廠房設(shè)施驗證方案

1、廠房設(shè)施驗證方案版本廠房設(shè)施驗證方案方案編號： EQD-0088 版本 廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本 目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計確認 DQ55. 安裝確認 IQ 86. 運行確認 OQ167. 性能確認 PQ 228. 偏差處理 269. 驗證總結(jié) 2710. 再驗證周期 2711. 附錄 271. 概述1.1. 驗證對象本次驗證對象為江蘇長泰藥業(yè)南壩塘路1號的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。江蘇長泰藥業(yè)成立于 2021年，專門從事于國家一類，三類藥品及醫(yī)療器 械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國GMP標準和醫(yī)療器

2、械YY0287 idt ISO13485標準。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新 廠房。工程總用地面積86364平方米130畝，工程分三期，其中一期工程由世源 科技工程設(shè)計，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè) 計均符合國家新版GMP，歐美cGMP標準，其他行業(yè)標準和地方規(guī)劃要求。一期工程為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、 分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間單獨 HVAC系統(tǒng)、醫(yī)療器械車間單獨 HVAC 系統(tǒng)、GMP倉儲區(qū)、微生物實驗室、4號化學(xué)品庫、9號門衛(wèi)、11號消防站、廠 區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強弱電 系統(tǒng)

3、、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。1.2. 驗證目的新建廠房，需對其進行驗證，包括設(shè)計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ 和性能確認PQ；驗證廠房設(shè)施的設(shè)計、安裝、運行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國FDA標準、歐洲現(xiàn)行GMP標準、中國新版GMP標準及其他相關(guān)標準。1.3. 驗證依據(jù)GB 50591-2021潔凈室驗收及施工標準-P5129GB 50034-2021建筑照明設(shè)計標準-P34P35GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準2021年修訂第四章2021版GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房2021版GMP附錄-確認與驗證歐盟現(xiàn)行GMP-第二局部-第三章美國FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)

4、量管理標準cGMP-C廠房與設(shè)施DOC-0201儀器/設(shè)備確認的一般要求DOC-0123環(huán)境、健康與平安EHS管理1.4. 質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)標準、法規(guī)及法律的要求。報告中用“是或“否判定結(jié)果是否符合要求，局部需進行文字性補充描述。2. 組織及職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)設(shè)備部徐祥經(jīng)理起草驗證方案及報告；組織對方案實施人員的培訓(xùn)； 解決驗證過程中產(chǎn)生的問題； 審核驗證工作；按照批準的方案組織實施供給商工程師參與驗證工作，進仃技術(shù)指導(dǎo)QC質(zhì)檢員負責(zé)驗證取樣、監(jiān)測工作 組織QC實施驗證檢驗工作； 提供檢驗數(shù)據(jù)以及檢驗報告質(zhì)量部主管審批驗證方案及報告；簽發(fā)驗證合格證如需要。3. 培訓(xùn)3.1. 目的對驗證

5、實施的相關(guān)人員進行驗證方案的培訓(xùn)3.2. 方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗證實施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。3.3. 可接受標準參與驗證的實施人員均在方案批準后，方案實施前，經(jīng)過培訓(xùn)3.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1培訓(xùn)記錄見附件1:培訓(xùn)記錄是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期4. 設(shè)計確認DQ4.1. 設(shè)計確認目的廠房用戶需求文件見附件2:廠房用戶需求URS-2021-002已批準。需要對廠房 建設(shè)施工方，廠房選址，施工圖紙等文件資料的收集進一步確認。4.2. 施工方資格及效勞確認4.2.1. 目的審查并確認施工方。4.2.2. 方法審查施工方的資格和證件4.2.3. 可接受標準證件齊全

6、，并有專門的存放處4.2.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準存放處結(jié)果是否符合1資質(zhì)證明材料具有是否2法人營業(yè)執(zhí)照具有是否3平安生產(chǎn)許可證具有是否4質(zhì)量體系認證證書具有是否、合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期4.3. 廠址詵擇及周邊環(huán)境確認4.3.1. 目的確認廠房的選址、周邊環(huán)境的狀況。4.3.2. 方法目檢。4.3.3. 可接受標準符合各項相應(yīng)標準4.34結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1地址廠房遠離污染源且周圍沒有污染源是否2廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，生產(chǎn)、檢驗、倉儲、 辦公等區(qū)域互不干擾是否3建筑使用性能分區(qū)建筑按使用性能進行分區(qū)布置是否4常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染是否5綠

