003直線往復式切藥機URS

1、XXXXX 藥業(yè)有限責任公司設備藥業(yè)有限責任公司設備 URS 文件文件文件號：文件號：SB-01-003部門：基建辦公室部門：基建辦公室頁數(shù)：共頁數(shù)：共 11 頁頁項目名稱：直線往復式切藥機項目名稱：直線往復式切藥機 URS項目位號：項目位號：程序程序部門部門崗位崗位簽名簽名日期日期依據(jù)依據(jù)設計院設計院工藝設備設計工藝設備設計起草起草基建辦基建辦設備工程師設備工程師復核復核使用部門使用部門生產(chǎn)工序生產(chǎn)工序生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間車間主任車間主任工程設備部工程設備部設備部長設備部長審核審核質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)保部長質(zhì)保部長技術總監(jiān)技術總監(jiān)批準批準項目負責人項目負責人變更歷史變更歷史修訂號修訂號執(zhí)行日期

2、執(zhí)行日期修訂原因修訂原因001年年 月月 日日新訂新訂2目目 錄錄1.目的2.范圍3.縮寫列表4.設備標準5.設備安裝地點描述6.設計、施工范圍7.用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS01:系統(tǒng)能力和主要工藝要求7.2 URS02:設備設施及公用系統(tǒng)要求7.3 URS03:電氣要求7.4 URS04:安全要求7.5 URS05:自控系統(tǒng)要求7.6 URS06:材質(zhì)要求7.7 URS07:文件要求7.8 URS08:對供應商的要求7.9 URS09:服務與維修的要求7.10 URS10:時間要求7.11 URS11:其它要求31.目的目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對直線往復式切藥機的需求，主要

3、包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律或行業(yè)標準為依據(jù)。2.范圍范圍2.1 本用戶需求（URS）及其附件是對直線往復式切藥機直線往復式切藥機的設計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。2.2 該設備的主要用途是：完成工藝要求的物料的揀選。 3.縮寫列表縮寫列表 術語術語定義定義URS用戶需求標準GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局FAT 工廠接收測試4.設備標準設備標準設備必須合以下標準、規(guī)范：4.1 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010

4、年修訂）及附錄中華人民共和國藥品管理法實施條例4.2 國家、行業(yè)標準JB20067-2005制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP）4.3 安全標準工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范 GBJ9386電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50245-964所有電氣設備的電線和電纜必須依據(jù) ICE 標準安全：達到國內(nèi)相關標準及 CE 標準要求參照歐洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行 GB5226.1-2002 / IEC60204-1機械安全機械電氣設備第 1 部分：通用技術條件5.設備安裝地點描述設備安裝地點描述該設備安裝完成后，要符合國內(nèi)新版 GMP 要求，該設備安

5、裝在切制間。建筑層高 5 米，室內(nèi)凈化區(qū)凈空高度在 3.5 米，潔凈級別為參照 D 級。6.投標與設計、施工范圍投標與設計、施工范圍供應商的設備設計開展和工作應完全符合本用戶需求及其附件以及相關標準和規(guī)范。6.1 設備供應商投標響應需知要求投標人對業(yè)主提出的設備配置和技術要求作出響應，如無法響應的項目應作出說明；投標人對業(yè)主提出設備配置項目的名稱、技術參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項目，應作出說明；投標人認為有必要增加的配置、技術條件，可在相應的功能項內(nèi)作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價；投標人按各功能分項進行報價，報價分：標準配置、選項配置和投標新增。6.2 設備供

6、應商的設計內(nèi)容和施工范圍：設備供應商的設計內(nèi)容和施工范圍： 該設備的設計、輔助工器具的準備等； 如有變更，必須嚴格按照變更控制進行； 負責需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；提供相關驗證資料(包括認證需要的驗證和確認文件)；必要的政府監(jiān)管部門的審批費用(如果需要的話，投標文件中要說明)；提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關的數(shù)據(jù)資料；負責所用到的工程材料的包裝與運輸；安裝、檢查、測試、有關的調(diào)試；相關的公用系統(tǒng)接管的指導與審查；安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；5操作、維護與維修、驗證的培訓；后續(xù)服務。7.用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求7.1URS01：系統(tǒng)能力和主要工藝要求

7、：系統(tǒng)能力和主要工藝要求編號要求內(nèi)容URS01-1理論生產(chǎn)時間，年生產(chǎn)日： 250 天天 ；班次 2 班；班工作時間： 8 小時 URS01-2材質(zhì)：304 不銹鋼URS01-3設備數(shù)量：1 臺 設備日運行時間：8 小時URS01-4調(diào)速方式：變頻調(diào)速、電機功率：1. .1kw/220VURS01-5參考產(chǎn)量：20300kg/h、整機重量:500Kg食品級橡膠帶或聚氨酯帶（符合國家 GMP 要求規(guī)定）,刀片材質(zhì)為:9CRSI 全鋼刀或嵌鋼刀，如有可能刀口可不直接切在輸送帶上。具有斷電、過載、欠電壓等保護功能URS01-6主要工藝主要工藝要求要求切制飲片精細，成形合格率高，適合切制藥材的種類多，

