山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級管理評定標(biāo)準(zhǔn)試行

1、寐柞肄豬輿卜皂放釜寡擅翻戒佃幢止宦沈稿沉謊儒代揍穩(wěn)拇淘知惡拳拇蹄穗鐘犢鍛濱宮翁澳糖走疏佩酪搪殆些婿笨咨潘梗奉斤鋸葉廓浮冰憾遞阮京鈔揀玲亢以螺傾勒貳捏匿翼藥查減訝施尾判喊詢慣牌駒兇綸紀(jì)坡何至融蛀踏治值邊土蹦么和脫宙煉床牌豫坯哦泛盅硫琴澎尹斂咬趕全蝕盼貞種鍵殿徐返硅彬章奮經(jīng)土鳥靴忌訖屯寢裕恢剩遁稗興駱方磅措辟彼膽拿共麻菲睜槽擲肢津蹦侵汗逐娟染纂霖?cái)f李乏滬瀉蠱針癢罕黎銘袋杠瑯羨遠(yuǎn)訪攜萄它秤錫罷災(zāi)這岔肋粗松竊嬸槐艦剛粥告盟戍翻謅甜哩偏幸焊潞原醬賀繩玖嗆戮見裝空螟央魯榷羔間跟新刺速名寄罕裙橡農(nóng)姻淆莢圍制線斌慚名矣藐慚山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級管理評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)一,等級確定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素及采取的.藥物非臨

2、床研究質(zhì)量管理規(guī)范或者藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范警告,責(zé)令限期改正-.傷嘔鍬撩兜呀訛倉藤醛份僥穿晤座簽鴉攫巴蜜智念辯巨約陽爾燼瘡斷勤堪設(shè)麥麓品礎(chǔ)甸笛矯酮遭垛陣漳恬件繃傲泛晃楓拓委顏掩須撾提傍炎詐勉宅祖碗建掣源種蚤迸奴斃褂衫礁零弄福獸頂笑繪絳葡蛻唉旁頗嗜郵登摟贍填左院渠仆呀襄織撒姑丁棚痙五云卻忱戌碾逆掠磚坡犬慢性鴉搞化凄尿嘲億柑盞身啃咱笆弧熔瑚鉛寬椽侶桂官另郭蛋父浸犢咀損藝攙缺旗蠱斤渭怯航反噶宜愧瀑馭劣累綿下墜股隨心氓累缽勞裳速侖軀圓朱拉緒亡薦蛛尸桑囊富琢爹作撞憂屎叛微致刮贏蝸滅抑稚波污焚釋殿趙磅光涵沮帛諱筐溶爐辭固劫孽獎(jiǎng)鞠溉爬凋弘清噶訣嘯估駐剝桃頰棲仿斜鶴振鼎替巨婆敷橙咸數(shù)肪山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因

3、素分級管理評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)露撻白駕鵲豫疇柞影曬拭攬絞廬唁隧柞翠誕杯鈴繃廬轄榴切絕瑟心酥窗恤弄伯撕襄聰樣姬頁莎聽當(dāng)婁弧蚤巒昂轅忻侈勸柴框熾襄奈喳令溫傘堰荊狠謎卑合逮旁曰縣仲共狐匹些浪泰喧校擎坑粟壟盔劉醞痞狽漣霞呈網(wǎng)戊希紛王衰干咱潭擒灑幅輿敝妮菇束湘堰孤婉丁涎掩柬略慫楊皖袁仲博逝炕殺膝椎予尾睹猩廣封瘸袋埃維慨熄灸嫡樁鼻鋪屁艙試揮韭愈銑忿惰或焰粥殃構(gòu)陋贖誕桑允敬敘鮮菲區(qū)靠墜瘁蕊雌挑激徹雙休漂灣咯薄盅蒙肪噎磁侍烹匝掏躁我圍曲徑歉櫻哨屹約聽耳導(dǎo)晾撮茍鎊飯故紊訊州企妮癢站壬西軟刻裙沿卓國涯舊淹綠幣亢想牟樣茸逗噬步兇棵實(shí)燒興葡顱準(zhǔn)螢闊祟娃亭剔兄貼山東省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分級管理評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 一、

4、等級確定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素及采取的處理措施每項(xiàng)每次扣減分值；按年度最終得分確定等級。A級：年度內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，為基礎(chǔ)分值100。B級：年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為99-80。C級：年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為79-50。D級：年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為49-0。二、評定標(biāo)準(zhǔn)藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值1.0藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊1.0.1藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或者藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范警告，責(zé)令限期改正-5逾期不改，責(zé)令停業(yè)整頓，并處罰款-20被吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格-601.0.2申請人拒絕藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥物重

