最新藥品追溯的管理制度資料

1、精品文檔寶雞市怡康大藥房連鎖有限責(zé)任公司慶豐店文件題目：藥品可追溯的管理制度編號(hào)：CCYK-QM-MD-02第1頁(yè)共3頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：趙亞妮審核人：彭悅批準(zhǔn)人：郭侃宏起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)日期：2017年9月2017年9月23日2017年9月23日2017年9月23日24日變更記錄：執(zhí)行新版GSPS準(zhǔn)藥品可追溯管理制度1. 目的：為落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查，去向可追，責(zé) 任可究的藥品全鏈條追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品， 防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任界定；特制定本制度。2. 依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例

2、、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3. 范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.1本公司建立以藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品全鏈條追溯管理體系。52質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并將相關(guān)印章（公章、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用章）、 隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單 位編碼、供貨單位全稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編 號(hào)及有

3、效期、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書(shū)或者 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書(shū)編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等5.3 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥品 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱(chēng)、制劑、規(guī)格、計(jì)量單 位、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)及有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、貯存條件及倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù) 周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.4 藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu) 訂單、采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄及配送出庫(kù)、復(fù)核記錄，記錄 應(yīng)不可更改，并按日備份。(1) 采購(gòu)記錄:

4、 商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷(xiāo)售員姓名、購(gòu)貨日 期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。( 2)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨 單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.4.1 查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：(1) 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；(2 )營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；(3) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4) 相關(guān)印章 (公章、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用 章) 、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法

5、定代表人印章樣式；(5) 銀行開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件及開(kāi)戶(hù)信息。5.4.2 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批 準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。(1) 藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件，或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；(2) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(3) 藥品說(shuō)明書(shū)、最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽原件或復(fù)印件；(4) 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。5.4.2 采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。 (1) 隨貨同行單 應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、 生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷(xiāo)售 員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥

6、品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章；(2) 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不 能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā) 票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼；(3) 隨貨同行單應(yīng)按照藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整理 裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4) 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一 致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。(2) 收貨記錄 : 商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行 單及出庫(kù)專(zhuān)用章查驗(yàn)情況、 收貨員姓名等， 冷藏、 冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式 及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。(3)驗(yàn)收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn) 收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 產(chǎn)地。收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批號(hào)進(jìn)行 收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專(zhuān)用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、 出庫(kù)專(zhuān)用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。(4)(5) 配送出庫(kù)記錄：商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有 效期、生