無源植入醫(yī)療器械臨床評價基本要求(劉英慧)CMDE2015年7月

1、無源植入醫(yī)療器械臨床評價無源植入醫(yī)療器械臨床評價基本要求基本要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心劉劉英慧英慧u醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）u醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）u醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 、醫(yī)療器械臨床試醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明驗審批申報資料要求及說明 （總局公告2014年第43號）u 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（總局通告2015年第14號）u免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床

2、試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第12號）u免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號）u需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄 （總局通告2014年第14號）一、一、相關(guān)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件二、臨床評價的定義二、臨床評價的定義u醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要使用要求或者適用范圍求或者適用范圍進(jìn)

3、行確認(rèn)的過程。（進(jìn)行確認(rèn)的過程。（辦法辦法第二十條第二十條 ）u是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。形成的文件。 （辦法辦法第二十條第二十條 ）u第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。（臨床評價資料。（條例條例第九條第九條 ）三、臨床三、臨床評價評價資料的提交資料的提交四、臨床四、臨床評價評價路徑路徑（一）第（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案- 臨床評價資料不包括臨床試驗報告臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可可以是以是通過文獻(xiàn)

4、、同類產(chǎn)品臨床使用獲得通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。（料。（條例條例第十條第十條 ）（二）第二（二）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊- 臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。試驗的醫(yī)療器械除外。（條例條例第十一第十一條）條） 條例條例第十七條第十七條 u申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)行臨床試驗；臨床試驗；但是，但是，有下

5、列情形之一的，可以免于進(jìn)有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：行臨床試驗：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。u免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄目錄由國務(wù)院食品藥由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 辦法辦法第二十二條第二十二條u未列入未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)免于進(jìn)行臨床試驗

6、的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，品，u通過對通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，械安全、有效的，u申請人可以在申報注冊時予以說明，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相并提交相關(guān)證明資料關(guān)證明資料。 第二類、第三類醫(yī)療器械臨床評價路徑小結(jié)第二類、第三類醫(yī)療器械臨床評價路徑小結(jié)1列入列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價產(chǎn)品的臨床評價2通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行

7、分析評價或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價3通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價1、列入、列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價產(chǎn)品的臨床評價u申報產(chǎn)品相關(guān)信息與申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄目錄所述內(nèi)容的對所述內(nèi)容的對比資料；比資料；u申報產(chǎn)品與申報產(chǎn)品與目錄目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括器械的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表表和相應(yīng)支持性資料。和相應(yīng)支持性資料。u證明申報產(chǎn)品與證明申報產(chǎn)品與目錄目錄所述的產(chǎn)品具有等所述的產(chǎn)

8、品具有等同性。同性。目錄目錄所述內(nèi)容所述內(nèi)容免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（共（共488個產(chǎn)品）個產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述一次性使用折疊式人一次性使用折疊式人工晶狀體推注器工晶狀體推注器6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯用聚丙烯等適用等適用材料制成材料制成，可由推進(jìn)器、，可由推進(jìn)器、植入器兩部分植入器兩部分組成組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號分為若干型號；以；以無菌形式無菌形式提供；提供；供供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人

9、工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。人工晶體用。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述血管打孔器血管打孔器 6807血管打孔器分為血管打孔器分為一次性使用一次性使用和和反復(fù)使用反復(fù)使用兩兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS 等適用等適用材料制成，材料制成，以無菌方式提供以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTMF899 的的不銹鋼材料制成不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同管等不同分為若干型號與規(guī)格分為若干型號

10、與規(guī)格；供外科手；供外科手術(shù)時在動脈術(shù)時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口靜脈血管壁上打一個圓形開口,以便后續(xù)血管移植以便后續(xù)血管移植/吻合等用。吻合等用。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述骨水泥填充器套件骨水泥填充器套件6810骨水泥填充器套件（骨水泥填充器套件（一次性使用或重復(fù)使一次性使用或重復(fù)使用用）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機(jī)構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金

11、屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成組成。金屬部。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件性使用。套件可以無菌形式提供可以無菌形式提供，供骨科，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。水泥填充套件。產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述外科疝修補(bǔ)補(bǔ)外科疝修補(bǔ)補(bǔ)6846不包括不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的最終全部吸收的

