新藥申報(bào)所需完成的資料

1、新藥申報(bào)所需完成的資料新藥申報(bào)所需完成的資料組組化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)類別化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)類別l一類新藥一類新藥（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）l（1 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；l（2 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；l（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；l（4 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；）由已上市銷售

2、的多組份藥物制備為較少組份的藥物；l（5 5）新的復(fù)方制劑；）新的復(fù)方制劑；l二類新藥二類新藥（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）l三類新藥三類新藥（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）l（1 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/ /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；l（2 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/ /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；或改

3、變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；l（3 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； l四類新藥四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。藥理作用的原料藥及其制劑。 l五類新藥五類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 l六類新藥六類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)資料

4、項(xiàng)目 l（一）綜述資料（一）綜述資料l1.1.藥品名稱。藥品名稱。l2.2.證明性文件。證明性文件。l3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。l4.4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。l5.5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。l6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。l（二）藥學(xué)研究資料（二）藥學(xué)研究資料l7.7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。l8.8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l9.9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)

5、或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l10.10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l11.11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。l12.12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。l13.13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。l14.14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l15.15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、l（三）藥理毒理研究資料（三）藥理毒理研究資料l16.16.藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料綜述。綜述。l17.17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l18.18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l19.19.急性毒性試驗(yàn)資料急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l20.20.長期毒性試驗(yàn)資料長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l21.21.（* *1717）過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料皮膚、粘膜、肌肉等）刺

7、激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。和文獻(xiàn)資料。l22.22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及及文獻(xiàn)資料。文獻(xiàn)資料。l23.23.致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l24.24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l25.25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l26.26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l27.27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l（四）臨床試驗(yàn)資料（四）臨床試驗(yàn)資料l28.2

8、8.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。l29.29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。l30.30.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。l31.31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。l32.32.臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告。資料分類資料分類資料項(xiàng)目資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求注冊分類及資料項(xiàng)目要求1 12 23 34 45 56 6綜述資料綜述資料1+2+3+4+5+6+藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料7+8+*4+*4*49+10+11+12+13+14+15+資料分類資料分類資料項(xiàng)目資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求注冊分類及資料項(xiàng)

9、目要求1 12 23 34 45 56 6藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料16+17+*14*1618+*14*1619+*14*1620+*14*1621*17*17*17*17*17*1722*1123+24+25*6*6*626*727+*18*18+*18臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料28+29+30+31+32+生物藥的微球制劑申報(bào)類別生物藥的微球制劑申報(bào)類別l一類新藥：一類新藥：未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品l二類新藥：二類新藥：單克隆抗體單克隆抗體 l三類新藥：三類新藥：基因治療、體細(xì)胞治療及其制品基因治療、體細(xì)胞治療及其制品 l四類新藥：四類新藥：變態(tài)反應(yīng)原

10、制品變態(tài)反應(yīng)原制品 l五類新藥：五類新藥：由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品備的具有生物活性的多組份制品 l六類新藥：六類新藥：由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品 l七類新藥：七類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品 l八類新藥：八類新藥：含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品 l九類新藥九類新藥：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外

11、均未上市銷售的制品售的制品l十類新藥十類新藥：與已上市銷售制品制備方法不同的制品：與已上市銷售制品制備方法不同的制品l十一類新藥十一類新藥：首次采用：首次采用DNADNA重組技術(shù)制備的制品重組技術(shù)制備的制品l十二類新藥十二類新藥：國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給：國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品 l十三類新藥十三類新藥：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品制品 l十四類新藥十四類新藥：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述：改變給藥途徑的

12、生物制品（不包括上述1212項(xiàng)）項(xiàng)） l十五類新藥十五類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 生物藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目生物藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目l（一）綜述資料（一）綜述資料l 1.1.藥品名稱。藥品名稱。l2.2.證明性文件。證明性文件。l3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。l4.4.研究結(jié)果總結(jié)及評價(jià)。研究結(jié)果總結(jié)及評價(jià)。l5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。l6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。ll（二）藥學(xué)研究資料（二）藥學(xué)研究資料l7.7.藥學(xué)研究資料綜述。藥學(xué)研究資料綜述。l 8.8.生產(chǎn)用原

13、材料研究資料：生產(chǎn)用原材料研究資料：l（1 1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；等研究資料；l（2 2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；l（3 3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；l（4 4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 9.9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定

14、的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料。l10.10.制劑處方及工藝的研究資料制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。料。l11.11.質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定, ,以以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。l 12.12.臨床試驗(yàn)申請用樣品的制造和檢定記錄。臨床試驗(yàn)申請用樣品的制造和檢定記錄。l13.13.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗(yàn)證資料。制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗(yàn)證資料。l 14

15、.14.初步穩(wěn)定性研究資料。初步穩(wěn)定性研究資料。l 15.15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l（三）藥理毒理研究資料（三）藥理毒理研究資料l16.16.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。l17.17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l18.18.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l19.19.急性毒性試驗(yàn)資料急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l20.20.長期毒性試驗(yàn)資料長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l21.21.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料

16、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l22.22.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l23.23.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l24.24.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l25.25.免疫毒性和免疫毒性和/ /或免疫原性研究資料或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l26.26.溶血性和局部刺激性研究資料溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l27.27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。文獻(xiàn)資料。l28.

