15%v各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表的第一列數(shù)值時表的第一列數(shù)值時, ,儀器不需進(jìn)行調(diào)整儀器不需進(jìn)行調(diào)整, ,記錄記錄檢測數(shù)據(jù)即可檢測數(shù)據(jù)即可; ;v若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時列數(shù)值時, ,需請儀器維修人員檢查原因并進(jìn)需請儀器維修人員檢查原因并進(jìn)行處理行處理; ;v若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時第二列數(shù)值之間時, ,需對儀器進(jìn)

10、行調(diào)整需對儀器進(jìn)行調(diào)整, ,調(diào)整調(diào)整方法可按說明書的要求進(jìn)行。方法可按說明書的要求進(jìn)行。校準(zhǔn)結(jié)果判定校準(zhǔn)結(jié)果判定v各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表的第一列數(shù)值時表的第一列數(shù)值時, ,儀器不需進(jìn)行調(diào)整儀器不需進(jìn)行調(diào)整, ,記錄記錄檢測數(shù)據(jù)即可檢測數(shù)據(jù)即可; ;v若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時列數(shù)值時, ,需請儀器維修人員檢查原因并進(jìn)需請儀器維修人員檢查原因并進(jìn)行處理行處理; ;v若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時第二列數(shù)值之間時, ,需對儀

11、器進(jìn)行調(diào)整需對儀器進(jìn)行調(diào)整, ,調(diào)整調(diào)整方法可按說明書的要求進(jìn)行。方法可按說明書的要求進(jìn)行。校準(zhǔn)結(jié)果判定校準(zhǔn)結(jié)果判定v系數(shù)調(diào)整：系數(shù)調(diào)整： 定值定值/ /所測均值所測均值= =校準(zhǔn)系數(shù)校準(zhǔn)系數(shù) 原系數(shù)原系數(shù)* *校準(zhǔn)系數(shù)校準(zhǔn)系數(shù)= =校準(zhǔn)后的系數(shù)校準(zhǔn)后的系數(shù)v將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸入儀器更換原來的系數(shù)。將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸入儀器更換原來的系數(shù)。v儀器有自動校準(zhǔn)功能的可以自動完成。儀器有自動校準(zhǔn)功能的可以自動完成。校準(zhǔn)結(jié)果判定校準(zhǔn)結(jié)果判定v將用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的校準(zhǔn)物充分混勻?qū)⒂糜谛?zhǔn)驗(yàn)證的校準(zhǔn)物充分混勻, ,在儀器在儀器上重復(fù)檢測上重復(fù)檢測1111次。去除第次。去除第1 1次結(jié)果次結(jié)果, ,計算第計算第2 2

12、次次1111次檢測結(jié)果的均值次檢測結(jié)果的均值, ,再次與表中的數(shù)值再次與表中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值列數(shù)值, ,證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求, ,須請須請維修人員進(jìn)行檢修維修人員進(jìn)行檢修。v另外要做性能驗(yàn)證（精密度、攜帶污染率、另外要做性能驗(yàn)證（精密度、攜帶污染率、線性范圍等）線性范圍等）校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證v血液分析儀在投入血液分析儀在投入使用前使用前；v更換部件進(jìn)行更換部件進(jìn)行維修維修后，可能對檢測結(jié)果的后，可能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時；準(zhǔn)確性有影響時；v室內(nèi)質(zhì)控顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有室內(nèi)質(zhì)控顯示系

13、統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移漂移時時( (排排除儀器故障和試劑的影響因素后除儀器故障和試劑的影響因素后) )；v開展常規(guī)檢測的實(shí)驗(yàn)室，要求開展常規(guī)檢測的實(shí)驗(yàn)室，要求每半年每半年至少至少進(jìn)行進(jìn)行1 1次校準(zhǔn)。次校準(zhǔn)。何種情況下需對血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)何種情況下需對血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)? ?v另外：另外： 比對結(jié)果超出允許范圍比對結(jié)果超出允許范圍 室間質(zhì)評成績欠佳室間質(zhì)評成績欠佳 其他（如投訴、更換替代試劑、其他（如投訴、更換替代試劑、 搬遷等）搬遷等） 應(yīng)對不同的檢測模式（靜脈血和末應(yīng)對不同的檢測模式（靜脈血和末 梢血）吸樣模式分別進(jìn)行校準(zhǔn)梢血）吸樣模式分別進(jìn)行校準(zhǔn) 輔助設(shè)備也應(yīng)在使用輔助設(shè)備也應(yīng)在使用前前或

