慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）第一章總則第一條 為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī) 療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全, 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理 法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本預(yù) 案。第二條 本預(yù)案適用于慶城縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或 可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然 發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣 藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第

2、四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及 范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重 傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷、或者特別嚴(yán)重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)范圍 影響較大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人 以上輕傷、或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影 響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以 上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全

3、突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù) 防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、 依法處理的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條 縣政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以 下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），由分管副縣長任組長，縣政府辦公室副 主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長任副組長，縣監(jiān)察局、縣公安 局、縣財(cái)政局、縣安監(jiān)局、縣經(jīng)貿(mào)局、縣教育局等部門及事故發(fā) 生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府負(fù)責(zé)同志為成員。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室， 縣食品藥品監(jiān)督管理局局長兼任辦公室主任。第七條應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng) 導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。主要職責(zé)：（一）啟動縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；（二）領(lǐng)導(dǎo)、組織

4、、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；（三）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；（四）負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息；（五）審議批準(zhǔn)縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告；（六）向上級政府及有關(guān)部門報(bào)告事故處置情況。第八條應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指示，組織應(yīng)急處置預(yù)案的實(shí)施工作；（二）負(fù)責(zé)全縣藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總;（三）組織對藥品醫(yī)療器械安全事故的評估，提出應(yīng)急處置建議和應(yīng)急處置措施;（四）協(xié)調(diào)解決藥品重大安全事故應(yīng)急處置工作中具體問 題，督促各工作小組認(rèn)真履行職責(zé)。第九條縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)醫(yī)療救護(hù)、警戒保衛(wèi)、后勤保障、善后處理、事后調(diào)查五個工作小

5、組。各工 作小組的職責(zé)如下：醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。主要職 責(zé)是：建立健全藥品安全突發(fā)事件救援隊(duì)伍，儲備必要的醫(yī)療物 資、醫(yī)療設(shè)備，安排好急救場所，指導(dǎo)急救人員迅速展開搶救工 作，力爭將人員傷亡數(shù)量降到最低程度；及時向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 報(bào)告人員搶救工作的進(jìn)展情況。警戒保衛(wèi)組：由縣公安局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。主要職 責(zé)是：組織事故現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配 合有關(guān)部門營救受害人員，阻止無關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場，協(xié)助有 關(guān)部門采取必要的控制措施；開展對事故涉嫌刑事犯罪的偵查、 鑒定等工作。后勤保障組：由縣經(jīng)貿(mào)局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。主要職 責(zé)是：根據(jù)事故情況，協(xié)

6、調(diào)、組織有關(guān)部門安排應(yīng)急藥品和物資; 統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急救援物資的供應(yīng)。善后處理組：由事故發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配 合。主要職責(zé)是：根據(jù)實(shí)際情況，會同公安、民政、勞動和社會 保障、財(cái)政、保險(xiǎn)等部門，做好事故傷亡人員善后處理及其家屬 的安撫等工作，并及時向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告善后處理情況和動 態(tài)。不屬于鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品安全突發(fā) 事件，由事故發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門負(fù)責(zé)善后處理工作，并 隨時上報(bào)處理情況。事故調(diào)查組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門 配合。主要職責(zé)是：調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故 處理提供依據(jù)，評估事故影響，提出事故防范意見，并及時向

7、縣 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事故調(diào)查情況。第十條有關(guān)部門職責(zé)：縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作, 組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施，組織對事故的調(diào)查，作出調(diào)查結(jié)論，并及 時向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事故調(diào)查情況。縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置工作，協(xié)助上級和有關(guān)部門對事故的鑒定工作;發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，縣衛(wèi)生局應(yīng)及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì) 伍，指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配，并統(tǒng) 計(jì)、通報(bào)救治情況?？h公安局：負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品安全突發(fā) 事件的調(diào)查、核實(shí)；對涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單位和個人進(jìn)行查處; 維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定?？h經(jīng)貿(mào)局：負(fù)責(zé)協(xié)

8、調(diào)、組織事故發(fā)生地人民政府及有關(guān)部門 安排應(yīng)急物資統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急物資的供應(yīng)。縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門，預(yù)防控制學(xué)校 發(fā)生藥品安全突發(fā)事件,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育工作?？h財(cái)政局：負(fù)責(zé)本級事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援資金的落實(shí)及 管理，并督促鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）加強(qiáng)對應(yīng)急救援資金的管理工作。第十一條鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府的主要職責(zé)：各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）須成立相 應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的決策和現(xiàn)場指揮，組織應(yīng)急救 援，制定控制措施。第三章預(yù)警與報(bào)告第十二條建立預(yù)警系統(tǒng)。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管， 建立健全藥品、醫(yī)療器械安全

