《期間核查管理程序》

1、xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 1 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂程序文件修改記錄版本號發(fā)布日期編制審核批準(zhǔn)第 1 版 第 0 次修訂第 1 版 第 1 次修訂xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 2 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂1. 目的為證明本檢驗中心在用檢測設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間，保持良好置信度的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)，特制定本程序。2. 適用范圍適用于本檢驗中心在用測量設(shè)備、實驗設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。3. 職責(zé)：3.1 技術(shù)主管3.1.1 確認(rèn)并組織編制需進(jìn)行核查而且有條件實施核

2、查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備目錄。3.1.2 審批核查方案3.1.3 組織核查有效性評審3.2 檢測室負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員3.2.1 組織本檢測室有關(guān)人員制定并實施核查方案并及時總結(jié)經(jīng)驗，改進(jìn)并完善此項工作；3.2.2 監(jiān)督核查人員按核查方案定期核查，認(rèn)真做好核查記錄；3.2.3 對核查發(fā)現(xiàn)的校準(zhǔn)狀態(tài)的異常變化及時組織有關(guān)人員查找原因并作出相應(yīng)的處理。4 工作程序4.1 期間核查計劃4.1.1 每年初檢測室依據(jù)本程序文件附錄的規(guī)定制定期間核查計劃，上報綜技術(shù)室設(shè)備管理員。4.1.2 設(shè)備管理員根據(jù)上報材料，編制ghjnsy-220-b03年度期間核查計劃 ，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檢測按計劃進(jìn)行期間核查。4.

3、2 制定核查方案檢測負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員結(jié)合本室使用的儀器設(shè)備的特點和核查標(biāo)準(zhǔn)的具體情況選擇核查方案：a) 核查標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)量值xs未知；b) 核查標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)量值xs已知。4.3 期間核查的實施依據(jù)本程序文件附錄和所選擇的期間核查方案實施，并編制期間核查報告。4.4 期間核查結(jié)果評價和利用技術(shù)負(fù)責(zé)人依據(jù)附錄對期間核查報告進(jìn)行評審，并分析全年期間核查結(jié)果寫出實驗室期間核查總結(jié)報告作為管理評審輸入。xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 3 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂4.5 核查交匯處結(jié)果的歸檔設(shè)備管理員每年將期間核查計劃和實施記錄歸入儀器設(shè)備檔案保存。5 相

4、關(guān)文件5.1 ghjnsy-224-07實現(xiàn)測量可溯源程序。5.2 ghjnsy-223-07儀器設(shè)備的控制與管理程序。6 質(zhì)量記錄6.1 ghjnsy-220-b01期間核查報告(有標(biāo)準(zhǔn)值時 )。6.2 ghjnsy-220-b02期間核查報告(無標(biāo)準(zhǔn)值時 )。6.3 ghjnsy-220-b03年度期間核查計劃 。xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 4 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂附錄：1. 期間核查的的概念期間核查是指：為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，而對設(shè)備示值(或其修正值或修正因子)在規(guī)定的時間間隔內(nèi)是否保持其規(guī)定的最大允許誤差或擴(kuò)展不確定

5、度或準(zhǔn)確度等級的一種核查。也就是說，期間核查實質(zhì)上是核查設(shè)備示值的系統(tǒng)誤差，或者說核查系統(tǒng)效應(yīng)對設(shè)備示值的影響。2 設(shè)備的最大允許誤差設(shè)備的最大允許誤差又稱誤差限(limit of error)，或簡稱最大允差，它是 由給定設(shè)備的規(guī)范或規(guī)程所允許的、相對于已知參考量值的測量誤差的極限值 。最大允差是一個區(qū)間，常用符號mpe 表示，其數(shù)值帶有 號。對于界限對稱的區(qū)間，其中心值為參考量值ys，它可以是被測量的 真值 或由可忽略不確定度的測量標(biāo)準(zhǔn)賦予的量值。若用表示最大允差的絕對值，則最大允差的區(qū)間可以表述為ys，ys(1) 3 設(shè)備的不確定度測量設(shè)備的不確定度是指 由所用設(shè)備引起的測量不確定度分量