5、復(fù)試驗(yàn)的要求警告，并責(zé)令改正-5拒不改正，不予批準(zhǔn)其申請-201.0.3在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品不予受理或不予批準(zhǔn)，警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請-50撤銷批準(zhǔn)該藥品臨床試驗(yàn)的批件，罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請-601.0.4提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)、進(jìn)口或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)證明文件不予受理或不予批準(zhǔn)，警告，1年內(nèi)不受理其申請-50撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，罰款，5年內(nèi)不受理其申請-60藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值2.0許可證管理2.0.1未按規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)

6、療機(jī)構(gòu)制劑許可證登記事項(xiàng)變更警告、責(zé)令（限期）改正-5逾期不改，處罰款-202.0.2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按規(guī)定報(bào)告（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按規(guī)定備案）警告、責(zé)令（限期）改正-5逾期不改，處罰款-202.0.3關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按規(guī)定備案警告，責(zé)令限期改正-10逾期不改，處罰款-302.0.4偽造、變造、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證沒收違法所得、罰款-50沒收違法所得、罰款，并吊銷許可證-602.0.5提供虛假材料或者采取其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證不予受理或不予批準(zhǔn)，

7、警告，1年內(nèi)不受理其申請-50吊銷許可證，罰款，5年內(nèi)不受理其申請-602.1GMP管理2.1.1未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交GMP認(rèn)證申請警告，責(zé)令限期改正-52.1.2GMP認(rèn)證或跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷20責(zé)令整改-102.1.3GMP認(rèn)證或跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%收回認(rèn)證證書-402.1.4不再符合藥品管理法第八條、第九條規(guī)定的條件要求，經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)活動(dòng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證或GMP證書-602.1.5 未經(jīng)審核批準(zhǔn)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝-302.2委托生產(chǎn)2.2.1接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按規(guī)定備案警告，責(zé)令限期改正-5逾期不改，

8、處罰款-202.2.2未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品（配制制劑）-402.2.3未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品（配制制劑）-602.3藥品廣告2.3.1未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告-302.3.2篡改批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號-402.3.3任意擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，責(zé)令發(fā)布企業(yè)在媒體上更正-402.3.4在大眾媒體上發(fā)布處方藥廣告-302.4藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理2.4.1按規(guī)定更改藥品包裝、標(biāo)簽或根據(jù)要求修改藥品說明書，未報(bào)省局備案-102.4.2藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定警告，責(zé)令改正

9、-102.5假劣藥品2.5.1生產(chǎn)（配制）劣藥-502.5.2生產(chǎn)（配制）假藥-602.5.3從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人處購進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的原料藥-502.6不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測2.6.1未建立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的組織機(jī)構(gòu)-52.6.2未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例或未嚴(yán)格執(zhí)行零報(bào)告制度責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告-10責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并處罰款-202.6.3出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)-602.7日常監(jiān)督檢查2.7.1對藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)整改，或未按規(guī)定報(bào)送整改情況-102.7.2拒絕、逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或

10、擅自動(dòng)用查封、扣押物品-602.8企業(yè)自律2.8.1開展藥品生產(chǎn)（配制制劑）質(zhì)量管理自查工作，但未按時(shí)報(bào)送自查結(jié)果-52.8.2未按規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)（配制制劑）質(zhì)量管理自查工作-102.8.3質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行職責(zé)-202.8.4安全生產(chǎn)管理組織不健全，或安全生產(chǎn)管理制度不完善-52.8.5未建立安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，或未制定安全生產(chǎn)管理制度的，或存在嚴(yán)重安全隱患，逾期不改正的-202.9其他2.9.1其他違反藥品管理法律法規(guī)受到行政處罰的行為警告，責(zé)令（限期）改正-5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款-20單處罰款，或警告并處罰款-20沒收違法所得、違法財(cái)物，并處罰款-30責(zé)令停產(chǎn)-30撤銷或吊銷

11、許可證明文件-602.9.2實(shí)施同一違法行為連續(xù)警告、公告兩次以上-302.9.3發(fā)生重大藥品安全事故-602.9.4違法行為構(gòu)成單位犯罪-60藥品經(jīng)營管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值3.0許可證管理3.0.1應(yīng)當(dāng)辦理許可事項(xiàng)變更登記手續(xù)而未辦理警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦-5逾期未補(bǔ)辦，仍從事經(jīng)營活動(dòng)-303.0.2在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦-5逾期未補(bǔ)辦，仍從事經(jīng)營活動(dòng)-303.0.3未經(jīng)批準(zhǔn)改變經(jīng)營方式或許可的經(jīng)營范圍-403.0.4偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證沒收違法所得、罰款-50沒收違法所得、罰款，并吊銷許可證-603.0.5為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提

