科室POCT質(zhì)量控制記錄本

1、POCT質(zhì)量控制工作記錄本（便攜式血糖儀）科室 : 檢 驗(yàn) 科濟(jì)南市明水眼科醫(yī)院2014年度目錄、濟(jì)南市明水眼科醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理制度 1二、操作規(guī)程 31 、標(biāo)本采集操作規(guī)程 32、便攜式血糖檢測(cè)儀操作規(guī)程 43、質(zhì)控規(guī)程 54、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程 75 、廢棄物處理規(guī)程 76 、便攜式血糖儀保養(yǎng)及維護(hù)規(guī)程 8三、便攜式血糖儀與大型生化分析儀血糖結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)9四、質(zhì)量控制 111 、質(zhì)控記錄 112 、質(zhì)控圖 123 、失控記錄及分析 47五、POCT 檢測(cè)人員資質(zhì)授權(quán)審批表 53六、POCT 督導(dǎo)檢查反饋表 54便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理制度血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（ Poin

2、t-of-care testing，POCT，也稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備，其管 理納入醫(yī)院 POCT 管理。為加強(qiáng)我院便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱血糖儀）的臨床使用 管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印 發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行） 的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2010209 號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南 （WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度適用于我院采用血糖儀進(jìn)行的非 診斷性血糖監(jiān)測(cè)。一、制定規(guī)范血糖儀臨床使用的相關(guān)規(guī)章制度及管理規(guī)程（附后），并認(rèn)真執(zhí)行。 管理規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、標(biāo)

3、本采集規(guī)程；2、血糖檢測(cè)規(guī)程；3、質(zhì)量控制規(guī)程；4、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程；5、廢棄物處理規(guī)程；6、血糖儀的貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程等。二、根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的 有關(guān)要求，對(duì)血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置進(jìn)行評(píng)估，選擇合適的血糖儀。1、選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng) 用的血糖儀；2、同一病區(qū)原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果 偏差；3、準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)；4、精確度要求： 不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差 （SD）應(yīng)

4、當(dāng)不超過(guò) 0.42% mmol/L（質(zhì) 控液葡萄糖濃度 5.5mmol/L ）和變異系數(shù)（ CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò) 7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃 度 5.5mmol/L ）5、操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀，單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L ”上；6、血糖檢測(cè)的線性范圍至少為 1.127.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明 確說(shuō)明。7、適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為 30%60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。8、血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避 免交叉感染。三、對(duì)血糖儀 POCT 操作人員實(shí)行授權(quán)，由臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)師對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員 進(jìn)行培訓(xùn)和考核，考核

5、合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及 特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制 和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。四、建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。1、血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6 個(gè)月不少于 1次； 相對(duì)偏差 <20%，視為可接受。2、每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批 號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果；3、血糖檢測(cè)時(shí)，都應(yīng)先進(jìn)行質(zhì)控品檢

6、測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池 或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀 均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度；4、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找 出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果；5、參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。標(biāo)本采集操作規(guī)程1、做好測(cè)試前準(zhǔn)備工作，將血糖儀處于待檢狀態(tài)。2、用 75%乙醇清潔采血部位，待干后用采血設(shè)備行皮膚穿刺。3、采血部位通常采用指尖兩側(cè)，水腫或感染的部位不宜采血。4、將患者的手臂垂下約 15 秒鐘，如果需要，可輕輕從手指根部向采 血點(diǎn)按摩，從而獲

7、取一滴飽滿血樣，以滿足儀器對(duì)血樣量的要求。5、皮膚穿刺后， 棄去第一滴血液， 將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。6、準(zhǔn)備讀取結(jié)果。備注：采血針為一次性用品，要求一人一針，嚴(yán)禁重復(fù)使用，以防交 叉感染。便攜式血糖儀操作規(guī)程1、測(cè)試前的準(zhǔn)備（1）檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。（2）檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。（3）檢查質(zhì)控品有效期。2、血糖儀開機(jī)（1）插入試紙，自動(dòng)開機(jī)。（2）開機(jī)后血糖儀顯示屏顯示相應(yīng)信息，核對(duì)顯示的血糖試紙的代碼 和當(dāng)前使用的血糖試紙的代碼是否一致。3、采集血樣 按照標(biāo)本采集規(guī)程采集血樣；在血糖儀開始倒計(jì)時(shí)之前，請(qǐng)勿移動(dòng)儀 器，以確保血量充足從而獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。4、血糖檢

