洗劑的生產(chǎn)管理制度

1、寧德市中醫(yī)院藥劑科制劑室洗劑生產(chǎn)質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于洗劑生產(chǎn)的全過 程及生產(chǎn)過程中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章 人員第一條 醫(yī)院制劑生產(chǎn)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相 適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。第二條 醫(yī)院制劑生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相尖 專業(yè)大專以上學(xué)歷， 有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 有能力對洗劑生產(chǎn)和質(zhì) 量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處量。第三條 從事洗劑生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有

2、基礎(chǔ)理 論知識和實(shí)際操作技能。第四條 對從事洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和 考核。第三章 車間與設(shè)施第一條 制劑室必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，車間地面、空氣、水和電力線路不 得對洗劑的生產(chǎn)構(gòu)成污染；生產(chǎn)、辦公、輔助區(qū)應(yīng)布局合理，不得互相妨礙。第二條 車間應(yīng)有防止昆蟲及其它動(dòng)物進(jìn)入車間的設(shè)施。第三條 車間潔凈室表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落， 并能耐受清洗和消毒， 墻面與墻面、 墻面與地面交界處宜成弧形， 減少灰塵積聚 和便于清洗。第四條 車間潔凈室內(nèi)部應(yīng)有相適應(yīng)的面積和空間安置設(shè)備、物料，便于生 產(chǎn)操作、存放物料、 中間產(chǎn)品、待檢品和成品， 應(yīng)最大限度減少差錯(cuò)和

3、交叉污染。第五條 車間潔凈室內(nèi)部各管道、燈具、通風(fēng)口及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和 安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第六條 車間潔凈室內(nèi)應(yīng)提供足夠的照明，主要工作室的光照度宜為 300 勒 克斯，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第七條 進(jìn)入車間潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對潔凈室內(nèi) 空氣的微生物數(shù)和懸浮塵埃數(shù)進(jìn)行定期監(jiān)測，并記錄結(jié)果歸檔。第八條 車間潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、通風(fēng)口、燈具與墻體 的連接部位應(yīng)密封； 潔凈室與室外的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并有指示壓差的裝置。第九條 車間潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與洗劑的生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫 主應(yīng)控制在 1825；相對濕度控制在 45%65%

4、。第十條 車間潔凈室的水池、地漏不得對洗劑產(chǎn)生污染。第十一條 車間潔凈室內(nèi)外人員和物料的進(jìn)出，應(yīng)有防止交叉污染的措施。第十二條 根據(jù)洗劑生產(chǎn)工藝要求，稱量室和外用配液室內(nèi)的空氣潔凈度級 別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有防止交叉污染的設(shè)施。第十三條 藥檢室對需要檢驗(yàn)的原料藥、半成品、成品，留樣觀察及其他各 類檢驗(yàn)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開來。第四章 設(shè)備第一條 設(shè)備的選用、 安裝應(yīng)符合洗劑的生產(chǎn)要求， 易于清洗、 消毒和滅菌； 便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)；并能防止差錯(cuò)和防止交叉污染。第二條 與洗劑直接接解的容器表面光滑、平整、易清洗和消毒，耐腐蝕， 不與洗劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品， 設(shè)備使用的潤滑劑、 冷卻劑等不

5、得對洗劑或 容品構(gòu)成污染。第三條 車間潔凈室內(nèi)主要物流管道應(yīng)標(biāo)明物料名稱、流向。第四條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)和儀器、儀表、量器、衡器等，其適用范圍和精密 度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志并定期校驗(yàn)。第五條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。第六條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。第五章 物料第一條 洗劑生產(chǎn)所用的物料的購入、 存貯、發(fā)放、 使用等應(yīng)制定管理制度。第二條 洗劑生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)，不得對洗劑的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三條 洗劑生產(chǎn)所用的物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購入，并按規(guī)定入庫。第四條 待驗(yàn)、合格、 不合

6、格的物料要嚴(yán)格管理， 不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放， 有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第五條 物料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)按規(guī)定條件存儲(chǔ)，固體、液體物料應(yīng)分開 存儲(chǔ)，避免相互交叉污染。第六條 物料應(yīng)按規(guī)定使用期限內(nèi)存儲(chǔ)，其存儲(chǔ)一般不超過三年，期滿后應(yīng) 當(dāng)復(fù)檢，存儲(chǔ)期內(nèi)有特殊情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)抽檢。第七條 洗劑的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式 樣、文字一致；標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人校對無誤后印制、發(fā)放、 使用。第八條 洗劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：1、標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜存放，憑包裝指令發(fā)放，按實(shí)際 需求領(lǐng)用；2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)