7、化廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，無漏土，不種植散發(fā)花 粉的植物是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期4.4. 設(shè)計圖紙確認4.4.1. 目的確認圖紙資料是否齊全4.4.2. 方法檢查圖紙清單。4.4.3. 可接受標準所有圖紙齊全、有效并有專門的存放地點4.4.4. 結(jié)果序號文件名稱可接受標準存放地點是否符合1建筑專業(yè)圖齊全、有效是否2動力專業(yè)圖齊全、有效是否3自控圖齊全、有效是否4結(jié)構(gòu)專業(yè)圖齊全、有效是否5通信專業(yè)圖齊全、有效是否6給排水專業(yè)圖齊全、有效是否7工藝專業(yè)圖齊全、有效是否8供電專業(yè)圖齊全、有效是否序號文件名稱可接受標準存放地點是否符合9電照專業(yè)圖齊全、有效是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期4.5.

8、不符合項分析確認過程中不能滿足某項預(yù)先設(shè)定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段確實認活動無重大影響，可對進行有條件的批準。4.5.1. 檢查情況：檢查人：日期:審核人：日期:4.5.2. 評估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核人：日期：4.6. 設(shè)計確認DQ結(jié)論總結(jié)人：日期：審核人：日期：5. 安裝確認IQ 5.1. 安裝確認目的生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨進行安裝確認，需對廠房結(jié)構(gòu)、輔助 設(shè)施、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進一步確認。5.2. 廠房結(jié)構(gòu)確認確認5.2.1. 目的檢查廠房結(jié)構(gòu)施工是否符合設(shè)計圖紙，變更區(qū)域是否具有變更記錄。5.2.2. 方法現(xiàn)場查看見附件3:廠房房間編號對應(yīng)

9、表。5.2.3. 可接受標準各項檢查工程符合相應(yīng)指標。5.2.4. 普通區(qū)域結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1平面布局符合設(shè)計要求是否2室外道路平坦、寬闊是否3屋面牢固、不漏水、無裂縫是否4墻面整潔、接縫平整、無裂縫是否5室內(nèi)地面平坦、不起塵、無裂縫是否6綠化植被健康、滿布是否7區(qū)域分布生產(chǎn)、檢驗、倉儲、辦公等區(qū)域互不干擾是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.2.5. 凈化區(qū)域結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1平面布局符合設(shè)計要求是否2結(jié)構(gòu)采用彩鋼板是否3連接處采用圓弧連接，無縫隙是否4門采用非木制門，光滑，平整是否5觀察窗米用固定、雙層玻璃窗是否序號檢杳工程可接受標準是否符合6傳遞窗接縫

10、嚴密，開向合理是否7地面米用環(huán)氧樹脂自流平、無裂縫是否8夾層空間合理，便于維修是否9人物流通道人流、物流通道分開，布局合理是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期53配電通訊照明安裝確認5.3.1. 目的檢查配電通訊照明系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.3.2. 方法目檢現(xiàn)場5.3.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。5.3.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1配電按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間； 消防用電設(shè)置有不間斷電源； 配電管線應(yīng)盡量暗裝是否2通訊弱電布局合理；潔凈區(qū)采用觸摸屏 ； 關(guān)鍵區(qū)域設(shè)有門禁及監(jiān)控攝像是否3照明人員活動區(qū)域均裝有照明；潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具為吸頂明裝； 疏散用應(yīng)急照明按照國家標準設(shè)置；

11、 照明燈具的周圍采取了密封措施是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期54給排水安裝確認5.4.1. 目的檢查給排水系統(tǒng)的安裝質(zhì)量5.4.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.4.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。5.4.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1給水主管暗裝，支管盡量暗裝，管道鋪設(shè)預(yù) 留維修空間是否2排水管道走向合理；凈化區(qū)排水系統(tǒng)應(yīng)有空氣阻隔裝置； 凈化區(qū)地漏應(yīng)有液圭寸是否3管道處理所有進入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進行密圭寸處理是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.5. 防蟲鼠設(shè)施安裝確認5.5.1. 目的檢查蟲鼠防范系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。5.5.2. 方法目檢現(xiàn)場5.5.3. 可接受標

12、準符合相應(yīng)要求。5.54結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1防鼠設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能 夠密閉，并裝有防鼠設(shè)施是否2防鳥設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能 夠密閉防止鳥的進入是否3防蟲設(shè)施所有的出入口處的門均能夠密閉，防止 蟲的進入，且入口處安裝有誘蟲燈是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.6. 公用介質(zhì)設(shè)施安裝確認5.6.1. 目的檢查公用介質(zhì)系統(tǒng)的安裝質(zhì)量5.6.2. 方法目檢現(xiàn)場。5.6.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。5.6.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；壓縮空氣管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，無漏氣是否2蒸汽系統(tǒng)園區(qū)管道與廠區(qū)連接正常；管道

