潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1

1、生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-02YZ002 R00修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1.概述：31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級(jí)別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗(yàn)證目的：43驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。44驗(yàn)證小組成員職責(zé)55驗(yàn)證進(jìn)度安排56驗(yàn)證內(nèi)容66.1驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)66.2驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況76.3設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）76.4安裝確認(rèn)（IQ）146.5運(yùn)行確認(rèn)(PQ)186.6 性能確認(rèn)（O

2、Q）266.7偏差分析317驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論318擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期319. 附件及附表32附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖0WJ附表1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄0JZ附表1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況1DQ附表1 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表2DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表3DQ附表3 房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)0DQ附表4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算0DQ附表5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表0DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)表0DQ附表7 儀器儀表配置的確認(rèn)表1DQ附表8 高效過(guò)濾器DOP測(cè)試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表2DQ附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表3IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄4IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要

3、求和安裝情況表5IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄6IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄7IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄8IQ附表6：初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄9IQ附表7：高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄10IQ附表8：高效過(guò)濾器檢漏記錄11IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄12PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表13PQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表14PQ附表3：高效過(guò)濾器(FFU層流)運(yùn)行確認(rèn)表0PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄0PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄0PQ附表6：潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄0OQ附表1：懸浮粒子測(cè)試記錄0OQ附表2：沉降菌測(cè)試記錄0 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.

4、概述： 1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無(wú)B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過(guò)風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元（FFU）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2注射劑車間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804凍干

5、注射劑D級(jí)潔凈區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)741.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級(jí)過(guò)濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過(guò)濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過(guò)三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級(jí)為垂直層流；B、C、D級(jí)亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（

6、流程圖見附件1）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無(wú)需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。2驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交

7、驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。3驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。4驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓 名職 務(wù)職 責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告；收集分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：賀東注射劑車間設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)計(jì)設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說(shuō)明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及

8、設(shè)備驗(yàn)證的工作。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作的實(shí)施。何曼微生物檢驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測(cè)。段濤計(jì)量工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測(cè)。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。5驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認(rèn)2010年09月15日至11月13日賀東運(yùn)行確認(rèn)2010年11月13日至11月19日

9、牟維軍性能確認(rèn)2010年11月19日至12月10日顏世平6驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。6.1驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說(shuō)明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過(guò)濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)

10、劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明（見DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表）。相關(guān)的SMP或SOP：空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見WJ附表1文件檢查確認(rèn)記錄。6.2驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書

11、或外檢合格證書。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況。6.3設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）以下設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項(xiàng)目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)

12、批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)證過(guò)程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。6.3.1. 目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年征求意見稿）要求，同時(shí)提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。6.3.2. 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年征求意見稿）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB504572008）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（ISO14644）6.3.3設(shè)計(jì)說(shuō)明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）6.3.3.1潔凈

13、室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。0.360.54 m/s18264565%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無(wú)菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。0.360.54 m/s18264565%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。25次/h18354590%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。15次/h18354590%6.3.3.2靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別

14、潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.3.3.3空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號(hào)編號(hào)主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（左）KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ-08JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級(jí)（右）KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級(jí)灌裝（左）KZS1206DHJK-7490

15、0143030小容量注射劑B級(jí)灌裝（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C、D級(jí)KZS1712DHJK-1017300338082凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305570凍干B級(jí)(軋蓋)JK-125200313475洗衣中心（D級(jí)）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級(jí)區(qū)KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級(jí)區(qū)6.3.3.4 潔凈度設(shè)計(jì)要求潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)靜

16、態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5m0.5m5mcfu /4小時(shí)A級(jí)352020352020<1B級(jí)35202935200029005C級(jí)352000290035200002900050D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定1006.3.3.5冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12低溫水，由廠區(qū)提供。6.3.3.6控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。6.3.4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無(wú)菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。6.3.4.1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確

17、認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表6.3.4.2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理

18、，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表6.3.4.3室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)應(yīng)GMP(2010年版)和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB504572008）、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)

19、計(jì)規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表3室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表6.3.4.4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q=KVb. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：式中：為總漏風(fēng)率（C、D級(jí)按4%計(jì)；A、B級(jí)按2%計(jì)）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對(duì)于室內(nèi)無(wú)明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范每人每小時(shí)新風(fēng)量不得小于 40m

20、3計(jì)算：Q1-1=人數(shù)×40 m3/h。保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1為局部排風(fēng)量；Q2-2為通過(guò)余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說(shuō)明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為24 h1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取下限)。 滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量

21、和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。 按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）規(guī)定，對(duì)于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%30%，對(duì)于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。 補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=Q× d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Q= - Q,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表6.3.4.5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿

22、足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過(guò)濾器的配置等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表6.3.4.6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理

23、的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)表6.3.4.7儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表6.3.4.8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序

24、：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度控制的原理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過(guò)預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表6.3.5. 偏差處理與報(bào)告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。6.3.6. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論:備注：評(píng)價(jià)人日期年 月 日6.4安裝確認(rèn)（IQ）6.4.1目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資

25、料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。6.4.2參考標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB502432002）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）6.4.3安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過(guò)濾器的安裝；消毒系統(tǒng)