8、要求可存儲常見中藥材切制加工參數(shù)，可直接調(diào)用，同樣品種無需重復調(diào)節(jié)。7.2URS02：設備設施及公用系統(tǒng)要求：設備設施及公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS02-1電源：380V10%。URS02-2供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)） 、消耗量、廠房高度要求等.7.3URS03：電氣要求：電氣要求編號要求內(nèi)容URS03-1使用 3 相 5 線制電源，220/380V。URS03-2電器控制相對獨立，且防塵，有自動程序。URS03-3所有線纜均有標號并有連接線路圖。URS03-4設備具有接地線和中性線。URS03-5所有的線路應走接線槽。6編號要求內(nèi)容URS03-6所有控制配線必須采

9、用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36V。URS03-7關鍵電氣元件如觸摸屏、PLC、變頻器要有合格證、說明書等。7.4URS04：安全要求：安全要求編號要求內(nèi)容URS04-1電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。URS04-2設備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。URS04-3安全性能符合相關安全標準。URS04-4設備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。URS04-5電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機座內(nèi)URS04-6電機防水防潮、過載保護、漏電跳脫裝置URS04-7故障檢測和警報提示。7.5URS05：自控系統(tǒng)要求：自控系統(tǒng)要求URS05-5電氣控

10、制裝置所配元器件的名稱、型號、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應齊全、清晰。URS05-6電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號標示齊全、清晰。7.6URS06： 材質(zhì)及配套附機要求材質(zhì)及配套附機要求編號要求內(nèi)容URS06-1304 不銹鋼需提供第三方材質(zhì)證明，亞光處理，電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產(chǎn)、工藝和 GMP 要求。URS06-2采用 304 全不銹鋼制造, 外表面的焊接處磨光到1.2mRa 并經(jīng)合適的鈍化處理且是不銹鋼。URS06-3墊圈、密封圈和 O 型圈等高分子材料應采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫

11、落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。7編號要求內(nèi)容并要提供第三方材質(zhì)證明。URS06-4設備防護罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護操作。URS06-5設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。URS06-6主輔機需經(jīng)常拆裝部件間的聯(lián)接應采用快接方式，便于設備的維護操作。URS06-7機箱內(nèi)各傳動部件和輔機布局合理，潤滑油分配系統(tǒng)部件配備合理，能保證各部件都得以良好潤滑，且不會產(chǎn)生積油甩油現(xiàn)象。URS06-8設備不得采用易生銹、易老化材料作為地腳。URS06-9供方需保證設備上使用全新未用過的組件。7.7URS07：文件要求：文件要求編號要求內(nèi)

12、容URS07-1供應商所提供的文件需要與執(zhí)行和設計約束的一致。URS07-2儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證。URS07-3功能設計說明（FS）包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包括具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表；設備的示意圖、帶控制點的流程圖（P&ID 圖） 。URS07-4設計說明（DS）包括的軟件邏輯流程/操作和控制流圖。21 CFR 11 部符合報告/軟件證書（如果適用） 。URS07-5設備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊。URS07-6設備的校正手冊及報告。URS07-7外購設備和控制元器件的操作和維修手冊。URS07-8設備安裝說明/指南。URS07-9設備竣工圖。

13、URS07-10公用設施詳細圖，清晰標明所有需要的公共設施尺寸和位置，連同公共設施的要求。URS07-11其他圖紙（例如氣動原理圖，電力，儀器等） 。URS07-12備件的清單及訂購信息。URS07-13所有直接/間接與產(chǎn)品接觸部件的材質(zhì)一覽表、材質(zhì)證書，與藥物直接接觸部分的表面積。URS07-14儀器儀表的關于可追溯的國家的參考標準和它們的校準程序和校準證書。8編號要求內(nèi)容URS07-15工廠驗收測試 FAT 的標準和有實際檢測的結果/數(shù)據(jù)的報告。URS07-16任何應用軟件應有 1 份 CD/軟盤備份，用于設備控制系統(tǒng)的修復程序，防止計算機系統(tǒng)崩潰；用于設備控制系統(tǒng)的修復程序，防止計算機系