12、產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般一般由由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯材料材料制制成，可帶有部分可吸收材料。成，可帶有部分可吸收材料。作用原理作用原理為為填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。用于用于腹腔腹腔外對疝進(jìn)行修補(bǔ)。外對疝進(jìn)行修補(bǔ)。尿失禁懸吊帶尿失禁懸吊帶6846植入體內(nèi)的帶狀物，植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由一般主要由聚丙烯材聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原作用原理理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用用于于因女性的尿道

13、過度移動和因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。障礙而造成的壓力性尿失禁。免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（共（共79個產(chǎn)品）個產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述金屬接骨螺釘金屬接骨螺釘(非鎖非鎖定定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見參見 YY 0018，由，由符合符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過過常規(guī)的常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括

14、（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。四肢骨折內(nèi)固定。解剖型金屬接骨板解剖型金屬接骨板(非鎖定非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見參見 YY 0017直型金屬接骨板（非直型金屬接骨板（非鎖定）鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見參見 YY 0017角度型金屬接骨板角度型金屬接骨板（非鎖定）（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見參見 YY 0017金屬股骨頸固定釘金屬股骨頸固定釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見參見 YY 0346適用于股骨適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。頸骨折內(nèi)固定。金屬髓內(nèi)針金屬髓內(nèi)針6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)該類產(chǎn)

15、品結(jié)構(gòu)參見參見 YY 0019產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述U 型釘型釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 882，金屬骨針金屬骨針 6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。適用于四肢骨折復(fù)位時部分植入適用于四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。柔性金屬絲柔性金屬絲 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料制的不銹鋼、純鈦、高氮不

16、銹鋼材料制成，成，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。金屬纜線和纜索金屬纜線和纜索 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，由符合，由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料制成鈦、鈦合金材料制成產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述空心接骨螺釘空心接骨螺釘6846該類產(chǎn)品由符合該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通

17、過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）打印等創(chuàng)新工藝）制成。可單獨(dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。骨栓骨栓6846外固定架配合用固定釘外固定架配合用固定釘6846硅橡膠組織擴(kuò)張器硅橡膠組織擴(kuò)張器6846手術(shù)中使用的或植入后手術(shù)中使用的或植入后6 個月內(nèi)取出的組織擴(kuò)個月內(nèi)取出的組織擴(kuò)張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填殼

18、體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進(jìn)行擴(kuò)張。充鹽水以增大自身體積對組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于整形外科擴(kuò)張患者皮膚組織。用于整形外科擴(kuò)張患者皮膚組織。對比項目對比項目目錄目錄中中醫(yī)療醫(yī)療器械器械申報申報產(chǎn)品產(chǎn)品差異性差異性支持性支持性資料概述資料概述基本原理基本原理（工作原理工作原理/ /作用機(jī)理）作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料部分的制造材料性能要求性能要求滅菌滅菌/ /消毒方式消毒方式適用范圍適用范圍使用方法使用方法申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表在現(xiàn)有產(chǎn)品的基

19、礎(chǔ)上制定；在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上制定；不不包括使用包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品?；蚓哂行伦饔脵C(jī)理、新功能的產(chǎn)品。如何看待如何看待免于進(jìn)行臨床試驗免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療的醫(yī)療器械目錄器械目錄2、通過通過同品種醫(yī)療器械同品種醫(yī)療器械臨床臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行分析分析（1）評價評價的基本思路的基本思路醫(yī)療器械醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過是否可通過申報產(chǎn)品申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、的非臨床研究資料、和或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗數(shù)和或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的據(jù)

20、、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響效性未產(chǎn)生不利影響不能通過不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。注冊申請人需注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。對對同品種醫(yī)療器械同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和臨床文獻(xiàn)和/ /或臨或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析集、分析形成臨床評價報告，形成臨床評價報告，完成臨床評價完成臨床評價是是否否否否是是（2）同同品種醫(yī)療器械的定義品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器

21、械同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面等方面基本等同基本等同的的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。的產(chǎn)品?；镜韧镜韧荷陥螽a(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為，可視為基本等同?；镜韧?。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比申報產(chǎn)

22、品與同品種醫(yī)療器械的對比項目項目（無源醫(yī)療器械）無源醫(yī)療器械） 1、基本原理基本原理6、安全性評價（如生物相安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）容性、生物安全性等）10、禁忌癥禁忌癥11、防范措施和警防范措施和警告告2、結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成3、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝7、符合的國家符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、交付狀態(tài)交付狀態(tài)4、制造材料（如材料牌制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）的標(biāo)準(zhǔn)等信息）8、適用范圍：適用范圍：（1）適用人群）適用人群（2）適用部位）適用部位（3

