十二五時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析發(fā)展規(guī)劃

1、 “十二五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析（一）國(guó)際背景進(jìn)入新世紀(jì)以來，全球醫(yī)療器械出口市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)放大，即使在金融危機(jī)的情況下，2009年1-11月也達(dá)到了1704.87億美元。據(jù)了解，2007年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)容量達(dá)3000億美元，貿(mào)易流通量約為3400億美元，進(jìn)口貿(mào)易額約為1700億美元，市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率為7%，市場(chǎng)空間巨大。受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，2009年歐盟進(jìn)口需求下滑了4個(gè)百分點(diǎn)，其主要進(jìn)口來源國(guó)為美國(guó)、瑞士、中國(guó)、日本等國(guó)家，其中中國(guó)占市場(chǎng)份額8.35%，同比增長(zhǎng)2.1%，其余國(guó)家都有所下滑。作為全球第二大進(jìn)口市場(chǎng)，美國(guó)需求下滑了5個(gè)百分點(diǎn)，2009年僅達(dá)到271.85億美元。由于該國(guó)

2、市場(chǎng)比較分散，未能形成一國(guó)獨(dú)大的形勢(shì)，墨西哥、愛爾蘭、德國(guó)、中國(guó)、日本等國(guó)占據(jù)著主要的市場(chǎng)，占進(jìn)口市場(chǎng)60%。中國(guó)是美國(guó)第四大進(jìn)口貿(mào)易伙伴，占有9%的市場(chǎng)份額，2009年來自中國(guó)的進(jìn)口增長(zhǎng)5%。2009年，日本進(jìn)口需求基本持平，下滑了0.59%。美國(guó)占據(jù)了主要的市場(chǎng)，份額高達(dá)36%。中國(guó)是第三大貿(mào)易伙伴，來自中國(guó)的進(jìn)口增長(zhǎng)了7.26%，市場(chǎng)份額達(dá)9%。數(shù)據(jù)表明，歐、美、日是全球三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。中國(guó)市場(chǎng)份額占7%，年均增長(zhǎng)率達(dá)18%，具有強(qiáng)大的內(nèi)需市場(chǎng)和快速成長(zhǎng)的出口市場(chǎng)，成為最具成長(zhǎng)潛力的國(guó)家，2009年我國(guó)醫(yī)療器械出口額已達(dá)122.4億美元。在未來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)與國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度將越來

3、越高。（二）國(guó)內(nèi)背景我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。特別是近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，不但連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，而且產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也在不斷提升。1、“十一五”期間我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況（1）2006-2009年本行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)2006-2009年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。生產(chǎn)、銷售和效益繼續(xù)增長(zhǎng)，出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，整體效益情況良好，同比增長(zhǎng)高于醫(yī)藥行業(yè)平均水平。表三 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)情況年度企業(yè)數(shù)（個(gè)）生產(chǎn)總值銷售收入利潤(rùn)總額（億元）同比%（億元）同比%（億元

4、）同比%20061136712.638688.53858.44220071243886.822859.52582.742200814271148.53011183010628200917981556.3231470.725.5147.634.6表四 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)估算全行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)年度企業(yè)數(shù)（個(gè)）生產(chǎn)總值（億元）銷售收入（億元）利潤(rùn)總額（億元）2006122431686162514220071260119801900近20020081314122002100超過200200913876超過2500超過2300超過250注：企業(yè)數(shù)量來自國(guó)家食品藥品監(jiān)管局信息表五 2006-2009年醫(yī)

5、療器械行業(yè)進(jìn)出口情況年度進(jìn)口額出口額順差（億美元）同比%（億美元）同比%（億美元）200636.81持平68.7128.531.9200742.8216.384.1522.541.33200852.1621.8110.6731.558.51200961.0517.03122.4510.6461.4數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) （2）2006-2009年進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率情況我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品以高技術(shù)附加值的設(shè)備為主，如醫(yī)用x射線設(shè)備、彩色超聲波診斷儀等。雖然國(guó)外的醫(yī)療器械價(jià)格明顯高于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格，但由于其良好的質(zhì)量和信譽(yù)，國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院均采用進(jìn)口設(shè)備，這種趨勢(shì)已向中小城市發(fā)展。表