8、測(cè) 嚴(yán)格按照儀器提供的操作說(shuō)明書要求和操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。5、讀取結(jié)果并記錄6、除去試紙，儀器自動(dòng)關(guān)機(jī)。7、如儀器顯示錯(cuò)誤信息提示，請(qǐng)核對(duì)操作說(shuō)明書，必要時(shí)與銷售代表 聯(lián)系。POCT 質(zhì)量控制規(guī)程1、標(biāo)準(zhǔn)操作流程：應(yīng)有書面的操作流程，覆蓋檢測(cè)過(guò)程的各個(gè)方面。2、培訓(xùn)和資格認(rèn)證對(duì) POCT操作人員實(shí)行授權(quán)， 由臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)師對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn) 行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操 作。3、檢測(cè)進(jìn)行中的過(guò)程控制：確認(rèn)各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、 環(huán)境等）按儀器的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。4、質(zhì)控頻率（1）每天做至少一次質(zhì)控品測(cè)定；（2）當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、電池或儀器、試紙條可

9、能未處于最佳狀態(tài) 時(shí)，應(yīng)當(dāng)追加質(zhì)控品的檢測(cè)；（3）每半年做一次便攜式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)；（4）每年參加室間質(zhì)量控制。5、POCT血糖儀只可作為血糖檢測(cè)的篩選， 不能替代臨檢中心葡萄糖定 量檢測(cè)。血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)流程參見衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī) 構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范 （試行）。血糖儀測(cè)定值 4.2mmol/L 時(shí)，與比對(duì)結(jié)果偏差 20%，血糖儀測(cè)定值 4.2mmol/L 時(shí)，偏差 0.83mmol/L 視為可接受。6、室內(nèi)質(zhì)量控制用以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià) POCT血糖儀的質(zhì)量， 以決定檢測(cè)報(bào)告是否發(fā)出所采取 的一系列檢查、控制手段。（1）室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于 POC

10、T血糖儀。 POCT質(zhì)控結(jié)果可以 畫在控制圖上， Y軸為濃度， X 軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當(dāng) 于均值、均值±2 倍標(biāo)準(zhǔn)差。（2）每一分析批的質(zhì)控必須與患者樣本一起進(jìn)行分析，分析批在控時(shí) 方能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則說(shuō)明測(cè)定過(guò)程存在 問(wèn)題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測(cè)該分析批。分析批失控時(shí)，不能報(bào)告患者 標(biāo)本測(cè)定的結(jié)果。（3）有失控記錄及分析。7、室間質(zhì)量控制（1）醫(yī)院 POCT室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)由臨檢中心組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的質(zhì)控 樣品到各臨床科室，要求各科室在相對(duì)固定的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)必須 與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進(jìn)行檢測(cè)。臨檢中心對(duì)所有科室血糖儀的結(jié) 果進(jìn)

11、行分析、處理、評(píng)價(jià)后反饋臨床科室。臨床科室根據(jù)反饋結(jié)果，對(duì)存 在問(wèn)題進(jìn)行分析改進(jìn)。（2）每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)估。檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程1、讀取儀器檢測(cè)結(jié)果。2、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容：包括被測(cè)試者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、科 室（病區(qū)）、檢測(cè)結(jié)果、測(cè)定日期、時(shí)間、檢測(cè)者簽名等。3、出現(xiàn)異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取以下措施（1）重復(fù)檢測(cè)一次；（2）通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；（3）必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。廢棄物處理規(guī)程1、對(duì)使用過(guò)的消毒棉簽、采血針、試紙條等廢棄物，放入黃色廢物袋 中按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。2、在將一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)交處置單位時(shí)，必須有交接記錄，包括交 接時(shí)間、簽收人簽名等。血糖儀保養(yǎng)和維

12、護(hù)規(guī)程1、血糖儀保存與操作應(yīng)在具有一定溫度（ 6-44 ）與濕度（ 10-90%） 的環(huán)境中。2、血糖儀使用后，應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行簡(jiǎn)單維護(hù)。（1）用沾有清水的棉簽清潔儀器表面， 并將儀器徹底晾干。 如有需要， 可用 75%酒精棉球擦拭儀器表面。（2）清潔儀器應(yīng)在關(guān)機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行。3、勿將儀器浸泡水中或置于高壓滅菌器中清潔或消毒。4、儀器顯示電量不足時(shí)應(yīng)及時(shí)更換電池，更換電池程序如下： （1）關(guān)閉血糖儀；（2）開啟儀器的電池盒蓋，更換電池，并確保電池盒蓋安裝到位；（3）開機(jī)調(diào)試至正常待機(jī)狀態(tài)；（4）廢棄電池按照環(huán)保要求妥善處置。便攜式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)科室名稱：便攜式血糖儀型號(hào)：比對(duì)實(shí)驗(yàn)

