境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更(許可變更)

1、2015-11-111.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號(hào)）第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)證及附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容發(fā)生變化的。申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，并加蓋公章，復(fù)印件需核對(duì)原件。1.醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)）申請(qǐng)表

2、（見附件）（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。2.證明性文件（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件4.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（1）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。（如使用）（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明（另需提交Word文檔形式的電子文本，并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表完全一致的聲明）。（如使用）（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。（如使用）（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及

3、說明。（如使用）（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。（如使用）（6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。（如使用）（7）其他變化的說明。（如使用）5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告6.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料(自測(cè)報(bào)告)分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。7.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（樣機(jī)，注冊(cè)檢驗(yàn)提交資料）8.符合性聲明（1）注冊(cè)人應(yīng)詳細(xì)說明變更情況，并聲明符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本變更后產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（2）所提交資料真實(shí)性

4、的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。9.申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料。2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具補(bǔ)正材料通知書；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人不予受理，并出具不予受理通知書。自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。3.技術(shù)審評(píng)。按照醫(yī)

5、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)；需要進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。4.行政審批。對(duì)審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予行政許可的決定。5.批件制作及送達(dá)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文