國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

1、國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項目編碼：30016國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批（三）事項審查類型：前審后批（四）項目編碼：30016三、辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作

2、出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2.醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療

3、器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。四、受理機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心五、決定機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、申請條件申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)八、禁止性要求（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限

4、內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。九、申請材料（一）申請材料清單醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3

5、）產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （2）所提交資料真實性的自我保證

6、聲明。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事

7、件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品

8、檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。十、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門

9、一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話子郵箱：slzx（二）對外辦公時間上午：9：0011：30 下午：13：0016：00 十一、辦理基本流程國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評申請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查并作出決定國家藥監(jiān)局受理和舉報中心送達十二、辦理方式（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（二）境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊1.受理申請人按照本指南第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）和關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三

10、類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。2.審查受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需

11、要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。3.許可決定國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4.送達自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十三、審批時限1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)

12、審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。十四、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費環(huán)節(jié)：受理（二）收費項目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知（財稅20152號）和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價格20151006號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號）。（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：4.08萬元十五、審批結(jié)果中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住

13、所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附 件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章）中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附 件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書產(chǎn)品儲存條件及有效期其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章）十六、結(jié)果送達自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行

14、政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十七、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法等，申請人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。（二）根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等，申請人依法履行以下義務(wù)：1.對申請材料實質(zhì)

15、內(nèi)容的真實性負責(zé)；2.依法開展取得行政許可的活動；3.如實向負責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。十八、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話子郵箱：slzx十九、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036電話：12331二十、辦公地址和時間（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

16、（二）對外辦公時間上午：9：0011：30 下午：13：0016：00（周三、周五下午不對外受理） （三）乘車路線地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。二十一、公開查詢可通過網(wǎng)站二十二、實施日期自2018年10月1日起施行。附錄 常見錯誤示例受理號：數(shù)據(jù)校驗碼：國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)

17、醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表產(chǎn)品名稱：×××× 注冊證編號：×××× 注 冊 人：×××× 國家藥品監(jiān)督管理局填表說明1.本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請。 2.本表可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“ ”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.注冊證編號系指申請延續(xù)的注冊證的編號。 5.產(chǎn)品名稱、

18、注冊人欄內(nèi)容應(yīng)與申請延續(xù)注冊的注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致。 6.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)申請延續(xù)注冊的注冊證編號相應(yīng)內(nèi)容填寫。新分類目錄管理類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。新分類目錄分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，一級或二級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“00”。7.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱xxxx（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證

19、及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）分類編碼xxxx（應(yīng)與獲批內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）新分類目錄分類編碼XX-XX-XX結(jié)構(gòu)特征有源無源體外診斷試劑（依據(jù)產(chǎn)品實際情況勾選）前次注冊申請（受理號）填寫距離本次注冊變更申請最近一次申請的受理號，包括注冊、延續(xù)注冊、變更和糾錯等。常見錯誤：該項內(nèi)容不填寫型號、規(guī)格（包裝規(guī)格）xxxx（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成分）該產(chǎn)品由xxxx組成。（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）適用范圍（預(yù)期用途）該產(chǎn)品適用于xxxx。（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）注冊人（常見錯誤：聯(lián)系方