23、）與人體接觸方式）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境）使用環(huán)境13、滅菌滅菌/消毒方式消毒方式14、包裝包裝15、標(biāo)簽標(biāo)簽5、性能要求性能要求16、產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書9、使用方法使用方法1、基本原理基本原理：（1）工作原理）工作原理（2）作用機(jī)理）作用機(jī)理6、安全性評價（如生物相容安全性評價（如生物相容性、生物安全性性、生物安全性、電氣安全性、電氣安全性、輻射安全性輻射安全性等）等）5、性能要求性能要求：（1）性能參數(shù)）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)）功能參數(shù)2、結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成：（1）產(chǎn)品組成）產(chǎn)品組成（2）核心部件）核心部件7、軟件核

24、心功能、軟件核心功能10、使用方法、使用方法11、禁忌癥禁忌癥3、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝8、產(chǎn)品、產(chǎn)品符合的國家符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、防范措施和警告防范措施和警告4、與人體接觸部分的、與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號、制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）9、適用范圍：適用范圍：（1）適用人群）適用人群（2）適用部位）適用部位（3）與人體接觸方式）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境）使用環(huán)

25、境13、滅菌滅菌/消毒方式消毒方式14、包裝包裝15、標(biāo)簽標(biāo)簽16、產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目項目（有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械） （3）同同品種醫(yī)療器械的品種醫(yī)療器械的判定判定對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果；應(yīng)詳述應(yīng)詳述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異的相同性和差異性性；對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證和進(jìn)行驗證和/或確認(rèn)，或確認(rèn)，如如申報產(chǎn)品

26、的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)；的數(shù)據(jù)；注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息。若存在不注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息。若存在不適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。（4）臨床）臨床數(shù)據(jù)的收集數(shù)據(jù)的收集收集申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：證明申報產(chǎn)品與收集申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：證明申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性未對產(chǎn)品的安全有效性同品種產(chǎn)品的差異性未對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響；產(chǎn)生不利影響；收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

27、：通過對同品種：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明申報產(chǎn)品安全、有效。進(jìn)行分析評價，證明申報產(chǎn)品安全、有效。數(shù)據(jù)收集類別與目的數(shù)據(jù)收集類別與目的數(shù)據(jù)收集原則數(shù)據(jù)收集原則臨床數(shù)據(jù)臨床數(shù)據(jù)可來自可來自中國境內(nèi)和中國境內(nèi)和/或境外或境外公開發(fā)表公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)?？煽梢罁?jù)產(chǎn)品的具體情形依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法收集方法。 原則：依據(jù)收集目的，原則：依據(jù)收集目的，查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)

28、查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)； 文獻(xiàn)檢索和篩選要素文獻(xiàn)檢索和篩選要素：檢索數(shù)據(jù)庫檢索數(shù)據(jù)庫、檢索途徑檢索途徑、檢索檢索詞詞、檢索詞的邏輯組配檢索詞的邏輯組配、篩選流程篩選流程 開展前需制定開展前需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)檢索和篩選方案；完成后需編制文完成后需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告獻(xiàn)檢索和篩選報告； 臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性； 文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實踐文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。經(jīng)驗。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集檢索數(shù)據(jù)庫檢索數(shù)據(jù)庫需根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方需根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中

29、案中論述選擇的理由論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下：1、科學(xué)數(shù)據(jù)庫科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學(xué)索引：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學(xué)索引（Medline）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（EM）等。）等。2、臨床試驗數(shù)據(jù)庫臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalT）等。）等。3、系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（：如科克倫（Cochrane）圖書館等。）圖書館等。

30、4、專業(yè)數(shù)據(jù)庫專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。檢索策略檢索策略 檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系應(yīng)綜合考慮，制定科學(xué)的檢索策略應(yīng)綜合考慮，制定科學(xué)的檢索策略檢索途徑檢索途徑：如：如主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索等。檢索詞檢索詞：應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品名應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計

31、特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。檢索詞檢索詞的的邏輯組配時邏輯組配時：正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，之間的邏輯關(guān)系，檢索到的文獻(xiàn)檢索到的文獻(xiàn)閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要 符合符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？篩選標(biāo)準(zhǔn)？可能合格的文獻(xiàn)可能合格的文獻(xiàn)閱讀全文閱讀全文排除文獻(xiàn)排除文獻(xiàn)符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？納入分析納入分析符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？與作者聯(lián)系與作者聯(lián)系否否否否是是否否是是是是不確定不確定文獻(xiàn)篩選流程文獻(xiàn)篩選流程篩選標(biāo)準(zhǔn)篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)：文獻(xiàn)的納入、排除標(biāo)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集已完

