0浙江新GSP檢查工作程序

1、浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作程序（試行）第一條 木程序適用于浙江省內(nèi)新開(kāi)辦和到期換證的批發(fā)企業(yè)中 請(qǐng)新修訂藥品gsp檢查。第二條根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201332號(hào)）關(guān)于做好藥品經(jīng) 營(yíng)行政許可與紗品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為 一項(xiàng)行政許可要求，我省藥品批發(fā)企業(yè)核換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和新修訂藥品gsp檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次檢査。第一節(jié)申請(qǐng)與受理第三條 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的 藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例， 國(guó)家總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通

2、知 等規(guī)定，及時(shí)向省局申請(qǐng)新修訂藥品gsp檢査。藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)兩證 中任何一張證書(shū)有效期滿前3-6個(gè)月內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)必須申請(qǐng)藥 品gsp檢查，應(yīng)當(dāng)填報(bào)藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)k審查表、藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料（見(jiàn)附1）。經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定存在購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品情形的企 業(yè)，在接受行政處罰前不得提出新修訂藥品gsp檢査中請(qǐng)。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng) 檢査和新修訂藥品gsp檢查，填報(bào)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng) 表藥晶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，同時(shí)報(bào)送和關(guān)資料（見(jiàn) 附件2）。第四條 省局收到申請(qǐng)材料后，根據(jù)

3、下列情況分別做出處 理：（一）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更 止。（二）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，在5個(gè)工作曰內(nèi)一 次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料z曰起即為受理。（三）對(duì)中請(qǐng)人補(bǔ)正的中請(qǐng)材料仍不齊全或仍不符合法定形式的, 做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起 行政訴訟的權(quán)利。（四）申請(qǐng)人依照受理部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受 理其中請(qǐng)。（五）受理或不予受理藥品gsp認(rèn)證申請(qǐng)，均出具書(shū)面憑證。第二節(jié)技術(shù)資料審核第五條 對(duì)受理的藥品批發(fā)企業(yè)的檢查申請(qǐng)，省局及吋將檢 査中請(qǐng)書(shū)及資料移送省藥品認(rèn)證中心。第六條省

4、藥品認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)（審查 表，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)是否準(zhǔn) 確、規(guī)范，并按照藥品gsp檢查申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求逐項(xiàng)核對(duì)申報(bào) 相關(guān)資料內(nèi)容是否真實(shí)完整，是否符合要求。第七條 技術(shù)資料審查中需要企業(yè)資料補(bǔ)正的，省藥品認(rèn)證中心應(yīng) 當(dāng)發(fā)出資料補(bǔ)充通知書(shū)，一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，書(shū)面通知應(yīng)當(dāng) 以傳真或送達(dá)的方式給予企業(yè)。第八條 申請(qǐng)企業(yè)必須在收到書(shū)面通知后1個(gè)月內(nèi)一次性按通知 要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正的，省藥品認(rèn)證中心將做出終止技 術(shù)資料審核的意見(jiàn)，并連同檢查申報(bào)資料轉(zhuǎn)省局審定。第九條 技術(shù)資料審查符合要求的，根據(jù)企業(yè)的行政許可申請(qǐng)及企 業(yè)經(jīng)營(yíng)具體情況制定現(xiàn)場(chǎng)

5、檢查方案并抄報(bào)省局。省局如對(duì)現(xiàn) 場(chǎng)檢查方案有修改意見(jiàn)的，在2個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知省約品認(rèn)證 中心。如技術(shù)資料審查不符合耍求的，應(yīng)當(dāng)出具終止檢查工作的患 見(jiàn)，并連同檢查申報(bào)資料轉(zhuǎn)省局審定。第十條 技術(shù)資料審查工作應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成，技術(shù)資料 審核意見(jiàn)出具后應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢査第十一條 對(duì)經(jīng)技術(shù)資料審核符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，省藥品認(rèn)證 中心應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在檢査前通知申請(qǐng)企業(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢査通知書(shū)應(yīng)送達(dá)企業(yè)，并抄送省局和 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十二條 新修訂藥品gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查組，一般由省藥品認(rèn)證屮心 在檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派3-4名檢查員

6、；其中新開(kāi)辦約品批發(fā)企業(yè)現(xiàn) 場(chǎng)檢查組一般由省局職能處室相關(guān)人員擔(dān)任組長(zhǎng)；現(xiàn)場(chǎng)檢査組實(shí)行 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制并應(yīng)遵循回避原則。第十三條 檢査組按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和新修訂藥品gsp要求 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查吋間一般不超過(guò)4個(gè)工作曰。第十四條 企業(yè)所在地市級(jí)食品約品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派1名 藥品監(jiān)督管理人員作為藥品批發(fā)企業(yè)gsp檢査觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢 査過(guò)程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求：（一）首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢 查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。（-）現(xiàn)場(chǎng)檢査實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查（核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證采 用模擬動(dòng)態(tài)檢查），檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢

