ZPA型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)計(jì)

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)Design Qualification編號(hào):GY-KB-設(shè)005-01ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)頁 碼： 21 Design Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)Approval Before Execution審核和批準(zhǔn)Written by起草姓 名職 務(wù)簽 名日 期鄭 嬌工程部設(shè)備員Reviewed by審核姚 星工程部部長(zhǎng)佟 健固體制劑車間主任王秀芝質(zhì)管部部長(zhǎng)李錦南生產(chǎn)副總經(jīng)理Approved by批準(zhǔn)裴 菊質(zhì)量副總經(jīng)理錦州本天藥業(yè)有限公司目 錄1.概述32.目的33.范圍34.確認(rèn)依據(jù)45.確認(rèn)內(nèi)容55.1設(shè)備生產(chǎn)能力和工藝要求55.2設(shè)備設(shè)計(jì)的功能和主要

2、技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)65.3設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)85.4設(shè)備配置的確認(rèn)95.5控制系統(tǒng)的確認(rèn)105.6設(shè)備制造的確認(rèn)115.7潤(rùn)滑要求的確認(rèn)125.8安全要求的確認(rèn)135.9安裝區(qū)域、位置要求及安裝環(huán)境要求145.10電力要求的確認(rèn)155.11設(shè)施/公用系統(tǒng)要求的確認(rèn)165.12文件要求175.13設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求185.14服務(wù)與維修要求196.設(shè)計(jì)確認(rèn)最終結(jié)論207.確認(rèn)小組成員簽名211. 概述本ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是上海偉強(qiáng)制藥機(jī)械廠設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，將各種顆粒狀原料壓制成片的專業(yè)設(shè)備。本公司選用其作為片劑生產(chǎn)線中的壓片設(shè)備。該機(jī)主體結(jié)構(gòu)主要由底板、前后支架、蝸輪箱、機(jī)座、支撐塊、頂板、玻璃門、左右門、

3、后門、前框架、控制柜等組成。電器控制部件還采用了可編程序控制器，觸摸屏面板操作，變頻調(diào)速控制等，具有多種安全保護(hù)功能。該機(jī)是否符合國(guó)家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范“GMP”的規(guī)定，本文件將對(duì)其設(shè)計(jì)的合理性和規(guī)范性進(jìn)行確認(rèn)。2. 目的本文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)，依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、GMP規(guī)范要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝對(duì)壓片機(jī)的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，包括對(duì)設(shè)備性能、材質(zhì)結(jié)構(gòu)、零件等方面的確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品符合上述依據(jù)的合理性與可靠性，與同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)性能和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，并指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、安裝和調(diào)試的過程。3. 范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)及其附件是對(duì)ZP37A

4、型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付的說明和最低要求。該設(shè)備的主要用途是：將各種顆粒狀原料壓制成片狀。 文件的執(zhí)行與修改將由公司質(zhì)量管理處、基建動(dòng)力設(shè)備處、口服固體制劑車間等有關(guān)部門共同完成。4. 確認(rèn)依據(jù)本設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)遵循膠囊充填設(shè)備的合理性及合法性，要符合相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也要滿足工藝設(shè)計(jì)需求，主要包括有：cGMP 法規(guī)l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010版l GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 2010版l 中華人民共和國(guó)藥典 2010版 l 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例l 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)l GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第

5、一部分：通用技術(shù)條件l GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求l GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)5. 確認(rèn)內(nèi)容5.1 設(shè)備生產(chǎn)能力和工藝要求序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1生產(chǎn)能力（最大）159000片/小時(shí)，單人操作、無手輪控制、人機(jī)界面控制。符合URS01-12生產(chǎn)工藝要求壓片機(jī)應(yīng)能調(diào)節(jié)和控制以下關(guān)鍵工藝參數(shù)：最大主壓力：80KN最大預(yù)壓力：12KN最大填充深度：15mm最大壓片直徑：13mm符合URS01-23滿足兩班制生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)16小時(shí)以上。符合URS01-3設(shè)備生產(chǎn)能力和工藝要求的確認(rèn)

