廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表

1、受理號:受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表（蓋章）制劑名稱： 劑 型: 申請人:制劑類別: 中藥制劑化學(xué)藥制劑申報類別：新制劑申報臨床新制劑申報配制新制劑兀成臨床研究后申報配制已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑申報配制是否委托配制：是否廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1. 申請人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書中載明的名稱一致。2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、 準(zhǔn)確。3. 輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、 香料、矯味劑等。處方量按 1000 制劑單位（片、克、毫升）計 算。4. 委托配制：未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院

2、”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配制醫(yī)療 機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。5. 本表須打印， A4 紙張，一式三份，加蓋公章制劑資料制劑通用名稱制劑漢語拼音劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)臨床批件號申請人單位名稱單位地址郵編醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號制劑配制地址制劑室負(fù)責(zé)人聯(lián)系人電話電子郵件傳真委托配制制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證（或藥 品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 認(rèn)證證書） 編號制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字及公章）處方及工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功 能與主 治主要藥效學(xué)研 究項(xiàng)目 及結(jié)論穩(wěn)定性 試驗(yàn)研 究項(xiàng)目 及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論臨床研究試驗(yàn)結(jié)論藥事管理委員 會審查 意見（簽字）年 月日所附資料項(xiàng)目1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 申請減 免資料 項(xiàng)目及 理由我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民 共和國藥品管理法實(shí)施條例等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容 及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研 聲究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。明法人代表（簽字