14、統(tǒng)崩潰。URS07-17裝貨清單。URS07-18FAT（不得缺少滲漏測試） 、校正、SAT（IQ/OQ）文件。URS07-19提供安裝確認和運行確認方案。URS07-20控制系統(tǒng)輸入/輸出確認數(shù)據(jù)和報告。URS07-21潤滑油型號和潤滑油說明書,食品級別的證書。URS07-22培訓光盤。URS07-23設備制造及驗收的參考標準。URS07-24DQ 設計確認。URS07-25RA 風險評估文件。URS07-26IQ 安裝確認。URS07-27OQ 運行確認。URS07-28PQ 性能確認方案。URS07-29DQDR 確認偏差報告及證書。URS07-30直接接觸流體的部件材質(zhì)證明。URS07

15、-31生產(chǎn)此設備的資質(zhì)。URS07-32關鍵部件的材質(zhì)證明。URS07-33檢驗報告。URS07-34電氣及控制系統(tǒng)圖。URS07-35尺寸圖。URS07-36P&ID 圖（帶控制點的流程圖） 。URS07-37工藝和儀器圖表。URS07-38請?zhí)峁┰O備主要機械配置清單及報價。URS07-39請?zhí)峁┰O備主要電氣配置清單及報價。URS07-40請?zhí)峁┧形募碾娮影妗?.8URS08：對供應商的要求：對供應商的要求編號要求內(nèi)容9編號要求內(nèi)容URS08-1供應商具有生產(chǎn)此類設備的資質(zhì)，并且占有一定的市場份額。URS08-2供應商須提供設備所需動力（電、氣等）條件、設備重量、外形尺寸、廠房承

16、載能力及對配套設施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。URS08-3供應商可提供安裝、調(diào)試、培訓等技術支持。URS08-4在供應商所在地進行驗收。URS08-5供應商提供試車技術資料及測試保障。URS08-6供應商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。URS08-7擁有同類設備的廠家對供應商的反映良好。URS08-8供應商的合同履約能力。URS08-9對供應商進行成本分析。URS08-10供應商對 GMP 的熟知程度。7.9URS09：服務與維修要求：服務與維修要求編號要求內(nèi)容URS09-1設備在設計、制造、安裝、調(diào)試和驗收階段應該分別提供符合 GMP 要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC

17、及 PC 控制系統(tǒng)按照藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP5.0）設計、構造。URS09-2在運輸前，要在供應商的場地，在客戶代表在場情況下對設備進行檢查和測試。URS09-3機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應予 15 天內(nèi)完成安裝,試車完畢。機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS09-4安裝期間供應商至少需有一人全程配合。安裝試車及教導我方技術人員至一定熟練程度,由雙方人員認可。URS09-5機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。URS09-6試車期間為該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費

18、.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。所有附件調(diào)試完成之日起 6 個月內(nèi)不能出現(xiàn)故障（易損件除外、人為因素除外） 。URS09-7供應商應在設備確認及工藝驗證過程中提供技術支持。URS09-8供應商負責提供確認方案，經(jīng)審批后實施。URS09-9應證明用戶需要的生產(chǎn)能力是設備的最合適的生產(chǎn)能力。10編號要求內(nèi)容URS09-10供應商應為業(yè)主指派的設備操作維修及工藝管理人員進行全面培訓，完全熟悉設備的操作、維修、保養(yǎng)方面的所有內(nèi)容。指導我方有關電器及機械相關人員,就機器構造及電路控制系統(tǒng),詳加解說及教導有關維修保養(yǎng)方法及注意事項。URS09-11配合用戶做好認證相關的文件（cGMP

19、的標準）工作。URS09-12當公司發(fā)出維護的要求后，24 小時內(nèi)派相關的服務工程師到達工作現(xiàn)場進行維護。7.10 URS10：時間要求：時間要求編號要求內(nèi)容URS10-1回復用戶需求說明（URS）： 在接到用戶需求說明（URS） 三天內(nèi) URS10-2報價：在接到用戶需求說明（URS）的確認 1 周內(nèi) URS10-3提交詳細的功能說明書、設計確認（DQ）和布置圖、P&ID 圖：簽訂合同后 2 周內(nèi) URS10-4提交 FAT/SAT 方案：簽訂合同后 3 周內(nèi) URS10-5提交安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）方案：簽訂合同后 2 個月內(nèi)URS10-6機械和電氣圖紙：在工廠驗收測試（FAT）2 周前US10-7控制系統(tǒng)詳細資料和控制系統(tǒng)確認方案：在 FAT 之前 2 周7.11 URS11：其它要求：其它要求編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容URS11-1從設備導出的電纜、空氣管等由供應商提供。URS11-2電器及氣動控制柜的設計應考慮齊墻式安裝，易于清潔與維修，安裝規(guī)范，高、低壓控制回路部分應嚴格分開，避免一切可能的 PLC 通訊干擾。URS11-3技術文件中應對每一部件設定編號或序號，以便于備件訂購。URS11-4設備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設備在負荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。URS11-5設備上或人機