7、査方案對(duì)企業(yè)實(shí)施 約品gsp情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)取證。在檢査過(guò)程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)省 藥品認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行:1、檢查組成員發(fā)生變化；2、遇特殊情況需改變檢查吋間；3、發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址，經(jīng)營(yíng)范圍等重大情況與申報(bào)資 料不一致；4、企業(yè)近3個(gè)刀內(nèi)未開(kāi)展過(guò)任何經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（新開(kāi)辦企業(yè)除 外）；5、其他檢查組認(rèn)為必須報(bào)告后方可繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的情 況。（三）檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織匯總檢査情況。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況企業(yè)存在的問(wèn)題等，按 照新修訂藥品gsp標(biāo)準(zhǔn)，確定被檢査企業(yè)存在的缺陷和問(wèn)題，并撰 寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)

8、檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷 項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查 組全體成員簽字。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。（四）檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。被檢查企 業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目如有不同意見(jiàn)，可進(jìn)行解釋和說(shuō)明?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽 字，雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢査 組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢査組全體成員和被檢查法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé) 人簽字，雙方各執(zhí)一份。（五）檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢査工作結(jié)朿后5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省藥品認(rèn)證中心。第十六條檢查缺陷的

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的 次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次 降低。具體如下：（-）嚴(yán)重缺陷指與新修訂藥品gsp要求有嚴(yán)重偏離，存在系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量隱患的；（-）主要缺陷指與藥品gsp要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品gsp要求，但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要 缺陷程度的。第十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法等 有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，并通過(guò)觀察員移交當(dāng)?shù)鼐?處理，并在檢查報(bào)告屮予以說(shuō)明。現(xiàn)場(chǎng)檢査中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng) 藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十八條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)

10、異議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 整改并將質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告于現(xiàn)場(chǎng)檢查后5個(gè)工作曰內(nèi)報(bào)送省藥品認(rèn)證 中心。第四節(jié)審批第十九條 省藥品認(rèn)證中心在收到gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及企業(yè)質(zhì)量 改進(jìn)報(bào)告后，對(duì)企業(yè)符合藥品gsp情況進(jìn)行綜合評(píng)定，必要時(shí)可對(duì) 企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完 成。對(duì)檢査組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反藥品管理法等有關(guān)規(guī)定并移交當(dāng) 地局處理的，應(yīng)暫停現(xiàn)場(chǎng)審查工作。待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意見(jiàn)后， 視情況做好評(píng)定工作。第二十條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性 質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。綜合評(píng) 定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改

11、完成的缺陷可以降級(jí)。（一）只有一般缺陷或者3項(xiàng)以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改進(jìn)報(bào) 告證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合gsp標(biāo) 準(zhǔn)s（二）沒(méi)有嚴(yán)重缺陷但有3項(xiàng)以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改進(jìn)報(bào) 告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改匸的，評(píng)定結(jié)果為“限期整改=（三）有嚴(yán)重缺陷或有3項(xiàng)以上主要缺陷，表明企業(yè)耒能對(duì)多品 經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的評(píng)定結(jié)果為“不符合gsp標(biāo)準(zhǔn)j第二十一條 省局在收到綜合評(píng)定結(jié)果之曰起10個(gè)工作曰內(nèi)進(jìn)行 審核，做出通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、限期整改、不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢査的結(jié)論。第二十二條 對(duì)限期整改的企業(yè)，省局向企業(yè)發(fā)出整改通矢口，責(zé) 令其在通知書(shū)下發(fā)之曰起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。整改

12、通知書(shū)同時(shí)抄送 省藥品認(rèn)證中心和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書(shū)規(guī)定的口期內(nèi)，完成整改工作，報(bào)送整改 報(bào)告，提出復(fù)査申請(qǐng)。省藥品認(rèn)證中心在收到整改報(bào)告及復(fù)査申請(qǐng) 的15個(gè)工作ei內(nèi)組織復(fù)查檢查。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)査中請(qǐng)或經(jīng) 過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，確定為不通過(guò)檢查。第二十三條 省局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做出不予 通過(guò)檢查的結(jié)論：（一技術(shù)資料審核工作中因資料不符合要求被終止檢查的；（二）技術(shù)資料審核工作中逾期未提供補(bǔ)正資料被終止檢查的；（三）未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的。第二十ui條 對(duì)不通過(guò)檢査的企業(yè)，省局發(fā)給不通過(guò)新修訂藥品gsp檢查通知書(shū)，在通知屮列明理由，并告知被檢

13、査企業(yè)享有依 法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，不通過(guò)新修訂藥品gsp 檢査通知書(shū)應(yīng)當(dāng)同時(shí)送至省藥品認(rèn)證中心和企業(yè)所在地食品約品 監(jiān)督管理部門(mén)。第五節(jié)發(fā)證第二十五條 對(duì)通過(guò)檢查的企業(yè)，省局通過(guò)政府網(wǎng)站了以公示,公示吋間為10工作日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù) 地址，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范 圉，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、藥品gsp檢查員等。公示期間無(wú)異議的，省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作口內(nèi)向其核換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證同時(shí)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)， 證書(shū)有效期5年。公示期間有異議的，省局及時(shí)組織調(diào)査核實(shí)，并根據(jù)核查情況做 出結(jié)論。第二十六條 省局通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)公告新修訂藥品gsp檢查 結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)公告 內(nèi)容包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé) 人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍證書(shū)編號(hào)、發(fā)證曰期，有效期 等。附件：1檢查需要申報(bào)的資料及要求2藥品批發(fā)企