7、用用核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng) 與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損和剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。第六章 衛(wèi)生第一條 洗劑生產(chǎn)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由 專人負(fù)責(zé)。第二條 車間潔凈室各工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制定清潔 規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑和消毒劑、清潔工 具的清潔方法和存放地點(diǎn)。第三條 車間潔凈室內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng) 及時(shí)處理。第四條 更衣室、浴室、廁所的設(shè)置不得對車間潔凈室產(chǎn)生不良影響。第五條 工作服的穿戴方式應(yīng)符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求， 必須做到一人一套工作服

8、， 不得混用工作服；工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物；工 作服必須完全包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳跟，并能阻止人體脫落物。第六條 車間潔凈室僅供應(yīng)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。第七條 進(jìn)入潔凈室人員不得化妝和配戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。第八條 潔凈室應(yīng)定期消毒，所用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污 染，并定期更換消毒劑品種，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第九條 洗劑生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的人員每年至少體檢一 次，有傳染病、皮膚病、性病及體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的工作。第七章 驗(yàn)證第一條 洗劑生產(chǎn)驗(yàn)證包括車間、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確 認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。第二條

9、 洗劑的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)影響 產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法，主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā) 生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第三條 根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施，驗(yàn)證工 作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第四條 驗(yàn)證過程的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件方式保存歸檔，驗(yàn)證文件應(yīng)包 括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文件第一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄；1、車間、設(shè)施、設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、物為驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制

10、度和記錄；3、不合格管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、環(huán)境、車間、人員、設(shè)備等衛(wèi)生管理制度和記錄；5、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。第二條 洗劑生產(chǎn)管理文件主要有：1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、 中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)參數(shù)及存儲(chǔ)注意等事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法、 成品容器及包裝材料的要求等。崗位操作法內(nèi)容包括： 生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)、 重點(diǎn)操作的復(fù)核和復(fù)查、 中間 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)認(rèn)和控制、安全和勞動(dòng)保護(hù)、設(shè)備維修、清洗、異常情況處理和報(bào) 告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、

11、編號、制定人和制定日期、審核人和審核日 期、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期、頒發(fā)人、生效日期、標(biāo)題和正文。2、批生產(chǎn)記錄； 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)的操作和設(shè)備、相關(guān)生階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程 的控制記錄和特殊問題記錄。第三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1、藥品的申請和審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作過程；3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗(yàn)記錄。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須有文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印 制和保管的管理制度； 分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本； 已過期的撤銷文件 除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)

12、。第五條 制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；2、各類文件應(yīng)有易于識別的文本、類別系統(tǒng)編碼和日期；3、文件使用的語言應(yīng)確切、嚴(yán)謹(jǐn)；4、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名第九章 生產(chǎn)管理第一條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需修 改，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批程序。第二條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)理事故后，方能按正常產(chǎn)品處理。第三條 批生產(chǎn)記錄必須字跡真實(shí)、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù) 核人簽名，記錄必須保持整

13、潔，不得撕毀和涂改，更改時(shí)，在更改處簽名，并使 原數(shù)據(jù)任可辨識。第四條 批生產(chǎn)記錄按生產(chǎn)批號歸檔，保存至洗劑有效期后一年。第五條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，以同一配液罐內(nèi)生產(chǎn)出來的一 批洗劑為一批，每批洗濟(jì)必須編有生產(chǎn)批號。第六條 為了防止洗劑的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1、生產(chǎn)時(shí)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2、不同洗劑品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一車間同一生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)同時(shí)進(jìn) 行生產(chǎn)；3、每一批生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料應(yīng)有名稱、 數(shù)量、批號等狀態(tài)標(biāo)志。第六條 根據(jù)洗劑生產(chǎn)工藝所選用的工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行 檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。第七條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄應(yīng)包括：1、待包洗劑的名稱、規(guī)格、批號；2、印有批號的標(biāo)簽和使用說明書和產(chǎn)品合格證；3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量，領(lǐng)用人、核對人的簽名；4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；5、前次包裝的清場記錄（副本）和本次包裝的清場記錄（正本）6、本次包裝結(jié)束后的檢驗(yàn)核對結(jié)果，核對人簽名；7、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。第十章 質(zhì)量管理第一條 藥檢室應(yīng)負(fù)責(zé)洗劑生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理，受制劑室負(fù)責(zé)人 領(lǐng)導(dǎo)，藥檢室必須配備有質(zhì)量管理和檢驗(yàn)技術(shù)人員， 并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、 品種、 檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第二條 藥檢室的主要職責(zé)：1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)