17、28.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l（四）臨床試驗(yàn)資料（四）臨床試驗(yàn)資料l29.29.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。l30.30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案。l31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。l32.32.知情同意書樣稿及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。知情同意書樣稿及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。l3333. .臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告。l（五）其他（五）其他l34.34.臨床前研究工作簡要總結(jié)。臨床前研究工作簡要總結(jié)。l35.35.臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完

18、善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。l36.36.對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。及檢定規(guī)程。l37.37.穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。l38.38.連續(xù)連續(xù)3 3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。資料分類資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415綜述資料1+參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+2+3+4+5+6+藥學(xué)研究資料7+8+9+10+11+12+13+14+15+臨床試驗(yàn)資料29+30+

19、31+32+33+其他34+35+36+37+38+注：1.“+”指必須報(bào)送的資料；2.“”指可以免報(bào)的資料；3.“”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。分類項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16+參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+17+18+19+20+21+22232425+26+27+28注：1.“+”指必須報(bào)送的資料；2.“”指可以免報(bào)的資料；3.“”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。中藥、天然藥物注冊分類中藥、天然藥物注冊分類l一類新藥一類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物

20、等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。取的有效成份及其制劑。l二類新藥二類新藥：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。l三類新藥三類新藥：新的中藥材代用品。：新的中藥材代用品。l四類新藥四類新藥：藥材新的藥用部位及其制劑。：藥材新的藥用部位及其制劑。l五類新藥五類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。取的有效部位及其制劑。l六類新藥六類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。l七類新藥七類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。：改變國內(nèi)已上市

21、銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。l八類新藥八類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。l九類新藥九類新藥：仿制藥。：仿制藥。l（一）綜述資料：（一）綜述資料：l1.1.藥品名稱。藥品名稱。l2.2.證明性文件。證明性文件。l3.3.立題目的與依據(jù)。立題目的與依據(jù)。l4.4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。l5.5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。l6.6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。l（二）藥學(xué)研究資料：（二）藥學(xué)研究資料：l 7.7.藥學(xué)研究資料綜述。

22、藥學(xué)研究資料綜述。l8.8.藥材來源及鑒定依據(jù)。藥材來源及鑒定依據(jù)。l9.9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等產(chǎn)地加工和炮制方法等。l 10.10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。l 11.11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。l 12.12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料

23、來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l l 13. 13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l 14.14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l 15.15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。l 16.16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。l 17.17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l 18.18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l(三三)藥理毒理研究

24、資料：藥理毒理研究資料：l19.19.藥理毒理研究資料綜述。藥理毒理研究資料綜述。l20.20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l21.21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l22.22.急性毒性試驗(yàn)資料急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l23.23.長期毒性試驗(yàn)資料長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l24.24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資

25、料等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。l25.25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l26.26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l27.27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。l28.28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。及文獻(xiàn)資料。l（四）臨床試驗(yàn)資料：（四）臨床試驗(yàn)資料：l29.29.臨床試驗(yàn)資料綜述。臨床試驗(yàn)資料綜述。l30.30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。l31.31.臨床研究者手冊。臨床研究者手冊。l32.32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

26、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。l33.33.臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告。資料分類資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3綜述資料123456藥學(xué)資料78910111213資料分類資料項(xiàng)目注冊分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3藥學(xué)資料1415161718藥理毒理資料19*20*21*22*2324*25*26*27*28*臨床資料2930*31*32*33*新藥申報(bào)需完成的資料新藥申報(bào)需完成的資料l制劑處方及工藝的研究資料制劑處方及工藝的研究資料l質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料l藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料l直接接

27、觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料l主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料l急性毒性試驗(yàn)資料急性毒性試驗(yàn)資料l長期毒性試驗(yàn)資料長期毒性試驗(yàn)資料l過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料l復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料l非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料l臨

