藥品的日常監(jiān)管

1、藥品的日常監(jiān)管藥品的日常監(jiān)管2015年6月 常用法規(guī)： 藥品管理法2001年2月28日 藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2013年1月22日什么是藥品？1、定義（藥品管理法第一百零二條）藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品的批準文號（“藥品身份證”具有唯一性）國藥準字+1位字母+8位數(shù)字進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：字母+數(shù)字注意：所有藥品的信息都可以在國家食藥局網(wǎng)站查

2、到，推薦手機下載“中國食藥監(jiān)管”app 3、處方藥與非處方藥（OTC） 單軌制處方藥必須憑處方購買 甲類非處方藥（紅色OTC） 乙類非處方藥（綠色OTC） 注意：藥師不在崗的情況下，藥店只能銷售乙類非處方藥 4、中藥飲片與中藥材（兩者沒有很明顯的區(qū)別） 管理定義：根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材（另有規(guī)定的除外） 藥食同源的中藥材：既是食品又是藥品 毒性藥材：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子 生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生

3、天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃有哪些藥品零售企業(yè)（藥店）？ 1、乙類藥店（小藥柜） 只能銷售乙類非處方藥（綠色OTC） 不需要藥師 一般設于超市專柜等 2、一般藥店 連鎖門店 本地連鎖：桐君堂、怡生堂、好鄰居、惠安（委托桐君堂、珍誠配送）、春天（委托珍誠配送）； 外地連鎖：欣舟、海王星辰、三九、盡心等 單體藥店：舒心堂、神農(nóng)等 連鎖與單體的區(qū)別：連鎖藥店只能從所屬的連鎖總部或是總部已備案的被委托配送單位采購藥品；單體可從具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購藥品如何檢查藥店？ 1、掌握兩個思路 一是產(chǎn)品是否可追溯（一來一去） 如：來源是否合法合規(guī)，銷售憑證信息是

4、否完整等 二是質(zhì)量是否可保證（產(chǎn)品質(zhì)量，服務質(zhì)量） 可影響的因素：人、機、物、環(huán)、法 人：資質(zhì)、健康證明、知識儲備（培訓） 機（設施設備）：計量測量器具、溫濕度控制設備、防蟲防鼠防潮避光設備、與地面隔離設施設備等 物：產(chǎn)品包裝情況等 環(huán)：儲存環(huán)境條件、衛(wèi)生條件等 法：采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等方法 2、一般檢查流程 a、看證：明確經(jīng)營范圍、駐店藥師； b、看人：駐店藥師是否在崗、營業(yè)員是否有上崗證、是否有當年有效健康證明； c、抽藥：抽取1若干個藥物，核對購進票據(jù)、入庫記錄、實際庫存與庫存記錄、銷售記錄；（單體藥店要查看供貨商資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議等資料） d、查看：設備是否正常運作、是否按照要求（

5、常溫0-30，陰涼20以下，避光等，濕度要求45%-75%）儲存藥品、藥品包裝是否完整、飲片是否有霉變出蟲、衛(wèi)生情況、是否有影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素、藥品擺放存放是否合理合規(guī)等 3、中藥飲片的檢查（經(jīng)營范圍有中藥配方） 是否附有合格證（標示產(chǎn)地批號生產(chǎn)廠家） 是否存在自行分裝飲片 稱量器具是否校驗 養(yǎng)護情況（提供養(yǎng)護記錄） 倉庫儲存情況 4、含麻黃堿復方制劑管理 專區(qū)銷售，不得開架銷售 含麻黃堿復方制劑銷售臺賬登記是否完整 每次銷售不得超過兩盒 5、拆零藥品 拆零記錄 拆零器具 拆零藥品是否單獨存放 6、陰涼柜 至今年6月底，通過新版GSP認證的藥店必須配備陰涼柜或設置陰涼區(qū) 7、遠程視頻藥學服

6、務 連鎖：桐君堂、好鄰居、惠安 8、電子監(jiān)管碼 不是商品碼 2015年年底所有藥店（不包含乙類）完成入網(wǎng)， 目前是國家基本藥物要求賦碼 2016年1月1日后生產(chǎn)的藥物制劑全部賦碼 掃碼app：手機淘寶，中國食藥監(jiān)管 9、常見違法行為 a、藥師不在崗銷售處方藥或甲類非處方藥 簡易程序：第一次警告；第二次1000元以內(nèi)罰款（藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款，第三十八條第二款） b、從無證單位購進藥品 c、銷售劣藥（藥品含量不符合規(guī)定、過期藥品等） d、銷售假藥（非藥品冒充藥品，成份與國家標準規(guī)定不符等） e、無證銷售藥品（乙類店超范圍經(jīng)營） 一般程序（藥品管理法）如何檢查醫(yī)療機構(gòu)（藥品）？ 1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 藥品來源（票據(jù)，供貨商資質(zhì)） 倉儲 衛(wèi)生 拆零 特別注意注射劑的養(yǎng)護與保存情況 毒麻精藥品保存（雙人雙鎖） 2、一體化村衛(wèi)生室 藥品來源（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生服務中心統(tǒng)一配送） 藥品儲存 人員健康、上崗資質(zhì) 購銷存核對 3、個體診所（非一體化）* 藥品來源（進貨發(fā)票、供貨商資質(zhì)） 人員資質(zhì)、健康證明 藥品儲存養(yǎng)護 購銷存核對 拆零常見投訴舉報 1、郵寄藥品（互聯(lián)網(wǎng)、電視購物、報紙傳單） 2、集市藥材攤以次充好，銷售偽品 3、非藥品冒充藥品（宣傳療效，