26、安裝；高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。6.4.3.1. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表1空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄6.4.3.2. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件

27、、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表2風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄6.4.3.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)范的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清

28、潔確認(rèn)記錄6.4.3.4. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500P1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表4風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄6.4

29、.3.5. 冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7/12低溫水，由廠區(qū)提供。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計(jì)要求采用45號(hào)無(wú)縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，3.2焊條，焊腳高度2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符

30、合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表5冷媒安裝確認(rèn)記錄6.4.3.6. 初效、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表6初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄6.4.3.8. 高效過(guò)濾器的安裝目的：確認(rèn)高效過(guò)濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過(guò)濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過(guò)濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器的安裝符

31、合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表8高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄6.4.3.9. 高效過(guò)濾器檢漏目的：通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高效過(guò)濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無(wú)泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突

32、然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無(wú)泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表9高效過(guò)濾器檢漏記錄6.4.3.10. 空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。程序：對(duì)照?qǐng)D紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)甲醛薰蒸器、

33、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表10消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄6.4.4. 安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年 月 日6.5運(yùn)行確認(rèn)(PQ)6.5.1目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)

34、有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.5.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試)，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。 6.5.2.1空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤(rùn)滑脂；點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待

35、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生；電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值；密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表、PQ附表2風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表。6.5.2.2高效過(guò)濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測(cè)試6.5.2.2.1高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試主要是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序：a. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速

36、儀和測(cè)定支架b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.51.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約1530cm處進(jìn)行測(cè)試。c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過(guò)濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。d. 測(cè)試方法：按KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。f. 測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭?？山?/p>

37、受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100120之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s；一般控制在0.360.54m/s （C、D級(jí)不要求）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3高效過(guò)濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表6.5.2.2.2層流氣流流型測(cè)試目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a. 檢測(cè)儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室(B、C、D級(jí))選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各

38、1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.20.5m，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為0.5lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。c. 測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d. 測(cè)試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過(guò)“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺

39、放位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過(guò)濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表3高效過(guò)濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表。6.5.2.3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測(cè)試。6.5.2.3.1風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行

40、是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙(如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過(guò)測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：a. 測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。對(duì)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來(lái)說(shuō)，其斷面積是一定的，只要測(cè)出該斷面處動(dòng)壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速，根據(jù)L3600F×可算出風(fēng)量。b. 測(cè)點(diǎn)布置：垂直

41、單向流(層流)潔凈室的測(cè)定取離高效過(guò)濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。484×484×220 mm 320×320×260 mm 630×630×220 mmc. 測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。d. 計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h);f. 測(cè)試方法：按KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、

42、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。g計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h);換氣次數(shù)的計(jì)算： （次/h） 式中 L1，L2，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115之間A級(jí)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：C：25次/ h；D：15次/ h。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表4潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及

43、換氣次數(shù)測(cè)試記錄。6.5.2.3.2房間靜壓差測(cè)定目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 程序：a. 測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。b. 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。c. 測(cè)量

44、方法：按儀器使用說(shuō)明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)10Pa(1mmH20)；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄6.5.2.3.3房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部

45、打開。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序： a. 測(cè)試儀器溫度：采用050的1/10 分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍±0.5；但B級(jí)房間溫度波動(dòng)范圍±0.5）相對(duì)濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±5；但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)范圍±5%）b. 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)

46、口處；室中心；敏感元件處。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。c. 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)范圍（t）室面積50m2每增加2050m2t=±0.5±2RH=±5±10%5增加35t±0.5RH±5%點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 個(gè)。d. 測(cè)試狀態(tài)：測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。e. 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。f. 測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中

47、對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條件下溫度1824，濕度4565%）。備注：室溫、相對(duì)溫度波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度及相對(duì)濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如90以上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)范圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄。6.5.2.4房間照度測(cè)定目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：a. 檢測(cè)儀器：便攜式照度計(jì)（TES-1344A）(測(cè)量范圍0.0120000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux)b. 測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按12m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（

48、小于30m2的房間為0.5m）。c. 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。d. 測(cè)試方法：開啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄6.5.2.5噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每

49、個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)80分貝（db）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄6.5.2.6自凈時(shí)間測(cè)試目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：a. 測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器b. 測(cè)試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開機(jī)運(yùn)行20min、30 min、45 min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙12分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的

50、中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間；由測(cè)得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N) 和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計(jì)算自凈時(shí)間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得1.2倍；不超過(guò)設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為1520分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表6潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄。6.5.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期 年 月 日6.6 性能

51、確認(rèn)（OQ）6.6.1. 目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。6.6.2. 性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期，所有房間測(cè)定完畢為一個(gè)周期。若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫

52、度與相對(duì)濕度的控制能力。6.6.3性能確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測(cè)定和微生物（沉降菌）的檢測(cè)。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。6.6.3.1懸浮粒子的測(cè)定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動(dòng)的情況下進(jìn)行測(cè)試。目的

53、：通過(guò)懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。程序：a. 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（Metone3445）注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中5.0m塵粒的沉降。在A級(jí)層流中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過(guò)濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.71m處）設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，還需在每個(gè)送風(fēng)口處(離開風(fēng)口約0.3m)設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。懸浮粒子潔凈度測(cè)定