6、： 設(shè)備設(shè)計(jì)的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝參數(shù)和生產(chǎn)時(shí)間等通過審查設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)說明，其均能夠滿足公司URS需求、GMP規(guī)范機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且該設(shè)備與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比，技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)良。滿足公司生產(chǎn)工藝要求。5.2 設(shè)備設(shè)計(jì)的功能和主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1設(shè)備總體要求 設(shè)備整體結(jié)構(gòu)緊湊合理，具有整機(jī)美觀，生產(chǎn)效率高，耗能低，操作簡(jiǎn)便、維護(hù)方便。自動(dòng)化程度較高。符合URS02-12片劑形狀 圓形片、橢圓形片、方形片、異形片等符合URS02-23沖模個(gè)數(shù)37符合URS02-34最大壓片壓力 80KN，主壓輪采用液壓系統(tǒng)支持符合URS02-45片劑厚度0.56mm符合URS02-56最大壓片直

7、徑13mm，異形片最大長(zhǎng)直徑16mm符合URS02-67上料料斗應(yīng)有玻璃視窗，可以觀察物料的多少。符合URS02-78加料及接口能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)提升加料，提供和加料器的接口符合URS02-89強(qiáng)制加料裝置應(yīng)能易裝易卸，檢修方便。符合URS02-910剔片功能應(yīng)有自動(dòng)剔片功能，可預(yù)留設(shè)備管路改造出口。符合URS02-1011吸塵系統(tǒng)自動(dòng)功能吸塵器工作時(shí)，系統(tǒng)能按照吸塵器的工作時(shí)間，自動(dòng)控制除塵脈沖系統(tǒng)工作。此參數(shù)可自行設(shè)定。符合URS02-1112潤(rùn)滑系統(tǒng)自動(dòng)功能 系統(tǒng)能按照一定的潤(rùn)滑時(shí)間和潤(rùn)滑間隔參數(shù)，自動(dòng)控制潤(rùn)滑泵工作，能根據(jù)時(shí)間需求調(diào)節(jié)此參數(shù)。符合URS02-1213剔廢功能系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行單片自動(dòng)

8、剔廢。符合URS02-13設(shè)備功能規(guī)格和技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)結(jié)論： 設(shè)備設(shè)計(jì)的生產(chǎn)適用膠囊型號(hào)、模塊數(shù)、充填質(zhì)量、給料和攪拌裝置、吸塵、潤(rùn)滑系統(tǒng)、剔除機(jī)構(gòu)等主要技術(shù)參數(shù)均能滿足公司URS需求；通過審查設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)說明，其均能夠滿足GMP規(guī)范機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且該設(shè)備與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比，技術(shù)先進(jìn)、結(jié)構(gòu)合理、布局緊湊、性能優(yōu)良。滿足公司生產(chǎn)工藝要求。5.3 設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)果1料斗SUS304符合URS03-12上沖盤主體碳鋼，外表面包SUS304符合URS03-23下沖盤主體碳鋼，外表面包SUS304符合URS03-34中模盤SUS304符合URS03-45上、下沖頭優(yōu)質(zhì)合金鋼符合URS

9、03-56上下預(yù)壓輪、上下主壓輪優(yōu)質(zhì)碳鋼，熱處理后不生銹符合URS03-67上下導(dǎo)軌、凸輪優(yōu)質(zhì)碳鋼，熱處理后不生銹符合URS03-78強(qiáng)迫加料裝置SUS304和組合件符合URS03-89吸塵器罩SUS304符合URS03-910出片裝置SUS304加組合件符合URS03-1011剔廢裝置SUS304加組合件符合URS03-1112工作臺(tái)面SUS304 符合URS03-1213上頂板SUS304符合URS03-1314機(jī)器外罩SUS304框架、玻璃門符合URS03-14設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)結(jié)論： 設(shè)備材質(zhì)均符合本公司URS要求和GMP規(guī)范。設(shè)計(jì)合理、詳細(xì)，并滿足生產(chǎn)工藝要求。5.4 設(shè)備配置的確認(rèn)序號(hào)

