藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料全

1、關(guān)于藥品零售企業(yè)GSP 認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明一、申報(bào)材料基本要求企業(yè)在申報(bào)GSP 認(rèn)證資料時(shí)， 應(yīng)嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容要真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫(xiě)日期。認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4 紙張打印，同時(shí)標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。二、具體內(nèi)容填報(bào)要求（一）藥品GSP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（式樣見(jiàn)附件1 ）1、填寫(xiě)的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與公章一致，不得用簡(jiǎn)稱(chēng)，其它附件資料中亦不得用簡(jiǎn)稱(chēng)。2、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)目按規(guī)定填寫(xiě)，做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。3、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)

2、與藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的內(nèi)容一致。4、（1 ）經(jīng)營(yíng)范圍中具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“”，同時(shí)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。（ 2 ）如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理的在企業(yè)基本信息欄中按照相應(yīng)的級(jí)別填寫(xiě)。（ 3）如沒(méi)有以上兩項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的，在企業(yè)基本信息欄中劃“ - ”。5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與 藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的內(nèi)容一致。6、企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間，要以藥品監(jiān)督管理部門(mén)首次批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫(xiě)最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間。7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊(cè)全體員工數(shù)。8、填寫(xiě)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)

3、責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱(chēng)。9、聯(lián)系人，應(yīng)為本企業(yè)負(fù)責(zé)GSP 工作的在職職工，聯(lián)系方式 , 固定電話 (加區(qū)號(hào) )及手機(jī)。10 、企業(yè)基本情況：填寫(xiě)須簡(jiǎn)明扼要，不得另附頁(yè)。要求反映企業(yè)基本概況， 包括企業(yè)組建的歷史沿革、 企業(yè)性質(zhì)、人員狀況、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、庫(kù)房的總面積 包括：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（立方米）、中藥材和中藥飲片庫(kù)、特殊藥品庫(kù)面積 、上年銷(xiāo)售額和利潤(rùn)、設(shè)施設(shè)備狀況，有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。（二） GSP 認(rèn)證申報(bào)資料初審表（式樣見(jiàn)附件2 ）企業(yè)申報(bào) GSP 認(rèn)證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局 GSP 認(rèn)證辦公室

4、負(fù)責(zé)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明項(xiàng)目：企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容相一致。2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，未進(jìn)行年檢的，應(yīng)提供相應(yīng)書(shū)面證明材料，說(shuō)明原因。3、企業(yè)應(yīng)提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件， 如藥品經(jīng)營(yíng)許可證有些項(xiàng)目發(fā)生變更，還應(yīng)提供變更事項(xiàng)載明頁(yè)的復(fù)印件。4、五年到期再認(rèn)證的企業(yè)須提供上次認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。（四）企業(yè)實(shí)施GSP 情況自查報(bào)告1、按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備

5、、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面對(duì)照檢查并做出自我評(píng)價(jià)，查找存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。2、五年到期再認(rèn)證企業(yè)的自查報(bào)告，還應(yīng)說(shuō)明上次認(rèn)證后企業(yè)軟硬件變化的情況，最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查中存在缺陷項(xiàng)目的整改情況。（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3 ）1、此表的填寫(xiě)范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員。2、以上人員應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件，報(bào)送的資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件要清晰并加蓋本企業(yè)公章。3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，不相同

6、的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附件4 ）1 、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，如本企業(yè)沒(méi)有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)”。2、各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)面積均指建筑面積，單位為平方米，對(duì)冷庫(kù)還須在面積后面用括號(hào)標(biāo)注冷庫(kù)體積單位。3、“輔助用房”是指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。4、倉(cāng)庫(kù)總面積是冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)和特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)、中藥材、中藥飲片等各類(lèi)庫(kù)房面積的總和。5、符合藥品特性及安全要求的設(shè)備：指藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度調(diào)節(jié)、冷藏的藥品使用的冰箱、防火、防蚊蟲(chóng)等設(shè)備。（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄申報(bào)資料應(yīng)填報(bào)現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應(yīng)包括