6、 。設(shè)備的不確定度可用于測量不確定度的 b 類評定。與設(shè)備不確定度有關(guān)的信息，通?？稍趦x器技術(shù)規(guī)范中或在校準(zhǔn)證書/檢定證書中獲得。對于界限對稱的不確定度區(qū)間，設(shè)其中心值為參考量值ys。 若設(shè)備的擴(kuò)展不確定度為u(k=2 或 u95)，則設(shè)備的擴(kuò)展不確定度區(qū)間可以表述為ysu，ysu或ysu95，ysu95(2) 【注】本檢測中心絕大多數(shù)儀器設(shè)備不使用最大允許誤差。4 需要期間核查的設(shè)備及核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇如果存在合適的比較穩(wěn)定的對應(yīng)于該參數(shù)的實物量具，可以用它作為核查標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行期間核查。如果對于該被測參數(shù)來說，不存在可以作為核查標(biāo)準(zhǔn)的實物量具，同時也沒有穩(wěn)定性好的被測物品，可以不作期間核查。一次性

7、使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以不進(jìn)行期間核查。5 設(shè)備測量范圍和測量參數(shù)的選擇期間核查不是重新校準(zhǔn)或再校準(zhǔn)，不需要對設(shè)備的所有測量參數(shù)和所有測量范圍進(jìn)行核查。實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身的實際情況和實踐經(jīng)驗進(jìn)行選擇。建議按下述幾種情況分別處理：(1) 原則上設(shè)備關(guān)鍵測量參數(shù)都必須進(jìn)行期間核查。但是，對于多功能設(shè)備，應(yīng)當(dāng)選擇基本參數(shù)。例如數(shù)字多用表，可以選擇直流電壓和直流電流參數(shù)，因為電阻是由直流電壓和電流導(dǎo)出的，交流電壓 /電流是通過積分轉(zhuǎn)換為直流電壓/電流的。(2) 選擇設(shè)備的基本量程和基本量程中常用的測量點(示值 )進(jìn)行期間核查。 例如數(shù)字多用表的直流電xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx

8、 第 5 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂壓可選擇10v 進(jìn)行期間核查，因為其內(nèi)部基準(zhǔn)電壓為10v ；直流電流應(yīng)選擇1ma ，因為其內(nèi)部直流電流為 1ma 的恒流發(fā)生器。 再例如電子天平可選擇100mg 進(jìn)行期間核查， 因為電子天平通常配備有100mg砝碼。6 核查標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)量值xs未知，期間核查的實施步驟6.1 步驟一：確定核查標(biāo)準(zhǔn)量值xs(約定真值 )核查標(biāo)準(zhǔn)選定后，因為核查標(biāo)準(zhǔn)的量值未知，所以首先必須確定核查標(biāo)準(zhǔn)的量值。直接使用儀器設(shè)備的示值時，期間核查的目的是 核查實際值xs的變化是否超出其允許誤差限 。如所周知，被核查儀器設(shè)備的示值誤差可用絕對形式表示為x xs(3)

9、式中： 用絕對誤差表示的測量儀器示值誤差；x 被核查測量儀器的示值；xs 測量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值，即約定真值，有時也稱實際值或標(biāo)準(zhǔn)值。為了確定核查標(biāo)準(zhǔn)的量值，在儀器設(shè)備送檢或送校后立即進(jìn)行第一次測量，并記錄被核查儀器設(shè)備的示值 x1。由檢定證書/校準(zhǔn)證書可查得示值誤差，由下式計算核查標(biāo)準(zhǔn)的量值為xsx1(4)需指出，第一次核查測量必須在儀器設(shè)備送檢或送校后立即進(jìn)行，以避免其示值發(fā)生變化。確定核查標(biāo)準(zhǔn)量值xs的過程， 實際上時是通過第一次核查測量，由被核查儀器設(shè)備的檢定證書的信息，求出測量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值，或賦予核查標(biāo)準(zhǔn)約定真值xs。6.2 步驟二：進(jìn)行第一次核查，記錄測量值x2確定了核查標(biāo)準(zhǔn)量值(約

10、定真值 )xs之后，就可以進(jìn)行期間核查了，每次核查都是與約定真值進(jìn)行比較，即與核查標(biāo)準(zhǔn)量值xs比較。第二次測量可在第一次之后26 月內(nèi)進(jìn)行，并記錄測量得到的 核查標(biāo)準(zhǔn) 同一參數(shù)的數(shù)值為x2。兩次測量之間的時間間隔，可以由被核查儀器設(shè)備的狀況和試驗人員的經(jīng)驗確定。6.3 步驟三：計算核查值x2與標(biāo)準(zhǔn)量值xs(約定真值 )的差值對于第二次測量值x2，與核查標(biāo)準(zhǔn)量值(約定真值 )xs相比，如果被核查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)得到維持，則必須滿足x2xsx2x1(5) 式中， x1是被核查儀器設(shè)備第一次測得的 核查標(biāo)準(zhǔn) 某參數(shù)的數(shù)值(直接由示值給出，不進(jìn)行修正)；x2是被核查儀器設(shè)備第二次測得的 核查標(biāo)