13、室：比對(duì)儀器型號(hào)：比對(duì)項(xiàng)目：血糖（ mmol/L ）比對(duì)日期：年 月 日標(biāo)本 序號(hào)姓名本室結(jié)果檢測(cè)人比對(duì)結(jié)果檢測(cè)人絕對(duì)誤差相對(duì)誤差可接受性 能（是/否）1234567891011121314151617181920結(jié)論（ ）可接受； （ ）不可接受改進(jìn)措施 （不可接受時(shí)）操作者： 日期： 年 月 日審核意見審核者： 日期： 年 月 日說(shuō)明： 1、絕對(duì)偏差：指單次測(cè)定與比對(duì)結(jié)果的差值；相對(duì)偏差：絕對(duì)偏差與比對(duì)結(jié)果的比率（%）。2、血糖儀測(cè)定值 >4.2mmol/L 時(shí)，偏差 <20% ；血糖儀測(cè)定值 <4.2mmol/L 時(shí)，偏差 <0.83mmol/L 視為可接受。便攜

14、式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)科室名稱：便攜式血糖儀型號(hào)：比對(duì)實(shí)驗(yàn)室：比對(duì)儀器型號(hào)：比對(duì)項(xiàng)目：血糖（ mmol/L ）比對(duì)日期：年 月 日標(biāo)本 序號(hào)姓名本室結(jié)果檢測(cè)人比對(duì)結(jié)果檢測(cè)人絕對(duì)誤差相對(duì)誤差可接受性 能（是/否）1234567891011121314151617181920結(jié)論（ ）可接受； （ ）不可接受改進(jìn)措施 （不可接受時(shí)）操作者： 日期： 年 月 日審核意見審核者： 日期： 年 月 日說(shuō)明： 1、絕對(duì)偏差：指單次測(cè)定與比對(duì)結(jié)果的差值；相對(duì)偏差：絕對(duì)偏差與比對(duì)結(jié)果的比率（%）。2、血糖儀測(cè)定值 >4.2mmol/L 時(shí)，偏差 <20% ；血糖儀測(cè)定值 <4.

15、2mmol/L 時(shí)，偏差 <0.83mmol/L 視為可接受。便攜式血糖儀質(zhì)控記錄表儀器型號(hào)： 儀器編號(hào)： 時(shí)間： 年 月日期時(shí)間(時(shí)分)試紙批號(hào)試紙有效期1 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)失控后復(fù) 測(cè)結(jié)果 (mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注： 1 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期2 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期1 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表日期12

16、345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果 mmol/L日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果 mmol/L2 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表便攜式血糖儀質(zhì)控記錄表儀器型號(hào)： 儀器編號(hào)： 時(shí)間： 年 月日期時(shí)間(時(shí)分)試紙批號(hào)試紙有效期1 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)失控后復(fù) 測(cè)結(jié)果 (mmol/L)操作者備注1234567891011121

17、3141516171819202122232425262728293031注： 1 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期2 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期1 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定

18、 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表便攜式血糖儀質(zhì)控記錄表儀器型號(hào)： 儀器編號(hào)： 時(shí)間： 年 月日期時(shí)間(時(shí)分)試紙批號(hào)試紙有效期1 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)失控后復(fù) 測(cè)結(jié)果 (mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注： 1 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期2 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期1 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表日期123456789101112131

19、41516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表便攜式血糖儀質(zhì)控記錄表儀器型號(hào)： 儀器編號(hào)： 時(shí)間： 年 月日期時(shí)間(時(shí)分)試紙批號(hào)試紙有效期1 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)失控后復(fù) 測(cè)結(jié)果(mmol/L)操作者備注1234567891011121314151617181920

20、2122232425262728293031注： 1 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期2 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期1 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控

21、記錄表便攜式血糖儀質(zhì)控記錄表儀器型號(hào)： 儀器編號(hào)： 時(shí)間： 年 月日期時(shí)間 (時(shí)分)試紙批號(hào)試紙有效期1 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)2 號(hào)質(zhì)控液 檢測(cè)結(jié)果 (mmol/L)失控后復(fù) 測(cè)結(jié)果 (mmol/L)操作者備注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注： 1 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期2 號(hào)質(zhì)控液批號(hào)：質(zhì)控液范圍：有效期：開瓶日期1 號(hào)質(zhì)控液設(shè)定均值：mmol/L 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差： mmol/L設(shè)定 CV ： %操作者見相應(yīng)質(zhì)控記錄表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031結(jié)果(mmol/L)日期123456789101