醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

1、附件2醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料、注冊申請人根本情況表見附表。二、注冊申請人組織機構(gòu)圖。三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具 的環(huán)境檢測報告附平面布局圖復(fù)印件。五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖， 應(yīng)標(biāo)明主要控制點與工程及主要 原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備包括進貨檢驗、過程檢驗、 出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備； 如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測 設(shè)備目錄。七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的比照說明如適用。九、局部注冊申報資料的復(fù)印件：一醫(yī)療器械不包括體外診斷

2、試劑 ：研究資料、產(chǎn)品 技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告如有 、醫(yī)療器械平 安有效根本要求清單。二體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反響體系的研究資料 第三類體外診斷試劑、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床 試驗報告如有。附表注冊申請人根本情況表注冊申請人：蓋章住 所：生產(chǎn)地址：注冊受理號：受理日期:填寫日期：年 月 日7 / 7填寫說明一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫容的真實性負(fù)責(zé)。二、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。三、“產(chǎn)品根本情況按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨 填寫。四、“質(zhì)量管理文件目錄是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理 體系程序文件。一、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關(guān)

3、要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評審證實，隨時可以承受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承當(dāng)任何因失實引起的法 律后果。注冊申請人名稱 法定代表人簽字年月日注冊申請人蓋章、注冊申請人根本情況注冊申請 人名稱住所生產(chǎn)地址負(fù)責(zé)人職務(wù)電話聯(lián)系人職務(wù)管理人員一覽表性別年齡最咼學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2干凈廠房級別和面 積如適用級m2質(zhì)檢區(qū)面積m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元三、產(chǎn)品根本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗工程：檢驗工程名稱標(biāo)準(zhǔn)序號檢測設(shè)備名稱有否記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴容、處理情況：有否不良事件 無 有 如有，請詳述發(fā)生時