32、成的臨床研究數(shù)據(jù)已完成的臨床研究數(shù)據(jù) 按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報告等。究、單組研究、病例報告等。 注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。 不良事件數(shù)據(jù)收集不良事件數(shù)據(jù)收集 應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件

33、資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報醫(yī)療器械不良事件信息通報、醫(yī)醫(yī)療器械警戒快訊療器械警戒快訊，美國食品藥品管理局申請人與，美國食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDEMAUDE），英國醫(yī)療器），英國醫(yī)療器械警報（械警報（MDAMDA）等。）等。 需提供投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件需提供投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重

34、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。析、處理方式等具體信息。 對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集 收集并提供與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正收集并提供與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。信息、采取的風(fēng)險控制措施

35、等信息。 數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。價。（5 5）臨床）臨床數(shù)據(jù)的分析評價數(shù)據(jù)的分析評價數(shù)據(jù)集的建立數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注

36、冊申請人亦的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和些產(chǎn)品的臨床性能和/ /或安全性存在人種差異或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/ /或或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果多個研究結(jié)果組組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。定量

37、分析。數(shù)據(jù)評價數(shù)據(jù)評價綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。品的風(fēng)險是否可接受。3、臨床試驗臨床試驗開展開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)

38、督管理部門備案備案。醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和和臨床試驗臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。 （條例條例第十八條第十八條 ）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量

39、管理醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范征求意見稿征求意見稿公開公開征求意見的征求意見的通知通知國務(wù)院法制國務(wù)院法制辦網(wǎng)站發(fā)布時間：辦網(wǎng)站發(fā)布時間： 2013-11-15 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以確認(rèn)或者驗證試驗用醫(yī)療器械的安全中進(jìn)行，以確認(rèn)或者驗證試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性。性和有效性。臨床試驗前，申辦者必須完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研臨床試驗前，申辦者必須完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途及適用

40、范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗、動物試驗以途及適用范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能支持所提議的臨床試驗。質(zhì)及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能支持所提議的臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和量檢驗結(jié)果包括自檢報告和由國家規(guī)定的檢測機(jī)構(gòu)出具的由國家規(guī)定的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的產(chǎn)品型式試驗報告一年內(nèi)合格的產(chǎn)品型式試驗報告。重要條款重要條款 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一般信息；臨床試驗的背景資料；試驗?zāi)康?；試一般信息；臨床試驗的背景資料；試驗?zāi)康模辉囼炘O(shè)計；安全性評價方法；有效性評價方法；統(tǒng)計驗設(shè)計；安全性評價方法；有效

41、性評價方法；統(tǒng)計考慮；對臨床試驗方案修正的規(guī)定；對不良事件和考慮；對臨床試驗方案修正的規(guī)定；對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；直接訪問源數(shù)據(jù)器械缺陷報告的規(guī)定；直接訪問源數(shù)據(jù)/ /文件；臨文件；臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書知情同意書文本；數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財務(wù)和保險；試驗結(jié)文本；數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財務(wù)和保險；試驗結(jié)果發(fā)表約定；果發(fā)表約定；臨床試驗報告臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與試驗方案一致，應(yīng)當(dāng)與試驗方案一致，主要包括主要包括： 一般一般信息信息；摘要；簡介；臨床試驗；摘要；簡介；臨床試驗?zāi)繕?biāo)目標(biāo)；臨床試驗；臨床試驗方法方法；臨床試驗；臨床試驗內(nèi)容內(nèi)容；臨床

42、；臨床一般資料一般資料；試驗；試驗用醫(yī)療器械和用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；所；所采用的統(tǒng)計分析方采用的統(tǒng)計分析方法及評價方法法及評價方法；臨床；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗；臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)；倫；倫理理情況說明情況說明；臨床試驗；臨床試驗結(jié)果結(jié)果；臨床試驗；臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況及其處理情況；臨床試驗；臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項、適用范圍、禁忌癥和注意事項；臨床試驗；臨床試驗結(jié)論結(jié)論；存在；存在問問題及改進(jìn)建議題及改進(jìn)建議；試驗；試驗人員名

