《gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》自查報(bào)告表

1、gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目自查報(bào)告表檢查fi期：檢查人員:條款檢査內(nèi)容檢査結(jié)果改時(shí)措施評(píng)定結(jié)果*5801企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式 和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5802企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸 掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以 及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證 明。5901企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品 的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。*6001企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ?質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì) 量管理工作。6002質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī) 早。6003質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制 度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。6004質(zhì)量管理

2、機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。6005質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。6006質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥站并 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔 案。6007質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品 質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處 理及報(bào)告。6008質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。6009質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、 養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6010質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審 核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí) 施監(jiān)督。6011質(zhì)量管理機(jī)

3、構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信 息。6012質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人 員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。*6101企業(yè)制定的冇關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng) 包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì) 量責(zé)任；藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定； 藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存 的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī) 定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營(yíng) 企業(yè)和首營(yíng)品種的審核規(guī)定；藥 品銷售及處方的管理規(guī)定；拆零 藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品 的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī) 定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī) 定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品 不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生 管理規(guī)定；人員健康狀況的管理 規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)

4、定；經(jīng) 營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中 藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。*6102企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查 和考核，并建立記錄。6201應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市級(jí)及以上食品藥品 監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務(wù) 人員，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師 或駐丿占藥師。6402企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng) 具有高屮（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年 以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。6501從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員 以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培 訓(xùn)，并由地市級(jí)（含）以上藥品 監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗 位合格證書后方可上崗。6502國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的 人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取 得職業(yè)資格證書后方可上

5、崗。6504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受 企業(yè)組織的繼續(xù)教育。6505企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔 案。*6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng) 在職在崗，不得在其他單位兼職6601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直 接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢 查，并建立健康檔案。6602發(fā)現(xiàn)患冇精神病、傳染病和英他 可能污染約品疾病的人員，應(yīng)及吋調(diào)離其工作崗位。6701企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)與藥品經(jīng) 營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)，且經(jīng)營(yíng) 場(chǎng)所寬敞和整潔。6702企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)壞境 整潔、無污染物。6703企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活 等區(qū)域應(yīng)分開。6704

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜 臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒口。6705企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清 潔。*6801企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的 專柜以及保管用設(shè)備、工具等。*6802企業(yè)應(yīng)根據(jù)需耍配置符合藥品特 性要求的常溫、陰涼和冷藏存放 的設(shè)備。6803企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)的設(shè)備。6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間 有一定距離的設(shè)備。6806企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防 污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè) 備。6807企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所 需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè) 備。6808企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔 衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品 等。

7、*7001企業(yè)購(gòu)進(jìn)約品應(yīng)以質(zhì)量為前提， 從合法的金業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥 品的合法性。*7002企業(yè)對(duì)首芝企業(yè)應(yīng)審核其合法資 格，并做好記錄。7003企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥 品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn) 行。*7004企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的 供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資 格的驗(yàn)證。7005企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有明確質(zhì)量條款 的購(gòu)貨合同。7006企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中的 質(zhì)量條款執(zhí)行。*7007企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán) 格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定的進(jìn)行。*7101企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并 按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、 帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完 整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī) 格、有效期

8、、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。7102企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超 過藥品有效期1年，但不得少于 3年。7201企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊 全，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同 中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品 合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定 和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證卩和 文件。*7301企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次 經(jīng)營(yíng)藥品審批表”,進(jìn)行藥胡質(zhì)量 審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人 員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的 審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批 準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥 品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否 符

9、合規(guī)定，了解藥品的性能、用 途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì) 量信譽(yù)等。7302企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào) 藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。*7401驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù) 原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐 批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)做好記錄。驗(yàn)收 記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到 貨fi期、品名、劑型、規(guī)格、批 準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效 期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收 人員等項(xiàng)內(nèi)容。*7402企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。7403驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過約品有效 期一年，但不得少于三年。7501藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥 品外觀的性狀檢查。7502藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥 品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及

10、標(biāo) 識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收紗品包裝的標(biāo) 簽和所附說明書上應(yīng)冇生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生 產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明 書上還應(yīng)冇藥品的成份、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條 件等。7503藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格 證。7504特殊管理約品、外用約品包裝的 標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和 警示說明。7505處方藥和非處方藥按分類管理要 求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警 示語或忠告語；非處方藥的包裝 有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。7506進(jìn)口藥品it包裝的標(biāo)簽應(yīng)以屮文 注明藥品的名稱、主要成份以及 注冊(cè)證號(hào)，并有屮文說明書。*7507驗(yàn)收

11、進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥 品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)卬件；進(jìn)1預(yù) 防性生物制品、血液制品應(yīng)冇生 物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口 藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)卬 件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單 位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原卬章。7508屮藥材和屮藥飲片應(yīng)有包裝，并 附冇質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝 上，中約材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供 貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生 產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào) 管理的中商材和中藥飲片，在包 裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng) 符合規(guī)定。*7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要 求分類陳列和儲(chǔ)存。*7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。*7703特殊管理的藥品應(yīng)按國(guó)家的

12、有關(guān) 規(guī)定存放。7704危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須 陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包 裝。7705危險(xiǎn)品應(yīng)按國(guó)家冇關(guān)規(guī)定管理和 存放。7706拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專 柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有 記錄。*7707屮藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核， 不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。7708飲片斗前應(yīng)寫止名止字。7709藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品 與墻、屋頂（房梁）的間距不小 于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖 管道的間距不小于30厘米，與地 而的間距不小于10厘米。*7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品 庫(kù)（區(qū)），并掃明顯標(biāo)志。*7711不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。7712陳列藥

13、品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清 潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。7713陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型 或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽 應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰7801對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并 記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。7802定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記 錄，近效期的藥品、易霉變、易 潮解的藥品視情況縮短檢查時(shí) 間。*7803企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放 條件是否符合規(guī)定要求。7804企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢 查。7805對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的 問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并 盡快處理。7806對(duì)儲(chǔ)存屮發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥 品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí) 通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 進(jìn)行處理。780

14、7企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè) 和管理。每日應(yīng)上、下午各一次 定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。*7808企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍， 應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記 錄。7809藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì) 近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期 報(bào)表。7901庫(kù)存藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、 退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格 藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥 品庫(kù)（區(qū)）為紅色。8001銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、 法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性 能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。*8101銷售藥品吋，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師 或具有藥師（含藥師和中藥師） 以上職稱的人員或符合規(guī)定的藥 學(xué)從業(yè)人員審核后

15、方可調(diào)配和銷 售。*8102對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或 代用。8103對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必在時(shí)， 需經(jīng)原處方醫(yī)生史正或重新簽字 方可調(diào)配和銷售。*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均 應(yīng)在處方上簽字或蓋章。8105處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?106營(yíng)業(yè)時(shí)間，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥 師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處 方藥。*8108處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售 方式。8109非處方藥可不憑處方出售。但如 顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù) 責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指 導(dǎo)。8110藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥 品或禮品銷售等方式銷售。8111銷售的屮藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī) 范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。8112企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反 應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和金業(yè)相關(guān)制 度，注意收集由木金業(yè)界售出藥 品的不良反應(yīng)情況。8113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī) 定上報(bào)有關(guān)部門。*8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝 袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥 袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按 照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋冇醫(yī)療單 位公章的