7、序號(hào)、文件名稱(chēng)和文件編號(hào)。按照 GSP 有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。如果企業(yè)在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，又新增加了經(jīng)營(yíng)范圍，同時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的文件目錄。如經(jīng)營(yíng)范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，也應(yīng)制定出相應(yīng)的制度。（八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門(mén)負(fù)責(zé)人姓名，明確各部門(mén)之間的關(guān)系。（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖要按照比例繪制，

8、并標(biāo)明實(shí)際尺寸。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中應(yīng)標(biāo)明名稱(chēng)、地址、面積。并標(biāo)明處方藥、非處方藥、外用藥、拆零藥品專(zhuān)柜等位置。如不設(shè)庫(kù)房的企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布局圖中標(biāo)明退貨區(qū)、不合格區(qū)。倉(cāng)庫(kù)平面圖中應(yīng)標(biāo)明名稱(chēng)、地址、各庫(kù)區(qū)面積，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)標(biāo)明“四區(qū)三色” （待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。儲(chǔ)存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)單獨(dú)標(biāo)明其位置和面積。（十）企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復(fù)印件；如不是自有產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)提供租賃合同復(fù)印件，同時(shí)提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。（十一）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)

9、明及有效證明文件企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)，應(yīng)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)過(guò)假劣藥品，但屬于藥品管理法實(shí)施條例第 81 條行為的，應(yīng)作出說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明材料。附件 1：受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（藥品零售企業(yè)）申請(qǐng)企業(yè)：所在地區(qū)：（公章）填報(bào)日期：受理日期：年月日年月日填報(bào)說(shuō)明1、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其它申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、報(bào)送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫(xiě)日期。4、

10、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址郵政編碼經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)類(lèi)型許可證編號(hào)開(kāi)辦日期轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間經(jīng)營(yíng)范圍特殊管理藥品分級(jí)管理級(jí)別倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)品種數(shù)上年銷(xiāo)售額 (萬(wàn)元 )上次認(rèn)證時(shí)間職工總?cè)藬?shù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)法定代表人職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)或技術(shù)職稱(chēng)人職務(wù)或質(zhì)量管理人員聯(lián)系人聯(lián)系電話企業(yè)況基本情注明：企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中有特殊管理藥品在此欄中標(biāo)明“”，如經(jīng)營(yíng)范圍中未有開(kāi)展此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)應(yīng)填寫(xiě)“ - ”；企業(yè)未有轉(zhuǎn)制、更名的，在此欄目中填寫(xiě)“無(wú)”；實(shí)行分級(jí)管理的企業(yè)在經(jīng)營(yíng)范圍欄中標(biāo)注級(jí)別。12 個(gè)月內(nèi)有

11、無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題經(jīng)銷(xiāo)地假劣市藥品級(jí)問(wèn)題藥的說(shuō)品明及監(jiān)審查督結(jié)果管理部門(mén)審受查理意意見(jiàn)見(jiàn)經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)自：年月日組長(zhǎng)：檢查組員：情況至：年月日市級(jí)認(rèn)證辦公室審核意見(jiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示情況自：年月日省認(rèn)證和審培訓(xùn)查中心意經(jīng)辦人：審查見(jiàn)意見(jiàn)審核人 :負(fù)責(zé)人 :年月日(公章 )省級(jí)藥品監(jiān)督審管理批部門(mén)意審批見(jiàn)意見(jiàn)經(jīng)辦人 :審核人 :負(fù)責(zé)人：年月日(公章)附件 2GSP 認(rèn)證申報(bào)資料初審表申報(bào)企業(yè)：審查項(xiàng)目審查結(jié)果一藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告三企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表四企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表五企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄六企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖七企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖八、企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件九企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明審查人：審查日期：年月日附件 3企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)企業(yè)： (蓋章 )填報(bào)日期：年月日姓職學(xué)是否為資格證注冊(cè)證技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥書(shū)編號(hào)備注名務(wù)所學(xué)專(zhuān)業(yè)號(hào)歷師注：填報(bào)本表時(shí)， 請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。附件 4企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)日期：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)