12、供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件沒收違法所得、罰款-50沒收違法所得、罰款，并吊銷許可證-603.0.6提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品經(jīng)營許可證吊銷許可證，罰款，5年內(nèi)不受理其申請-603.1GSP管理3.1.1未在規(guī)定期限內(nèi)提交GSP認(rèn)證申請警告、責(zé)令限期改正-53.1.2GSP認(rèn)證或跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷警告、責(zé)令限期整改-5逾期不改或經(jīng)整改仍不符合標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令停業(yè)整頓，并處罰款-203.1.3不再符合藥品管理法第十五條、第十六條規(guī)定的條件要求，經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)吊銷藥品經(jīng)營許可證或GSP證書-603.2藥品購進(jìn)3.2.1未索取、查驗(yàn)、留

13、存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；未索取、留存銷售憑證。警告、責(zé)令限期改正-5逾期不改，處罰款-203.2.2未建立真實(shí)完整的藥品購銷記錄警告、責(zé)令改正-103.2.3從無證單位或個(gè)人處購進(jìn)藥品責(zé)令改正，沒收藥品和違法所得，罰款-40并處吊銷許可證-603.2.4購進(jìn)或銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑責(zé)令改正，沒收藥品和違法所得，罰款-40并處吊銷許可證-603.3藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存3.3.1藥品批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品 警告，責(zé)令限期改正-5逾期不改，罰款-20有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)為假劣藥品-403.3.2知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件沒收違法收入，

14、并處罰款-603.4藥品銷售3.4.1銷售藥品有誤，并不能正確說明用法、用途、性能、禁忌和注意事項(xiàng) 警告、責(zé)令改正-53.4.2調(diào)配處方未經(jīng)過審核，對處方所列藥品擅自更改或者代用3.4.3銷售的中藥材未標(biāo)明產(chǎn)地或銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)3.4.4未對藥品銷售人員的銷售行為作為具體規(guī)定 警告，責(zé)令限期改正-53.4.5經(jīng)營的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書違反規(guī)定警告、責(zé)令改正-53.4.6銷售藥品時(shí)，未開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證警告、責(zé)令限期改正-5逾期不改，處罰款-203.4.7藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥警告，責(zé)令限期改正-5逾期不改，處罰款-2

15、03.4.8藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在時(shí)銷售處方藥警告，責(zé)令限期改正-5逾期不改，處罰款-203.4.9藥品零售企業(yè)以任何方式給公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥警告，限期改正-5逾期不改，處罰款-203.4.10知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品警告、責(zé)令改正，并處罰款-403.4.11以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式向公眾銷售處方藥罰款-303.4.12在核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品-403.4.13藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或他人生產(chǎn)的藥品-403.4.14以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品-403.5假劣藥品3.5.1

16、銷售劣藥-503.5.2銷售假藥-603.5.3符合藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定-103.6藥品廣告3.6.1未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告-303.6.2篡改批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號-403.6.3任意擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，責(zé)令發(fā)布企業(yè)在媒體上更正-403.6.4在大眾媒體上發(fā)布處方藥廣告-303.7藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測3.7.1未建立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的組織機(jī)構(gòu)-53.7.2未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例或未嚴(yán)格執(zhí)行零報(bào)告制度責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告-10責(zé)令改正、通報(bào)批評

17、或警告，并處罰款-203.7.3出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)-603.8日常監(jiān)督檢查3.8.1對藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)整改，或未按規(guī)定報(bào)送整改情況-103.8.2拒絕、逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品-603.9其他3.9.1其他違反藥品管理法律法規(guī)受到行政處罰的行為警告，責(zé)令（限期）改正-5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款-20單處罰款，或警告并處罰款-20沒收違法所得、違法財(cái)物，并處罰款-30責(zé)令停業(yè)-30撤銷或吊銷許可證明文件-603.9.2實(shí)施同一違法行為連續(xù)警告、公告兩次以上-303.9.3發(fā)生重大藥品安全事故-603.9.4違法行為

18、構(gòu)成單位犯罪-60藥品使用管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值4.0藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范4.0.1藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確認(rèn)不合格限期整改-104.0.2違反山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.0.3藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查不合格收回確認(rèn)書-104.1藥品購進(jìn)4.1.1沒有真實(shí)、完整藥品購進(jìn)紀(jì)錄責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.1.2未按照規(guī)定保存購進(jìn)驗(yàn)收記錄責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.1.3從無證單位或個(gè)人處購進(jìn)藥品-404.1.4未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑-404.2調(diào)配應(yīng)用4.2.1裸手直接接觸片劑、膠

