潔凈區(qū)知識培訓

1、整理ppt1潔凈室知識培訓潔凈室知識培訓2015-11-10整理ppt2培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容1潔凈室知識介紹潔凈室知識介紹 潔凈室使用要求潔凈室使用要求整理ppt31潔凈室知識介紹潔凈室知識介紹整理ppt4兩點知識兩點知識基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念存在的問題設(shè)備條件法規(guī)要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級設(shè)置設(shè)置目的目的整理ppt5塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散。空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。1.1潔凈室設(shè)置目的潔凈室設(shè)置目的1.1.1 存在問題存在問題整理ppt6潔凈室具備的潔凈室具備的功能功能潔凈室的潔凈室的作用作用l能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良

2、好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。l空氣過濾l氣流排污l提高空氣靜壓（相對負壓）l滿足物料對溫濕度的要求1.1.2 設(shè)備條件設(shè)備條件整理ppt71.1.3 法規(guī)要求法規(guī)要求 依據(jù)國食藥監(jiān)械2007239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則中的相關(guān)規(guī)定：酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。整理ppt81.2基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念1.

3、2.1 潔凈室定義：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應能減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進行控制。整理ppt91.2.2潔凈度潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。單位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級別的標準。整理ppt101.2.3 潔凈室的空氣潔凈度等級潔凈室的空氣潔凈度等級 本公司不涉及本公司不涉及100級、級、300000級，因此不予介紹級，因此不予介紹整理ppt1101 十萬級潔凈室參數(shù)標準十萬級潔凈室參數(shù)標準整理ppt1202 萬級潔凈室參數(shù)標準萬級潔凈室參數(shù)標準整理p

4、pt13溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。1.2.4 潔凈室控制要點潔凈室控制要點整理ppt142潔凈室使用要求潔凈室使用要求整理ppt15 三方面要求三方面要求對人的要對人的要求求對環(huán)境對環(huán)境的要求的要求物品器物品器具的要求具的要求2.22.12.3整理ppt162.1對人的要求對人的要求 行為:著裝:A. 持證上崗。B. 有傳染病、外傷傷口、皮膚病等不得與產(chǎn)品直接接觸。C. 注意個人衛(wèi)生，做到“四”勤。衛(wèi)生:A. 干凈衛(wèi)生的工作服、鞋。B. 一般生產(chǎn)區(qū)：白大褂、工作鞋。C. 潔凈區(qū)：潔凈服、潔凈鞋。A. 不同潔凈級別區(qū)域工作服、鞋不得竄門。B. 按流程進出潔凈區(qū)。C. 作業(yè)時

5、按要求做好防護措施。整理ppt172.1.1工作服洗滌工作服洗滌A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新潔兒滅溶液、0.2%84消毒液。B. 洗滌頻率： 白大褂1次/周； 分體 服2次/周； 連體服1次/用1次。 A.填寫相關(guān)記錄。B.需檢查磨損、破損情況，并修補。A. 白大褂在一般清潔區(qū)，潔凈服在10萬級潔凈區(qū)清洗。B. 潔凈服：消毒液泡30分鐘-洗滌液機洗-純化水漂洗-脫水-烘干。01用品用品02方法方法03管理管理整理ppt182.1.2進出入流程進出入流程換鞋室一更室一般區(qū)走廊u有權(quán)限才能進去。u一般區(qū)工作鞋放鞋柜里。u潔凈工作鞋穿上。 二更室緩沖間潔凈室u一般區(qū)工作服及私人用品放柜

6、中。u潔凈服穿戴u順序、儀表u進 入 后關(guān)門。退出程序與進入程序相反洗手消毒間u洗 手 并消毒u非工作人員需登記01020304050607整理ppt1902 更鞋室到一更程序圖更鞋室到一更程序圖潔凈工作鞋潔凈工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂白大褂03整理ppt2004 洗手程序圖洗手程序圖洗手消毒間洗手消毒間洗凈后用洗凈后用75%的乙醇溶液進行手消毒的乙醇溶液進行手消毒整理ppt2105 潔凈服穿戴程序圖潔凈服穿戴程序圖二更室二更室整理ppt22潔凈服正確穿戴圖潔凈服正確穿戴圖整理ppt23儀表要求圖儀表要求圖整理ppt242.1.3安全作業(yè)要求安全作業(yè)要求u按作業(yè)指導書作業(yè)。u

7、生產(chǎn)區(qū)域應保持室內(nèi)空氣流通。u涉及危險化學品，需特別注意防護。u室內(nèi)不能使用明火或產(chǎn)生火花的電器。u儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，需切斷電源后方可進行檢查、檢修等。安全培訓安全作業(yè)安全防護u重新上崗人員，涉及危險品作業(yè)，新設(shè)備投放使用等情況，需提前進行安全培訓。u作業(yè)時須集中精力，堅守崗位，及時排查故障和隱患。u不得擅自離崗。u上班前或中途不準飲酒。 u作業(yè)時不準打鬧、睡覺和做與本職工作無關(guān)的事。整理ppt252.2對環(huán)境的要求對環(huán)境的要求四個方面2.2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.2.2 空氣消毒2.2.3 環(huán)境監(jiān)測2.2.4 清場操作頻率、用品對象、方法方法、頻率注意事項溫濕度、壓差風速塵埃粒子、沉降菌時間、范