43、單人員名單；其他；其他需要說明的情況需要說明的情況；研；研究者究者簽名及臨床試驗機(jī)構(gòu)意見。簽名及臨床試驗機(jī)構(gòu)意見。醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗備案器械臨床試驗備案關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜意見的函宜意見的函 食藥監(jiān)械管便函食藥監(jiān)械管便函201525號號一、醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)填寫一、醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)填寫臨床試驗備案表臨床試驗備案表，提交備案表中列出的相關(guān)材料，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部

44、監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。門備案。二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對臨床試驗備案表臨床試驗備案表填填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案當(dāng)場備案。 三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備個工作日內(nèi)將備案信息通報案信息通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。管部門。 四、四、備案信息有變化的，申辦者應(yīng)當(dāng)在備案信息有變化

45、的，申辦者應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)書面告知原備案管個工作日內(nèi)書面告知原備案管理部門。理部門。五、五、 接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜試驗名稱試驗名稱 試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康?試驗用醫(yī)療器械試驗用醫(yī)療器械 名名 稱稱 規(guī)格型號規(guī)格型號 需進(jìn)行臨床試驗審批的需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械是是否否中國境內(nèi)中國境內(nèi)同類產(chǎn)品同類產(chǎn)品有

46、有無無 試驗方案版本號及試驗方案版本號及日期日期多中心多中心臨臨床試驗床試驗是是否否 臨床試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗機(jī)構(gòu)( (注明牽頭單位注明牽頭單位)研究者研究者 項目起止日期項目起止日期 年年 月月 日日 年年 月月 日日 備案備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份經(jīng)申辦者交臨床試驗機(jī)構(gòu)（多中心臨床試驗則交牽頭單位，其他存，一份經(jīng)申辦者交臨床試驗機(jī)構(gòu)（多中心臨床試驗則交牽頭單位，其他機(jī)構(gòu)交復(fù)印件）保存，一份由申辦者保存機(jī)構(gòu)交復(fù)印件）保存，一份由申辦者保存。 臨床試驗備案表臨床試驗備案表（節(jié)選）（節(jié)選）第三第三類

47、醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。管理部門批準(zhǔn)。 臨床試驗臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械療器械目錄目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布門制定、調(diào)整并公布。（。（條例條例第十九第十九條條 ）臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人根據(jù)申請人的申請的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與器械的風(fēng)險程度、臨床

48、試驗方案、臨床受益與風(fēng)險風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程否同意開展臨床試驗的過程。（。（辦法辦法第二第二十五條）十五條）臨床試驗臨床試驗審批審批產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的

49、支輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。架。境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料填充材料6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。產(chǎn)品及骨科填充材料。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄需

50、進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（8類產(chǎn)品）類產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱分類編碼分類編碼產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述可吸收四肢長骨內(nèi)固可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品定產(chǎn)品6846由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對骨折斷端的的四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)連接、固定，實現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。重，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。納米骨科植入物納米骨科植入物6846含有納米級材料或由納米技術(shù)制成的骨科植含有納米級材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和入

51、物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于效應(yīng)，實現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。骨及附屬組織的支持、固定、替代。定制增材制造（定制增材制造（3D 打打印）骨科植入物?。┕强浦踩胛?846利用增材制造（利用增材制造（3D 打印）工藝生產(chǎn)的骨科植打?。┕に嚿a(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實體，可實現(xiàn)骨科植入物的個性化生產(chǎn)及精細(xì)體，可實現(xiàn)骨科植入物的個性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、加工，

52、適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。替代。對于列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類對于列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。進(jìn)行臨床試驗?？偩肿钥偩肿允芾砩暾堉掌鹗芾砩暾堉掌? 個工作日內(nèi)將申報資料個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評審評機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在40 個工作日內(nèi)完成技術(shù)個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評；審評；總局在總局在技術(shù)審評結(jié)束后技術(shù)審評結(jié)束后20 個工作日內(nèi)作出個工作日內(nèi)作出決定（準(zhǔn)予開展決定（準(zhǔn)予開展/不予批準(zhǔn)）；不予批準(zhǔn)）；發(fā)出補(bǔ)充資料通知：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次發(fā)出補(bǔ)充資料通知：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次告知需要補(bǔ)正的全告知需要補(bǔ)正的全部部內(nèi)容，申請人在內(nèi)容，申請人在1 年