醫(yī)療器械類安全系統(tǒng)風險的分析報告報告材料報告材料

1、日期:日期:醫(yī)療器械類安全風險分析報告 醫(yī)療器械類安全風險分析報告產(chǎn)品名稱：（注冊標準上的名稱）風險評價人員及背景：（項目組長、醫(yī)學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級）編制:批準:1.編制依據(jù)1.1相關標準1） YY0316-2003 醫(yī)療器械一一風險管理對醫(yī)療器械的應用2） GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設備 第一部分：通用安全要求；3） IEC60601-1-4 : 1996醫(yī)用電器設備第徊糠鄭和蟲冒踩蟆 ？：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4）產(chǎn)品標準及其他1.2產(chǎn)品的有關資料1）使用說明書2）醫(yī)院使用情況、維修記錄、

2、顧客投訴、意外事故記錄等3）專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危 害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同 時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設計和開發(fā)階段（或處于小批生產(chǎn)階段）。3.產(chǎn)品描述本風險管理的對象是（如能加入照片或圖片最好），產(chǎn)品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4.產(chǎn)品預期用途以及與安全有關的特

3、征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）4.1產(chǎn)品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？應考慮的因素：預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況人機工程學問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經(jīng)心的使用錯誤（見4.27 ）設備起診斷、預防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用4.2醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？應考慮的因素：預期接觸的性質：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）

4、植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？ 應考慮的因素：與安全性有關的特性是否已知4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質量、數(shù)量和持續(xù)時間4.5是否有物質提供給患者或從患者身上提取？應考慮的因素：物質是供給還是提取單一物質還是幾種物質最大和最小傳遞率及其控制4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型（如自動輸血、透析）4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌? 應考慮的因素：醫(yī)療器械是否預期一次

5、使用或重復使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制4.8醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？應考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？應考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10醫(yī)療器械是否進行測量？應考慮的因素：測量的變量測量結果的準確度和精密度（帶測量功能的須CMC標志）4.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？應考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結論（主要是軟件）所采用的計算方法和置信極限4.12醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使

6、用？應考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術和與相互作用有關的潛在問題患者是否遵守治療4.13是否有不希望的能量或物質輸出？應考慮的與能量相關的因素：噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應考慮的與物質相關的因素：化學物質、廢物和體液的排放4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？應考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？應考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)

7、范以及對使用者選擇它們的限制4.17是否需要維護和校準？應考慮的因素：是否維護和（或）校準由操作者或使用者或專門人員來實現(xiàn)是否需要專門的物質或設備來進行適當?shù)木S護和（或）校準4.18醫(yī)療器械是否有軟件？應考慮的因素：軟件是否預期要由使用者和（或）操作者進行安裝、驗證、修改或更換4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標志或指示和處置4.20是否有延遲和（或）長期使用效應？應考慮的因素：人機工程學和累積的效應4.21醫(yī)療器械承受何種機械力？應考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應考慮的因素：老

8、化和電池耗盡4.23醫(yī)療器械是否預期一次性使用？4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？應考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？應考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術，新生產(chǎn)規(guī)模）4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用醫(yī)療器械是否有連

9、接部分或附件？應考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過 松的連接醫(yī)療器械是否有控制接口？應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性醫(yī)療器械是否顯示信息？應考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性醫(yī)療器械是否由菜單控制？應考慮的因素：層次的復雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關的控制功能的重要性4.28醫(yī)療

10、器械是否預期為移動式或便攜式？應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性5.危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預期用途以及與安全有關的特征的判定中的問題對危害進行分類；先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA （失效模式和效應分析）、FTA （故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號形成因素能量危害A1電能4.13相關A2熱能A3機械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件A7非預期的運動4.28A8懸掛質

11、量4.21 ;儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害A9患者支持器械失效（維持生命相關）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像 MRI ）生物學危害B1生物污染（體液接觸如手術的自體血液回收）B2生物不相容性4.3 ； 4.12 相關B3不正確的配方（化學成分）B4毒性4.20B5變態(tài)性反應B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機等）B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）4.24環(huán)境危害C1電磁場4.15相關C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當?shù)哪芰抗?.14C5不適當?shù)睦鋮s劑供應C6儲存或運行偏離預定

12、的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機械破壞（無菌包裝）4.7 ； 4.21C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染4.24相關由于不正確的能量和物質輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度D2輻射D3曰.曰量D4壓力D5醫(yī)療氣體的供應D6麻醉劑的供應與醫(yī)療器械使用有關的危害E1不適當?shù)臉擞汦2不適當?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復雜、服務和維護不規(guī)范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓的人員使用E4合理可預見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當（風險大時多警示）E7對不正確的測量和其他

13、計量方面的問題E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤4.27相關F2失誤和認知檢索錯誤F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等F5復雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11與現(xiàn)有設備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉換G2維護規(guī)范缺少或不適當G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定G4電氣、機械整合的喪失G

14、5不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質）G6再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂肎7由重復使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）6.風險評價6.1嚴重等級傷害程度舉例說明輕度的嚴重的致命的災難的6.1.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明極少發(fā)生（10-6)非常少發(fā)生(10-4 10-6很少發(fā)生（10-2 10-4)偶爾發(fā)生（10-1 10-2 )評價準則（與風險管理計劃中相同）嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分6.1.3風險可接受準則有時發(fā)生（1 10-1 )經(jīng)常發(fā)生（風險=嚴重等級 X概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP ）12 24不容許（NACC ）7.風險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。須進行風險控制的危害序號降低風險采取的相應措施（設計評審、設計驗證（需有評審或驗證過程的證據(jù)）、說明書告知、檢驗控制、注冊標準、 包裝標識）嚴重等級概率等級 風險大小信息來源（臨床經(jīng)驗、生產(chǎn)、檢驗記錄、）措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后 措施實施前措施實施后8.剩余風險評價采取降低風險的措施后，等危害的風險已降到