甲磺酸培氟沙星顆粒配方及生產(chǎn)工藝

1、STP-SC-036-00 甲磺酸培氟沙星顆粒工藝規(guī)程 第 6 頁(yè) 共 5 頁(yè)文件編碼STP-SC-036-00Copy NO制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期分發(fā)至生 產(chǎn) 部 份質(zhì) 量 部 份質(zhì)量部QC 份車 間 份工 程 部 份物 料 部 份行 政 部 份銷 售 部 份甲磺酸培氟沙星顆粒工藝規(guī)程1.主題內(nèi)容本工藝規(guī)程規(guī)定了甲磺酸培氟沙星顆粒生產(chǎn)全過(guò)程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)證合格，符合GMP規(guī)范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。2.適用范圍本工藝規(guī)程適用于甲磺酸培氟沙星顆粒生產(chǎn)的全過(guò)程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3.

2、引用標(biāo)準(zhǔn)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2003年版。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2002年修訂)。4.職責(zé)生產(chǎn)車間主任、生產(chǎn)部人員：負(fù)責(zé)本工藝規(guī)程的編寫。 生產(chǎn)部、質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本工藝規(guī)程的審核。 副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)本工藝規(guī)程批準(zhǔn)。 各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員：執(zhí)行本工藝規(guī)程。QA：負(fù)責(zé)對(duì)本工藝規(guī)程執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。5.正文5.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名稱：甲磺酸培氟沙星顆粒漢語(yǔ)拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keli英文名稱：Pefloxacin Mesylate Granules 5.2劑型：顆粒劑5.3產(chǎn)品概述5.3.1性狀：本品為白色或類白色顆粒。5.3.2主要成分：甲磺酸培氟沙

3、星。5.3.3作用與用途：抗菌藥。主用于畜禽細(xì)菌及支原體感染。5.3.4規(guī)格：100g：2g。5.3.5包裝：50g/袋×20袋/包×8包/件。5.3.6用法與用量：混飲 每1L水 雞2.55g 一日2次 連用35天。 5.3.7貯藏：遮光、密閉，在干燥處保存。5.3.8停藥期：28日，產(chǎn)蛋雞禁用。5.3.9有效期：暫定2年。5.3.10 批準(zhǔn)文號(hào) 因本產(chǎn)品是本公司申請(qǐng)進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬產(chǎn)品，現(xiàn)暫無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)。5.4處方及生產(chǎn)批量5.4.1處方及處方依據(jù)：獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2003年版。5.4. 2生產(chǎn)最大批量（見(jiàn)表1） 表1 甲磺酸培氟沙星顆粒生產(chǎn)批量及處方批量1200袋處 方

4、序號(hào)原輔料名稱單位用量1甲磺酸培氟沙星kg1.22糊精kg52.23淀粉kg0.64蔗糖kg65硬脂酸鎂kg0.35.4.3生產(chǎn)批量確定依據(jù) 以片劑、顆粒機(jī)生產(chǎn)線的V型混合機(jī)生產(chǎn)能力確定。5.5工藝條件及生產(chǎn)過(guò)程5.5.1 本產(chǎn)品具體生產(chǎn)操作過(guò)程：參見(jiàn)顆粒劑工藝規(guī)程通則。5.5.2本產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)關(guān)鍵步驟的工藝技術(shù)指標(biāo)5.5.2.1配料（見(jiàn)表2） 表2：甲磺酸培氟沙星顆粒各原輔料配料要求表標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容品名規(guī) 格 配料量（kg）甲磺酸培氟沙星60目1.2糊精60目52.2淀粉60目0.6蔗糖60目65.5.2.2制粒、總混（見(jiàn)表3）表3：甲磺酸培氟沙星顆粒制粒、總混過(guò)程技術(shù)要求表標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容項(xiàng)目

5、規(guī) 格技術(shù)要求備注制 粒 方 法濕法制粒1.分兩鍋制粒、干燥濕顆粒過(guò)篩目數(shù)1012目2.每鍋制粒前應(yīng)將主藥與適量糊精按等量遞加法混合均勻。水 分2.0%干顆粒過(guò)篩目數(shù)10目、80目不能過(guò)10目篩和不能過(guò)80目篩的藥粉不得過(guò)15%硬脂酸鎂80目干顆?？偭康?.5%總混時(shí)間20分鐘兩鍋的干顆粒一起進(jìn)行總混5.5.2.3內(nèi)包裝（見(jiàn)表4）表4：甲磺酸培氟沙星顆粒內(nèi)包裝過(guò)程技術(shù)指標(biāo)要求表標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容項(xiàng)目技術(shù)要求打印批號(hào)的字釘安裝按批包裝指令執(zhí)行復(fù)合膜橫封溫度160±5復(fù)合膜豎封溫度150±5重量差異不得過(guò)±5%外觀切割整齊、批號(hào)準(zhǔn)確、完整、無(wú)漏袋、無(wú)褶皺5.5.2.4外包裝包

6、裝規(guī)格：50g/袋×20袋/包×8包/件。5.6 本產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.6.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.1.1甲磺酸培氟沙星 見(jiàn)甲磺酸培氟沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.1.2蔗糖 見(jiàn)蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.1.3硬脂酸鎂 見(jiàn)硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.1.4糊精 見(jiàn)糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2.1 總混顆粒 見(jiàn) 甲磺酸培氟沙星總混顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.3 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 見(jiàn)甲磺酸培氟沙星成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.4 主要包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.4.1 鋁塑復(fù)合膜 見(jiàn)鋁塑復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.4.2 紙箱 見(jiàn)瓦楞紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.4.3 說(shuō)明書 見(jiàn)說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.7物料消耗定額（見(jiàn)表5）表5 批物料消耗定額一覽表序號(hào)名稱單位批理論用量允許損耗批限額領(lǐng)用量備注1甲磺酸培氟沙星Kg1.21%1.22糊精Kg52.24%54.9稀釋劑3淀粉Kg0.60.6制粘合劑4蔗糖Kg610%6.65硬脂酸鎂Kg0.310%0.336紙箱個(gè)7.53.0%87說(shuō)明書張642.0%658鋁塑復(fù)合膜Kg610%6.65.8 關(guān)鍵過(guò)程收率、物料平衡控制標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表6）。表6 關(guān)鍵過(guò)程收率、物料平衡控制標(biāo)準(zhǔn)一覽表 崗位收率物料平衡粉碎