廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表

1、受理號(hào):受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表（蓋章）制劑名稱： 劑 型: 申請(qǐng)人:制劑類別: 中藥制劑化學(xué)藥制劑申報(bào)類別：新制劑申報(bào)臨床新制劑申報(bào)配制新制劑兀成臨床研究后申報(bào)配制已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑申報(bào)配制是否委托配制：是否廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1. 申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書中載明的名稱一致。2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、 準(zhǔn)確。3. 輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、 香料、矯味劑等。處方量按 1000 制劑單位（片、克、毫升）計(jì) 算。4. 委托配制：未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院

2、”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制醫(yī)療 機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。5. 本表須打印， A4 紙張，一式三份，加蓋公章制劑資料制劑通用名稱制劑漢語拼音劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)臨床批件號(hào)申請(qǐng)人單位名稱單位地址郵編醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)制劑配制地址制劑室負(fù)責(zé)人聯(lián)系人電話電子郵件傳真委托配制制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證（或藥 品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 認(rèn)證證書） 編號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字及公章）處方及工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功 能與主 治主要藥效學(xué)研 究項(xiàng)目 及結(jié)論穩(wěn)定性 試驗(yàn)研 究項(xiàng)目 及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論臨床研究試驗(yàn)結(jié)論藥事管理委員 會(huì)審查 意見（簽字）年 月日所附資料項(xiàng)目1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 申請(qǐng)減 免資料 項(xiàng)目及 理由我們保證：本申請(qǐng)遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民 共和國藥品管理法實(shí)施條例等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容 及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研 聲究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。明法人代表（簽字