YZ-113 提取液滅活罐驗(yàn)證方案

1、 提取液滅活罐驗(yàn)證方案VALIDATION文件編號(hào)：YZ-113 題目 提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期年 月 日共7頁第 1 頁責(zé)任單位：制一課、品管部責(zé)任人：制一課有關(guān)人員、品管部檢驗(yàn)人員。驗(yàn)證小組成員責(zé)任與分工一覽表：部 門姓 名人員會(huì)簽職 責(zé)生產(chǎn)部審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告品保部審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告制一課修訂驗(yàn)證方案及報(bào)告制一課起草驗(yàn)證方案及報(bào)告、操作設(shè)備品管部審核檢驗(yàn)結(jié)果品管部檢驗(yàn)、復(fù)核記錄工程設(shè)備部設(shè)備安裝確認(rèn)題目提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01生效日期年 月 日共 7頁第 2 頁目 錄1. 引言1

2、.1概述 1.2相關(guān)文件1.3驗(yàn)證目的2.安裝確認(rèn)2.1安裝確認(rèn)目的2.2文件資料確認(rèn)2.3公用工程安裝確認(rèn)2.4主要設(shè)備安裝確認(rèn)2.5安裝檢查2.6儀器校正 3.運(yùn)行及.性能確認(rèn)3.1驗(yàn)證目的 3.2驗(yàn)證步驟4.驗(yàn)證結(jié)論分析及評(píng)價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)題目提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01生效日期年 月 日共 7頁第3頁1.引言 1.1概述 為確保滅活設(shè)備操作的可靠性，保障滅活操作在規(guī)定的滅活工藝（溫度控制在25±2，PH4.5-5.0,提取液中乙醇含量為73%75%，滅活6小時(shí)）條件下進(jìn)行，需對(duì)滅活設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法是以1#滅活罐為代表，用提取液測其紫外吸光度、罐內(nèi)乙醇

3、濃度、溫度、酸度（PH）的均一性。 1.2相關(guān)文件文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)SOP-SC-106提取液病毒滅活操作程序SOP-SC-115提取液滅活罐的使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC-1171#、2#熱水循環(huán)系統(tǒng)的使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-QC-I-008紫外-可見光分光光度計(jì)操作標(biāo)準(zhǔn)程序1.3驗(yàn)證目的1.3.1公用系統(tǒng)：檢查并確認(rèn)設(shè)備的公用系統(tǒng)連接符合設(shè)計(jì)要求。1.3.2檢查并確認(rèn)機(jī)器的各部件連接及公用系統(tǒng)的配置符合要求。1.3.3確認(rèn)罐內(nèi)熱分布的均一性。1.3.4確認(rèn)罐內(nèi)乙醇濃度的均一性。1.3.5確認(rèn)罐內(nèi)酸度（PH）的均一性。2.安裝確認(rèn)2.1安裝確認(rèn)目的：通過確認(rèn)檢查，提供文件證

4、明設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備的安裝質(zhì)量滿足設(shè)備正常運(yùn)行條件和GMP要求及安全法規(guī)。2.2文件資料確認(rèn)確認(rèn)下列文件資料齊全，并且符合GMP要求題目提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01生效日期年 月 日共 7頁第 4 頁文件/資料名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)產(chǎn)品購銷合同檔案室設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄及報(bào)告檔案室滅活罐設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量證明書檔案室滅活罐設(shè)備的使用說明書檔案室檢查結(jié)果： 確認(rèn)人（操作者）/日期： 2.3公用工程安裝確認(rèn)2.3.1循環(huán)水管路、進(jìn)出料管路的安裝確認(rèn)2.3.1.1檢查并確認(rèn)循環(huán)水管道的材質(zhì)、安裝符合GMP要求。結(jié)果： 2.3.1.2檢查并確認(rèn)物料管道的材質(zhì)、安裝符合GMP要求。

5、結(jié)果： 確認(rèn)人（工程設(shè)備部）/日期： 2.3.2 配電檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求。檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：電壓：380V，頻率：50Hz，電源線規(guī)格：KV-3*2.5+1*1.5 結(jié)果： 確認(rèn)人（工程設(shè)備部）/日期： 2.4主要設(shè)備的安裝確認(rèn)題目提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01生效日期年 月 日共 7頁第 5頁2.4.1檢查并確認(rèn)各單體設(shè)備的材質(zhì)、制造、安裝符合設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求。設(shè)備名稱材 質(zhì)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果耐堿耐酸 易清洗防爆洗脫液泵玻璃鋼/熱水循環(huán)泵鑄鐵/滅活罐搪玻璃/減速機(jī)鑄鐵洗脫液收集罐聚乙烯/物料管路系統(tǒng)PVC/溫度探頭不銹鋼結(jié)果： 2.4.2

6、檢查并確認(rèn)所有單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞。結(jié)果： 2.4.3檢查并確認(rèn)所有設(shè)備的安裝穩(wěn)固。結(jié)果： 2.4.4檢查并確認(rèn)洗脫泵與提了取液接觸部分采用耐酸堿腐蝕的材質(zhì)，且潤滑劑對(duì)產(chǎn)品無污染。結(jié)果： 2.4.5檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易于拆卸、裝配、清洗。結(jié)果： 2.4.6檢查并確認(rèn)電控柜與儀表等連接正確。結(jié)果： 確認(rèn)人（工程設(shè)備部）/日期： 題目提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01生效日期年 月 日共 7頁第 6頁2.5設(shè)備檢查檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果內(nèi)部藥液接觸材質(zhì)搪玻璃密封部件機(jī)械密封，無泄漏密封墊聚四氟乙烯電機(jī)防爆電源380V，三相確認(rèn)人（工程設(shè)備部）/日期： 2.6儀器校正檢查確

7、認(rèn)關(guān)鍵的儀器經(jīng)校正，并在有效期內(nèi)。名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)果有效期校正記錄存放地點(diǎn)XMT數(shù)顯調(diào)節(jié)儀上海飛龍儀表電器有限公司 1個(gè)（1/臺(tái)）PHS-3CPH計(jì)上海雷磁儀器廠1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)余姚市芝林玻璃儀表廠1個(gè)紫外可見光分光度計(jì)北京普析通用儀器有限公司1臺(tái)合格2004.5-2005.5品保部確認(rèn)人（工程設(shè)備部）/日期： 安裝確認(rèn)復(fù)核人（制一課主管）/日期： 題目提取液滅活罐驗(yàn)證方案文件編號(hào)YZ-113版本號(hào)01生效日期年 月 日共 7頁第7頁3.運(yùn)行及性能確認(rèn)3.1驗(yàn)證目的：調(diào)查并確認(rèn)滅活罐各系統(tǒng)及整體設(shè)備運(yùn)行正常，符合操作和工藝要求；確認(rèn)罐內(nèi)物料濃度均一，滅活罐的熱分布以及酸度（PH）的均一性。3.2驗(yàn)證步驟：在同一時(shí)間先后連續(xù)從人孔口用虹吸管在不同的液體高度取三個(gè)樣測其紫外吸光度、乙醇