2024年01月11396藥事管理與法規(guī)（本）期末試題答案

試卷代號(hào):11396藥事管理與法規(guī)(本)試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(供參考)2024年1月一、單項(xiàng)選擇題(本題共40小題,每小題2分,共80分。請(qǐng)?jiān)诮o出的選項(xiàng)中,選出最符合題目要求的一項(xiàng))1.B6.B11.B16.B21.C26.A31.D36.C2.B7.B12.B17.D22.C27.C32.D37.A3.B8.B13.B18.A23.B28.B33.C38.D4.C9.B14.D19.B24.D29.A34.C39.A5.B10.D15.C20.D25.A30.A35.B40.D二、簡(jiǎn)答題(本題共4小題,每小題5分,共20分)41.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。答:(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本原則。(2分)策。(1分)(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。(1分)(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥,開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。(1分)42.簡(jiǎn)述不得發(fā)布廣告的藥品品種。答:(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品,以及戒毒治療的藥品;(1分)(2)軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(1分)(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(1分)(4)依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品;(1分)(5)法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。(1分)43.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型。答:(1)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。(2分)(2)藥品上市許可申請(qǐng)。(1分)(3)再注冊(cè)申請(qǐng)。(1分)(4)補(bǔ)充申請(qǐng)。(1分)44.簡(jiǎn)述不可委托生產(chǎn)的藥品品種。答:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑(1分),醫(yī)療用毒性藥品(1分),生物制品(1分),多組分生化藥品(1分),中藥注射劑和原料藥(1分)不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。(11396號(hào))藥事管理與法規(guī)(本)答案第1頁(yè)(共2頁(yè))