13、應(yīng)保溫，保溫層外表采用不銹鋼包 裹，且光滑，無凹凸是否3純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應(yīng)保溫，保溫層外表采用不銹鋼包 裹，且光滑，無凹凸是否4冷凍水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；冷凍水管道應(yīng)保溫，保溫層采用橡塑是否序號檢杳工程可接受標準是否符合5純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，無漏水是否6管道施工按照圖紙施工，需更改的有變更，管道 應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道； 管道與墻壁、地面、天花處均進行密圭寸 處理是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.7. 生產(chǎn)設(shè)備安裝確認5.7.1. 目的檢查生產(chǎn)設(shè)備的安裝質(zhì)量5.7.2. 方法目檢現(xiàn)場5.7.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。5.7.4. 結(jié)果序號檢杳工程可

14、接受標準是否符合1設(shè)備就位所有設(shè)備就位正確，布局合理是否2介質(zhì)連接管道連接正確，走向合理是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.8. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)安裝確認5.8.1. 目的檢查凈化區(qū)消毒系統(tǒng)的安裝質(zhì)量5.8.2. 方法目檢現(xiàn)場5.8.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。5.8.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1固體制劑區(qū)域 臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧 設(shè)備規(guī)格：150g/h 設(shè)備安裝就位； 管道連接正常是否2醫(yī)療器械區(qū)域 臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧 設(shè)備型號：100 g/h 設(shè)備安裝就位；管道連接正常是否3化驗室潔凈室 臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧 設(shè)備型號：100 g/h 設(shè)備安裝就位

15、；管道連接正常是否4化驗室潔凈室 紫外燈設(shè)備規(guī)格：40W設(shè)備安裝就位是否5取樣間區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧 設(shè)備型號：40 g/h 設(shè)備安裝就位； 管道連接正常是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.9. 設(shè)備、管道標識確實認5.9.1. 目的對設(shè)備及管道、管道進行狀態(tài)標識區(qū)別5.9.2. 方法1將設(shè)備編號貼于設(shè)備外表；2將管道張貼色標說明管道介質(zhì)類別及流向；3對咼溫部位、易觸電部位等張貼平安警示類標識。5.9.3. 可接受標準1設(shè)備編號唯一、標志牌位置合理，美觀，不影響操作、維修;2管道色標內(nèi)容正確，流向清楚，位置美觀、適當(dāng)。5.9.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1設(shè)備編號牌的張貼是否2

16、管道色標的張貼是否3平安警示類標識的張貼是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.10. 竣工圖紙確實認5.10.1. 目的檢查竣工圖紙是否齊全。5.10.2. 方法核對各竣工圖紙，并統(tǒng)計清單，標注存放位置5.10.3. 可接受標準竣工圖紙齊全、準確，并存放于專門位置5.10.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1見附表5:竣工圖紙統(tǒng)計清單是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期5.11. 不符合項分析確認過程中不能滿足某項預(yù)先設(shè)定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段確實認活動無重大影響，可對進行有條件的批準。5.11.1. 檢查情況：檢查人：日期:審核人：日期:5.11.2. 評估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核

17、人：日期：5.12. 安裝確認IQ 結(jié)論總結(jié)人：日期:審核人：日期:6. 運行確認OQ6.1. 運行確認目的生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨進行運行確認，需對凈化廠房的密封 性、照度、噪聲進行測試，對輔助設(shè)施、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進一步確 認。6.2. 檢測儀器、儀表確實認6.2.1. 目的確認實施過程中所用儀器、儀表的有效性。6.2.2. 方法1對已計量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計其證書編號、檢定日期、有效期；2對尚未計量或已過期包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的進行外檢或內(nèi)校, 并記錄證書編號、檢定日期、有效期。6.2.3. 可接受標準所有需使用的儀器、儀表均計量合格且證書或相關(guān)證明

18、文件齊全6.2.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)見附表1:檢測 儀器儀表計量統(tǒng)計表；見附件4:檢測儀器儀表計量證書 復(fù)印件是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期6.3. 凈化區(qū)廠房密封性測試6.3.1. 目的通過漏光測試檢測廠房的密封性。6.3.2. 方法選擇在黃昏或者晚上，潔凈區(qū)內(nèi)無光源的情況下，用100W白熾燈延潔凈區(qū)每個房間彩鋼板接口處照射，彩鋼板反面關(guān)燈，在黑暗狀態(tài)下看縫隙處有無光漏出。633. 可接受標準 無光源漏出。6.3.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1潔凈區(qū)每個房間均無光源漏出(見附表2:廠房漏光檢測 記錄)是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期6.4