6、六 大型醫(yī)療器械中進(jìn)口產(chǎn)品占總裝機(jī)容量比率產(chǎn)品類別進(jìn)口產(chǎn)品占總裝機(jī)容量（%）mri50其中高場(chǎng)強(qiáng)mri100x-ct90其中多層螺旋ct100直線加速器48其中高能加速器100彩色超聲診斷系統(tǒng)95pet95表七 醫(yī)用分析儀器設(shè)備中進(jìn)口產(chǎn)品占總裝機(jī)容量比率產(chǎn)品類別進(jìn)口產(chǎn)品占總裝機(jī)容量比率（%）生化分析儀器（單臺(tái)價(jià)格<10萬元）83生化分析儀器（單臺(tái)價(jià)格>10萬元）99免疫分析儀器（單臺(tái)價(jià)格<10萬元）76免疫分析儀器（單臺(tái)價(jià)格>10萬元）100血液分析儀器（單臺(tái)價(jià)格<10萬元）70血液分析儀器（單臺(tái)價(jià)格1020萬元）95.5血液分析儀器（單臺(tái)價(jià)格>20萬元）1

7、00表八 進(jìn)口x射線設(shè)備在全國(guó)不同層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的擁有比例醫(yī)院類別國(guó)產(chǎn)品（%）進(jìn)口產(chǎn)品（%）500張以上床位32.467.6300500張床位64.335.7100300張床位75.924.1100張床位以下97.52.52、“十一五”期間本行業(yè)開發(fā)出的重大裝備和技術(shù)攻關(guān)取得的主要成果（1）有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的“高性能全自動(dòng)生化分析儀關(guān)鍵技術(shù)及系列產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲2007年國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，已申請(qǐng)和授權(quán)專利76項(xiàng)，成功銷往40個(gè)國(guó)家和地區(qū)，銷售收入超過5億元人民幣，創(chuàng)匯1600多萬美元。（2）完全自主創(chuàng)新的產(chǎn)品：三一醫(yī)院和南京康友公司聯(lián)合研制的

8、“微波適形消融腫瘤熱療儀”已有正式產(chǎn)品開始在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售；復(fù)旦大學(xué)研制的能提高腦外科和精細(xì)骨科手術(shù)精確度、提高病灶有效切除率的“計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)設(shè)備”已正式銷售出8臺(tái)；上海交通大學(xué)研制的“胃腸多元醫(yī)學(xué)信息無創(chuàng)檢測(cè)”膠囊系統(tǒng)已獲得sfda產(chǎn)品注冊(cè)證，目前正在逐步進(jìn)入市場(chǎng)。（3）已完成產(chǎn)品樣機(jī)即將開始臨床實(shí)驗(yàn)或即將進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)程序的的自主創(chuàng)新性產(chǎn)品：清華大學(xué)的“具有靶向治療性能的磁感應(yīng)腫瘤熱療新技術(shù)與設(shè)備”與“能直接實(shí)現(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療（igrt放療）的一體化雙能加速管”；北京博爾時(shí)創(chuàng)科技有限公司人工心臟工程中心研制的“人工心臟”；湛江醫(yī)用沖擊波研究所的“具有生理學(xué)基礎(chǔ)的沖擊波止痛技術(shù)與設(shè)備”等。（