10、設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)果1主電機(jī)功率：7.5KW，轉(zhuǎn)速：1440r/m，頻率：50Hz，德國(guó)SEW符合URS04-12觸摸屏VFD 10吋寬屏臺(tái)灣威倫符合URS04-23減速機(jī)臺(tái)灣臺(tái)達(dá)，5.5KW符合URS04-34剔廢氣閥采用德國(guó)費(fèi)斯托或其它進(jìn)口同等品牌。符合URS04-45吸塵器型號(hào)：XCJ-36，風(fēng)速：360m³/h，額定壓力：19612Pa，額定功率：1.1KW，電源3相380V/50Hz，外形尺寸：700×460×950mm符合URS04-56篩片機(jī)型號(hào)：ZWS-137，篩片筒轉(zhuǎn)速：075轉(zhuǎn)/分電源：220V/50Hz，電流：0.12A，最大噪音：80dB(A)

11、篩片筒直徑：137mm符合URS04-6設(shè)備配置的確認(rèn)結(jié)論： 外接設(shè)備配置均符合本公司URS要求和GMP規(guī)范。設(shè)計(jì)合理、詳細(xì)，并滿足生產(chǎn)工藝要求。5.5 控制系統(tǒng)的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)果1控制柜、操控箱、控制按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入。符合URS05-12應(yīng)能隨時(shí)顯示極差、單個(gè)沖壓力等設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。機(jī)上的機(jī)械緩沖裝置可避免過載而引起的機(jī)件損壞。符合URS05-23應(yīng)具有液壓系統(tǒng)壓力值顯示。符合URS05-34應(yīng)具有當(dāng)前產(chǎn)量，累計(jì)產(chǎn)量顯示、清除功能符合URS05-45應(yīng)具備儲(chǔ)存功能，可隨時(shí)調(diào)出。符合URS05-56報(bào)警發(fā)生時(shí)，相應(yīng)位置的報(bào)警指示燈，應(yīng)該閃爍，并能調(diào)出該報(bào)警訊

12、息的詳細(xì)解決方法。符合URS05-6外接控制系統(tǒng)的確認(rèn)結(jié)論： 外接控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)均符合本公司URS要求和GMP規(guī)范。設(shè)計(jì)合理、詳細(xì)，并滿足生產(chǎn)工藝要求。5.6 設(shè)備制造的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)果1光潔度要求設(shè)備內(nèi)、外表面平整光滑，與藥品直接接觸的表面光潔度小于0.8m。符合URS06-12焊接要求設(shè)備內(nèi)、外表面焊縫必須按照國(guó)家焊接標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施焊接，焊接后需進(jìn)行拋光處理，保證焊縫表面光滑平整。符合URS06-23圓弧過渡要求設(shè)備內(nèi)外表面所有表面凹凸部件全部必須采用圓弧過渡，或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式盡量不采用外露螺釘，確保無死角、易清洗、易清潔。符合URS06-34連接要求壓縮空氣管路及

13、潤(rùn)滑油管路采用PVC管或金屬管連接輸送。符合URS06-45安全罩要求壓片區(qū)安全罩裝有透明材料，并能全部打開，易于內(nèi)部清理和保養(yǎng)符合URS06-5設(shè)備制造要求的確認(rèn)結(jié)論： 設(shè)備制造的設(shè)計(jì)均符合本公司URS要求和GMP規(guī)范。光潔度、焊接要求、圓弧過渡及連接的設(shè)計(jì)合理、詳細(xì)，并滿足生產(chǎn)工藝要求。5.7 潤(rùn)滑要求的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備的潤(rùn)滑裝置與物料相隔離，并且具有良好的密封性，確保潤(rùn)滑機(jī)構(gòu)不污染工作室藥物和所在潔凈室，確保工作室的粉塵不污染傳動(dòng)機(jī)構(gòu)和裝置。符合URS07-12供應(yīng)商提供機(jī)器所用潤(rùn)滑油牌號(hào)清單符合URS07-2設(shè)備潤(rùn)滑要求的確認(rèn)結(jié)論： 該設(shè)備的潤(rùn)滑均符合本公司URS要求和G

14、MP規(guī)范，并滿足生產(chǎn)工藝要求。5.8 安全要求的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1具有緊急停止裝置符合URS08-12具有電氣保護(hù)裝置人員保護(hù)保證機(jī)器在停電的情況下迅速停機(jī)來保護(hù)人員生命符合URS08-2設(shè)備保護(hù)設(shè)備在適當(dāng)?shù)姆绞较峦Ｖ惯\(yùn)行來防止損壞設(shè)備PLC安全保證電力故障發(fā)生時(shí)不丟失數(shù)據(jù)3具有報(bào)警和警告功能并全部互鎖符合URS08-34具有門窗保護(hù)報(bào)警、電控系統(tǒng)故障報(bào)警符合URS08-45具有上下沖頭過緊報(bào)警、主壓力過載報(bào)警、主壓力超限定值報(bào)警。符合URS08-56具有主電機(jī)過載報(bào)警、加料電機(jī)過載報(bào)警。符合URS08-67具有潤(rùn)滑油不足報(bào)警。符合URS08-78接地：所有電氣都合理接地符合URS08