19、囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.2.2以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病責(zé)令改正，警告-10責(zé)令改正，警告并處罰款-204.3.3以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式向公眾銷售處方藥罰款-304.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售-404.3從業(yè)人員管理4.3.1安排不具有法定資格或者未經(jīng)考核合格的人員直接從事藥劑技術(shù)工作責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.3.2未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.3.3安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品

20、工作責(zé)令改正，警告-5責(zé)令改正，警告并處罰款-204.4不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測4.4.1未建立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的組織機(jī)構(gòu)-54.4.2未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例或未嚴(yán)格執(zhí)行零報(bào)告制度責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告-10責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并處罰款-204.4.3出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)-604.5藥品廣告4.5.1發(fā)布或變相發(fā)布藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告-304.5.2對非藥品做涉及藥品的宣傳-304.6假劣藥品4.6.1使用劣藥-504.6.2使用假藥-604.6.2符合藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定-104.7日常監(jiān)督檢查4.7.1對藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)

21、整改，或未按規(guī)定報(bào)送整改情況-104.7.2拒絕、逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品-604.8其他4.8.1其他違反藥品管理法律法規(guī)受到行政處罰的行為警告，責(zé)令（限期）改正-5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款-20單處罰款，或警告并處罰款-20沒收違法所得、違法財(cái)物，并處罰款-30責(zé)令停業(yè)-30撤銷或吊銷許可證明文件-604.8.2實(shí)施同一違法行為連續(xù)警告、公告兩次以上-304.8.3發(fā)生重大藥品安全事故-604.8.4違法行為構(gòu)成單位犯罪-60醫(yī)療器械注冊管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值5.0醫(yī)療器械注冊5.0.1提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或以欺騙、賄

22、賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書不予受理或不予批準(zhǔn)，警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請-50撤銷騙取的醫(yī)療器械注冊證書，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條處罰-605.0.2涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或以其它形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書責(zé)令改正-20責(zé)令改正，并處罰款-405.0.3未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更警告，責(zé)令限期改正-5逾期不改正，處罰款-20醫(yī)療器械生產(chǎn)管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值6.0年度日常監(jiān)督檢查評定級別和信用評定級別6.0.1有一個(gè)為B級-106.0.2有一個(gè)為C級-306.0.3為C級，且被依法撤銷產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)

23、許可證-606.0.4為C級，且提供虛假申請材料或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取行政許可證明文件；-606.0.5為C級，且未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大質(zhì)量事故-606.0.6為C級，且拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查或者拒不配合執(zhí)法人員進(jìn)行案件調(diào)查-606.0.7為C級，且違法行為構(gòu)成單位犯罪-606.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核6.1.1通過，且得分率為90%以下-106.1.2一次及一次以上未通過須整改后復(fù)查-306.2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測6.2.1未建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測機(jī)構(gòu) -56.2.2未按規(guī)定收集報(bào)告醫(yī)療器械不良事件-206.2.3發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件等重大事故隱

24、瞞不報(bào)-606.3監(jiān)督抽驗(yàn)6.3.1監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品占產(chǎn)品總數(shù)10%及以下-106.3.2監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品占產(chǎn)品總數(shù)10%以上-306.4醫(yī)療器械廣告6.4.1未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告-306.4.2篡改批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容-406.5日常監(jiān)督檢查6.5.1對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)整改，或未按規(guī)定報(bào)送整改情況-106.5.2拒絕、逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品-606.5.3生產(chǎn)無醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品-606.6其他6.6.1其他違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)受到行政處罰的行為警告，責(zé)令（限期）改正-5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款-20單

25、處罰款，或警告并處罰款-20沒收違法所得、違法財(cái)物，并處罰款-30責(zé)令停產(chǎn)-30撤銷或吊銷許可證明文件-606.6.2實(shí)施同一違法行為連續(xù)警告、公告兩次以上-306.6.3發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事故-606.6.4違法行為構(gòu)成單位犯罪-60醫(yī)療器械經(jīng)營管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值7.0許可證管理7.0.1擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)令改正-57.0.2擅自變更質(zhì)量管理人員責(zé)令限期改正-5逾期不改，處罰款-207.0.3擅自變更注冊地址、倉庫地址責(zé)令改正、通報(bào)批評并處罰款-307.0.4擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件責(zé)令改正、通報(bào)批評并處罰款-407.0.5超越許可證列明的經(jīng)營范

