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文檔簡介

1、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度為確保新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)開展達到既定目標(biāo), 滿足醫(yī)院對其預(yù)期的 要求,最大限度提高醫(yī)療水平,早期識別在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展過程 中可能出現(xiàn)的問題,規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險,特制定本規(guī)定。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和 治療技術(shù),包括:(一)在本學(xué)科領(lǐng)域中尚屬首創(chuàng), 醫(yī)院擬在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)開展的技 術(shù)、業(yè)務(wù)項目。(二)在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)已開展的新技術(shù)、 新業(yè)務(wù),擬在院內(nèi)范圍內(nèi) 開展及推廣實施。二、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程(一)開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具 有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工, 其最終目的是將新技術(shù)、 新業(yè) 務(wù)在院內(nèi)全面落實。外院專家

2、僅可介入開發(fā)過程早期的傳、幫、代工 作,技術(shù)業(yè)務(wù)的最終推廣實施必須由本院人員完成。認(rèn)真填寫新技 術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表 ,在完成初期的調(diào)研、評估及開發(fā)策劃工作 后,經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。(二)在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細(xì)的闡述:1擬開展的新技術(shù)、新項目的特點、復(fù)雜程度,目前在國內(nèi)外 或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況;2臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥; 3詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法,對有效性、安全性、可 行性等進行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測。4技術(shù)路線:技術(shù)操作規(guī)范和操作流程;5根據(jù)基本情況明確劃分開展過程中的各個階段以及各階段期 實現(xiàn)的目標(biāo),應(yīng)從人員的

3、技能水平、學(xué)科建設(shè)的規(guī)模、經(jīng)濟效益的增 長、知名度的提高等方面加以論述。6擬開展新技術(shù)、新項目過程中所涉及的相關(guān)部門及科室的接 口關(guān)系及配合要求予以闡明, 其目的是保持新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)實施過程 中工作的有效銜接,信息得到及時、準(zhǔn)確的交流。7擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等 和各種支撐條件,相關(guān)部門及人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限。8詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案、知情 同意文件等。(三)擬開展的新技術(shù)、 新項目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文 件復(fù)印件。(四)申報的新技術(shù)、 新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準(zhǔn)、 登

4、 記的診療科目范圍內(nèi)。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程(一)醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、 新項目進行審查, 審查內(nèi)容 包括:1“新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表” ;2申報新技術(shù)、 新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、 診療操作常規(guī);3申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進性、安全性、可行性和效益性;4申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是 否齊全。5參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工 及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要;6其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。(二)醫(yī)務(wù)科審核符合條件的, 交醫(yī)院倫理委員會、 學(xué)術(shù)委員會 專題論證,通過聽取匯報、討論及對書面材料的審查最后進行表決, 超過半

5、數(shù)以上的專家通過即視為材料合格, 評審予以通過。 并將倫理 委員會意見、院學(xué)術(shù)委員會意見記錄在新技術(shù)、新項目審批表 。 對評審中專家提出的建議, 科室應(yīng)制定整改措施予以整改, 在規(guī)定期 限內(nèi)完成, 并通過專家驗證予以確認(rèn)。 醫(yī)務(wù)科對所有形成文件進行匯 總,報業(yè)務(wù)院長、院長審批后即可實施。對于國家、省衛(wèi)計委限制 臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù) 在列醫(yī)療技術(shù), 需報衛(wèi)生計生行政部門備案并 在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄注明后方可實施。(三)對于各科室所提出的新技術(shù)、 新項目的準(zhǔn)入申請, 無論批 準(zhǔn)與否,醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。四、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程(一)批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項目,實行科室主任負(fù)責(zé)制

6、,按計 劃具體實施, 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障, 以確保此項目順利開展并取得 預(yù)期效果。(二)在新技術(shù)、 新項目臨床應(yīng)用過程中, 主管醫(yī)師應(yīng)向患者或 其委托人履行告知義務(wù), 尊重患者及委托人的意見、 在征得其同意并 在“知情同意書”上簽字后方可實施。(三)新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的, 主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用, 并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理 預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案, 科室主任立即向醫(yī)務(wù) 科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告院學(xué)術(shù)委員會, 由學(xué)術(shù)委員會決定 是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。1開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其它關(guān)鍵輔

7、助支持條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用的;2發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的;3發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的; 4發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。五、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程(一)醫(yī)務(wù)科做為主管部門, 對于全院開展的新技術(shù)、 新項目進 行全程管理和評價,制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案,對全院開展 新技術(shù)、新項目不定期進行督查,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險,并督促相 關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施,將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。(二)醫(yī)務(wù)科新開展的醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情 況進行全程追蹤管理和評價,定期追蹤項目的進展情況,對其療效、 社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。 及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險

8、, 并采取 應(yīng)對措施, 以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅龋?建立新開展的 醫(yī)療技術(shù)檔案,以備查。(三)新技術(shù)、 新項目時限周期為一年, 起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或 上級衛(wèi)生計生行政部門備案之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、 新項目季度工作報告表, 內(nèi)容 包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、 并發(fā)癥、合并癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。(四)各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題, 應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報, 周期滿后將開展新技術(shù)、 新項目的情況做出書 面匯總,填寫新技術(shù)、新項目年度工作報告 ,內(nèi)容包括診療病例 數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥

9、、不良反應(yīng)、 隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、 有效性好, 具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、 新項目將不再納入新 技術(shù)、新項目管理,列為常規(guī)技術(shù)管理, 科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。 國家、 省衛(wèi)計委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)在列醫(yī)療技術(shù),應(yīng)當(dāng)自備案開 展技術(shù)之日起 2 年內(nèi),每年向備案該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政 部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng) 用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。六、新技術(shù)、新項目的中止流程新技術(shù)、 新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的, 應(yīng)當(dāng)立 即停止該項醫(yī)療技術(shù)、 項目的臨床應(yīng)用, 并及時向衛(wèi)生計生行政部門 報告:(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;(二)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、 設(shè)施 及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;(四)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;(五)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;(七)省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形七、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報 告的

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