14、使用過程或使用過程中中定期定期進(jìn)行校準(zhǔn)（如稀釋器、加樣器、天平、進(jìn)行校準(zhǔn)（如稀釋器、加樣器、天平、溫濕度計、采血管和離心機(jī)等）。溫濕度計、采血管和離心機(jī)等）。總結(jié)：總結(jié)：v使用使用配套配套的校準(zhǔn)物，校準(zhǔn)物的定值只適用的校準(zhǔn)物，校準(zhǔn)物的定值只適用于特定類型的血液分析儀。于特定類型的血液分析儀。v無配套的校準(zhǔn)物，只能使用經(jīng)二級標(biāo)準(zhǔn)血無配套的校準(zhǔn)物，只能使用經(jīng)二級標(biāo)準(zhǔn)血液分析儀或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)定值的液分析儀或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)定值的新新鮮血鮮血作為校準(zhǔn)物對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。作為校準(zhǔn)物對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。v具體做法：二選一具體做法：二選一1 1、使用、使用配套配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生部臨校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)

15、驗(yàn)室（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）定值的床檢驗(yàn)中心）定值的新鮮血新鮮血直接對院內(nèi)的直接對院內(nèi)的每一臺每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。2 2、使用配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生部臨、使用配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）定值新鮮血對院內(nèi)的床檢驗(yàn)中心）定值新鮮血對院內(nèi)的一臺一臺儀儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，再使用校準(zhǔn)后的儀器將器進(jìn)行校準(zhǔn)，再使用校準(zhǔn)后的儀器將定值定值傳遞傳遞至其他儀器。至其他儀器。v質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品的選擇： 定值質(zhì)控物或非定值質(zhì)控物定值質(zhì)控物或非定值質(zhì)控物 推薦使用非定值質(zhì)控品推薦使用非定值質(zhì)控品v質(zhì)控品的數(shù)量：至少一個濃度水平質(zhì)控品的數(shù)量：至少一個濃度水平 （原來要求至少兩個水平）（原來

16、要求至少兩個水平）v測定頻數(shù)：每臺儀器檢測當(dāng)天至少測定頻數(shù)：每臺儀器檢測當(dāng)天至少 1 1次（原次（原來要求門診至少來要求門診至少1 1次次/8/8小時，病房至少小時，病房至少2 2次次/24/24小時）。小時）。v質(zhì)控方法：根據(jù)實(shí)際情況選擇，至少使用質(zhì)控方法：根據(jù)實(shí)際情況選擇，至少使用l-l-j j方法。方法。 血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控v質(zhì)控品的使用質(zhì)控品的使用質(zhì)控品從冰箱取出后室溫放置質(zhì)控品從冰箱取出后室溫放置1010分鐘，再混分鐘，再混勻勻每次檢測后用棉簽把瓶口和瓶蓋上的血液擦每次檢測后用棉簽把瓶口和瓶蓋上的血液擦去去v每次質(zhì)控前沖洗機(jī)器每次質(zhì)控前沖洗機(jī)器血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)

17、胞分析室內(nèi)質(zhì)控v新批號質(zhì)控品靶值的確定新批號質(zhì)控品靶值的確定 3-4 3-4天內(nèi)選擇天內(nèi)選擇3-43-4瓶同一水平質(zhì)控瓶同一水平質(zhì)控 ，每瓶測，每瓶測 2-32-3次，利用所得數(shù)據(jù)計算靶值，至少使次，利用所得數(shù)據(jù)計算靶值，至少使用用2020次檢測結(jié)果的均值為靶值次檢測結(jié)果的均值為靶值 vcvcv值確定值確定 1/3clia881/3clia88（美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案）美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案）紅細(xì)胞計數(shù)紅細(xì)胞計數(shù) 靶值靶值6%6%血細(xì)胞容積血細(xì)胞容積 靶值靶值6%6%血紅蛋白血紅蛋白 靶值靶值7%7%白細(xì)胞計數(shù)白細(xì)胞計數(shù) 靶值靶值15%15%血小板計數(shù)血小板計數(shù) 靶值靶值25%25%v

18、sd=cvsd=cv* *x x血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控v質(zhì)控規(guī)則的選擇 13s和22s1 13s3s質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則當(dāng)一個質(zhì)控結(jié)果當(dāng)一個質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減超出了均值加減3 3倍倍sdsd。血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控2 22s2s質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則：2 2個連續(xù)的質(zhì)個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出控測定值同時超出+2sd+2sd或或- -2sd2sd限值，限值，分兩種情況分兩種情況（1 1）同一水平質(zhì)控品同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次結(jié)果同方向連續(xù)兩次結(jié)果同方向超出超出+2sd+2sd或或-2sd-2sd限值。限值。（2 2）在一批檢測中，）在一批檢測中，2 2個水平的質(zhì)控值同方向個水平的質(zhì)控值同方向超出超出+2sd+2sd或或-2sd-2sd限值。限值。血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控v保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或醫(yī)院內(nèi)部保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或醫(yī)院內(nèi)部多臺多臺儀器不同檢測儀器不同檢測系統(tǒng)的可比性是診斷和治療的基本要求，也系統(tǒng)的可比性是診斷和治療的基本要求，也是減少與臨床科室的矛盾所必需的。是減少與臨床科室的矛盾所必需的。v相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測相同