3第三章制藥用水

1、|掌握制藥用水的種類、用途|掌握純化水、注射用水的制備技術(shù)和質(zhì)量控制|了解離子交換法、電滲析法、反滲透法制備純化水的原理|具備制水方面相應(yīng)的基本技能 第一節(jié) 概述一、制藥用水的種類及應(yīng)用|飲用水|純化水|注射用水|滅菌注射用水飲用水|制備純化水的水源|藥材的清洗|口服、外用藥材的提取溶劑|制藥用具的粗洗純化水|制備注射用水的水源|接觸制劑洗滌用水|配制普通藥物制劑用的溶劑|配制用水|無菌制劑提取溶劑注射用水|為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。|無菌制劑材料最后一次清洗|無菌制劑配制|無菌原料精制滅菌注射用水|注射用滅菌粉末的溶劑|注射液的稀釋劑。二、制藥用水的質(zhì)量要求|飲用水應(yīng)符合生活用水的衛(wèi)生標準|純

2、化水和注射用水應(yīng)符合中國藥典的相關(guān)規(guī)定|外觀為澄清液體、無臭、無味|酸堿度|氯化物|總硬度|硫酸鹽|不揮發(fā)物|二氧化碳|易氧化物|銨鹽 低于0.3ug/ml|重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽|微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個/ml|滿足純化水項下檢查的要求|注射用水為無色的澄清液體、無臭、無味|ph: 5.0-7.0|銨鹽含量應(yīng)低于0.2ug/ml|微生物限度： 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個/100ml|細菌內(nèi)毒素:含量不得超過0.25eu/ml第二節(jié) 純化水的制備一、純化水的制備技術(shù)及設(shè)備|離子交換法|電滲析法|反滲透法|蒸餾法|離子交換法 是原水通過離子交換樹脂，原水中的各

3、種陰陽離子與樹脂上的陰陽離子進行交換，從而除去雜質(zhì)離子的方法。|優(yōu)點： 所得水化學(xué)純度高、設(shè)備簡單、節(jié)能、低成本。|缺點： 除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費酸堿、需定期更換破碎樹脂等|陰離子交換樹脂 氫氧型:rn+(ch3)3oh- 氯型: rn+(ch3)3 cl-|陽離子交換樹脂 氫型：rso3- h+ 鈉型: rso3- na+ |陽樹脂的交換原理 k+ 1/2so4 2- k+ 1/2so4 2- na+ cl- na+ cl- rso3- h+ + rso3- + h+ 1/2ca2+ hco3- 1/2ca2+ hco3- 1/2mg2+ hsio3- 1/2mg2+ hsio

4、3- |陰樹脂的交換原理 1/2so4 2- 1/2so4 2- cl- cl- rn+(ch3)3oh- + h+ rn+(ch3)3 + h2o hco3- hco3- hsio3- hsio3- |單床|復(fù)合床（陽樹脂柱陰樹脂柱）|混合床（陽、陰離子交換樹脂裝入同一柱）|聯(lián)合床：復(fù)合床混合床飲用水過濾陽樹脂床脫氣塔（除co2）陰樹脂床混合床純化水|在外加電場作用|陰、陽離子分別向正極和負極方向移動|透過陰、陽離子交換膜，使水中離子除去得到凈化濃水淡水|應(yīng)用滲透原理|鹽溶液中的水向純水一側(cè)滲透|國內(nèi)目前主要用于純化水制備|美國藥典從19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法|施加一個大于鹽溶

5、液滲透壓的壓力|鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透|水就從鹽溶液中分離出來滲透現(xiàn)象滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象純純水水鹽水鹽水半滲透膜半滲透膜 飲用水預(yù)處理高壓泵反滲透純化水二、純化水的制備操作1、清潔衛(wèi)生工作2、制水崗位職責(zé)3、純化水的制備過程|生產(chǎn)前準備|生產(chǎn)操作|清場|記錄4、純化水的質(zhì)量控制第三節(jié) 注射用水的制備一、注射用水的制備技術(shù)及設(shè)備|蒸餾法|反滲透法|多效蒸餾水器|應(yīng)在80c以上保溫或65 c以上保溫循環(huán)或4 c以下保溫循環(huán)|一般藥品所用注射用水貯存時間不超過12h|生物制品所用注射用水貯存時間不超過6h|用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑|用注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備|符合注射用水和注射劑的質(zhì)量要求二、注射用水的制備操作1、清潔衛(wèi)生工作2、制水崗位職責(zé)3、注射用水的制備過程|生產(chǎn)前準備|生產(chǎn)操作|清場|記錄4、純化水的質(zhì)量控制學(xué)習(xí)小結(jié)一、學(xué)習(xí)內(nèi)容