11、準(zhǔn) 同一參數(shù)的數(shù)值(直接由示值給出，不進(jìn)行修正)；是測量儀器示值誤差；是被核查儀器設(shè)備的最大允許誤差限。6.4 步驟四：確定期間核查判據(jù)定義判據(jù)h 值判別被核查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)是否得到維持xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 6 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂21xxh(6) 如果判據(jù)h 1，被核查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)就得到維持。如果判據(jù)h 1，被核查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)就沒有得到維持。6.5 步驟五：期間核查結(jié)果的評價和利用(評價 )接受準(zhǔn)則： h 0.7，表明被核查的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)得到保持；拒絕準(zhǔn)則 ：h1，表明被核查的

12、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)沒有得到保持，必須查找原因并迅速采取糾正措施或重新送檢測/校準(zhǔn)；臨界預(yù)防準(zhǔn)則(推薦 )：0.7 h 1，表明被核查的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)接近臨界，如圖6.1 中的和，這時必須查找原因并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施（包括增加核查次數(shù)）。需要指出，推薦的臨界預(yù)防準(zhǔn)則的下限0.7 需要根據(jù)不同實驗室和不同設(shè)備的情況決定。也可以是0.8甚至 0.9 ，其選擇需要在資源投入和風(fēng)險之間進(jìn)行平衡。6.6 注意事項如前所述，期間核查應(yīng)在盡可能理想的環(huán)境條件下和理想的測量系統(tǒng)中進(jìn)行，應(yīng)重復(fù)測量10 次，以消除隨機(jī)因素的影響。因此，應(yīng)取x1和 x2的平均值給出測量結(jié)果：1011110212101

13、0iiiixxxx(7) 21xxh(8) 是否需要進(jìn)行第二次、第三次、等等期間核查，可以根據(jù)實驗室的要求進(jìn)行。7 “ 核查標(biāo)準(zhǔn) ” 是已知校準(zhǔn)值/實際值 xr時，期間核查的實施如果采用已知校準(zhǔn)值/實際值xr的標(biāo)準(zhǔn)做 核查標(biāo)準(zhǔn) ，因為已知測量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值(即已知約定真值)，則可不進(jìn)行第一次測量，可以省略步驟一和步驟二。這時，用下式判別被核查儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)是否得到維持2rxxh(9) 【建議】 優(yōu)先采取已知校準(zhǔn)/實際值 xr的 核查標(biāo)準(zhǔn) 。xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 7 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂期間核查報告 (有標(biāo)準(zhǔn)值時 )

14、 設(shè)備名稱期間核查人員型號編號校核人員主要技術(shù)指標(biāo)測量范圍：最大允許誤差：標(biāo)準(zhǔn)值：xs第 1 次核查月日序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 x1( ) 1x判據(jù)1sxxh期間核查結(jié)論合格預(yù)防不合格第 2 次核查月日序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 x2( ) 2x判據(jù)2sxxh期間核查結(jié)論合格預(yù)防不合格第 3 次核查月日序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 x3( ) 3x判據(jù)3sxxh期間核查結(jié)論合格預(yù)防不合格技術(shù)負(fù)人評審意見【注】括號內(nèi)填寫被核查參數(shù)的單位。控制編號： ghjnsy-220-b01 序列號：xxxx 公司質(zhì)檢中心控制編號： xxxx xxxx-xx 第 8 頁共 9 頁期間核查管理程序第x 版第x 次修訂期間核查報告 (無標(biāo)準(zhǔn)值時 ) 設(shè)備名稱期間核查人員型號編號校核人員主要技術(shù)指標(biāo)測量范圍：最大允許誤差：核查標(biāo)準(zhǔn)核查標(biāo)準(zhǔn)名稱：核查標(biāo)準(zhǔn)量值賦值xs記錄序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 x0( ) xs0sxx( 由檢定證書查得) 第 1 次核查月日序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 x1( ) 判據(jù)10hxx期間核查結(jié)論合格不合格第 2 次核查月日序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 x2( ) 判據(jù)20hxx期間核查結(jié)論合格不合格第 3 次核查月日