19、. 照度測試測試6.4.1. 目的確認廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。6.4.2. 方法室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行；對全部房間進行測定, 每個房間取樣3點進行測試，平均值應(yīng)符合標準。測量室內(nèi)照度時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間 內(nèi)照明，放置相鄰房間光線對被測房間檢測產(chǎn)生干擾。選擇在人員正常操作的位置,使用便攜式照度計檢測，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)。6.4.3. 可接受標準1) 辦公室、會議室、餐廳等人員密集公共場所?300lx;2) 操作間?300lx;3) 一般實驗、儀器室?300lx;4) 精密實驗、儀器室?500lx;5) 技術(shù)夾層?100lx;6) 更衣室、室內(nèi)通道?200lx

20、;7) 其它非操作區(qū)域?150lx。6.4.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1照度在規(guī)定范圍內(nèi)(見附表3:廠房照度檢測記錄)是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期6.5. 噪聲測試測試6.5.1. 目的確認廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。6.5.2. 方法測試點在房間的中心，選擇在人員正常操作的位置，在設(shè)備不運行情況下，使用便 攜式噪聲計檢測兩次取平均值，穩(wěn)定后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。6.5.3. 可接受標準1) 一般區(qū)w 60dB;2) 非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB;3) 單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于 65dB。6.5.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1噪聲在規(guī)定范圍內(nèi)(見附表4:廠房噪聲檢測記錄)是否

21、合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期6.6. 輔助設(shè)施運行確認6.6.1. 目的確認廠房相關(guān)輔助設(shè)施的運行狀態(tài)6.6.2. 方法目檢現(xiàn)場。6.6.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。6.6.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1配電系統(tǒng)電力供給正常； 電壓穩(wěn)定是否2通訊系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接正常； 、監(jiān)控、門禁運行正常是否序號檢杳工程可接受標準是否符合3照明系統(tǒng)燈管無損壞； 照明正常是否4給水系統(tǒng)水壓力是否及時、正常，無泄漏是否排水系統(tǒng)順暢，無堵塞是否壓縮空氣系統(tǒng)供給及時，壓力正常，無泄漏是否純蒸汽系統(tǒng)供給及時，壓力正常，無泄漏是否冷凍水系統(tǒng)供給及時，壓力正常，無泄漏是否蒸汽系統(tǒng)供給及時，壓力正常，無泄漏是否合

22、格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期6.7. 防蟲鼠設(shè)施安裝確認6.7.1. 目的確認蟲鼠防范系統(tǒng)設(shè)施正常工作。6.7.2. 方法目檢現(xiàn)場。6.7.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。6.7.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1蟲鼠防范系統(tǒng)元好無損，工作正常是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期6.8. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)運行確認6.8.1. 目的確認臭氧發(fā)生器及紫外燈的運行情況6.82方法目檢現(xiàn)場6.8.3. 可接受標準符合相應(yīng)要求。6.8.4. 結(jié)果序號檢杳工程可接受標準是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域 臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏是否2化驗室潔凈室 臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏是否3化驗室潔凈室 紫外燈工作正常是否合格不合格檢

23、杳人日期復(fù)核人日期6.9. 不符合項分析確認過程中不能滿足某項預(yù)先設(shè)定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段確實認活動無重大影響，可對進行有條件的批準。6.9.1. 檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：6.9.2. 評估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核人：日期：6.10. 運行確認IQ 結(jié)論總結(jié)人：日期：審核人：日期：7. 性能確認PQ7.1. 性能確認目的各凈化系統(tǒng)、主要輔助設(shè)施等已單獨進行性能確認，需對潔凈廠房進行甲醛熏蒸并 測試甲醛殘留，進行臭氧消毒并檢測臭氧濃度及臭氧殘留，進行紫外消毒并檢測紫 外強度，以確認消毒系統(tǒng)的性能能到達或滿足相關(guān)要求。7.2. 檢測儀器、儀表確實認7.2.1. 目的

24、確認實施過程中所用儀器、儀表的有效性。7.2.2. 方法1對已計量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計其證書編號、檢定日期、有效期；2對尚未計量或已過期包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的進行外檢或內(nèi)校， 并記錄證書編號、檢定日期、有效期。7.2.3. 可接受標準所有需使用的儀器、儀表均計量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。7.2.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)見附表1:檢測 儀器儀表計量統(tǒng)計表；見附件4:檢測儀器儀表計量證書 復(fù)印件是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期73甲醛殘留測試7.3.1. 目的連續(xù)3天對各潔凈區(qū)進行甲醛熏蒸，結(jié)束后確認甲醛殘留濃度。通過設(shè)備外表及墻 面擦拭法

