醫(yī)藥公司(銷售)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、可用文檔任憑編輯 醫(yī)藥公司(銷售)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 1 總則 1.1目的 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)平安管理，準(zhǔn)時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大事，削減質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、平安運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，特制定本管理制度。 1.2適用范圍   適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、把握、溝通、回顧的管理。1.3依據(jù) 1.3.1中華人民共和國(guó)藥品管理法 1.3.2中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 1.3.3藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 1.3.4藥品流通監(jiān)督管理方法 1.3.5藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法   2 職責(zé) 2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

2、理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的特地管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、把握、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)把握措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。 2.2總經(jīng)理 公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量及平安的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，供應(yīng)必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)外披露信息。 2.3質(zhì)量管理部 2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、把握、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評(píng)估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)把握

3、措施。 2.3.2負(fù)責(zé)對(duì)公司在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)大事產(chǎn)生時(shí)，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)把握措施或應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施。 2.4 公司各部門 2.4.1協(xié)作、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、把握、溝通、回顧，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。 2.4.2全力支持、協(xié)作質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)大事的處理。   3 細(xì)則 3.1 術(shù)語(yǔ) 3.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： 是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的可能性和嚴(yán)峻性的結(jié)合，是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的全部環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、溝通、把握以及回顧的過(guò)程。 3.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理： 是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、把握、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可接受前瞻或回顧的方式。

4、其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后實(shí)行樂(lè)觀措施消退事故隱患或削減風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。 3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 3.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)把握、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過(guò)程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。 3.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以推斷、歸類和鑒定的過(guò)程，識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會(huì)消滅問(wèn)題”。 3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過(guò)程，是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)峻程度、發(fā)生概率和發(fā)

5、覺(jué)難度的量化分析。即解決三個(gè)問(wèn)題： （1）將會(huì)消滅的問(wèn)題是什么？ （2）發(fā)生的可能性有多大？ （3）問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？ 3.2.3風(fēng)險(xiǎn)把握 是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的打算或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決： （1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上？ （2）可以實(shí)行什么樣的措施來(lái)降低、把握或消退風(fēng)險(xiǎn)？ （3）在把握已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 3.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施的各階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對(duì)實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)峻性、發(fā)覺(jué)難度、可接受

6、性、預(yù)案等）進(jìn)行溝通和共享，通過(guò)溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方把握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。 3.2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧 在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最終階段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期回顧評(píng)審過(guò)程，確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的大事，以及消滅與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新學(xué)問(wèn)、新閱歷時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)覺(jué)不良趨勢(shì)和偏差連續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)把握。             3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖： 3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 3.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化，風(fēng)險(xiǎn)平安保障和收益最大化。 3.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

7、理可實(shí)行前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，削減決策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。 3.4.3依據(jù)科學(xué)學(xué)問(wèn)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消退、降低和把握風(fēng)險(xiǎn)，從而公司經(jīng)營(yíng)的平安性和藥品質(zhì)量的牢靠性。 3.4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的大事優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。 3.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的全部方面，包括藥品的選購(gòu)、入庫(kù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 3.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn)，即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消退或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。   4.附則 4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。 4.2 本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。 4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。 4.4 本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織各部門進(jìn)