如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系

1、如何構(gòu)建如何構(gòu)建 GMP質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系陳國華 有明確崗位職責(zé)的，由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 適當(dāng)?shù)膹S房、設(shè)施和設(shè)備適當(dāng)?shù)膹S房、設(shè)施和設(shè)備 工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP，保證全程受控，保證全程受控 組織機(jī)構(gòu) 原輔料 硬件 系統(tǒng)的管理和工藝文件系統(tǒng)運(yùn)作概論系統(tǒng)運(yùn)作概論1GMP四要素四要素GMP對保證藥品質(zhì)量的四個基本要素作出了原則規(guī)定，這些基本要素是：系統(tǒng)運(yùn)作概論系統(tǒng)運(yùn)作概論2藥企生產(chǎn)六系統(tǒng)藥企生產(chǎn)六系統(tǒng)WHOGMP對藥品制造的定義對藥品制造的定義 ：原輔料的采購，產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制有所有作業(yè)的總稱。GMP的

2、質(zhì)量保證體的質(zhì)量保證體系系 通過相互聯(lián)系的管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)對藥品制造全過程的控制生產(chǎn)管生產(chǎn)管理系統(tǒng)理系統(tǒng)質(zhì)量管質(zhì)量管理系統(tǒng)理系統(tǒng)計量保計量保證管理證管理系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)備計設(shè)備計劃維修劃維修管理系管理系統(tǒng)統(tǒng)環(huán)境和環(huán)境和安全管安全管理系統(tǒng)理系統(tǒng)物料管物料管理理 系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作概論系統(tǒng)運(yùn)作概論2三個基本系統(tǒng)三個基本系統(tǒng)保證產(chǎn)品質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理質(zhì)量管理系統(tǒng)系統(tǒng)物料管理物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作概論系統(tǒng)運(yùn)作概論3系統(tǒng)運(yùn)作要素系統(tǒng)運(yùn)作要素 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 文件化的規(guī)程文件化的規(guī)程 過程的有效監(jiān)控過程的有效監(jiān)控由一組有明確崗位職責(zé)的，具有縱向服從關(guān)系和橫向合作由一組有明確崗位職責(zé)

3、的，具有縱向服從關(guān)系和橫向合作關(guān)系的人員組成的團(tuán)隊(duì)，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。關(guān)系的人員組成的團(tuán)隊(duì)，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。是工作的標(biāo)準(zhǔn)或行為的規(guī)范是工作的標(biāo)準(zhǔn)或行為的規(guī)范 過程決定結(jié)果。系統(tǒng)運(yùn)作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明過程決定結(jié)果。系統(tǒng)運(yùn)作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明系統(tǒng)確實(shí)按規(guī)程的要求運(yùn)作，從而保證過程獲得預(yù)定的結(jié)果。系統(tǒng)確實(shí)按規(guī)程的要求運(yùn)作，從而保證過程獲得預(yù)定的結(jié)果。系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的。系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的。簡言之，對象即系統(tǒng)中被管理的客體。簡言之，對象即系統(tǒng)中被管理的客體。 特定的對象特定的對象物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系

4、統(tǒng)概述系統(tǒng)概述v 物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。 它的主要任務(wù)是根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計劃和原輔料采購計劃；對原輔料和成品進(jìn)行倉儲管理，保證正確、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)送到客戶。 職能主要為：職能主要為： 物料采購計劃的制訂、實(shí)施； 生產(chǎn)計劃的制定； 和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供貨商； 原料、輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放 ；成品的儲存和發(fā)運(yùn)； 倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料和成品的處

5、理。物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)概述系統(tǒng)概述供應(yīng)商的選擇采購計劃的制定與實(shí)施生產(chǎn)計劃的制定與下達(dá)原料、輔料和包裝材料的接收儲存發(fā)放及銷毀成品的接收儲存發(fā)放及銷毀物料管理系統(tǒng)通過三個專門設(shè)計的功能模塊實(shí)現(xiàn)上述管理職能物料管理系統(tǒng)通過三個專門設(shè)計的功能模塊實(shí)現(xiàn)上述管理職能采購和生產(chǎn)計劃模塊物料管理模塊成品管理模塊物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)部門經(jīng)理計劃主管倉儲主管生產(chǎn)計劃采購計劃原料采購包裝材料采購物料發(fā)貨員成品接收員成品發(fā)貨員發(fā)貨工物料接收員物料準(zhǔn)備工物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作銷售預(yù)測銷售預(yù)測實(shí)際銷售額成品庫存供應(yīng)商選擇生產(chǎn)計劃供應(yīng)商物料庫存訂單采購計劃退貨入庫供應(yīng)商批

6、準(zhǔn)供應(yīng)商審計1、采購計劃和生產(chǎn)計劃、采購計劃和生產(chǎn)計劃驗(yàn)收發(fā)貨物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作2、原料、輔料及包裝材料的管理、原料、輔料及包裝材料的管理物料物料入庫入庫待檢區(qū)域待檢區(qū)域不合格區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域合格區(qū)域收貨單收貨單化驗(yàn)申請單化驗(yàn)申請單庫卡庫卡QA原、輔料的接收原、輔料的接收驗(yàn)收數(shù)量及包裝狀態(tài)標(biāo)簽化驗(yàn)證書物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作物料發(fā)放流程物料發(fā)放流程 批生產(chǎn)記錄 領(lǐng)料單 物料生產(chǎn)計劃員 物料發(fā)貨員 生產(chǎn)部 核料單 核料單 批記錄 領(lǐng)料單 核料單 QA中控核料 記賬 退庫沖單 庫卡登記 QA物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作物料的狀態(tài)管理物料的狀態(tài)