25、取樣，殘留的甲醛濃度應(yīng)到達設(shè)備清潔驗證標準，不對產(chǎn)品質(zhì)量和人員產(chǎn) 生影響。并確認甲醛熏蒸后空氣置換時間。7.3.2. 方法1) 取樣方法及取樣量：對車間潔凈區(qū)進行甲醛氣體熏蒸滅菌，然后用全新空氣置換并對潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備外表甲醛殘留量測試一次。QA用棉簽擦拭各設(shè)備外表及主要操作間墻面，均勻擦拭25cm2，將棉簽放入燒杯中，樣品送至 QC實驗室。2) 供試液的配制：棉簽用少量水沖洗，洗液轉(zhuǎn)移至25.0ml的容量瓶中，繼續(xù)沖洗棉簽，將洗液轉(zhuǎn)移到容量瓶中，加水定容至25.0ml，即得。3) 甲醛稀釋液：精取中國藥典中規(guī)定“甲醛溶液1ml，加水準確至200ml作為甲醛稀釋液。精取該液10ml至碘瓶內(nèi)，準確加

26、0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L 氫氧化鋰溶液20ml.避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸鈉液 (0.1mol/L)滴定。另用水10ml進行空白試驗。甲醛稀釋液中的甲醛濃度(mg/ml)= (Va-Vb) X1.5013/10。式中Va 甲醛稀釋液消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml;Vb 空白試驗消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml;1.5013 1ml碘液(0.1mol/L)相對甲醛的量，mg;10甲醛稀釋液取樣量，ml。4) 甲醛標準溶液：精取甲醛稀釋液，加水準確稀釋 1000倍，即得。5) AHMT 溶液：取 4-氨基-3-肼-5-巰基-1，

27、2, 4-三唑 0.5g,加 0.2mol/L 鹽酸 100ml 溶解避光保存。6) 試驗操作方法：取供試液2.0ml至帶栓試管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液 2.0ml，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，搖25min 至無氣泡生成為止；同時用水 2.0ml同法制成對照液，在波長 550nm附近測量 最大吸光度；分別取甲醛標準液 0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按5.2.4.1. 操作，測定吸光度，制出甲醛濃度(g/ml)與吸光度的關(guān)系檢量線。7結(jié)果的計算在檢量線中，根據(jù)吸光度可找到對應(yīng)的甲醛

28、濃度，即為甲醛供試液的濃度 g/ml；甲醛殘留量g /cm2 =甲醛供試液濃度25mlP5cm28記錄每次空氣置換時間。733.可接受標準1殘留標準 2X10"6g/ cm2;2空氣置換時間為最大值。7.3.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1甲醛熏蒸后，空氣置換時間為：是否2甲醛殘留濃度均合格見附件5:甲醛殘留測試報告是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期7.4. 臭氧消毒濃度測試7.4.1. 目的連續(xù)3天對各潔凈區(qū)進行臭氧消毒，確認臭氧消毒濃度符合車間使用要求，結(jié)束后 測試臭氧殘留濃度不對人員產(chǎn)生影響。并確認臭氧消毒后空氣置換時間及臭氧發(fā)生 器的電流值。7.4.2. 方法1待臭氧發(fā)生器運

29、行不少于 60min以后，記錄臭氧發(fā)生器電流值，對每個潔凈區(qū) 域進行臭氧濃度測試。每個房間取樣 3點進行測試，平均值應(yīng)符合標準；2臭氧消毒結(jié)束后，進行空氣置換，直至室內(nèi)最大濃度符合標準，并記錄空氣置 換時間。7.4.3. 可接受標準1臭氧消毒濃度?10ppm；2臭氧消毒后濃度w 0.1ppm；3空氣置換時間取最大值；4電流值取最大值。7.4.4. 結(jié)果序號檢杳工程是否符合1臭氧消毒時所有房間均合格見附表5:臭氧濃度測試記 錄是否2臭氧消毒時，電流值為：是否3臭氧消毒后，空氣置換時間為：是否合格不合格檢杳人日期復(fù)核人日期7.5. 紫外照度測試7.5.1. 目的連續(xù)3天對化驗室凈化室進行紫外消毒，確認紫外線強度符合車間使用要求7.5.2. 方法開啟紫外線燈5min后，將指示卡置于紫外燈下垂直距離 1m處，有圖案一面朝上, 照射1min，紫外線照射后，觀察指示卡色塊的顏色，將其與標