8、圍、清場記錄表整理ppt262.2.1環(huán)境清潔消毒環(huán)境清潔消毒01 頻率頻率整理ppt2702 方法方法整理ppt28整理ppt2903 注意事項注意事項1）清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2）不能用水直接沖洗地面。4）燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。5）清潔用具及時清潔后定置存放。3）從上往下，由里到外清潔，以重疊的長直線方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。整理ppt302.2.2空氣消毒空氣消毒臭氧消毒01頻率：至少1次/月時長：60分鐘方法：按臭氧消毒sop操作。注意項：平時密閉性檢查；清潔后才消毒；消毒標示檢查：1次/季度的頻率，菌檢。十萬級：臭氧消毒。萬級：紫外燈消

9、毒；方法整理ppt31 頻率：至少1次/周 時長：20分鐘 注意項：消毒部位充分暴露于，紫外線下 檢查：1次/季的頻率，菌檢。02 紫外燈消毒紫外燈消毒整理ppt32 溫濕度、溫濕度、.壓差、壓差、風速風速 塵埃粒子、沉塵埃粒子、沉降菌降菌監(jiān)測分類監(jiān)測分類2.2.3環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測整理ppt3301 濕度監(jiān)測濕度監(jiān)測當潔凈室溫、濕度超標時，應及時向生產(chǎn)小組長報告，根據(jù)超標結(jié)果，按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程進行必要的調(diào)整。整理ppt3402 壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測v當潔凈室壓差超標時，應及時向生產(chǎn)小組長報告，根據(jù)超標結(jié)果，按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程進行必要的調(diào)整，更換初、中效過濾器和或適當加大新風閥開度，以

10、提高總送風量和新風量，保證潔凈區(qū)（室）壓差合格。整理ppt3503 風速風速整理ppt3604 換氣次數(shù)計算換氣次數(shù)計算 平均風速（V）V = (V1 + V2 + +Vn)/n公式中，V1,V2,Vn 分別為各測點的風速，m/s；n為總測定點數(shù)。 風量（L）L = 3600 S V公式中，L為各風口風量，m3/h；S為風口通風面積，m2；V為測得的風中平均風速，m/s. 換氣次數(shù)（N）N = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風口風量，m2/h；A為房間體積。圖1 風速測定分布圖整理ppt37v.塵埃粒子：塵埃粒子：v.沉降菌：沉降菌：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和

11、液態(tài)微粒?？諝庵械幕钗⑸锪Ｗ樱ㄟ^專門的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見的菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。05 塵埃粒子與沉降菌塵埃粒子與沉降菌定義定義整理ppt3806 監(jiān)測要點概述監(jiān)測要點概述整理ppt39時間記錄范圍1）生產(chǎn)結(jié)束后清場填寫清場記錄。2）生產(chǎn)開始前清查檢查填寫清查檢查記錄。1）生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括容器具、操作臺面、地面、門窗（傳遞窗）、輔助區(qū)域等。1）前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)前，必須徹底清理作業(yè)場所。2）每批產(chǎn)品入場生產(chǎn)前，必須通過生產(chǎn)前的清場檢查，才能進行生產(chǎn)操作。2.2.4清場

12、操作清場操作整理ppt402.3.1 生產(chǎn)用容器具2.3.2 清潔工具2.3.3 工藝用水2.3對物品器具的要求對物品器具的要求整理ppt412.3.1容器具清潔消毒容器具清潔消毒01 頻次頻次整理ppt4202 清潔消毒用品清潔消毒用品在相應級別清洗間清潔清潔消毒地點、用具、用品、消毒液洗潔精、純化水不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液整理ppt4303 清潔消毒方法清潔消毒方法整理ppt44整理ppt45清潔劑洗衣粉洗滌劑純化水消毒液0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液01 用具用品用具用品2.3.2清潔工具清

13、潔消毒清潔工具清潔消毒整理ppt4602 清潔消毒頻率清潔消毒頻率整理ppt4703 其他工具清潔方法其他工具清潔方法整理ppt482.3.3工藝用水要求工藝用水要求01 標準標準整理ppt4901檢測頻次：檢測頻次：1次次/月月02檢測項目：性狀、電導率、易氧化物、微生物。03儀器：具塞量筒、水浴鍋、可調(diào)電爐（1000W)、電導率儀02 檢測頻次檢測頻次A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀釋至1000ml，即得。B.高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L),依滴定液配制規(guī)程配制。04 試液：整理ppt50電導率電導率性狀性狀易氧化易氧化物物微生物微生物限度限度通過正常視力目測檢查，本品為無色的澄明

14、液體，無臭、無味。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。用電導率儀檢測，按電導率sop操作。不大于0.1mS/m。取本品，采用薄膜過濾法處理后，照微生物限度檢查法檢查，微生物總數(shù)每1mL不得過50個。03 檢測方法檢測方法整理ppt511）2）3）4）5）環(huán)境衛(wèi)生檢查人員衛(wèi)生檢查物料衛(wèi)生檢查容器、工具衛(wèi)生的檢查生產(chǎn)過程衛(wèi)生的檢查2.3.4衛(wèi)生檢查衛(wèi)生檢查01 方法方法 目視和用手觸摸02 頻次頻次 一周一次03項目項目 整理ppt521）環(huán)境衛(wèi)生檢查）環(huán)境衛(wèi)生檢查整理ppt532）人員衛(wèi)生檢查）人員衛(wèi)生檢查 3） 物料衛(wèi)生檢查物料衛(wèi)生檢查整理ppt544）設(shè)備、容器、工具衛(wèi)生的檢查）設(shè)備、容器、工具衛(wèi)生的檢查5