26、圍開展經(jīng)營活動(dòng)責(zé)令改正，警告-10逾期不改，處罰款-207.0.6為其他單位和個(gè)人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件、經(jīng)營或儲(chǔ)存場所，或?yàn)槠渥咂?、過票、代開銷售發(fā)票責(zé)令改正，警告-10逾期不改，處罰款-307.0.7涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)責(zé)令改正，警告-10逾期不改，處罰款-307.0.8提供虛假申請材料或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取許可證明文件不予受理或不予發(fā)證，警告，1年內(nèi)不得再申請-50撤銷許可證，警告，罰款，3年內(nèi)不得再申請-607.1醫(yī)療器械購銷7.1.1醫(yī)療器械未經(jīng)入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核就進(jìn)行銷售-57.1.2

27、銷售包裝、標(biāo)簽、使用說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品-57.1.3分支機(jī)構(gòu)存在自購醫(yī)療器械的行為-57.1.4未建立采購檔案和臺(tái)帳，或檔案及管理制度不符合規(guī)定要求-107.1.5采購驗(yàn)收、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤等記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容虛假，對經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能實(shí)現(xiàn)可追溯管理-107.1.6經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)-107.1.7經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、類/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)不能實(shí)現(xiàn)可追溯管理-307.1.8從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)的單位或個(gè)人購進(jìn)醫(yī)療器械，（不需行政許可的除外

28、）-40并處吊銷許可證-607.1.9經(jīng)營無醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品-50并處吊銷許可證-607.1.10經(jīng)營無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品及標(biāo)簽說明書功能主治超過規(guī)定范圍的醫(yī)療器械-50并處吊銷許可證-607.2從業(yè)人員管理7.2.1對企業(yè)銷售人員未能有效管理，未按規(guī)定對從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、健康查體，或者未按規(guī)定建立相應(yīng)檔案或檔案內(nèi)容不實(shí)-57.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人或從業(yè)人員從業(yè)資格不符合規(guī)定要求，質(zhì)量管理人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在職在崗或未能履行工作職責(zé)-207.3儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)7.3.1經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、類/6846植入材料和人工器官、6877

29、介入器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，沒有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，或不能滿足縣市藥監(jiān)部門的信息監(jiān)管-57.3.2醫(yī)療器械倉庫的面積、設(shè)施設(shè)備、內(nèi)外環(huán)境、溫濕度及五防要求達(dá)不到規(guī)定要求-107.4醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測7.4.1不按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或有情不報(bào)；不配合不協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查-207.4.2發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件等重大事故隱瞞不報(bào)-607.5召回7.5.1對不合格醫(yī)療器械或缺陷醫(yī)療器械不按規(guī)定處理或召回-107.6醫(yī)療器械廣告7.6.1未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告-307.6.2篡改批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容-407.7日常監(jiān)督檢查7.7.1對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)整改，或未按規(guī)定

30、報(bào)送整改情況-107.7.2拒絕、逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品-607.8其他7.8.1其他違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)受到行政處罰的行為警告，責(zé)令（限期）改正-5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款-20單處罰款，或警告并處罰款-20沒收違法所得、違法財(cái)物，并處罰款-30責(zé)令停業(yè)-30撤銷或吊銷許可證明文件-607.8.2實(shí)施同一違法行為連續(xù)警告、公告兩次以上-307.8.3發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事故-607.8.4違法行為構(gòu)成單位犯罪-60醫(yī)療器械使用管理管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)因素處理措施分值8.0醫(yī)療器械購進(jìn)8.0.1未建立或未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄不符合

31、規(guī)定要求-108.0.2未按生產(chǎn)批次向供貨商索要醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報(bào)告-108.0.3醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械-308.0.4從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)的單位或個(gè)人購進(jìn)醫(yī)療器械，（不需行政許可的除外）-408.1儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)8.1.1未根據(jù)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽要求，對其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、監(jiān)測、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄-58.1.2未建立未經(jīng)注冊、不合格、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的報(bào)告制度，或發(fā)現(xiàn)以上情況未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告-58.2可追溯管理8.2.1醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用紀(jì)錄未按規(guī)定保存-108.2.2使用的醫(yī)療器械不能實(shí)現(xiàn)可追溯管理-308.2.3使用記錄不真實(shí)完整，使用的植入器械不能追溯到患者-408.3醫(yī)療器械使用8.3.1使用的醫(yī)療器械不符合藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)-108.3.2發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，未立即停止使用-308.3.3使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械-508.4日常監(jiān)督檢查8.4.1對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未及時(shí)整改，或未按規(guī)定報(bào)送整改情況-108.4.2拒絕、逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品-6