7、管理 物料接收員職責(zé)范圍物料接收員職責(zé)范圍 物料發(fā)貨員職責(zé)范圍物料發(fā)貨員職責(zé)范圍 物料入庫物料發(fā)貨員發(fā)放合格狀態(tài)待驗(yàn)狀態(tài)QA取樣檢驗(yàn)物料接收員物料庫卡質(zhì)量合格證化驗(yàn)申請單物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程 取樣 化驗(yàn)證書 狀態(tài)變更 QC/QA 成品 成品入庫 交貨記錄 待檢 成品庫卡 合格 不合格 生產(chǎn)部生產(chǎn)部成品接收員成品接收員成品發(fā)貨員成品發(fā)貨員物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作成品發(fā)貨流程成品發(fā)貨流程 批號確定 化驗(yàn)證書 發(fā)貨指令 發(fā)貨指令 銷售 成品發(fā)貨員 成品 庫卡登記 發(fā)貨指令2 發(fā)運(yùn)工 發(fā)貨指令3 化

8、驗(yàn)證書 記帳 客戶 發(fā)票生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)1組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)經(jīng) 理設(shè)備工程師值班經(jīng)理加工工段長維修主管包裝工段長班組長工藝/質(zhì)量工程師秘書備件主管班組長工 人工 人機(jī)修工儀修工生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作系統(tǒng)運(yùn)作工藝規(guī)程制定程序工藝規(guī)程制定程序相關(guān)部門相關(guān)部門 步驟步驟研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā)、生產(chǎn)、物料質(zhì)量部門 審核、修改生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄（草案）工藝驗(yàn)證受控復(fù)印件經(jīng)批準(zhǔn)的原件生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)規(guī)程的制定規(guī)程的制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序修改稿起草人生效批準(zhǔn)稿員工討論審改稿草案修改意見生產(chǎn)經(jīng)

9、理修改意見質(zhì)量經(jīng)理修改意見執(zhí)行人培訓(xùn)生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運(yùn)作與監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)作與監(jiān)控批生產(chǎn)流程圖批生產(chǎn)流程圖清場批號劃定滅菌異常情況報告各 工 段物料管理部批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝燈檢入庫物料平衡灌封工藝工程師配料生產(chǎn)經(jīng)理批包裝記錄原料質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)經(jīng) 理質(zhì)量檢驗(yàn)室質(zhì)量管理室文件管理室GMP檢查與培訓(xùn)驗(yàn)證管理室化學(xué)檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)質(zhì)量評價用戶投訴中間控制取樣文件制訂文件分發(fā)質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與運(yùn)作設(shè)計與運(yùn)作物料管理部物料管理部化學(xué)、微生物化學(xué)、微生物主任主任物料管理物料管理初審化驗(yàn)證書、

10、標(biāo)簽質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室評價員評價員質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室主任主任QA經(jīng)理經(jīng)理化學(xué)室收樣化學(xué)室收樣取樣員取樣員微生物收樣微生物收樣化驗(yàn)員化驗(yàn)員留樣管理留樣管理化驗(yàn)申請單批準(zhǔn)偏差報告審核批化驗(yàn)記錄批化驗(yàn)記錄樣品批化驗(yàn)記錄偏差報告樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果超標(biāo)調(diào)查偏差報告審查化驗(yàn)結(jié)果審核質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與運(yùn)作設(shè)計與運(yùn)作物料管理部物料管理部化驗(yàn)室主任化驗(yàn)室主任成品管理成品管理初審化驗(yàn)證書、標(biāo)簽質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室評價員評價員質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室主任主任QA經(jīng)理經(jīng)理化學(xué)室收樣化學(xué)室收樣取樣員取樣員微生物收樣微生物收樣化驗(yàn)員化驗(yàn)員留樣管理留樣管理偏差報告批準(zhǔn)偏差報告審

11、核批化驗(yàn)記錄批化驗(yàn)記錄樣品生產(chǎn)計劃樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果偏差調(diào)查報告批生產(chǎn)記錄批化驗(yàn)記錄審核生生產(chǎn)產(chǎn)部部批生產(chǎn)記錄樣品生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品中中間間控控制制員員中控記錄表質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與運(yùn)作設(shè)計與運(yùn)作原材料供應(yīng)商原材料供應(yīng)商產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與撤回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與撤回質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室政府主管政府主管QA經(jīng)理經(jīng)理物料管理部物料管理部撤回通知原輔料庫卡成品庫卡撤回通知撤回通知撤回通知市場市場產(chǎn) 品投 訴緊急撤回通知緊急撤回通知、公告、新聞媒體質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與運(yùn)作設(shè)計與運(yùn)作驗(yàn)驗(yàn) 證證驗(yàn)證管理室驗(yàn)證管理室文件管理室文件管理室QA經(jīng)理經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理產(chǎn)品開發(fā)部產(chǎn)品開發(fā)部驗(yàn)證申請新產(chǎn)品新工藝新原輔料驗(yàn)證實(shí)施審核批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報告批準(zhǔn)驗(yàn)證計劃驗(yàn)證方案工程技術(shù)部工程技術(shù)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部設(shè)備定期驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變