15、-8安全要求確認(rèn)結(jié)論：設(shè)備的安全性設(shè)計(jì)詳細(xì)、全面，電力供給安全穩(wěn)定，確保膠囊充填機(jī)的安全運(yùn)行和人員的安全。滿足本公司在安全性的URS要求，滿足GMP規(guī)范。5.9 安裝區(qū)域、位置要求及安裝環(huán)境要求序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論備注1設(shè)備安裝在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)符合URS09-1附安裝圖2設(shè)備安裝在有一定承載力的水平面上，地腳墊要用承重的橡膠墊。符合URS09-23噪聲82dB (A)符合URS09-34設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。符合URS09-45設(shè)備外形尺寸應(yīng)約為1026×1130×1650（mm）重量=1850Kg.符合URS09-5安裝區(qū)域、位置要求及安裝環(huán)境要

16、求的確認(rèn)結(jié)論： 通過對(duì)設(shè)備安裝圖的審查，其安裝區(qū)域、位置要求及安裝環(huán)境要求滿足本公司URS要求和GMP規(guī)范。5.10 電力要求的確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1電力性能特點(diǎn)電控柜包括：控制元器件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等電氣元器件，符合URS10-1柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件等等必須的所有元器件。符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。電氣控制箱要依照國(guó)際電氣制造業(yè)協(xié)會(huì)12“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的門要由橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾。2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。符合URS10-23設(shè)備具有接地線和中性線。符合URS10-34電氣系統(tǒng):電氣元件選用名牌廠商

17、的產(chǎn)品。 符合URS10-45動(dòng)力控制通過專用鑰匙鎖閉、主動(dòng)力開關(guān)可以上鎖。符合URS10-5電力要求的確認(rèn)結(jié)論： 通過對(duì)該設(shè)備的電力系統(tǒng)及電氣圖紙的審查，其電力要求符合本公司URS要求和GMP規(guī)范。5.11 設(shè)施/公用系統(tǒng)要求的確認(rèn)編號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1電源 電壓：380V±10%， 頻率：50Hz。接地標(biāo)準(zhǔn)：三相五線制，配備潔凈管外套。接地保護(hù)電路：絕緣電阻大于1M符合URS11-12壓縮空氣 潔凈壓縮空氣；壓力：0.40.75MPa，流量：8m³/min。符合URS11-2設(shè)施/公用系統(tǒng)要求的確認(rèn)結(jié)論： 通過對(duì)該設(shè)備的設(shè)施/公用系統(tǒng)的審查，其設(shè)施/公用系統(tǒng)符合本公司U

18、RS要求和GMP規(guī)范。5.12 文件要求編號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1提供文件清單。符合URS12-12提供元件和儀器清單（詳細(xì)配置資料（部件品牌、型號(hào)、產(chǎn)地等）以及技術(shù)說明）。符合URS12-23提供設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修說明書。符合URS12-34提供所有直接或間接接觸產(chǎn)品表面的材質(zhì)清單。符合URS12-45提供按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)的儀器證明。符合URS12-56提供設(shè)備布置圖。符合URS12-67提供電路控制線路圖符合URS12-78提供控制盤面儀表、開關(guān)配置圖。符合URS12-89提供使用PLC編程，須隨機(jī)需要附有PLC階梯圖。符合URS12-910提供確認(rèn)文件，并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。符合URS12-1011提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。符合URS12-11文件要求的確認(rèn)結(jié)論： 通過對(duì)該設(shè)備的文件進(jìn)行審查，其提供的文件符合本公司URS要求和GMP規(guī)范。5.13 設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號(hào)設(shè)計(jì)說明確認(rèn)結(jié)論1使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。設(shè)備全部用木箱包裝，內(nèi)襯塑料布，箱內(nèi)設(shè)備用柔軟材