9、4）屬于關(guān)鍵部件的創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新技術(shù)：珠海友通研制成功的“dr數(shù)字x線機(jī)控制軟件”產(chǎn)品，已占領(lǐng)歐洲相關(guān)市場(chǎng)，目前正在進(jìn)一步開拓美國(guó)市場(chǎng)；2007年度南方醫(yī)科大學(xué)“基于模糊隨機(jī)建模的醫(yī)學(xué)成像與圖像分析新技術(shù)研究”獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)；還有清華大學(xué)的“腦機(jī)接口技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)”項(xiàng)目正在形成市場(chǎng)。3、產(chǎn)業(yè)與技術(shù)發(fā)展動(dòng)向（1）產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)向隨著國(guó)際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國(guó)將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口。同時(shí)，國(guó)內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，抓緊培育。專家指出，今后的十至十五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展階段。據(jù)有關(guān)部門最新數(shù)據(jù)顯示：2

10、009年，珠三角、長(zhǎng)三角及環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)集群引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，廣東、江蘇、上海、浙江、福建 、北京、山東、遼寧、湖北以及天津等省市位列前十出口，其中廣東省醫(yī)療器械出口額達(dá)28.82億美元，占23.54%，名列前茅。與此同時(shí)，也要看到國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備基本上已經(jīng)被跨國(guó)公司的產(chǎn)品牢牢占據(jù)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變。加速提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。如何避開惡性價(jià)格戰(zhàn)，發(fā)揮內(nèi)在優(yōu)勢(shì)，提升競(jìng)爭(zhēng)力是許多生產(chǎn)企業(yè)思考的問題。例如江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，主要

11、制造血壓計(jì)、聽診器等基礎(chǔ)診斷器械和氧氣吸入器、醫(yī)用霧化、醫(yī)用吸引、制氧機(jī)等醫(yī)院設(shè)備以及輪椅車、防褥瘡床墊等健康護(hù)理器材，他們注重品牌，實(shí)施品牌戰(zhàn)略。魚躍牌血壓計(jì)在2005年獲得了“中國(guó)名牌”稱號(hào)，使魚躍公司擁有了醫(yī)療器械行業(yè)中的第一個(gè)“中國(guó)名牌”。這個(gè)制造血壓計(jì)出身的本土企業(yè)，公司上市一周年股價(jià)從11元升到了37元。（2）產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展動(dòng)向 信息技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用將更加廣泛深入，數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、影像化發(fā)展迅速。 診斷和治療相結(jié)合、微創(chuàng)外科治療系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航、精密控制技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用等受到廣泛重視。 人工器官、功能輔助和替代裝置的臨床需求日益增大。 電子健康產(chǎn)品。美國(guó)已提出十年電子健康

12、計(jì)劃,以提升國(guó)民保健水平。英國(guó)提出的國(guó)民保健系統(tǒng)項(xiàng)目，將在未來幾年投入800億英鎊，以建立包括數(shù)字醫(yī)學(xué)影像網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的電子健康系統(tǒng)平臺(tái)。最近西班牙也在計(jì)劃實(shí)施類似項(xiàng)目,初擬將投入400-500億歐元，并準(zhǔn)備在加泰羅尼亞地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)。3月15日在西班牙巴塞羅那還舉行了歐盟第八次電子健康部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議。 21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)目標(biāo)是：“預(yù)防疾病和損傷，維持和提高健康”。要以人為本，體現(xiàn)個(gè)性化服務(wù)。臨床醫(yī)學(xué)的努力方向是：“早期發(fā)現(xiàn)、精確治療、個(gè)性化服務(wù)”。醫(yī)學(xué)的發(fā)展目標(biāo)和方向決定了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)和走向。（三）我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的有利條件1、新醫(yī)改政策引發(fā)的需求增加2009年，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并原則

13、通過關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和20092011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案。會(huì)議決定，重點(diǎn)抓好基本醫(yī)療保障制度、國(guó)家基本藥物制度、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、公立醫(yī)院改革和基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化等五項(xiàng)改革。近期公布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案顯示，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)將提高至每人每年120元。僅補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高這項(xiàng)內(nèi)容就將帶來高達(dá)1000億元的醫(yī)療費(fèi)用增量，加上國(guó)務(wù)院8500億元的刺激經(jīng)濟(jì)投入計(jì)劃，將使得醫(yī)療器械行業(yè)顯著受惠。新醫(yī)改明確指出，國(guó)家將逐年加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)。可以預(yù)見，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來一個(gè)快速發(fā)展的時(shí)期，將催生國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械低端市