9、信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過 日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥品安全突發(fā) 事件的預(yù)警工作。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測、監(jiān) 督等情況，分析事件及發(fā)展趨勢對公眾健康的危害程度，對可能 發(fā)生和可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。在接到上級有關(guān) 部門、毗鄰縣（市）有關(guān)部門、縣直有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí) 施藥品安全預(yù)警。第十三條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全舉報(bào)投訴和信 息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時、準(zhǔn)確無誤。食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即進(jìn)行 調(diào)查、分析和匯總，并向縣政府突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，重 大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞

10、、緩報(bào)和謊報(bào)。第十四條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分初次報(bào)告、 動態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影 響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報(bào)告突發(fā)事 件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探 討，對今后類似事件的防范和建議等。第四章應(yīng)急響應(yīng)與先期處置第十五條響應(yīng)原則。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級，由高到低分為重大（i級）、較大（ii級）、一般（iii級）三級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置原則， 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響 應(yīng)。發(fā)生重大突發(fā)藥品安全突

11、發(fā)事件，應(yīng)啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案; 發(fā)生較大突發(fā)藥品安全突發(fā)事件，啟動市級應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生一般 突發(fā)藥品安全突發(fā)事件，啟動縣級應(yīng)急預(yù)案。低層次事件應(yīng)急響 應(yīng)自然啟動。第十六條分級響應(yīng)重大（i級）響應(yīng)：由省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理 局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；市、縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同時啟動應(yīng)急預(yù)案, 在上級機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。較大（ii級）響應(yīng)：由市政府決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施 應(yīng)急工作；縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組啟動應(yīng)急預(yù)案，在上級機(jī)構(gòu)指揮下， 做好應(yīng)急工作。一般（iii級）響應(yīng)：由縣政府啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作。第十七條藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要以保 證公眾身體健康和維護(hù)社會穩(wěn)定為根本

12、原則，立即組織人員趕赴 現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。先期處置包括：（-）立即開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組;（-）向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；（三）做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作；（四）收集、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；（五）采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；（六）做好上級指示的其他工作。第十八條當(dāng)事件隨時間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重， 并有蔓延擴(kuò)大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)上報(bào)市食品藥品 監(jiān)管局審定,及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事件危害已迅速消除, 且不會進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)上報(bào)縣政府審定，相應(yīng)降低響應(yīng)級別或 者撤銷預(yù)警。第十九條條發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，由縣委宣傳部、縣 廣播電視局負(fù)責(zé)對新聞媒體報(bào)道實(shí)施管理

13、、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，縣應(yīng)急 領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事故影響程度和類型，按照國家和省、市有關(guān)規(guī)定, 撰寫新聞稿，按規(guī)定程序送審后發(fā)布。必要時，由縣政府領(lǐng)導(dǎo)召 開新聞發(fā)布會或發(fā)表電視講話，通報(bào)有關(guān)情況。第二十條藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足 5%,事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織有關(guān) 專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響 應(yīng)的建議。其中重大突發(fā)（i級）、較大突發(fā)（ii級）、一般突發(fā) （iii級）事件，分別由省、市、縣人民政府宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。第五章保障措施第二十一條信息保障。各有關(guān)部門要建立完善信息溝通方式，保證及時互通信息。 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)信息的收集、處

14、理、分析和傳遞，要 落實(shí)專人24小時值班，確保信息通暢。第二十二條應(yīng)急人員、設(shè)備保障。組成由藥品管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥品安全事故 發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事故處置與技術(shù)鑒定。第二十三條物資、經(jīng)費(fèi)保障。（一）建立和完善開展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失 或報(bào)廢后必須及時補(bǔ)充和更新，做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲 備工作。（二）按照分級負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作所需 經(jīng)費(fèi)由財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。第六章后期處置第二十四條對違反藥品管理法

15、沢醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；監(jiān)督藥 品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時跟蹤、通報(bào) 整改結(jié)果。第二十五條對事件預(yù)防、報(bào)告、評價、調(diào)查、控制和處理 過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究 相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第二十六條事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處 置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級部門。第七章附則第二十七條名詞術(shù)語定義與說明。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物 質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗 生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥 品等。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合