28、床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案l臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告檢測方法的建立檢測方法的建立處方工藝的篩選處方工藝的篩選處方工藝的放大處方工藝的放大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂放大樣品的檢驗(yàn)放大樣品的檢驗(yàn)藥效學(xué)試驗(yàn)藥效學(xué)試驗(yàn)非臨床藥代非臨床藥代長毒、急毒試驗(yàn)長毒、急毒試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)包裝材料的選擇包裝材料的選擇新藥申報(bào)的流程圖新藥申報(bào)的流程圖檢測方法的建立檢測方法的建立含量、釋放度及動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)分析方法建立含量、釋放度及動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)分析方法建立l專屬性專屬性l標(biāo)準(zhǔn)曲線：線性范圍、標(biāo)準(zhǔn)曲線：線性范圍、R Rl回收率回收率l精密度精密度l重復(fù)性重復(fù)性處方工藝

29、的篩選及放大處方工藝的篩選及放大 l處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、突釋、累積釋放百分率、動(dòng)物體內(nèi)釋放行為；突釋、累積釋放百分率、動(dòng)物體內(nèi)釋放行為；l處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗(yàn)處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗(yàn)優(yōu)化優(yōu)化l處方工藝的放大：處方工藝的放大：l工藝驗(yàn)證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是工藝驗(yàn)證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是否能達(dá)到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等否能達(dá)到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料 l影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照試驗(yàn)，必要時(shí)可考察影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照試驗(yàn)，必

30、要時(shí)可考察pH pH 值、氧、低溫、凍融等因素，對于需要溶解或者稀釋后使值、氧、低溫、凍融等因素，對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，l還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試驗(yàn)（三批）、長期試驗(yàn)（三批）、驗(yàn)（三批）、長期試驗(yàn)（三批）、 藥品上市后的穩(wěn)定性藥品上市后的穩(wěn)定性研究研究l顯著變化：含量測定中發(fā)生顯著變化：含量測定中發(fā)生5%5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)；任何明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)

31、的效價(jià)指標(biāo)；任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；性狀、物理性質(zhì)以及特殊制一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗(yàn)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；劑的功能性試驗(yàn)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；pH pH 值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；釋值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器的選直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) l簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質(zhì)量簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評價(jià)包裝材料或容器結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評價(jià)包裝材料或

32、容器選擇的合理性選擇的合理性 溶血性和局部刺激性試驗(yàn)溶血性和局部刺激性試驗(yàn)l局部用藥除按所屬注冊分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)局部用藥除按所屬注冊分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目報(bào)送資料項(xiàng)目2121，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn) l溶血性試驗(yàn)：對于已有相同給藥途徑上市注射劑?？刹捎萌苎栽囼?yàn)：對于已有相同給藥途徑上市注射劑?？刹捎贸Ｒ?guī)體外試管法評價(jià)藥物的溶血性，若體外試管法試驗(yàn)結(jié)常規(guī)體外試管法評價(jià)藥物的溶血性，若體外試管法試驗(yàn)結(jié)果為陽性，建議與相同給藥途徑上市制劑進(jìn)行比較性研究，果為陽性，建議與相同給藥途徑上市制劑進(jìn)行比較性研究，必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)必要時(shí)

33、進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)l刺激性試驗(yàn)：在急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)中已經(jīng)評價(jià)刺激性試驗(yàn)：在急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)中已經(jīng)評價(jià)過注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進(jìn)行臨床研究的制過注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進(jìn)行臨床研究的制劑相同或具有可比性，可不必進(jìn)行單獨(dú)的注射給藥部位刺劑相同或具有可比性，可不必進(jìn)行單獨(dú)的注射給藥部位刺激性試驗(yàn)。激性試驗(yàn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 l質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（8080100100 ）、含量均勻度（）、含量均勻度（7070130130）、包封率、載藥）、包封率、載藥量、釋放度（量、釋放度（2020）、雜質(zhì)

34、（）、雜質(zhì)（2020）、異常毒性、升）、異常毒性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、pHpH值、殘留溶劑、干燥失重或水分、值、殘留溶劑、干燥失重或水分、其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等；其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等；l方法學(xué)研究（方法的選擇及驗(yàn)證）：專屬性、線性、范圍、方法學(xué)研究（方法的選擇及驗(yàn)證）：專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性l質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及限度的確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及限度的確定l質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（檢測項(xiàng)目、分析方法和限度）：包括藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（檢測項(xiàng)目、分析方法和限度）：包括藥品名稱（通用名、漢語拼音名、英文名），化學(xué)結(jié)構(gòu)式，品名稱（通用名、漢語拼音名、英文名），化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量，化學(xué)名（對原料藥），含量限度，性狀，分子式，分子量，化學(xué)名（對原料藥），含量限度，性狀，鑒別，檢查（與劑型相關(guān)的質(zhì)量檢查項(xiàng)目等），含量（效鑒別，檢查（與劑型相關(guān)的質(zhì)量檢查項(xiàng)目等），含量（效價(jià)）