14、場(chǎng)變革。按照拉動(dòng)內(nèi)需、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的有關(guān)原則和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的要求，衛(wèi)生系統(tǒng)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一將是基本醫(yī)療設(shè)備。依照新醫(yī)改方案，未來3年內(nèi)中央將重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)院）建設(shè)，完成中央規(guī)劃支持的2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)，再改擴(kuò)建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。目前業(yè)內(nèi)的測(cè)算認(rèn)為，8500億元當(dāng)中肯定有上百億元將定點(diǎn)投向全國(guó)2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，作為其設(shè)備購(gòu)置的補(bǔ)助。2、中國(guó)市場(chǎng)潛力巨大據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家三甲以上的醫(yī)院是563家，二甲縣級(jí)以上醫(yī)院5000家，“十一五”規(guī)劃的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)（包括社區(qū)醫(yī)院）總共是31萬家。其中80%以上是個(gè)體診所和

15、縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是80年代中期以前的產(chǎn)品?？梢灶A(yù)計(jì)，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不斷淘汰老舊殘次醫(yī)療器械，從而推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。建國(guó)幾十年來形成的發(fā)展基礎(chǔ)，人民群眾保健康復(fù)對(duì)醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科技術(shù)人才的長(zhǎng)期儲(chǔ)備，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，都是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的保障和動(dòng)力。 目前，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然存在差距，但中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。未來5-7 年內(nèi)，中國(guó)將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。預(yù)計(jì)2010 年我國(guó)醫(yī)療器械總

16、產(chǎn)值將達(dá)1900 億元，在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到8.7，到2050 年這一份額將達(dá)到25?！笆濉睂⑹侵袊?guó)醫(yī)療器械行業(yè)大發(fā)展的良好時(shí)機(jī)，可以預(yù)見未來中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分廣闊。3、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的激勵(lì)作用國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要指出，要提高人民健康水平，高度關(guān)注人民健康，加大政府投入力度，加快發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，認(rèn)真解決群眾看病難看病貴問題。其中，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了完善公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)體系、加強(qiáng)疾病防治和預(yù)防保健。根據(jù)國(guó)務(wù)院國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年）（國(guó)發(fā)200544號(hào)文）的發(fā)展規(guī)劃綱要，中國(guó)在進(jìn)入二十一世紀(jì)的前二十年國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的

17、重點(diǎn)領(lǐng)域及優(yōu)先主題中，“人口與健康”成為重點(diǎn)和優(yōu)先發(fā)展的主要領(lǐng)域之一，“重大疾病防治水平顯著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新藥創(chuàng)制和關(guān)鍵醫(yī)療器械研制取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”作為國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要中重點(diǎn)目標(biāo)提出，為醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供了一系列政策和制度的支持和保障。（四）我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的不利因素1、國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，根據(jù)加入wto的承諾，2000-2005年我國(guó)海關(guān)稅目中60個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品稅號(hào)已由原稅率10.5%降到4.4%，部分醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了零關(guān)稅。2003年初我國(guó)取消了大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口的審批權(quán)，國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品可以全面參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)外高端醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)的稅收成本大幅降低。國(guó)外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在大型高端醫(yī)療器械的研發(fā)上積累數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，壟斷了主要高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)。此外，國(guó)際大型醫(yī)療器械制造商可以憑借其資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)通過收購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)代工（oem）的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)入基礎(chǔ)醫(yī)療器械市場(chǎng)，將會(huì)給我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。2、國(guó)外非關(guān)稅壁壘的限制各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的fda注冊(cè)、歐盟的ce認(rèn)